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出境医 / 临床实验 / 英国初级保健（BEST-AF）患有心房颤动的患者的缺血性中风和口服抗凝剂的摄入量
英国初级保健（BEST-AF）患有心房颤动的患者的缺血性中风和口服抗凝剂的摄入量
研究描述
简要摘要：
这项研究将表征缺血性中风的患者，这种情况是在阻塞大脑的血管供应血液的情况下发生的，并且使用健康改善网络在英国的一般人群中对患有不规则且通常快速心率（心房颤动）的患者进行亚群。 （薄）数据库。
该研究的主要目的是估计中风时诊断出多少患者房颤的患者，并描述这些患者在中风时是否接受了OAC。此外，研究人员希望在此类患者没有继续治疗时了解缺血性中风的相对风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：口服抗凝剂 |
详细说明：
该研究的主要目的是确定英国初级保健薄数据库中注册的患者中缺血性中风的发生率，并研究OAC暴露，OAC治疗模式以及与OAC治疗有关的缺血性中风的相对风险在缺血性中风之前被诊断为非瓣膜心房颤动（NVAF）的患者亚组。
次要目标是确定缺血性中风时NVAF诊断的患者数量以及缺血性中风后的1和12个月内；描述缺血性中风之前和12个月的缺血性中风和药理学治疗的心血管危险因素，并在缺血性中风发生后1和12个月估计病例竞争性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3739名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 英国初级保健中心房纤颤的缺血性中风和遵守口服抗凝剂的负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月16日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性中风的受试者 来自英国薄数据库的成人受试者在2016年1月1日至2018年7月30日之间因缺血性中风住院 | 药物：口服抗凝剂 口服抗凝剂可能包括维生素K拮抗剂（VKA）和非维生素K拮抗剂口服拮抗剂（NOAC）。 其他名称：Warfarin，Acenocoumarol，Phenindione，Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban |
| NVAF缺血性中风的患者 来自英国稀薄数据库的成年受试者在2016年1月1日至2018年7月30日之间因缺血性中风住院，在缺血性中风之前诊断为NVAF（亚组） | 药物：口服抗凝剂 口服抗凝剂可能包括维生素K拮抗剂（VKA）和非维生素K拮抗剂口服拮抗剂（NOAC）。 其他名称：Warfarin，Acenocoumarol，Phenindione，Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺血性中风的受试者数量[时间范围：2016年1月1日至2018年6月30日的数据的回顾性分析]
- 缺血性中风的发病率[时间范围：2016年1月1日至2018年6月30日的数据的回顾性分析]
- 缺血性中风之前有OAC处方的NVAF患者的数量[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- NVAF患者中止OAC治疗的持续时间[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- NVAF患者的OAC停用到缺血性中风的时间段[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- OAC中断后NVAF患者患缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- 自OAC停用以来，NVAF患者的缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年1月1日至2018年7月30日的数据]仅对于NVAF子组
- NVAF患者在OAC中断之前通过OAC治疗持续时间对缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- VKA停用后NVAF患者缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- 自VKA停用以来，NVAF患者的缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年1月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- NVAF患者的相对风险通过VKA停用之前的VKA治疗持续时间[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年7月30日]的回顾性分析]仅对于NVAF子组
- NOAC停用后NVAF患者缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
- 自NOAC停用以来，NVAF患者的缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年1月1日至2018年7月30日的数据]仅对于NVAF子组
- NOAC中断之前，NVAF患者的缺血性中风的相对风险[时间范围：回顾性分析1996年7月1日至2018年6月30日的数据]仅对于NVAF子组
次要结果度量 ：
- 缺血性中风时首次诊断为NVAF的受试者数量[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2018年6月30日的数据]
- 缺血性中风后1个月内首次诊断为NVAF的受试者数量[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2018年7月30日的数据]
- 缺血性中风后12个月内首次诊断为NVAF的受试者数量[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2019年6月30日的数据]
- 缺血性中风前一年的心血管合并症的患病率[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2019年6月30日的数据]
- 缺血性中风后12个月心血管合并症的患病率[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2019年6月30日的数据]
- 缺血性中风前12个月内已知NVAF诊断患者的药理治疗的描述性分析[时间范围：回顾性分析2016年7月1日至2019年7月30日的数据]
- 缺血性中风后12个月内已知NVAF诊断患者的药理治疗的描述性分析[时间范围：回顾性分析2016年7月1日至2019年7月30日的数据]
- 缺血性中风前12个月内没有已知NVAF诊断的患者的药理治疗的描述性分析[时间范围：回顾性分析2016年7月1日至2019年7月30日的数据]
- 缺血性中风后12个月内未知NVAF诊断的患者的药理治疗的描述性分析[时间范围：回顾性2016年7月1日至2019年7月30日的数据]
- 缺血性中风后1个月，患有已知NVAF诊断的患者的病例肿瘤[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2019年7月30日的数据]
- 缺血性中风后12个月已知NVAF诊断的患者的病例临时[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2019年7月30日的数据]
- 缺血性中风后1个月，NVAF诊断未知的患者的病例肿瘤[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2019年6月30日的数据]
- 缺血性中风后12个月内NVAF诊断未知的患者的病例肿瘤[时间范围：回顾性分析2016年1月1日至2019年6月30日的数据]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
来自英国的成年人在健康改善网络（薄）数据库中具有电子病历
标准
纳入标准：
- 在2016年1月1日至2018年7月30日至30年7月30日和在薄数据库中注册的相关成年人之间导致住院的缺血性中风的发生。
- 亚组：诊断为NVAF的患者或缺血性中风时
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 许多设施 | |
| 多个地点，英国 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 英国初级保健中心房颤动患者的缺血性中风和口服抗凝剂的摄入量 | ||||
| 官方头衔 | 英国初级保健中心房纤颤的缺血性中风和遵守口服抗凝剂的负担 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将表征缺血性中风的患者，这种情况是在阻塞大脑的血管供应血液的情况下发生的，并且使用健康改善网络在英国的一般人群中对患有不规则且通常快速心率（心房颤动）的患者进行亚群。 （薄）数据库。 该研究的主要目的是估计中风时诊断出多少患者房颤的患者，并描述这些患者在中风时是否接受了OAC。此外，研究人员希望在此类患者没有继续治疗时了解缺血性中风的相对风险。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是确定英国初级保健薄数据库中注册的患者中缺血性中风的发生率，并研究OAC暴露，OAC治疗模式以及与OAC治疗有关的缺血性中风的相对风险在缺血性中风之前被诊断为非瓣膜心房颤动（NVAF）的患者亚组。 次要目标是确定缺血性中风时NVAF诊断的患者数量以及缺血性中风后的1和12个月内；描述缺血性中风之前和12个月的缺血性中风和药理学治疗的心血管危险因素，并在缺血性中风发生后1和12个月估计病例竞争性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 来自英国的成年人在健康改善网络（薄）数据库中具有电子病历 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 药物：口服抗凝剂 口服抗凝剂可能包括维生素K拮抗剂（VKA）和非维生素K拮抗剂口服拮抗剂（NOAC）。 其他名称：Warfarin，Acenocoumarol，Phenindione，Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 3739 | ||||
| 原始估计注册 | 7000 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04099238 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21094 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
