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出境医 / 临床实验 / Diphtheria，Tetanus和Acellular百日咳（三个成分）组合疫苗的I期临床试验，吸附。 （PCTDTCP）

Diphtheria，Tetanus和Acellular百日咳（三个成分）组合疫苗的I期临床试验，吸附。 （PCTDTCP）

研究描述
简要摘要：
百日咳，白喉和破伤风是儿童的严重传染病。由于使用疫苗针对这三个成分，因此大大降低了三种疾病的发生率。这项研究的目的是初步评估DTCP与吸附的白喉和破伤风组合的疫苗（DT），二甲状腺 - 细胞 - 细胞 - 细胞上的百日咳疫苗（DTAP）或pentaxim pentaxim（dtap-ipv-ipv-hib-hib hib）的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白喉百日曲百日咳Biological: Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed Biological: Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine, Adsorbed Biological: Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine Biological: Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated ）疫苗（吸收）和流感嗜血杆菌B型结合疫苗阶段1

详细说明：
研究参与者将在4至6岁时获得单一助推器剂量的DTCP或单一助推器剂量的局部DT，单次促进剂量的DTCP剂量或18至24个月的单一促进剂量DTAP，三种基本剂量的DTCP或在2至6个月内，将三剂DTAP/ DTAP-IPV-HIB。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，盲目，正控制的I期临床试验，以评估DTCP疫苗在2个月至6岁之间的健康儿童中的安全性
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：疫苗1A
受试者接受了一剂4至6岁的DTAP。
生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
0.5毫升，肌内其他名称：DTCP

主动比较器：疫苗1B
受试者接受了一剂4至6岁的DT。
生物学：白喉和破伤风联合疫苗，吸附
2ML，肌内其他名称：DT

实验：疫苗2A
受试者接受了一剂18至24个月的DTCP。
生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
0.5毫升，肌内其他名称：DTCP

主动比较器：疫苗2B
受试者接受了一剂18至24个月的DTAP。
生物学：二甲状腺 - 细胞 - 细胞百日咳疫苗
0.5毫升，肌内其他名称：DTAP

实验：疫苗3A
受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTCP。
生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
0.5毫升，肌内其他名称：DTCP

主动比较器：疫苗3B
受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTAP。
生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
0.5毫升，肌内其他名称：DTCP

生物学：二甲状腺 - 细胞 - 细胞百日咳疫苗
0.5毫升，肌内其他名称：DTAP

主动比较器：疫苗3C
受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTAP-IPV-HIB。
生物学：白喉，破伤风，百日咳（细胞，成分），脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸收）和B型嗜血杆菌的嗜血率
0.5毫升，肌内其他名称：pentaxim

实验：疫苗4A
受试者在2,3,4个月大时接受了三剂DTCP。
生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
0.5毫升，肌内其他名称：DTCP

主动比较器：疫苗4B
受试者在2,3,4个月大时接受了三剂DTAP-IPV-HIB。
生物学：白喉，破伤风，百日咳（细胞，成分），脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸收）和B型嗜血杆菌的嗜血率
0.5毫升，肌内其他名称：pentaxim

实验：疫苗4C
受试者在2,4,6个月大时接受了三剂DTCP。
生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
0.5毫升，肌内其他名称：DTCP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后30分钟内]
    发生不良反应

  2. 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后7天内]
    发生不良反应

  3. SAE的安全项目：SAE的出现[时间范围：疫苗接种后360天内
    SAE的发生

  4. 实验室措施的安全性：实验室措施异常变化[时间范围：疫苗接种后第四天]
    实验室措施异常变化的发生

  5. 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后8-30天内]
    发生不良反应

  6. 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后30天内]
    发生不良反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2个月至6岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 2个月大的健康受试者3个月，18-24个月和4-6岁；
  • 愿意提供身份证明；
  • 能够理解并签署监护人或受托人的知情同意；
  • 能够并愿意遵守监护人或受托人的规程要求；
  • 2个月大的受试者尚未接种白喉，IPV，HIB或13个价值的肺炎球菌多糖偶联物疫苗；
  • 未接种含白喉，hib，13个价值肺炎球菌多糖偶联疫苗的疫苗和脑膜炎球菌AC组二价脑膜炎球菌结合疫苗的受试者；（C3组）未通过含水量促进IPV；
  • 已完成3剂DTAP的免疫计划的18-24个月的受试者，没有第四次DTAP疫苗；
  • 4-6岁的受试者完成了4剂DTAP或类似含有DTP成分的疫苗的免疫计划，但尚未接受DT疫苗；

