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CASCADE CGM 15天性能评估（CASPA）
研究描述
简要摘要：
验证级联CGM系统15天磨损期的可行性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 连续葡萄糖监测 | 设备：级联连续葡萄糖监测系统 | 不适用 |
详细说明：
评估CASCADE CGM的15天磨损期。这项研究包括十个受试者，他们将与系统接口并吸收手指棒BGM葡萄糖值进行校准。磨损期包括四个临床日的频繁抽血，在家中，在一个单个测试地点进行了11个。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 级联连续葡萄糖监测器15天性能评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续监测 单臂随机 | 设备：级联连续葡萄糖监测系统 连续葡萄糖监测15天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 15天连续葡萄糖监测[时间范围：15天]Cascade CGM智能设备应用程序的15天传感器磨损
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•已签署的知情同意书
- 诊断1型或类型2（胰岛素治疗）糖尿病至少6个月
- 18岁或以上
- 目前的自我监控毛细血管血糖（平均每天至少3次或更长时间）或CGM至少三个月
- 如果根据胰岛素使用的规程被认为适当，则愿意将血糖水平操纵为高和低葡萄糖水平。
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有诊所就诊，在此期间将插入静脉线以进行血液采样，佩戴CGM传感器以进行整个研究，进行指尖葡萄糖测试以进行自我监测和校准，并保留活动日记。
- 愿意佩戴两种研究性CGM设备。
排除标准：
•已知对医学级粘合剂过敏
- 在CGM传感器磨损期间安排的磁共振成像（MRI）
- 使用饮食和运动仅用于糖尿病管理的2型糖尿病患者
- 在研究进入前30天内使用了研究药物
- 血细胞比容<32％（在筛查期间获得）
- 静脉不足（调查员认为）或已知的禁忌症，以置于静脉退血的专用外围线
- 有症状的冠状动脉疾病，具有心绞痛史或心肌梗塞或冠状动脉干预史（例如，经皮易感性冠状动脉血管成形术[PTCA]，支架位置）或冠状动脉旁路（CABG）（CABG）（CABG）（CABG）
- 诊断以下糖尿病自主神经病：体位性低血压，心率异常，胃轻瘫
- 过去六个月内脑血管事件
- 湿疹，牛皮癣，特应性或接触性皮炎的病史或存在
- 在研究开始时，受试者已怀孕。
- 当前使用或在拟议的插入部位接触一周的局部药物
- 癫痫发作障碍（癫痫）
- 在过去五年内恶性肿瘤，除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 筛查前30天内的主要手术手术
- 其他会引起安全问题的医疗状况，干扰研究行为或严重妥协的研究完整性（研究人员或指定人员将明确记录排除的原因）
联系人和位置
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| SplošnaBolnišnicacelje | |
| 斯洛文尼亚的Celje | |
赞助商和合作者
波形技术公司
调查人员
| 首席研究员： | Maja NavodnikPeložnik，医学博士 | SplošnaBolnišnicacelje |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 15天连续葡萄糖监测[时间范围：15天] Cascade CGM智能设备应用程序的15天传感器磨损 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CASCADE CGM 15天的绩效评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 级联连续葡萄糖监测器15天性能评估 | ||||
| 简要摘要 | 验证级联CGM系统15天磨损期的可行性 | ||||
| 详细说明 | 评估CASCADE CGM的15天磨损期。这项研究包括十个受试者，他们将与系统接口并吸收手指棒BGM葡萄糖值进行校准。磨损期包括四个临床日的频繁抽血，在家中，在一个单个测试地点进行了11个。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 连续葡萄糖监测 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：级联连续葡萄糖监测系统 连续葡萄糖监测15天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：连续监测 单臂随机 干预：设备：级联连续葡萄糖监测系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR-19-0032 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波形技术公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波形技术公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波形技术公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
