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出境医 / 临床实验 / Diphtheria，Tetanus和Acellular百日咳（三个成分）组合疫苗的I期临床试验，吸附。 （PCTDTCP）
Diphtheria，Tetanus和Acellular百日咳（三个成分）组合疫苗的I期临床试验，吸附。 （PCTDTCP）
研究描述
简要摘要：
百日咳，白喉和破伤风是儿童的严重传染病。由于使用疫苗针对这三个成分，因此大大降低了三种疾病的发生率。这项研究的目的是初步评估DTCP与吸附的白喉和破伤风组合的疫苗（DT），二甲状腺 - 细胞 - 细胞 - 细胞上的百日咳疫苗（DTAP）或pentaxim pentaxim（dtap-ipv-ipv-hib-hib hib）的参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白喉百日曲百日咳 | Biological: Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed Biological: Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine, Adsorbed Biological: Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine Biological: Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated ）疫苗（吸收）和流感嗜血杆菌B型结合疫苗 | 阶段1 |
详细说明：
研究参与者将在4至6岁时获得单一助推器剂量的DTCP或单一助推器剂量的局部DT，单次促进剂量的DTCP剂量或18至24个月的单一促进剂量DTAP，三种基本剂量的DTCP或在2至6个月内，将三剂DTAP/ DTAP-IPV-HIB。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，盲目，正控制的I期临床试验，以评估DTCP疫苗在2个月至6岁之间的健康儿童中的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疫苗1A 受试者接受了一剂4至6岁的DTAP。 | 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附 0.5毫升，肌内其他名称：DTCP |
| 主动比较器：疫苗1B 受试者接受了一剂4至6岁的DT。 | 生物学：白喉和破伤风联合疫苗，吸附 2ML，肌内其他名称：DT |
| 实验：疫苗2A 受试者接受了一剂18至24个月的DTCP。 | 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附 0.5毫升，肌内其他名称：DTCP |
| 主动比较器：疫苗2B 受试者接受了一剂18至24个月的DTAP。 | 生物学：二甲状腺 - 细胞 - 细胞百日咳疫苗 0.5毫升，肌内其他名称：DTAP |
| 实验：疫苗3A 受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTCP。 | 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附 0.5毫升，肌内其他名称：DTCP |
| 主动比较器：疫苗3B 受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTAP。 | 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附 0.5毫升，肌内其他名称：DTCP 生物学：二甲状腺 - 细胞 - 细胞百日咳疫苗 0.5毫升，肌内其他名称：DTAP |
| 主动比较器：疫苗3C 受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTAP-IPV-HIB。 | 生物学：白喉，破伤风，百日咳（细胞，成分），脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸收）和B型嗜血杆菌的嗜血率 0.5毫升，肌内其他名称：pentaxim |
| 实验：疫苗4A 受试者在2,3,4个月大时接受了三剂DTCP。 | 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附 0.5毫升，肌内其他名称：DTCP |
| 主动比较器：疫苗4B 受试者在2,3,4个月大时接受了三剂DTAP-IPV-HIB。 | 生物学：白喉，破伤风，百日咳（细胞，成分），脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸收）和B型嗜血杆菌的嗜血率 0.5毫升，肌内其他名称：pentaxim |
| 实验：疫苗4C 受试者在2,4,6个月大时接受了三剂DTCP。 | 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附 0.5毫升，肌内其他名称：DTCP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后30分钟内]发生不良反应
- 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后7天内]发生不良反应
- SAE的安全项目：SAE的出现[时间范围：疫苗接种后360天内SAE的发生
- 实验室措施的安全性：实验室措施异常变化[时间范围：疫苗接种后第四天]实验室措施异常变化的发生
- 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后8-30天内]发生不良反应
- 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后30天内]发生不良反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2个月至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 2个月大的健康受试者3个月，18-24个月和4-6岁；
- 愿意提供身份证明；
- 能够理解并签署监护人或受托人的知情同意；
- 能够并愿意遵守监护人或受托人的规程要求；
- 2个月大的受试者尚未接种白喉，IPV，HIB或13个价值的肺炎球菌多糖偶联物疫苗；
- 未接种含白喉，hib，13个价值肺炎球菌多糖偶联疫苗的疫苗和脑膜炎球菌AC组二价脑膜炎球菌结合疫苗的受试者；（C3组）未通过含水量促进IPV；
- 已完成3剂DTAP的免疫计划的18-24个月的受试者，没有第四次DTAP疫苗；
- 4-6岁的受试者完成了4剂DTAP或类似含有DTP成分的疫苗的免疫计划，但尚未接受DT疫苗；
排除标准：
- 1岁以下的婴儿（怀孕第37周之前分娩）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩的出生体重<2300g）；
- 劳动过程异常或窒息救援的历史；
- 具有白喉，百日咳或破伤风病的病史的受试者；
- 在过去的30天中，与确认的百日咳，白喉和破伤风疾病的人接触的人；
- 过敏反应；
- 在过去3个月内，任何事先管理血液产品；
- 过去1个月，任何其他研究药物的任何事先管理；
- 计划参加或参加任何其他药物临床研究；
- 过去14天内，任何事先给予衰减的活疫苗；
- 在过去7天内，任何事先给药的亚基或灭活疫苗；
- 疫苗接种前发烧，腋下的受试者> 37.0°C。
- 根据研究者的判断，受试者还有其他任何因素，使他们不适合参加临床试验
联系人和位置
位置
| 中国，河南 | |
| Changge疾病控制与预防中心 | |
| Xuchang，中国河南，461500 | |
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
河南疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | 王Yanxia | 河南省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Diphtheria，Tetanus和Acellular百日咳（三个成分）组合疫苗的I期临床试验，吸附。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，盲目，正控制的I期临床试验，以评估DTCP疫苗在2个月至6岁之间的健康儿童中的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 百日咳，白喉和破伤风是儿童的严重传染病。由于使用疫苗针对这三个成分，因此大大降低了三种疾病的发生率。这项研究的目的是初步评估DTCP与吸附的白喉和破伤风组合的疫苗（DT），二甲状腺 - 细胞 - 细胞 - 细胞上的百日咳疫苗（DTAP）或pentaxim pentaxim（dtap-ipv-ipv-hib-hib hib）的参与者。 | ||||
| 详细说明 | 研究参与者将在4至6岁时获得单一助推器剂量的DTCP或单一助推器剂量的局部DT，单次促进剂量的DTCP剂量或18至24个月的单一促进剂量DTAP，三种基本剂量的DTCP或在2至6个月内，将三剂DTAP/ DTAP-IPV-HIB。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2个月至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS-CTP-DTCP-ⅰ | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 河南疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
