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出境医 / 临床实验 / 肺栓塞的水力机械碎片化
肺栓塞的水力机械碎片化
研究描述
简要摘要：
评估高风险肺栓塞的水力机械碎片的安全性和结果，并禁忌溶栓治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺栓塞 | 步骤：导管肺栓塞的定向水力机械碎片 | 不适用 |
详细说明：
在高风险的肺栓塞中，治疗的主要目的是通过溶栓或栓塞切除术快速地重新加速受影响的肺动脉。为了减少右心室后负荷和右心室衰竭和冲击，请防止慢性血栓栓塞性肺动脉高压，并降低复发风险。
急性高风险肺栓塞患者的一线治疗持续性低血压和/或心源性休克是静脉溶栓治疗。但是，由于主要禁忌症，很大一部分患者可能不是静脉溶栓的候选者。绝对禁忌症或失败静脉溶栓的患者是手术栓塞切除术，但可以进行紧急手术栓塞切除术的经验丰富的大三级护理中心的数量受到限制。
近端肺动脉凝块的经皮导管机械碎片，然后在高压下使用喷射器在高压下注射200 mL盐水，可用作静脉内溶栓疗法和手术性栓塞切除术的一种替代方法，因为它们具有快速重新促进遮挡的肺血液流动的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估高风险肺栓塞的水力机械碎片的安全性和功效，与溶栓治疗的禁忌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：水力力学肺栓塞碎片 这些患者将经历导管的定向碎片，然后通过电力喷射器注射200 mL盐水 | 步骤：导管肺栓塞的定向水力机械碎片 A（6）F多功能导管将在荧光镜指导下通过导管进行前进，并用于测量右心脏和肺动脉压力，然后使用扎尾导管进行机械导管碎片。将迅速手动旋转导管，以使中央血栓碎片并建立初始流入肺动脉，然后将通过电力注射器注入200 mL盐水，以帮助血栓碎片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 30天死亡率[时间范围：30天]测量肺栓塞诊断后30天内死亡的估计值
次要结果度量 ：
- 氧饱和度[时间范围：24小时]氧饱和度将通过初次入院时通过动脉血液分析来测量，并将其与以下第二，第八和24小时的测量进行比较
- 血压的变化[时间范围：24小时]收缩压和舒张压将在首次入院时测量，并与以下第二，第八和24小时的测量进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血管造影的患者患者确认急性高风险肺栓塞，休克指数> 1。
- 中枢（主和/或LOBAR）肺部和肺动脉高压（平均肺动脉压物> 25 mmHg）的肺动脉闭塞> 50％的参与度> 50％
- 无法接受纤维蛋白溶解的高风险肺栓塞患者
- 患有急性中高风险的患者肺栓塞患有不良预后（新的血液动力学不稳定，呼吸衰竭恶化，严重的RV（右心室）功能障碍或主要心肌坏死）
排除标准：
- 超声心动图的患者确认右侧血栓。
- 低风险肺栓塞或中间风险急性肺栓塞患者，较小的RV功能障碍，轻微的心肌坏死，没有临床恶化
- 对造影剂的过敏反应。
- 急性肾衰竭或严重的慢性非透析依赖性肾脏疾病。
- 不合作患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：赫巴一名大师 | 01110022144 | heba7amed87@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿西特大学 | 招募 |
| 阿西特，埃及，71515 | |
| 联系人：Heba A Hamed 1110022144 Heba7amed87@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 30天死亡率[时间范围：30天] 测量肺栓塞诊断后30天内死亡的估计值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺栓塞的水力机械碎片化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估高风险肺栓塞的水力机械碎片的安全性和功效，与溶栓治疗的禁忌症 | ||||
| 简要摘要 | 评估高风险肺栓塞的水力机械碎片的安全性和结果，并禁忌溶栓治疗 | ||||
| 详细说明 | 在高风险的肺栓塞中，治疗的主要目的是通过溶栓或栓塞切除术快速地重新加速受影响的肺动脉。为了减少右心室后负荷和右心室衰竭和冲击，请防止慢性血栓栓塞性肺动脉高压，并降低复发风险。 急性高风险肺栓塞患者的一线治疗持续性低血压和/或心源性休克是静脉溶栓治疗。但是，由于主要禁忌症，很大一部分患者可能不是静脉溶栓的候选者。绝对禁忌症或失败静脉溶栓的患者是手术栓塞切除术，但可以进行紧急手术栓塞切除术的经验丰富的大三级护理中心的数量受到限制。 近端肺动脉凝块的经皮导管机械碎片，然后在高压下使用喷射器在高压下注射200 mL盐水，可用作静脉内溶栓疗法和手术性栓塞切除术的一种替代方法，因为它们具有快速重新促进遮挡的肺血液流动的能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺栓塞 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：导管肺栓塞的定向水力机械碎片 A（6）F多功能导管将在荧光镜指导下通过导管进行前进，并用于测量右心脏和肺动脉压力，然后使用扎尾导管进行机械导管碎片。将迅速手动旋转导管，以使中央血栓碎片并建立初始流入肺动脉，然后将通过电力注射器注入200 mL盐水，以帮助血栓碎片 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：水力力学肺栓塞碎片 这些患者将经历导管的定向碎片，然后通过电力喷射器注射200 mL盐水 干预：步骤：导管肺栓塞的导向水力机械碎片 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HMDPE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ayman Khairy Mohamed Hassan，阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
