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出境医 / 临床实验 / 在ICU护理的第一周，IV静脉注射氨基酸的补充和动员对肌肉质量的影响：RCT
在ICU护理的第一周，IV静脉注射氨基酸的补充和动员对肌肉质量的影响：RCT
研究描述
简要摘要：
一项单中心，两臂并联随机对照试验（RCT），以比较早期静脉注射氨基酸氨基酸的综合作用和动员与护理标准对ICU中第一周的肌肉质量变化的综合作用。一半的研究参与者将接受研究干预措施（内部循环，然后进行静脉注射氨基酸补充剂），而另一半仅获得护理标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的疾病 | 组合产品：循环循环和推注氨基酸补充剂 | 不适用 |
详细说明：
批评疾病幸存者经常遭受严重的肌肉质量耗竭和长期的长期功能障碍。因此，需要采取有效的策略或策略组合，以减少骨骼肌浪费在危重疾病期间。尽管已知氨基酸和动员均可刺激雷帕霉素途径（MTOR）途径在健康成年人中肌肉蛋白质合成的机械靶标，但迄今为止尚无试验研究合并循环循环循环测定的合并方法，并补充肌肉氨基酸氨基酸的肌肉氨基酸。在ICU中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在ICU Care的第一周，静脉注射氨基酸氨基酸和动员对肌肉质量的综合影响：一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 结合循环的测能法和推注氨基酸，以及标准的护理 | 组合产品：循环循环和推注氨基酸补充剂 30分钟内循环疗程后30分钟内，在30分钟内使用4小时的注释氨基酸补充剂。 |
| 没有干预：控制 仅护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌纤维横截面区域的变化[时间范围：在ICU的第一周内]从股四头肌的肌肉巨石外侧的肌肉活检获得
- 肌肉纤维横截面区域的变化[时间范围：在ICU的第一周内]股股骨肌肉肌肉的超声
次要结果度量 ：
- 肌肉蛋白质合成和分解的信号传导途径[时间范围：在ICU中的第一周]调节肌肉蛋白质合成和分解的关键蛋白质，包括自噬的标记
- 肌肉质量的变化[时间范围：在ICU的第一周，如果可能的话，在出院或医院住院期间最多28天）股股骨肌肉超声和从生物电阻抗获得的相位角度的肌肉回声
- 肌肉力量[时间范围：在第7-10天之间进行，如果可能的话，在住院的第28天进行了重复]将使用标准化的“手动肌肉测试”来评估总体肌肉力量，使用6分MRC量表评估的12个肌肉组中的每一个都将评估总分（0-60：0-60） ）
- 身体能力[时间范围：在第7-10天之间进行，并在住院第28天重复，如果可能的话]基于6分钟的步行测试
- 蛋白质与DNA比的变化[时间范围：在ICU中的第一周]从股四头肌的肌肉巨石外侧的肌肉活检获得
- 血浆氨基酸水平的变化[时间框架：将以3个时间间隔获得血液样本，（1）在氨基酸输注之前（T0），（2）氨基酸输注后4小时（T1）和（3）24氨基酸输注后小时（T2）]根据ICU第5天获得的血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）接受了泰格伯格学术医院（TBH）的医学/外科ICU
- 机械或非侵入通气的预期长度> 48小时
- 按照标准护理，至少5-7天接受肠内（EN）和/或肠胃外营养（PN）
- 预期的ICU停留时间为5-7天
排除标准：
- 与肌肉无力有关的脊髓病变或颅内过程
- 急性/慢性退化神经肌肉条件
- 暴发性肝衰竭/严重的慢性肝病（MELD评分≥20）或肾衰竭（基于Kdigo），而不是肾脏替代疗法
- 未经治疗的血栓形成或血栓形成，在纳入时尚未达到治疗水平的抗凝剂
- 由监督医生认为不适当的任何条件，例如因创伤和/或手术而与脊柱，骨盆或下肢或下肢或血液动力学不稳定性相关的预防措施或禁忌症。
- 其他：即将死亡或戒断治疗，怀孕，下肢截肢或骨折，先前随机化后的再入院，长期皮质类固醇治疗，病态肥胖（BMI≥40kg/m2）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lizl Veldsman | 27795202568 | rb@sun.ac.za | |
| 联系人：Renee Blaauw，博士 | 27832250277 | rb@sun.ac.za |
赞助商和合作者
斯泰伦博斯大学
弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi）
调查人员
| 首席研究员： | Lizl Veldsman，M Nutr | 斯泰伦博斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在ICU护理的第一周，IV静脉注射氨基酸的补充和动员对肌肉质量的影响：RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在ICU Care的第一周，静脉注射氨基酸氨基酸和动员对肌肉质量的综合影响：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单中心，两臂并联随机对照试验（RCT），以比较早期静脉注射氨基酸氨基酸的综合作用和动员与护理标准对ICU中第一周的肌肉质量变化的综合作用。一半的研究参与者将接受研究干预措施（内部循环，然后进行静脉注射氨基酸补充剂），而另一半仅获得护理标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 批评疾病幸存者经常遭受严重的肌肉质量耗竭和长期的长期功能障碍。因此，需要采取有效的策略或策略组合，以减少骨骼肌浪费在危重疾病期间。尽管已知氨基酸和动员均可刺激雷帕霉素途径（MTOR）途径在健康成年人中肌肉蛋白质合成的机械靶标，但迄今为止尚无试验研究合并循环循环循环测定的合并方法，并补充肌肉氨基酸氨基酸的肌肉氨基酸。在ICU中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：循环循环和推注氨基酸补充剂 30分钟内循环疗程后30分钟内，在30分钟内使用4小时的注释氨基酸补充剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099108 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蕾妮·布劳（Renee Blaauw）教授，斯泰伦博斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯泰伦博斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 弗雷森乌斯·卡比（Fresenius Kabi） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯泰伦博斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
