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疼痛与衰老：社区研究中健身的综合干预措施（太平洋）

研究描述
简要摘要：
这项临床试验将确定结合运动和行为健康教育（与运动，衰老和健康教育）相结合的额外好处，以改善患有疼痛膝盖骨关节炎（OA）的社区居民老年人的体育活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎膝行为：行为健康行为：健康教育不适用

详细说明：
膝盖骨关节炎（OA）是疼痛的高度普遍原因，限制了老年人身体机能。尽管临床实践指南建议进行膝盖OA症状的体育锻炼，但一些系统的评论表明，运动干预研究仅提供膝盖OA的短期益处（持续6个月）。当结构化锻炼计划结束时，许多患有痛苦的膝盖OA的老年人会重返久坐的生活方式。在该人群中增加和维持体育活动的努力将需要促进自我调节技能，以发展信心，以保持积极的生活方式并管理通常限制活动的症状。因此，我们为老年人开发了一个基于群体的行为健康（BH）计划，具有疼痛的膝关节OA，可以补充适应性（EF） - 适应性（EF），这是一个针对老年人的多组分，基于社区的锻炼计划，涉及平衡，力量和耐力训练。行为健康（BH）计划将在4个月内分布10个，每周1个小时的课程，而健康教育（HE）计划将同样与衰老和健康的课程相匹配。与BH/HE计划同时，所有研究科目都将参加增强健身（EF）运动课程，该课程将进行1小时，每周3次，持续4个月。 EF+BH干预（与EF+HE）改善了膝盖OA老年人的体育锻炼，疼痛，身体功能和其他结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于小组的运动和行为健康技能培训的随机对照试验，疼痛的膝盖骨关节炎
实际学习开始日期 ： 2019年10月30日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：行为健康
十个行为健康课程。
行为：行为健康
十个基于小组的课程持续一个小时，每个小时教症状管理并促进体育锻炼。

主动比较者：健康教育
十个健康教育课程涵盖健康衰老。
行为：健康教育
十个基于小组的课程持续一个小时，每个小时教授与衰老和健康有关的主题（例如，血压控制，保持健康的骨骼，癌症筛查，免疫接种）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每天平均步骤数[时间范围：4个月，10个月]
    参与者每天的平均步骤数将通过大腿安装的加速度计（ACITVPAL）衡量1周。


次要结果度量 ：
  1. 膝盖疼痛和功能[时间范围：4个月，10个月]
    将使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）问卷。这是一项可靠，经过验证且广泛使用的患者报告的结局指标，用于评估膝关节OA运动的临床运动临床试验，以评估膝盖疼痛和膝盖疼痛相关的功能局限性。膝盖疼痛和膝盖疼痛相关的功能限制子量表范围为0-100，得分较高，表明结果更好。

  2. 6分钟步行测试[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过6分钟的步行测试来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。

  3. 计时并进行测试[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过定时使用来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。

  4. 短体性能电池[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过短体性能电池来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。

  5. 疲劳[时间范围：4个月，10个月]
    Promis-57配置文件v2.1将收集，其中包括8个有关疲劳的问题项目。 Promis疲劳得分范围为0-100，得分较高，表明结果较差。

  6. 研究特定的治疗满意度问卷[时间范围：4个月，10个月]
    这项多项目措施评估了对研究的总体满意度以及个体治疗成分。这些问题是专门针对太平洋研究的。总体和特定治疗的满意度得分范围为20-100，得分较高，表明结果更好。

  7. 患者全球变化印象[时间范围：4个月，10个月]
    这是对以7分制治疗后健康状况的整体变化的广泛使用的单项评估。询问参与者：“自从研究开始以来，我的总体状况是：（1）得到极大的改善；（2）改善；（3）最小改善；（4）没有变化；（5）最小情况更糟；（6）；（6）更糟；（7）更糟”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄65岁或以上
  • 社区居住
  • 医师诊断膝关节OA
  • 至少过去三个月几乎每天发生的膝盖疼痛
  • 膝盖疼痛相关的难度在走路或爬楼梯上
  • 早上膝盖刚度<30分钟/天
  • 膝盖

排除标准：

  • 非英语
  • 认知障碍（迷你cog得分≤3）
  • 无法或不愿意给予知情同意或接受任何一个研究组
  • 不愿穿大腿安装的加速度计1周
  • 严重的，未校正的视觉或听力障碍
  • 计划在未来12个月内搬出该地区
  • 计划在未来12个月内进行膝盖，臀部或任何其他重大手术（包括关节置换）
  • 无法独立行走四分之一英里（可以接受直手杖）
  • 事先参与认知行为疗法或疼痛咨询
  • 定期锻炼（≥20分钟/周的步行，远足，跳舞或力量训练或参加水上运动）
  • 临时排除：过去6个月以下任何一项：需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外），心脏病发作或衰竭，中风，髋部骨折，臀部/膝关节替代，脊柱外科手术，心脏手术，深静脉血栓形成，或肺栓塞
  • 临时排除：过去一个月的住院
  • 临时排除：目前正在接受物理治疗或膝关节OA的康复治疗或移动功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kushang V Patel，博士，MPH 206-616-8052 kvpatel@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图，华盛顿，美国，98195-6540
联系人：Kushang Patel，博士206-685-2082
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kushang V Patel，博士MPH博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月19日）		每天平均步骤数[时间范围：4个月，10个月]
参与者每天的平均步骤数将通过大腿安装的加速度计（ACITVPAL）衡量1周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月27日）
  • 膝盖疼痛和功能[时间范围：4个月，10个月]
    将使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）问卷。这是一项可靠，经过验证且广泛使用的患者报告的结局指标，用于评估膝关节OA运动的临床运动临床试验，以评估膝盖疼痛和膝盖疼痛相关的功能局限性。膝盖疼痛和膝盖疼痛相关的功能限制子量表范围为0-100，得分较高，表明结果更好。
  • 6分钟步行测试[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过6分钟的步行测试来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。
  • 计时并进行测试[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过定时使用来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。
  • 短体性能电池[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过短体性能电池来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。
  • 疲劳[时间范围：4个月，10个月]
    Promis-57配置文件v2.1将收集，其中包括8个有关疲劳的问题项目。 Promis疲劳得分范围为0-100，得分较高，表明结果较差。
  • 研究特定的治疗满意度问卷[时间范围：4个月，10个月]
    这项多项目措施评估了对研究的总体满意度以及个体治疗成分。这些问题是专门针对太平洋研究的。总体和特定治疗的满意度得分范围为20-100，得分较高，表明结果更好。
  • 患者全球变化印象[时间范围：4个月，10个月]
    这是对以7分制治疗后健康状况的整体变化的广泛使用的单项评估。询问参与者：“自从研究开始以来，我的总体状况是：（1）得到极大的改善；（2）改善；（3）最小改善；（4）没有变化；（5）最小情况更糟；（6）；（6）更糟；（7）更糟”。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月19日）
  • 膝盖疼痛和功能[时间范围：4个月，10个月]
    将使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）问卷。这是一项可靠，经过验证且广泛使用的患者报告的结局指标，用于评估膝关节OA运动的临床运动临床试验，以评估膝盖疼痛和膝盖疼痛相关的功能局限性。
  • 6分钟步行测试[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过6分钟的步行测试来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。
  • 计时并进行测试[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过定时使用来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。
  • 短体性能电池[时间范围：4个月，10个月]
    移动性将通过短体性能电池来衡量。这是一项建议基于绩效的措施，以评估膝盖OA的成年人和一般老年人的干预措施，从而促进与先前的运动试验的比较。
  • 疲劳[时间范围：4个月，10个月]
    Promis-57配置文件v2.1将收集，其中包括8个有关疲劳的问题项目。
  • 研究特定的治疗满意度问卷[时间范围：4个月，10个月]
    这项多项目措施评估了对研究的总体满意度以及个体治疗成分。这些问题是专门针对太平洋研究的。
  • 患者全球变化印象[时间范围：4个月，10个月]
    这是对以7分制治疗后健康状况的整体变化的广泛使用的单项评估。询问参与者：“自从研究开始以来，我的总体状况是：（1）得到极大的改善；（2）改善；（3）最小改善；（4）没有变化；（5）最小情况更糟；（6）；（6）更糟；（7）更糟”。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疼痛与衰老：社区研究中健身的综合干预措施
官方标题ICMJE基于小组的运动和行为健康技能培训的随机对照试验，疼痛的膝盖骨关节炎
简要摘要这项临床试验将确定结合运动和行为健康教育（与运动，衰老和健康教育）相结合的额外好处，以改善患有疼痛膝盖骨关节炎（OA）的社区居民老年人的体育活动。
