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一支团队：通过赛前安全杂货改变青年运动的文化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，大脑 | 行为：赛前安全障碍 | 不适用 |
每年有超过100万年轻人维持与运动有关的脑震荡（SRC）。中学年龄范围特别令人担忧，因为这是一个儿童既有对脑损伤的独特敏感性，又是在有组织的运动中具有脑震荡风险（例如足球和足球）的高度参与率。有两种途径可以降低脑震荡风险：（1）最大程度地减少碰撞的数量和力量以减少脑震荡发生率（主要预防）和（2）改善脑震荡鉴定以降低发病率（二次预防）。这项研究的目的是利用游戏前的安全障碍来讨论体育精神（初级预防）和脑震荡报告（次要预防），以改善脑震荡安全性。
为了评估赛前安全障碍作为预防伤害的工具的功效，我们将与青年运动队进行随机对照试验。我们将招募西雅图地区（女孩足球，男孩足球和足球）的联赛，并将其随机进行干预或控制。然后，干预小组的教练将在整个赛季（9-12周）的比赛中进行培训，以在每场比赛之前领导赛前安全障碍。青年和教练将在三个时间点进行调查，并将分析数据，以确定干预对两个结果的影响：1）报告脑震荡症状的意图； 2）打算发挥作用，以阻止对手可能造成头部受伤的对手。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 联赛被随机分配给干预或控制 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 数据掩盖进行分析 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一支团队：通过赛前安全杂货改变青年运动的文化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：赛前安全障碍 赛前安全障碍将在每场比赛之前进行，运动员和教练将被调查。 | 行为：赛前安全障碍 RA将使用我们开发的多媒体工具对RA进行培训，从而通过RA进行培训，从而通过RA领导赛前的安全障碍。杂乱无章将是简短的（1-2分钟），主要集中于1）鼓励脑震荡报告和2）鼓励良好的体育精神 |
| 没有干预：控制 运动员不会进行任何干预措施，教练将受到调查。 |
- 变更，有关脑震荡报告（I-CR）的意图[时间范围：基线，4-6周，9-12周]自我报告的运动员意图报告脑震荡症状
- 变化，体育精神意图（BI-S）[时间范围：基线，4-6周，9-12周]自我报告对运动员表现方式的运动员评级调查
- 关于脑震荡报告（PN-PWCS）的变更，感知的教练，父母和同伴规范[时间范围：基线，4-6周，9-12周]自我报告调查，运动员对脑震荡报告规范的看法
- 关于体育精神的感知教练（TN-C），父母（TN-P）和PEER Norms（TN-T）的变化[时间范围：基线：基线，4-6周，9-12周]自我报告调查，运动员对体育精神规范的看法
- 变化，青年运动价值（YSV）[时间范围：基线，4-6周，9-12周]自我报告调查，运动参与的运动员价值观
- 脑震荡诊断的自我报告[时间范围：9-12周]季节脑震荡诊断的运动员报告
- 变更，有意举报队友脑震荡（旁观者报告）（I-BR）[时间范围：基线，4-6周，9-12周]自我报告调查，运动员打算报告队友脑震荡症状
- 运动量表（PABSS）的变化，亲社会和反社会行为[时间范围：基线，4-6周，9-12周]自我报告调查，体育精神的标准化度量
- 执行行为，脑震荡报告（PB - CR）[时间范围：9-12周]自我报告调查，季节潜在脑震荡后运动员脑震荡症状
- 干预措施（AIM-2）的可接受性和干预措施的可行性（AIM-2，FIM-2）[时间范围：9-12周]自我报告调查，可接受性和可行性的标准化度量
| 有资格学习的年龄： | 11年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参加一支招募联赛的团队，并愿意完成调查
排除标准：
- 不愿完成调查
| 联系人：Rachel Hays，MPH | 206-484-2133 | rachel.hays@seattlechildrens.org |
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图儿童研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 联系人：Rachel Hays，mph rachel.hays@seattlechildrens.org | |
| 首席研究员：Sara PD Chrisman，MD MPH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变更，有关脑震荡报告（I-CR）的意图[时间范围：基线，4-6周，9-12周] 自我报告的运动员意图报告脑震荡症状 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一支团队：通过赛前安全杂货改变青年运动的文化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一支团队：通过赛前安全杂货改变青年运动的文化 | ||||
| 简要摘要 | 行为干预的随机对照试验（赛前安全障碍）旨在研究杂货店对青年运动中脑震荡安全的影响，主要是关于报告脑震荡症状的意图。 | ||||
| 详细说明 | 每年有超过100万年轻人维持与运动有关的脑震荡（SRC）。中学年龄范围特别令人担忧，因为这是一个儿童既有对脑损伤的独特敏感性，又是在有组织的运动中具有脑震荡风险（例如足球和足球）的高度参与率。有两种途径可以降低脑震荡风险：（1）最大程度地减少碰撞的数量和力量以减少脑震荡发生率（主要预防）和（2）改善脑震荡鉴定以降低发病率（二次预防）。这项研究的目的是利用游戏前的安全障碍来讨论体育精神（初级预防）和脑震荡报告（次要预防），以改善脑震荡安全性。 为了评估赛前安全障碍作为预防伤害的工具的功效，我们将与青年运动队进行随机对照试验。我们将招募西雅图地区（女孩足球，男孩足球和足球）的联赛，并将其随机进行干预或控制。然后，干预小组的教练将在整个赛季（9-12周）的比赛中进行培训，以在每场比赛之前领导赛前安全障碍。青年和教练将在三个时间点进行调查，并将分析数据，以确定干预对两个结果的影响：1）报告脑震荡症状的意图； 2）打算发挥作用，以阻止对手可能造成头部受伤的对手。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 联赛被随机分配给干预或控制 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 数据掩盖进行分析 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脑震荡，大脑 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：赛前安全障碍 RA将使用我们开发的多媒体工具对RA进行培训，从而通过RA进行培训，从而通过RA领导赛前的安全障碍。杂乱无章将是简短的（1-2分钟），主要集中于1）鼓励脑震荡报告和2）鼓励良好的体育精神 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000972 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西雅图儿童医院萨拉·克里斯曼（Sara Chrisman） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
