自闭症是自闭症谱系障碍(ASD)中的一种疾病之一,其特征是社会互动异常,言语和非语言交流受损以及重复的强迫性行为,而当前治疗的治疗效果仍然有限。
ASD的可能原因是神经灌注和免疫失调。人类脐带血单核细胞(HUCB-MNC)已被证明具有调节免疫反应并增强血管生成的能力,这表明了新颖且有希望的治疗策略。在这项研究中,将在自闭症患者中评估HUCB-MNCS输注的安全性和有效性,以与HLA兼容。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自闭症谱系障碍自闭症 | 生物学:ASD CB-MNC输注低水平的HLA兼容性。生物学:ASD CB-MNC输注高水平的HLA兼容性。其他:标准疗法。 | 第1阶段2 |
自闭症谱系障碍(ASD)是异质性神经发育的疾病。自闭症是疾病的最常见疾病,其特征是响应社会互动和沟通以及重复和刻板印象的存在。最近关于自闭症儿童人数急剧增加的报道。自闭症的确切病因尚不清楚。合规性,自闭症有效治疗的定义特别困难。
尽管已被理解,但它可能是免疫失调的问题。检查炎性细胞因子,免疫系统功能障碍和免疫系统的功能障碍。人类脐带血单核细胞(HUCB-MNC)已被证明具有调节免疫反应并增强血管生成的能力,这表明了新颖且有希望的治疗策略。我们的研究表明,输注脐带血单核细胞将影响自闭症。
该方案是基于中心NCT03786744的先前批准方案的结果(自闭症谱系障碍患者的同种异体脐带血样本输血)的结果,该方案在患者的康复中表现出很高的效率。目前的方案旨在揭示临床效应对脐带血样本和接受者组织兼容程度的依赖性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是对照组研究的前瞻性,非随机(开放标签)。总共该研究将涉及三组患者的150名患者。第一和第二组将接受脐带血造血细胞的输血,对HLA系统的基因选择程度不同。第三组将是对照组。在对照组中,将检查50例具有类似病理的患者,在标准治疗背景下,年龄,性别和性别的“ para-copies”类型的疾病相当。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估脐带血输血的安全性和功效的方案 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组低HLA兼容性 来自不同供体和标准疗法的ASD CB-MNC输注。将使用A,B,DRB1基因座中具有3个或更少HLA兼容度的CBU。 | 生物学:ASD CB-MNC输注低水平的HLA兼容性。 来自不同供体的CB-MNC输注。一种剂量由每次输注的每1千克患者体重的2-15х10^7细胞组成。该协议包括2个时间间隔为6 X个月的输注。脐带血的HLA兼容性为A,B,DRB1基因座。 |
实验:第2组高HLA兼容性 来自不同供体和标准疗法的ASD CB-MNC输注。将使用A,B,DRB1基因座中具有3个或更多HLA兼容度的CBU。 | 生物学:ASD CB-MNC输注高水平的HLA兼容性。 来自不同供体的CB-MNC输注。一种剂量由每次输注的每1千克患者体重的2-15х10^7细胞组成。该协议包括2个时间间隔为6 X个月的输注。脐带血的HLA兼容性为4或更多,a,b,drb1基因座。 |
第3组控制 标准疗法作为对照组的患者。 | 其他:标准疗法。 标准疗法可以包括药物,特殊心理学培训等。 |
有资格学习的年龄: | 3年至14岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
患者选择标准(这种治疗的适应症):
患者排除标准(此类治疗的禁忌症):
联系人:Stanislav Volchkov,医学博士,博士 | +79608159408 | bioen07@gmail.com | |
联系人:医学博士Olga Tyumina博士 | centr123@bk.ru |
俄罗斯联邦 | |
医疗中心dinasty | 招募 |
萨马拉,俄罗斯联邦,443095 | |
联系人:Stanislav Volchkov,医学博士,博士+79277811532 ct@cordbank.ru | |
联系人:医学博士Olga Tyumina,博士+78469564455 | |
首席研究员:医学博士Olga Tyumina博士 |
首席研究员: | 医学博士Stanislav Volchkov博士 | 医疗中心dinasty |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | UCB在ASD患者中输血的安全性和有效性取决于HLA兼容性程度。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估脐带血输血的安全性和功效的方案 | ||||||||
简要摘要 | 自闭症是自闭症谱系障碍(ASD)中的一种疾病之一,其特征是社会互动异常,言语和非语言交流受损以及重复的强迫性行为,而当前治疗的治疗效果仍然有限。 ASD的可能原因是神经灌注和免疫失调。人类脐带血单核细胞(HUCB-MNC)已被证明具有调节免疫反应并增强血管生成的能力,这表明了新颖且有希望的治疗策略。在这项研究中,将在自闭症患者中评估HUCB-MNCS输注的安全性和有效性,以与HLA兼容。 | ||||||||
详细说明 | 自闭症谱系障碍(ASD)是异质性神经发育的疾病。自闭症是疾病的最常见疾病,其特征是响应社会互动和沟通以及重复和刻板印象的存在。最近关于自闭症儿童人数急剧增加的报道。自闭症的确切病因尚不清楚。合规性,自闭症有效治疗的定义特别困难。 尽管已被理解,但它可能是免疫失调的问题。检查炎性细胞因子,免疫系统功能障碍和免疫系统的功能障碍。人类脐带血单核细胞(HUCB-MNC)已被证明具有调节免疫反应并增强血管生成的能力,这表明了新颖且有希望的治疗策略。我们的研究表明,输注脐带血单核细胞将影响自闭症。 该方案是基于中心NCT03786744的先前批准方案的结果(自闭症谱系障碍患者的同种异体脐带血样本输血)的结果,该方案在患者的康复中表现出很高的效率。目前的方案旨在揭示临床效应对脐带血样本和接受者组织兼容程度的依赖性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是对照组研究的前瞻性,非随机(开放标签)。总共该研究将涉及三组患者的150名患者。第一和第二组将接受脐带血造血细胞的输血,对HLA系统的基因选择程度不同。第三组将是对照组。在对照组中,将检查50例具有类似病理的患者,在标准治疗背景下,年龄,性别和性别的“ para-copies”类型的疾病相当。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 患者选择标准(这种治疗的适应症):
患者排除标准(此类治疗的禁忌症):
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 3年至14岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04099381 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ASD-HLA2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 沃尔奇科夫·斯坦尼斯拉夫(Volchkov Stanislav),国家资助的医疗机构“萨马拉地区医疗中心dinasty” | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家资助的医疗机构“萨马拉地区医疗中心Dinasty” | ||||||||
合作者ICMJE | Inbio,LLC | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 国家资助的医疗机构“萨马拉地区医疗中心Dinasty” | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |