“原理”是,盛宴可以在具有临床功效的目标区域中产生局灶性癫痫发作。标准化程序用于减少ECT和EEG电极位点的阻抗。 D'Elia单方面放置用于常规规定。盛宴将涉及10/20 EEG系统以1.25英寸的圆形前电极为中心,而后阴极电极(1“ x2.5”)与中间平原相切,并以顶点为中心。用MECTA光谱5000Q交付。本研究中使用的设备中相对于商业设备的唯一修改是单向刺激的能力。该研究的特殊研究设备豁免必须从美国FDA获得,然后才启动该研究明尼苏达大学的研究。PI在以前从事经颅磁刺激(TMS),迷走神经刺激(VNS),深脑刺激(DBS),硬膜外皮质刺激(EPC)以及当然还有盛宴的IDE方面具有丰富的经验。
这项研究的主要结果将是盛宴期间脑电图上发作和癫痫发作标记的深入探针,并将其与RP或RC进行对比。这项研究的次要目标是确定由HDRS和IDS-SR衡量的缓解率以及治疗后重新定位恢复的时间。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抗治疗抑郁症 | 设备:盛宴设备:盛宴RP设备:盛宴RC | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利用局部电力癫痫疗法(盛宴)的ECT中的空间靶向增强 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A:盛宴 局灶性电动癫痫疗法(盛宴)是一种相结合的单向刺激,极性的控制和不对称电极构型的电吸收疗法(ECT)的形式。 | 设备:盛宴 具有标准电极配置和电流流量的盛宴 设备:盛宴RP 具有标准电极配置并逆转电流流量的盛宴 设备:盛宴RC 具有标准电流流量和反向电极配置的盛宴 |
实验:B:RP盛宴 具有反向极性(RP)的局部电力癫痫发作疗法(盛宴)使用与盛宴相同的电极放置,但电流流动的方向性相反。 | 设备:盛宴 具有标准电极配置和电流流量的盛宴 设备:盛宴RP 具有标准电极配置并逆转电流流量的盛宴 设备:盛宴RC 具有标准电流流量和反向电极配置的盛宴 |
实验:C:RC盛宴 具有反向配置(RC)的局部电力癫痫发作疗法(盛宴)利用与盛宴相同的电流流量,但电极构型相反。 | 设备:盛宴 具有标准电极配置和电流流量的盛宴 设备:盛宴RP 具有标准电极配置并逆转电流流量的盛宴 设备:盛宴RC 具有标准电流流量和反向电极配置的盛宴 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Ziad Nahas | 612-273-9732 | znahas@umn.edu | |
联系人:麦克斯韦·索普 | thorp131@umn.edu |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:Ziad Nahas,MSCR 612-273-9732 znahas@umn.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ECT利用盛宴的增强空间靶向 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利用局部电力癫痫疗法(盛宴)的ECT中的空间靶向增强 | ||||||||
简要摘要 | “原理”是,盛宴可以在具有临床功效的目标区域中产生局灶性癫痫发作。标准化程序用于减少ECT和EEG电极位点的阻抗。 D'Elia单方面放置用于常规规定。盛宴将涉及10/20 EEG系统以1.25英寸的圆形前电极为中心,而后阴极电极(1“ x2.5”)与中间平原相切,并以顶点为中心。用MECTA光谱5000Q交付。本研究中使用的设备中相对于商业设备的唯一修改是单向刺激的能力。该研究的特殊研究设备豁免必须从美国FDA获得,然后才启动该研究明尼苏达大学的研究。PI在以前从事经颅磁刺激(TMS),迷走神经刺激(VNS),深脑刺激(DBS),硬膜外皮质刺激(EPC)以及当然还有盛宴的IDE方面具有丰富的经验。 这项研究的主要结果将是盛宴期间脑电图上发作和癫痫发作标记的深入探针,并将其与RP或RC进行对比。这项研究的次要目标是确定由HDRS和IDS-SR衡量的缓解率以及治疗后重新定位恢复的时间。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计:这项研究将通过实施固定电流滴定和给药方法(800mA; 0.3 ms),测试当前流动的最佳方向以及确认右眶额皮质中癫痫发作的诱导特异性,通过实施固定电流的滴定和给药方法来完善盛宴方法。在最初的开放标签研究中,将在一个严重抑郁症的一集中参与20例患者。在开始治疗和整个治疗过程中,患者至少将目前的药物保存至少2周。允许患者PRN Lorazepam限制为3 mg/d,但在盛宴后10小时内不限。患者将接受常规的临床护理预评估,其中包括化学实验室测试,胸部X射线和EKG。患者还将接受3D有限元建模(FEM)所需的大脑MRI,以计算每个参与者的单个电场。 一旦开始治疗,患者在所有治疗中的所有治疗中的初始ST剂量为6倍,除了确定ST的第一种治疗。如果六次处理后的改进不足(与基线HRSD-24项目或IDS-SR相比<40%),则剂量将增加50%(初始ST的9倍)。在所有治疗过程中,患者将接受6通道脑电图。第2、3和4会议将在盛宴上交流(带有典型的电极放置和电流流动性配置),RP盛宴和RC盛宴,以直接比较诱导的癫痫发作焦点。为了确保每个可能的治疗序列(ABC,ACB,BAC,BCA,CAB,CBA,其中A =常规盛宴,B = RP盛宴,C = RC盛宴)在访问2-4中以大约相等的频率表示,参与者将使用具有6个参与者的块大小的块随机方案分配给治疗序列。在每个块中,每个治疗序列以随机顺序完全出现一次(例如123456、352641等)。通过这种方式,分配给特定序列的参与者的数量与任何其他序列都不多。 在这些会话之后获得的主要额叶与电动机连接性(癫痫发动驱动器)的右额定度(癫痫发作驱动器)以及取向恢复的时间将允许在正常配置,RP盛宴和RC盛宴之间进行直接比较。研究人员产生的初步数据表明,RP极性盛宴将引起最短的局灶性癫痫发作,其重新定位和最少的弱化副作用的时间最短。 研究程序:通过Fairview执行的所有临床程序将记录在Epic中,并在研究小组的REDCAP数据库中进行复制,以供以后分析。治疗是在早晨进行的,每周3次。药理学剂是标准化的:阿托品(0.4 mg IV),甲基甲己醇(0.75 mg/kg)和琥珀酰胆碱(0.75-1.0 mg/kg)。 [如果无法获得甲基甲曲,将取代硫代(2.0 mg/kg)。患者在麻醉前用面膜(100%O2)氧合氧气,直到恢复自发呼吸。 。 .5“)与中间平原相切,并以顶点为中心。盛宴用改良的Mecta Spectrum 5000QRelative交付给商业设备,具有单向刺激的能力。 最初将与潜在参与者安排在圣路易斯公园的抗治疗抑郁诊所的基线任命,以完成知情同意过程以及对以下方面的基线评估:Mini-7,HRSD-24,HRSD-24,临床全球印象(CGI)(CGI) ,抑郁症状清单 - 自我报告(IDS-SR),SSI,SSI-W,短形式(SF-36)和生活质量问卷。参与者还将进行基线MRI,该MRI将由单个T1-加权MRI扫描组成,该扫描将通过CMRR大楼中的资源以0.8毫米的各向同性素分辨率获得。这些结构数据将在Simnibs软件中处理,以创建受试者头部的3D音量导体模型。这些MRI图像将被构造为3D FEM模型,以计算每个参与者的非侵入性脑刺激和电场。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 抗治疗抑郁症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04099342 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Psych-2019-27591 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |