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出境医 / 临床实验 / ECT利用盛宴的增强空间靶向

ECT利用盛宴的增强空间靶向

研究描述
简要摘要:

“原理”是,盛宴可以在具有临床功效的目标区域中产生局灶性癫痫发作。标准化程序用于减少ECT和EEG电极位点的阻抗。 D'Elia单方面放置用于常规规定。盛宴将涉及10/20 EEG系统以1.25英寸的圆形前电极为中心,而后阴极电极(1“ x2.5”)与中间平原相切,并以顶点为中心。用MECTA光谱5000Q交付。本研究中使用的设备中相对于商业设备的唯一修改是单向刺激的能力。该研究的特殊研究设备豁免必须从美国FDA获得,然后才启动该研究明尼苏达大学的研究。PI在以前从事经颅磁刺激(TMS),迷走神经刺激(VNS),深脑刺激(DBS),硬膜外皮质刺激(EPC)以及当然还有盛宴的IDE方面具有丰富的经验。

这项研究的主要结果将是盛宴期间脑电图上发作和癫痫发作标记的深入探针,并将其与RP或RC进行对比。这项研究的次要目标是确定由HDRS和IDS-SR衡量的缓解率以及治疗后重新定位恢复的时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抗治疗抑郁症设备:盛宴设备:盛宴RP设备:盛宴RC不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:利用局部电力癫痫疗法(盛宴)的ECT中的空间靶向增强
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:盛宴
局灶性电动癫痫疗法(盛宴)是一种相结合的单向刺激,极性的控制和不对称电极构型的电吸收疗法(ECT)的形式。
设备:盛宴
具有标准电极配置和电流流量的盛宴

设备:盛宴RP
具有标准电极配置并逆转电流流量的盛宴

设备:盛宴RC
具有标准电流流量和反向电极配置的盛宴

实验:B:RP盛宴
具有反向极性(RP)的局部电力癫痫发作疗法(盛宴)使用与盛宴相同的电极放置,但电流流动的方向性相反。
设备:盛宴
具有标准电极配置和电流流量的盛宴

设备:盛宴RP
具有标准电极配置并逆转电流流量的盛宴

设备:盛宴RC
具有标准电流流量和反向电极配置的盛宴

实验:C:RC盛宴
具有反向配置(RC)的局部电力癫痫发作疗法(盛宴)利用与盛宴相同的电流流量,但电极构型相反。
设备:盛宴
具有标准电极配置和电流流量的盛宴

设备:盛宴RP
具有标准电极配置并逆转电流流量的盛宴

设备:盛宴RC
具有标准电流流量和反向电极配置的盛宴

结果措施
主要结果指标
  1. 脑电图上的癫痫驱动标记[时间范围:8周]
    诱导的癫痫发作的电生理标记将被捕获,将6引血的脑电图放在双侧额叶,颞叶和顶叶上。原始数据将在微伏中收集,而分析将总结连接度量。正确的前额叶活动和癫痫发作将与记录脑电图的其他区域进行对比,以描述盛宴引起的癫痫发作的焦点。

  2. 脑电图的癫痫发作特征[时间范围:8周]
    诱导性癫痫发作的长度通过脑电图测量并以秒为单位记录。光谱功能,全球和区域强度也将进行分析。

  3. 运动观察的癫痫发作特征[时间范围:8周]
    诱导性癫痫发作的长度通过运动观察测量并以秒为单位记录。光谱功能,全球和区域强度也将进行分析。

  4. 在几秒钟内进行重新定位的时间[时间范围:8周]
    在手术后立即睁开眼睛之间的时间,并正确识别有关名称,时间和空间的5个问题中的4个问题。

  5. 敏感副作用[时间范围:8周]
    敏感的副作用将通过精神病结果评估来确定。预期在后评估和预评估之间,措施的严重恶化。要使用的评估是HDRS,这是一种基于24项访谈的工具,测量了上周的抑郁症状。评分仅基于前17个项目。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九分从0-2得分。总分是17个项目得分的总和,范围从0(正常功能)到22(严重的抑郁症)。


次要结果度量
  1. 汉密尔顿抑郁评分评分(HDRS)的变化[时间范围:3周]
    从基线到完成每种ECT治疗的HDR的变化相比,盛宴,盛宴和盛宴RC的3种治疗方法之间的变化。 HDRS是一种基于24项访谈的工具,测量上周的抑郁症状。评分仅基于前17个项目。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九分从0-2得分。总分是17个项目得分的总和,范围从0(正常功能)到22(严重的抑郁症)。

  2. 抑郁症状的库存变化 - 自我报告(IDS -SR)得分[时间范围:3周]
    从基线到完成每种ECT治疗的IDS -SR得分的变化相比,盛宴,盛宴RP和盛宴。 IDS-SR是一种30个项目的自我报告工具,测量了上周的抑郁症状。项目的评分从1(正常功能)到3(严重受损),某些项目在是(得分为1)或否(零)基础上。求和以计算总分,总分范围从0(正常功能)到84(严重受损)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 使用Mini-7诊断重度抑郁症来得出RDC; DSM-IV
  • 预处理HRSC得分大于或等于18
  • 医师评估指示
  • 愿意并且有能力提供由医师评估确定的知情同意书

排除标准:

  • 精神分裂症的史,精神分裂症,其他功能性精神病或快速循环躁郁症,如Mini-7所确定;快速骑自行车定义为大于或等于过去一年的四集
  • 通过医师评估和病史确定的与精神暴露相关的疾病(例如,迟发性运动障碍)的病史
  • 过去一年(RDC)由医师评估确定的酒精或药物滥用或依赖
  • 通过医师评估确定的del妄,痴呆或智障疾病(DSM-IV),妊娠或癫痫病的第二诊断(DSM-IV)
  • 由于自杀,精神病,侵害,社会心理义务等,需要特别快速的抗抑郁反应。由医师评估确定
  • 在过去的六个月中,ECT由医师评估和病史确定
  • 通过尿液妊娠试验和临床访谈确定的怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ziad Nahas 612-273-9732 znahas@umn.edu
联系人:麦克斯韦·索普thorp131@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Ziad Nahas,MSCR 612-273-9732 znahas@umn.edu
赞助商和合作者
明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 脑电图上的癫痫驱动标记[时间范围:8周]
    诱导的癫痫发作的电生理标记将被捕获,将6引血的脑电图放在双侧额叶,颞叶和顶叶上。原始数据将在微伏中收集,而分析将总结连接度量。正确的前额叶活动和癫痫发作将与记录脑电图的其他区域进行对比,以描述盛宴引起的癫痫发作的焦点。
  • 脑电图的癫痫发作特征[时间范围:8周]
    诱导性癫痫发作的长度通过脑电图测量并以秒为单位记录。光谱功能,全球和区域强度也将进行分析。
  • 运动观察的癫痫发作特征[时间范围:8周]
    诱导性癫痫发作的长度通过运动观察测量并以秒为单位记录。光谱功能,全球和区域强度也将进行分析。
  • 在几秒钟内进行重新定位的时间[时间范围:8周]
    在手术后立即睁开眼睛之间的时间,并正确识别有关名称,时间和空间的5个问题中的4个问题。
  • 敏感副作用[时间范围:8周]
    敏感的副作用将通过精神病结果评估来确定。预期在后评估和预评估之间,措施的严重恶化。要使用的评估是HDRS,这是一种基于24项访谈的工具,测量了上周的抑郁症状。评分仅基于前17个项目。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九分从0-2得分。总分是17个项目得分的总和,范围从0(正常功能)到22(严重的抑郁症)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 汉密尔顿抑郁评分评分(HDRS)的变化[时间范围:3周]
    从基线到完成每种ECT治疗的HDR的变化相比,盛宴,盛宴和盛宴RC的3种治疗方法之间的变化。 HDRS是一种基于24项访谈的工具,测量上周的抑郁症状。评分仅基于前17个项目。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九分从0-2得分。总分是17个项目得分的总和,范围从0(正常功能)到22(严重的抑郁症)。
  • 抑郁症状的库存变化 - 自我报告(IDS -SR)得分[时间范围:3周]
    从基线到完成每种ECT治疗的IDS -SR得分的变化相比,盛宴,盛宴RP和盛宴。 IDS-SR是一种30个项目的自我报告工具,测量了上周的抑郁症状。项目的评分从1(正常功能)到3(严重受损),某些项目在是(得分为1)或否(零)基础上。求和以计算总分,总分范围从0(正常功能)到84(严重受损)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ECT利用盛宴的增强空间靶向
官方标题ICMJE利用局部电力癫痫疗法(盛宴)的ECT中的空间靶向增强
简要摘要

“原理”是,盛宴可以在具有临床功效的目标区域中产生局灶性癫痫发作。标准化程序用于减少ECT和EEG电极位点的阻抗。 D'Elia单方面放置用于常规规定。盛宴将涉及10/20 EEG系统以1.25英寸的圆形前电极为中心,而后阴极电极(1“ x2.5”)与中间平原相切,并以顶点为中心。用MECTA光谱5000Q交付。本研究中使用的设备中相对于商业设备的唯一修改是单向刺激的能力。该研究的特殊研究设备豁免必须从美国FDA获得,然后才启动该研究明尼苏达大学的研究。PI在以前从事经颅磁刺激(TMS),迷走神经刺激(VNS),深脑刺激(DBS),硬膜外皮质刺激(EPC)以及当然还有盛宴的IDE方面具有丰富的经验。

这项研究的主要结果将是盛宴期间脑电图上发作和癫痫发作标记的深入探针,并将其与RP或RC进行对比。这项研究的次要目标是确定由HDRS和IDS-SR衡量的缓解率以及治疗后重新定位恢复的时间。

详细说明

研究设计:这项研究将通过实施固定电流滴定和给药方法(800mA; 0.3 ms),测试当前流动的最佳方向以及确认右眶额皮质中癫痫发作的诱导特异性,通过实施固定电流的滴定和给药方法来完善盛宴方法。在最初的开放标签研究中,将在一个严重抑郁症的一集中参与20例患者。在开始治疗和整个治疗过程中,患者至少将目前的药物保存至少2周。允许患者PRN Lorazepam限制为3 mg/d,但在盛宴后10小时内不限。患者将接受常规的临床护理预评估,其中包括化学实验室测试,胸部X射线和EKG。患者还将接受3D有限元建模(FEM)所需的大脑MRI,以计算每个参与者的单个电场。

一旦开始治疗,患者在所有治疗中的所有治疗中的初始ST剂量为6倍,除了确定ST的第一种治疗。如果六次处理后的改进不足(与基线HRSD-24项目或IDS-SR相比<40%),则剂量将增加50%(初始ST的9倍)。在所有治疗过程中,患者将接受6通道脑电图。第2、3和4会议将在盛宴上交流(带有典型的电极放置和电流流动性配置),RP盛宴和RC盛宴,以直接比较诱导的癫痫发作焦点。为了确保每个可能的治疗序列(ABC,ACB,BAC,BCA,CAB,CBA,其中A =常规盛宴,B = RP盛宴,C = RC盛宴)在访问2-4中以大约相等的频率表示,参与者将使用具有6个参与者的块大小的块随机方案分配给治疗序列。在每个块中,每个治疗序列以随机顺序完全出现一次(例如123456、352641等)。通过这种方式,分配给特定序列的参与者的数量与任何其他序列都不多。

在这些会话之后获得的主要额叶与电动机连接性(癫痫发动驱动器)的右额定度(癫痫发作驱动器)以及取向恢复的时间将允许在正常配置,RP盛宴和RC盛宴之间进行直接比较。研究人员产生的初步数据表明,RP极性盛宴将引起最短的局灶性癫痫发作,其重新定位和最少的弱化副作用的时间最短。

研究程序:通过Fairview执行的所有临床程序将记录在Epic中,并在研究小组的REDCAP数据库中进行复制,以供以后分析。治疗是在早晨进行的,每周3次。药理学剂是标准化的:阿托品(0.4 mg IV),甲基甲己醇(0.75 mg/kg)和琥珀酰胆碱(0.75-1.0 mg/kg)。 [如果无法获得甲基甲曲,将取代硫代(2.0 mg/kg)。患者在麻醉前用面膜(100%O2)氧合氧气,直到恢复自发呼吸。 。 .5“)与中间平原相切,并以顶点为中心。盛宴用改良的Mecta Spectrum 5000QRelative交付给商业设备,具有单向刺激的能力。

最初将与潜在参与者安排在圣路易斯公园的抗治疗抑郁诊所的基线任命,以完成知情同意过程以及对以下方面的基线评估:Mini-7,HRSD-24,HRSD-24,临床全球印象(CGI)(CGI) ,抑郁症状清单 - 自我报告(IDS-SR),SSI,SSI-W,短形式(SF-36)和生活质量问卷。参与者还将进行基线MRI,该MRI将由单个T1-加权MRI扫描组成,该扫描将通过CMRR大楼中的资源以0.8毫米的各向同性素分辨率获得。这些结构数据将在Simnibs软件中处理,以创建受试者头部的3D音量导体模型。这些MRI图像将被构造为3D FEM模型,以计算每个参与者的非侵入性脑刺激和电场。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗治疗抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:盛宴
    具有标准电极配置和电流流量的盛宴
  • 设备:盛宴RP
    具有标准电极配置并逆转电流流量的盛宴
  • 设备:盛宴RC
    具有标准电流流量和反向电极配置的盛宴
研究臂ICMJE
  • 实验:A:盛宴
    局灶性电动癫痫疗法(盛宴)是一种相结合的单向刺激,极性的控制和不对称电极构型的电吸收疗法(ECT)的形式。
    干预措施:
    • 设备:盛宴
    • 设备:盛宴RP
    • 设备:盛宴RC
  • 实验:B:RP盛宴
    具有反向极性(RP)的局部电力癫痫发作疗法(盛宴)使用与盛宴相同的电极放置,但电流流动的方向性相反。
    干预措施:
    • 设备:盛宴
    • 设备:盛宴RP
    • 设备:盛宴RC
  • 实验:C:RC盛宴
    具有反向配置(RC)的局部电力癫痫发作疗法(盛宴)利用与盛宴相同的电流流量,但电极构型相反。
    干预措施:
    • 设备:盛宴
    • 设备:盛宴RP
    • 设备:盛宴RC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用Mini-7诊断重度抑郁症来得出RDC; DSM-IV
  • 预处理HRSC得分大于或等于18
  • 医师评估指示
  • 愿意并且有能力提供由医师评估确定的知情同意书

排除标准:

  • 精神分裂症的史,精神分裂症,其他功能性精神病或快速循环躁郁症,如Mini-7所确定;快速骑自行车定义为大于或等于过去一年的四集
  • 通过医师评估和病史确定的与精神暴露相关的疾病(例如,迟发性运动障碍)的病史
  • 过去一年(RDC)由医师评估确定的酒精或药物滥用或依赖
  • 通过医师评估确定的del妄,痴呆或智障疾病(DSM-IV),妊娠或癫痫病的第二诊断(DSM-IV)
  • 由于自杀,精神病,侵害,社会心理义务等,需要特别快速的抗抑郁反应。由医师评估确定
  • 在过去的六个月中,ECT由医师评估和病史确定
  • 通过尿液妊娠试验和临床访谈确定的怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ziad Nahas 612-273-9732 znahas@umn.edu
联系人:麦克斯韦·索普 thorp131@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04099342
其他研究ID编号ICMJE Psych-2019-27591
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素