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脑刺激和决策
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 设备：经颅磁刺激（TMS） | 不适用 |
近年来，无数的研究采用了功能磁共振成像（fMRI）和其他成像方式来发现和跟踪各种任务中涉及性能或行为的大脑区域的活动。并行运行，涉及神经调节的研究为研究人员提供了测试直接刺激对假设参与某些过程或行为涉及的领域的影响的机会。这样的技术是经颅磁刺激（TMS）。
可以在任何形式的认知或行为任务中执行TMS，以估计受刺激的大脑区域的影响；因此，TMS在研究中具有令人兴奋的潜在应用。例如，一个领域是成本效益决策。由于与自我报告措施相关的潜在偏见，包括简单的召回错误，对项目的误解以及社会符合性压力，因此主张将决策任务用作评估动机的替代手段和与奖励有关的症状。这样的任务要求个人选择他们愿意工作，等待或冒险以赢得各种奖励。这些措施已用于各种行为和神经影像学研究以及不同的临床人群中。
这项研究将使用TMS结合一系列行为任务，以探测已知或假设参与认知和/或成本效益决策的领域之间的关系，以及在这些任务上的绩效。这项研究的目的是了解TMS刺激某些大脑区域对一系列认知和基于决策的行为任务的影响。为此，研究人员将刺激假设的皮质区域，以选择性地参与给定类别或成本效益的决策（取决于所使用的行为任务）。这项研究将检查健康的对照和抑郁患者，以研究这些作用。这样的目标不仅可以为基础研究提供更深入的理解，而且还希望能够告知人们在更改决策时与精神病学人群一样改变的理解。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用重复经颅磁刺激（RTMS）对决策的脑刺激研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：严重抑郁症的参与者（MDD） 拥有MDD的参与者将在接收TMS时完成计算机任务。 | 设备：经颅磁刺激（TMS） 参与者将舒适地坐在椅子上，并要求完成简单的计算机任务。在任何任务中或在任何任务之前，参与者都将接受重复的经颅磁刺激（RTM）或单个脉冲TMS。在此期间，研究人员将一个小的塑料线圈放在参与者的头部旁边。然后，线圈将产生一个磁脉冲，并在呈现视觉刺激期间会发生刺激，受试者将执行行为或认知任务。 |
| 主动比较器：健康对照 没有MDD的参与者将在接收TMS时完成计算机任务。 | 设备：经颅磁刺激（TMS） 参与者将舒适地坐在椅子上，并要求完成简单的计算机任务。在任何任务中或在任何任务之前，参与者都将接受重复的经颅磁刺激（RTM）或单个脉冲TMS。在此期间，研究人员将一个小的塑料线圈放在参与者的头部旁边。然后，线圈将产生一个磁脉冲，并在呈现视觉刺激期间会发生刺激，受试者将执行行为或认知任务。 |
- 基于努力的决策任务[时间范围：第1天，在TMS刺激期间]奖励动机的评估将使用基于努力的决策任务来实现fMRI使用。在每次试验期间，对受试者都有两个任务难度，高度努力选项和低努力选项之间的选择，这些选项需要不同量的快速手动按钮，以限制不同水平的货币奖励。无努力选项的奖励幅度保持恒定（$ 1.00），而高努力选项的奖励幅度从$ 1.00到$ 11.00不等。此外，高努力选项所需的努力将在受试者最大努力的20％，50％，80％和100％之间变化（在扫描之前为每个人设置）。研究臂之间将比较任务绩效的多个指标。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 流利的说英语
- 缺乏主题病史和/或尿液药物筛查评估的当前药物使用
排除标准：
- 通过主题报告和/或尿液妊娠屏幕评估
- FMRI扫描的禁忌症（包括心脏起搏器或起搏器线，体内的金属颗粒，头部或先前的神经外科手术的血管夹，假体心脏瓣膜，幽闭恐惧症），并通过研究和研究的标准MRI筛选形式进行了评估神经科学教育（FERN）
- 无法在扫描仪中舒适地安装
- TMS的禁忌症，包括癫痫病史或家族史，头部和/或颈部的金属植入物，脑刺激剂，迷走神经刺激剂，心室术（VP）分流器，起搏器
- 目前使用的药物可能会增加癫痫发作的风险（例如，安非他酮，varenicline，氯丙嗪，茶碱）或降低RTMS的影响，例如苯二氮卓类药物
- 病史或当前严重或不稳定的医学疾病，包括心血管，肝，肾脏，呼吸道，内分泌，神经系统疾病，如主题史评估
- 不受查普曼撇态库存或自我报告评估的右撇子
- 头部受伤的病史导致不仅仅是短暂的意识丧失，如主题历史所评估
- 可卡因或兴奋剂使用史（例如，苯丙胺，可卡因，甲基苯丙胺），如主题史评估
- 通过主题史评估，多巴胺能药物的使用史（包括哌醋甲酯或其他兴奋剂）
- 当前使用或在过去一年的烟草产品中偶尔使用，包括香烟，电子烟，雪茄，鼻烟和咀嚼烟草或尼古丁替代产品，例如口香糖或补丁，如主题历史所评估
- 自我报告措施不一致的证据
针对严重抑郁症的参与者的其他排除标准：
- 如在筛查中的临床访谈（SCID）和哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）时所评估的那样，任何高于最小的自杀风险的事物（C-SSR）
- 贝克抑郁量表（BDI）-II评估的症状严重程度评分至少为11
以下任何诊断和统计手册的历史或当前诊断精神疾病（DSM）-IV精神病：
- 有机精神障碍
- 精神分裂症谱系障碍