排除标准：

  • 1岁以下的婴儿（怀孕第37周之前分娩）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩的出生体重<2300g）；
  • 劳动过程异常或窒息救援的历史；
  • 具有白喉，百日咳或破伤风病的病史的受试者；
  • 在过去的30天中，与确认的百日咳，白喉和破伤风疾病的人接触的人；
  • 过敏反应；
  • 在过去3个月内，任何事先管理血液产品；
  • 过去1个月，任何其他研究药物的任何事先管理；
  • 计划参加或参加任何其他药物临床研究；
  • 过去14天内，任何事先给予衰减的活疫苗；
  • 在过去7天内，任何事先给药的亚基或灭活疫苗；
  • 疫苗接种前发烧，腋下的受试者> 37.0°C。
  • 根据研究者的判断，受试者还有其他任何因素，使他们不适合参加临床试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，河南
Changge疾病控制与预防中心
Xuchang，中国河南，461500
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
河南疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：王Yanxia河南省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月20日）
  • 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后30分钟内]
    发生不良反应
  • 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后7天内]
    发生不良反应
  • SAE的安全项目：SAE的出现[时间范围：疫苗接种后360天内
    SAE的发生
  • 实验室措施的安全性：实验室措施异常变化[时间范围：疫苗接种后第四天]
    实验室措施异常变化的发生
  • 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后8-30天内]
    发生不良反应
  • 不良反应的安全项目[时间范围：疫苗接种后30天内]
    发生不良反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Diphtheria，Tetanus和Acellular百日咳（三个成分）组合疫苗的I期临床试验，吸附。
官方标题ICMJE一项随机，盲目，正控制的I期临床试验，以评估DTCP疫苗在2个月至6岁之间的健康儿童中的安全性
简要摘要百日咳，白喉和破伤风是儿童的严重传染病。由于使用疫苗针对这三个成分，因此大大降低了三种疾病的发生率。这项研究的目的是初步评估DTCP与吸附的白喉和破伤风组合的疫苗（DT），二甲状腺 - 细胞 - 细胞 - 细胞上的百日咳疫苗（DTAP）或pentaxim pentaxim（dtap-ipv-ipv-hib-hib hib）的参与者。
详细说明研究参与者将在4至6岁时获得单一助推器剂量的DTCP或单一助推器剂量的局部DT，单次促进剂量的DTCP剂量或18至24个月的单一促进剂量DTAP，三种基本剂量的DTCP或在2至6个月内，将三剂DTAP/ DTAP-IPV-HIB。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 白喉
  • 破伤风
  • 百日咳
干预ICMJE
  • 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
    0.5毫升，肌内其他名称：DTCP
  • 生物学：白喉和破伤风联合疫苗，吸附
    2ML，肌内其他名称：DT
  • 生物学：二甲状腺 - 细胞 - 细胞百日咳疫苗
    0.5毫升，肌内其他名称：DTAP
  • 生物学：白喉，破伤风，百日咳（细胞，成分），脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸收）和B型嗜血杆菌的嗜血率
    0.5毫升，肌内其他名称：pentaxim
研究臂ICMJE
  • 实验：疫苗1A
    受试者接受了一剂4至6岁的DTAP。
    干预：生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
  • 主动比较器：疫苗1B
    受试者接受了一剂4至6岁的DT。
    干预：生物学：白喉和破伤风组合疫苗，吸附
  • 实验：疫苗2A
    受试者接受了一剂18至24个月的DTCP。
    干预：生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
  • 主动比较器：疫苗2B
    受试者接受了一剂18至24个月的DTAP。
    干预：生物学：二甲状腺 - 细胞 - 细胞百日咳疫苗
  • 实验：疫苗3A
    受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTCP。
    干预：生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
  • 主动比较器：疫苗3B
    受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTAP。
    干预措施：
    • 生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
    • 生物学：二甲状腺 - 细胞 - 细胞百日咳疫苗
  • 主动比较器：疫苗3C
    受试者在3,4,5个月大时接受了三剂DTAP-IPV-HIB。
    干预：生物学：白喉，破伤风，百日咳（细胞，成分），脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸收）和嗜血杆菌流感型B型结合疫苗
  • 实验：疫苗4A
    受试者在2,3,4个月大时接受了三剂DTCP。
    干预：生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
  • 主动比较器：疫苗4B
    受试者在2,3,4个月大时接受了三剂DTAP-IPV-HIB。
    干预：生物学：白喉，破伤风，百日咳（细胞，成分），脊髓灰质炎（灭活）疫苗（吸收）和嗜血杆菌流感型B型结合疫苗
  • 实验：疫苗4C
    受试者在2,4,6个月大时接受了三剂DTCP。
    干预：生物学：白喉，破伤风和细胞百日咳（三个成分）组合疫苗，吸附
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月20日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2个月大的健康受试者3个月，18-24个月和4-6岁；
  • 愿意提供身份证明；
  • 能够理解并签署监护人或受托人的知情同意；
  • 能够并愿意遵守监护人或受托人的规程要求；
  • 2个月大的受试者尚未接种白喉，IPV，HIB或13个价值的肺炎球菌多糖偶联物疫苗；
  • 未接种含白喉，hib，13个价值肺炎球菌多糖偶联疫苗的疫苗和脑膜炎球菌AC组二价脑膜炎球菌结合疫苗的受试者；（C3组）未通过含水量促进IPV；
  • 已完成3剂DTAP的免疫计划的18-24个月的受试者，没有第四次DTAP疫苗；
  • 4-6岁的受试者完成了4剂DTAP或类似含有DTP成分的疫苗的免疫计划，但尚未接受DT疫苗；

排除标准：

  • 1岁以下的婴儿（怀孕第37周之前分娩）或低出生体重（女孩的出生体重<2300g，男孩的出生体重<2300g）；
  • 劳动过程异常或窒息救援的历史；
  • 具有白喉，百日咳或破伤风病的病史的受试者；
  • 在过去的30天中，与确认的百日咳，白喉和破伤风疾病的人接触的人；
  • 过敏反应；
  • 在过去3个月内，任何事先管理血液产品；
  • 过去1个月，任何其他研究药物的任何事先管理；
  • 计划参加或参加任何其他药物临床研究；
  • 过去14天内，任何事先给予衰减的活疫苗；
  • 在过去7天内，任何事先给药的亚基或灭活疫苗；
  • 疫苗接种前发烧，腋下的受试者> 37.0°C。
  • 根据研究者的判断，受试者还有其他任何因素，使他们不适合参加临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2个月至6岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04099303
其他研究ID编号ICMJE CS-CTP-DTCP-ⅰ
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：为了维持主题的权利，请勿打开IPD
责任方Cansino Biologics Inc.
研究赞助商ICMJE Cansino Biologics Inc.
合作者ICMJE河南疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
首席研究员：王Yanxia河南省疾病控制与预防中心
PRS帐户Cansino Biologics Inc.
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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