详细说明膝盖骨关节炎（OA）是疼痛的高度普遍原因，限制了老年人身体机能。尽管临床实践指南建议进行膝盖OA症状的体育锻炼，但一些系统的评论表明，运动干预研究仅提供膝盖OA的短期益处（持续6个月）。当结构化锻炼计划结束时，许多患有痛苦的膝盖OA的老年人会重返久坐的生活方式。在该人群中增加和维持体育活动的努力将需要促进自我调节技能，以发展信心，以保持积极的生活方式并管理通常限制活动的症状。因此，我们为老年人开发了一个基于群体的行为健康（BH）计划，具有疼痛的膝关节OA，可以补充适应性（EF） - 适应性（EF），这是一个针对老年人的多组分，基于社区的锻炼计划，涉及平衡，力量和耐力训练。行为健康（BH）计划将在4个月内分布10个，每周1个小时的课程，而健康教育（HE）计划将同样与衰老和健康的课程相匹配。与BH/HE计划同时，所有研究科目都将参加增强健身（EF）运动课程，该课程将进行1小时，每周3次，持续4个月。 EF+BH干预（与EF+HE）改善了膝盖OA老年人的体育锻炼，疼痛，身体功能和其他结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎膝
干预ICMJE
  • 行为：行为健康
    十个基于小组的课程持续一个小时，每个小时教症状管理并促进体育锻炼。
  • 行为：健康教育
    十个基于小组的课程持续一个小时，每个小时教授与衰老和健康有关的主题（例如，血压控制，保持健康的骨骼，癌症筛查，免疫接种）。
研究臂ICMJE
  • 实验：行为健康
    十个行为健康课程。
    干预：行为：行为健康
  • 主动比较者：健康教育
    十个健康教育课程涵盖健康衰老。
    干预：行为：健康教育
出版物 *
  • Deshpande BR，Katz JN，Solomon DH，Yelin EH，Hunter DJ，Messier SP，Suter LG，LosinaE。在美国有症状性膝盖骨关节炎的人数：种族和种族，种族，年龄，性别，性别和肥胖症的影响。关节炎护理Res（Hoboken）。 2016年12月; 68（12）：1743-1750。 doi：10.1002/acr.22897。 Epub 2016 11月3日。
  • Leveille SG，Fried LP，McMullen W，Guralnik JM。推进老年人的残疾分类学。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2004年1月； 59（1）：86-93。
  • Nelson AE，Allen KD，Golightly YM，Goode AP，Jordan JM。对骨关节炎管理的建议和指南的系统综述：美国骨骼和关节倡议的慢性骨关节炎管理计划。 Semin关节炎风湿。 2014年6月； 43（6）：701-12。 doi：10.1016/j.semarthrit.2013.11.012。 Epub 2013 12月4日。评论。
  • Fransen M，McConnell S，Harmer AR，Van der Esch M，Simic M，Bennell KL。膝盖骨关节炎运动。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年1月9日; 1：CD004376。 doi：10.1002/14651858.cd004376.pub3。审查。
  • Newberry SJ，Fitzgerald J，Soohoo NF，Booth M，Marks J，Motala A，Apaydin E，Chen C，Raaen L，Shanman R，Shekelle PG。治疗膝盖骨关节炎：更新评论[Internet]。 Rockville（医学博士）：医疗保健研究与质量机构（美国）； 2017年5月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk447543/获得
  • BC。运动干预措施减轻膝盖骨关节炎的疼痛症状的有效性：综述。 J老化物理法。 2006年4月； 14（2）：212-35。审查。
  • Newman AB，Bayles CM，Milas CN，McTigue K，Williams K，Robare JF，Taylor CA，Albert SM，Kuller LH。健康衰老的10个关键：来自社区的创新预防计划的发现。 J衰老的健康。 2010年8月； 22（5）：547-66。 doi：10.1177/0898264310363772。 Epub 2010年5月21日。 2011年9月; 23（6）：1011。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月19日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月30日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄65岁或以上
  • 社区居住
  • 医师诊断膝关节OA
  • 至少过去三个月几乎每天发生的膝盖疼痛
  • 膝盖疼痛相关的难度在走路或爬楼梯上
  • 早上膝盖刚度<30分钟/天
  • 膝盖

排除标准：

  • 非英语
  • 认知障碍（迷你cog得分≤3）
  • 无法或不愿意给予知情同意或接受任何一个研究组
  • 不愿穿大腿安装的加速度计1周
  • 严重的，未校正的视觉或听力障碍
  • 计划在未来12个月内搬出该地区
  • 计划在未来12个月内进行膝盖，臀部或任何其他重大手术（包括关节置换）
  • 无法独立行走四分之一英里（可以接受直手杖）
  • 事先参与认知行为疗法或疼痛咨询
  • 定期锻炼（≥20分钟/周的步行，远足，跳舞或力量训练或参加水上运动）
  • 临时排除：过去6个月以下任何一项：需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外），心脏病发作或衰竭，中风，髋部骨折，臀部/膝关节替代，脊柱外科手术，心脏手术，深静脉血栓形成，或肺栓塞
  • 临时排除：过去一个月的住院
  • 临时排除：目前正在接受物理治疗或膝关节OA的康复治疗或移动功能障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kushang V Patel，博士，MPH 206-616-8052 kvpatel@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04099394
其他研究ID编号ICMJE研究00007302
R01AG060992（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华盛顿大学库尚·帕特尔（Kushang Patel）
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员： Kushang V Patel，博士MPH博士华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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