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在HIV阳性个体（HPVINHIV）中应用口服细菌疗法来促进肛门HPV清除率
发表的研究表明，口服益生菌摄入可以促进HIV阴性女性中HPV生殖器感染和HPV相关生殖器异常发育不良的清除。在目前的随机，双盲，安慰剂对照研究中，研究人员将评估口服细菌疗法增强HIV感染受试者中肛门HPV感染和肛门HPV相关发育异常的清除的能力。
参与者将在每日研究产品摄入量（Viviomixx®或安慰剂）之前和之后评估肛门HPV感染和肛门发育不良。将比较基线和研究结束时的HPV感染率和发育不良的存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV肛门发育不良 | 饮食补充：Vivomixx其他：安慰剂 | 不适用 |
肛门和肛管的鳞状细胞癌（SCC）代表了艾滋病毒感染人群的主要关注点，在不同的亚种群（女性，男性，MSM）中，其发病率比观察到的其他常见肿瘤的人毛。相同的艾滋病毒负面亚群。如今，大多数国家和国际艾滋病毒管理指南中都纳入了肛门癌前期发育不良的筛查；特别是，意大利指南建议筛选存在与HPV相关的发育不良的存在：
- HIV+ MSM
- 所有具有先前或目前的抗元源性批剂证据的个体
- 由于目前没有直接的抗HPV药物，并且可能只有直接的抗HPV药物，并且可能只有谷子毒药的控制或清除率只有在免疫反应的作用中就可以找到兴趣以寻找促进感染自发的策略，因此对感染的影响只有直接的抗HPV药物，因此对宫颈宫颈膜的妇女进行了细胞学异常。
在已发表的研究中，口服细菌疗法证明了HIV阴性妇女中促进HPV清除率和HPV相关发育不良的能力。
在目前的随机，双盲，安慰剂对照试验中，将招募40个患有HPV相关的HPV的HIV感染个体。
在基线时，参与者将经历：
- 肛门HPV研究和识别
- 肛门细胞学
- 肛门刷子评估局部炎症环境和微生物群
患有鉴定出HPV肛门感染和肛门发育不良的受试者将接受高分辨率构镜检查（HRA）。
在HRA期间，将获得确定的异常区域和正常粘膜活检的额外活检。额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞种群的分布。
然后，参与者将接受6个月的口服补充益生菌（Vivomixx®）或安慰剂。
在补充期结束时（Vivomixx或安慰剂），参与者将接受：
- 肛门HPV研究和识别
- 肛门细胞学
- 肛门刷子评估局部炎症环境和微生物群
- HRA
在HRA期间，将获得确定的异常区域和正常粘膜活检的额外活检。额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞种群的分布。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HPVINHIV：在受HIV感染个体的情况下研究肛门HPV感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服细菌疗法臂 该研究部门中的个体每天接受口服益生菌配方的6个月摄入量（Vivomixx：4个小袋/天，每个囊泡含有4500亿个活细菌）。益生菌与安慰剂无法区分 | 饮食补充：Vivomixx 介入臂中的个人每天都会接受益生菌补充剂的口服摄入量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 该研究部门中的个人每天都会接受安慰剂的每日6个月（每天4袋）。安慰剂小袋与益生菌无法区分 | 其他：安慰剂 安慰剂臂中的个人每天都会接受安慰剂补充剂的口服摄入量 |
- HPV阳性拭子数量的基线变化[时间框架：用于HPV检测和基因分型的肛门拭子将在基线和干预的6个月持续时间后进行]
肛门HPV感染的清除将定义为：
- 研究结束时的负拭子在基线时具有正拭子的参与者
- 研究结束时的正拭子显示出与基线不同的基因型
- 从基线数量的基线变化[时间框架：在基线时进行活检的肛管区域，组织学表明存在不良发育不良的情况将在干预持续6个月后进行第二次活检]
肛门发育不全的清除将定义为：
- 在研究结束时，活检中的正常组织学在基线时表明组织学定义的发育不良的区域重复。
- 不良事件的发生率[时间范围：该措施将在干预持续时间持续6个月后评估]研究期间发生的不良事件发生率将进行评估，并在两组之间进行比较
- 在正常粘膜和发育不良粘膜中的上皮上皮内NK淋巴细胞亚群[时间范围：活检和上皮内淋巴细胞提取时，将在基线时和干预持续时间进行6个月后进行基线时，来自发育不良病变和正常粘膜的活检将进行。在研究结束时，活检也将从以前的活检区域，正常粘膜以及最终从基线不存在的发育异常区域进行。上皮内淋巴细胞将从活检组织中提取，并通过流循环仪染色以区分和量化CD56+NK淋巴细胞。基线的变化将表示为相对差异。
- 在正常粘膜和发育不良粘膜中的上皮上皮内CD4+ T淋巴细胞亚群[时间范围：活检和上皮内淋巴细胞提取时，将在基线时和干预时间6个月后进行基线时，来自发育不良病变和正常粘膜的活检将进行。在研究结束时，活检也将从以前的活检区域，正常粘膜以及最终从基线不存在的发育异常区域进行。上皮内淋巴细胞将从活检组织中提取，并通过流循环仪染色以区分和量化CD4+ T淋巴细胞。基线的变化将表示为相对差异。
- 在正常粘膜和发育不良粘膜中的上皮上皮内CD8+ T淋巴细胞亚群[时间范围：活检和上皮内淋巴细胞提取时，将在基线时和干预持续时间进行6个月后进行基线时，来自发育不良病变和正常粘膜的活检将进行。在研究结束时，活检也将从以前的活检区域，正常粘膜以及最终从基线不存在的发育异常区域进行。上皮内淋巴细胞将从活检组织中提取，并通过流动仪染色以区分和量化CD8+ T淋巴细胞。基线的变化将表示为相对差异。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 艾滋病毒感染的人> 18岁
- 至少12个月以来，稳定有效的抗逆转录病毒疗法
- HPV相关的肛门发育不全
- 愿意提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 不可能摄入研究产品
- 鲜血采样的任何禁忌症
- 炎症性肠病
- 在入学前的三个月内使用抗生素
- 怀孕
| 联系人：Gabriella d'Ettorre，医学博士教授 | 0649970801 | gabriella.dettorre@uniroma1.it | |
| 联系人：Eugenio Nelson Cavallari，医学博士 | eugenionelson.cavallari@uniroma1.it |
| 意大利 | |
| 公寓健康和传染病系“萨皮恩扎”罗马大学 | 招募 |
| 罗马，RM，意大利，00100 | |
| 联系人：Gabriella d'Ettorre，Gabriella.dettorre@uniroma1.it教授 | |
| 联系人：Eugenio Nelson Cavallari，MD Eugenionelson.cavallari@uniroma1.it | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在HIV阳性个体中应用口服细菌疗法以促进肛门HPV清除率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HPVINHIV：在受HIV感染个体的情况下研究肛门HPV感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 发表的研究表明，口服益生菌摄入可以促进HIV阴性女性中HPV生殖器感染和HPV相关生殖器异常发育不良的清除。在目前的随机，双盲，安慰剂对照研究中，研究人员将评估口服细菌疗法增强HIV感染受试者中肛门HPV感染和肛门HPV相关发育异常的清除的能力。 参与者将在每日研究产品摄入量（Viviomixx®或安慰剂）之前和之后评估肛门HPV感染和肛门发育不良。将比较基线和研究结束时的HPV感染率和发育不良的存在。 | ||||||||
| 详细说明 | 肛门和肛管的鳞状细胞癌（SCC）代表了艾滋病毒感染人群的主要关注点，在不同的亚种群（女性，男性，MSM）中，其发病率比观察到的其他常见肿瘤的人毛。相同的艾滋病毒负面亚群。如今，大多数国家和国际艾滋病毒管理指南中都纳入了肛门癌前期发育不良的筛查；特别是，意大利指南建议筛选存在与HPV相关的发育不良的存在：
在已发表的研究中，口服细菌疗法证明了HIV阴性妇女中促进HPV清除率和HPV相关发育不良的能力。 在目前的随机，双盲，安慰剂对照试验中，将招募40个患有HPV相关的HPV的HIV感染个体。 在基线时，参与者将经历：
患有鉴定出HPV肛门感染和肛门发育不良的受试者将接受高分辨率构镜检查（HRA）。 在HRA期间，将获得确定的异常区域和正常粘膜活检的额外活检。额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞种群的分布。 然后，参与者将接受6个月的口服补充益生菌（Vivomixx®）或安慰剂。 在补充期结束时（Vivomixx或安慰剂），参与者将接受：
在HRA期间，将获得确定的异常区域和正常粘膜活检的额外活检。额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞种群的分布。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4590 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗马拉萨皮恩萨大学Gabriella D'Ettorre教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
