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出境医 / 临床实验 / 对实体瘤参与者的LY3435151的研究
对实体瘤参与者的LY3435151的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看研究药物LY3435151是否在患有晚期实体瘤的参与者中是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤三阴性乳腺癌胃腺癌头和颈部鳞状细胞癌宫颈癌高级浆液性卵巢癌肝细胞癌肝癌未分化的多重肉瘤肉瘤 | 药物：LY3435151药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对晚期实体瘤患者的LY3435151的1A/1B研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3435151剂量升级 LY3435151静脉注射（IV）。 | 药物：LY3435151 管理IV |
| 实验：LY3435151 + pembrolizumab剂量升级 LY3435151和pembrolizumab施用了iv。 | 药物：LY3435151 管理IV 药物：Pembrolizumab 管理IV |
| 实验：LY3435151剂量膨胀 LY3435151管理IV。 | 药物：LY3435151 管理IV |
| 实验：LY3435151 + pembrolizumab剂量膨胀 LY3435151和pembrolizumab施用了iv。 | 药物：LY3435151 管理IV 药物：Pembrolizumab 管理IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- LY3435151剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：基线至周期2（21天周期）]LY3435151 DLTS的参与者数量
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3435151的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose循环1天至第1天通过5天1（21天周期）]PK：LY3435151的CMAX
- PK：LY3435151的CMAX与Pembrolizumab结合[时间框架：Predose Cycle 1天1天至Predose Cycle 5天1（21天周期）]PK：LY3435151的CMAX与Pembrolizumab结合
- 总体反应率（ORR）：完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比（时间范围：通过疾病进展或死亡的基线（估计最多12个月）]ORR：具有CR或PR的参与者的百分比
- 疾病控制率（DCR）：CR，PR和稳定疾病最佳总体反应的参与者百分比[时间范围：通过测量的进行性疾病基线（估计长达12个月）]DCR：CR，PR和稳定疾病的总体反应最佳参与者的百分比
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CR或PR的日期或由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡的日期（估计长达12个月）]多尔
- 响应时间（TTR）[时间范围：CR或PR日期的基线（估计长达12个月）]ttr
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因引起的客观进展或死亡的基线（估计长达12个月）]PFS
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须有某些类型的癌症，您的学习医生将与您讨论这些癌症
- 参与者必须停止其他形式的癌症治疗，您的学习医生将与您讨论。
- 参与者必须并且愿意在开始治疗之前和治疗时一次提供肿瘤样本。对于某些肿瘤类型，活检的结果可能将您排除在研究治疗中（对于1B期）
- 参与者必须同意使用节育
- 参与者必须通过已知的临床益处进行或不宽容疗法，您的学习医生将与您进行讨论
排除标准：
- 参与者不得有结核病，不受控制的艾滋病毒或不受控制的肝炎或C病毒感染的病史
- 参与者不得患有自身免疫性疾病，您的学习医生将与您讨论该疾病
- 参与者不得使用皮质类固醇，您的学习医生将与您讨论。
- 参与者不得患有心脏病，克罗恩病或脑癌
- 参与者不得怀孕或母乳喂养
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本东京的Chuo-ku，104-0045 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LY3435151剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：基线至周期2（21天周期）] LY3435151 DLTS的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对实体瘤参与者的LY3435151的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对晚期实体瘤患者的LY3435151的1A/1B研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的原因是要查看研究药物LY3435151是否在患有晚期实体瘤的参与者中是安全的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 230 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 加拿大 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099277 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17364 J1Q-MC-JZIA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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