- 妄想障碍
- 精神病疾病未具体指定
- 心情一致或心情不一致的精神病患者
- 双极情绪障碍的患者
- 物质依赖性
- 在过去的12个月内滥用药物（可卡因或刺激性滥用，这将导致排除
至少有2周的时间没有任何精神药物。不会要求患者中断或以其他方式中断任何精神药物来参加这项研究。列出的“洗手”期仅适用于以前使用精神药物的患者，但由于某些其他原因，最近决定停止使用它们的使用。
- 氟西汀6周
- 6个月的神经疗法
- 苯二氮卓2周
- 任何其他抗抑郁药2周
健康对照的其他排除标准：
- 任何DSM-IV精神疾病的当前或过去历史，在一级亲戚中存在DSM-IV精神疾病，或者当前或过去使用精神药物
- 在BDI-II上得分不超过10分
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·特雷德（Michael Treadway），博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于努力的决策任务[时间范围：第1天，在TMS刺激期间] 奖励动机的评估将使用基于努力的决策任务来实现fMRI使用。在每次试验期间，对受试者都有两个任务难度，高度努力选项和低努力选项之间的选择，这些选项需要不同量的快速手动按钮，以限制不同水平的货币奖励。无努力选项的奖励幅度保持恒定（$ 1.00），而高努力选项的奖励幅度从$ 1.00到$ 11.00不等。此外，高努力选项所需的努力将在受试者最大努力的20％，50％，80％和100％之间变化（在扫描之前为每个人设置）。研究臂之间将比较任务绩效的多个指标。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑刺激和决策 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用重复经颅磁刺激（RTMS）对决策的脑刺激研究 | ||||
| 简要摘要 | 决策是一个重要的过程，在抑郁症患者中经常被证明会受到损害。 While a number of preclinical and clinical studies have identified key regions involved in this process, it remains unclear exactly how these regions are influencing choice behavior especially when choices become more challenging.该项目的目的是了解这些区域如何影响困难的选择行为。具体而言，研究人员有兴趣了解认知控制中的破坏如何影响抑郁症患者决策期间的选择偏好。为此，这项研究将招募患有抑郁症的参与者（以及健康对照组），以在实验室进行TMS时执行类似游戏的任务。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，无数的研究采用了功能磁共振成像（fMRI）和其他成像方式来发现和跟踪各种任务中涉及性能或行为的大脑区域的活动。并行运行，涉及神经调节的研究为研究人员提供了测试直接刺激对假设参与某些过程或行为涉及的领域的影响的机会。这样的技术是经颅磁刺激（TMS）。 可以在任何形式的认知或行为任务中执行TMS，以估计受刺激的大脑区域的影响；因此，TMS在研究中具有令人兴奋的潜在应用。例如，一个领域是成本效益决策。由于与自我报告措施相关的潜在偏见，包括简单的召回错误，对项目的误解以及社会符合性压力，因此主张将决策任务用作评估动机的替代手段和与奖励有关的症状。这样的任务要求个人选择他们愿意工作，等待或冒险以赢得各种奖励。这些措施已用于各种行为和神经影像学研究以及不同的临床人群中。 这项研究将使用TMS结合一系列行为任务，以探测已知或假设参与认知和/或成本效益决策的领域之间的关系，以及在这些任务上的绩效。这项研究的目的是了解TMS刺激某些大脑区域对一系列认知和基于决策的行为任务的影响。为此，研究人员将刺激假设的皮质区域，以选择性地参与给定类别或成本效益的决策（取决于所使用的行为任务）。这项研究将检查健康的对照和抑郁患者，以研究这些作用。这样的目标不仅可以为基础研究提供更深入的理解，而且还希望能够告知人们在更改决策时与精神病学人群一样改变的理解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅磁刺激（TMS） 参与者将舒适地坐在椅子上，并要求完成简单的计算机任务。在任何任务中或在任何任务之前，参与者都将接受重复的经颅磁刺激（RTM）或单个脉冲TMS。在此期间，研究人员将一个小的塑料线圈放在参与者的头部旁边。然后，线圈将产生一个磁脉冲，并在呈现视觉刺激期间会发生刺激，受试者将执行行为或认知任务。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
针对严重抑郁症的参与者的其他排除标准：
健康对照的其他排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00110965 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·特雷德威（Michael Treadway），埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
