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出境医 / 临床实验 / 高级小肠癌中的ramucirumab和紫杉醇或紫杉醇或folfiri
高级小肠癌中的ramucirumab和紫杉醇或紫杉醇或folfiri
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Ramucirumab和Paclitaxel或Forfiri方案（Leucovorin钙，氟尿嘧啶和盐酸盐盐）如何在治疗小肠癌患者中广泛响应到其他解剖部位（高级）（高级）（高级）（高级）的患者来工作。 （耐火）。 Ramucirumab是一种单克隆抗体，它附着并抑制称为VEGFR-2的分子。这可能限制新的血管形成，因此减少了对肿瘤的营养供应，这可能会干扰肿瘤细胞的生长和膨胀。化学疗法中使用的药物，例如紫杉醇，白细胞钙，氟尿嘧啶和盐酸伊立替康的药物，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。给予拉木司他的加紫杉醇或folfiri，可能有助于治疗晚期或难治性的小肠癌，并可能帮助患者寿命更长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性小肠道腺癌III期小肠道腺癌AJCC v8阶段IIIA小肠道腺癌AJCC V8阶段 | 药物：氟尿嘧啶药物：伊立替康药物：伊立替康盐酸药物：白细胞素药物：白牙钙钙药物：紫杉醇生物学：ramucirumab | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估无进展生存期（PFS）是否符合先前治疗的晚期小肠腺癌患者的功效阈值，他们接受了用ramucirumab和paclitaxel或folfiri进行治疗的患者。
ii。如果在两个臂中都达到了所指定的阈值，请选择相对于无进展生存的更好的方案（PFS）。
次要目标：
I.在该患者人群中，在用ramucirumab和paclitaxel或folfiri治疗的患者子集中评估总体反应率（ORR）[完整，部分，确认和未确认]。
ii。评估该患者人群中用Ramucirumab和Paclitaxel或Folfiri治疗的患者的总生存期（OS）。
iii。评估与该患者人群中的ramucirumab和紫杉醇治疗或FOLFIRI治疗相关的安全性和毒性。
翻译目标：
I.探索与PFS，OS和ORR的CEA水平最大降低和最大CEA水平降低的时间的相关性。
ii。为研究该研究的患者提供的其他未来相关研究，以进行河岸组织和血液样本。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在第1天和第15天内在30-60分钟内静脉内（IV）接受拉昔霉菌，并在第1、8和15天的30分钟内接受紫杉醇IV。 。
ARM II：患者在第1天和第15天内在90分钟内接受Irinotecan IV，在第1天和第15天内2小时内Leucovorin IV以及第1天和第15天的氟尿嘧啶IV大量。 -3和15-17。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
每8周进行一次完成研究治疗的患者，直到疾病进展为止。疾病进展后，注册后每6个月进行每6个月进行每6个月的跟踪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ramucirumab和紫杉醇与Folfiri在难治性小肠腺癌中的随机II期选择研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Ramucirumab，紫杉醇） 患者在第1天和第15天内在30-60分钟的时间内接受Ramucirumab IV，并在第1、8和15天的30分钟内接受紫杉醇IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次周期。 | 药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
生物学：拉木昔律 给定iv 其他名称：
|
| 实验：ARM II（Irinotecan，Leucovorin，氟尿嘧啶） 患者在第1天和第15天内在90分钟内接受IRINOTECAN IV，在第1和15天内在2小时内接受了15小时的白细胞IV，以及第1天和第15天的氟尿嘧啶IV大球。患者在第1-3天和第1-3天和第1-48小时内也会在第1-3天和第1-3天接受氟尿嘧啶。 15-17。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：氟尿嘧啶 给定静脉注射或IV 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：盐酸盐盐 给定iv 其他名称：
药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：白细胞钙钙 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从注册日期到首次进展或有症状恶化或因任何原因而导致的死亡的日期，最多可评估3年]使用Kaplan-Meier方法，将在所有合格和可评估的患者中评估PFS（至少接受一剂协议治疗）患者，并通过分层COX回归模型评估的治疗臂之间的事件速率统计差异。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从注册日期到因任何原因而导致死亡日期，最多评估3年]OS的概率将使用Kaplan-Meier的方法估算，并且通过分层COX回归模型评估治疗组之间的事件速率的统计差异。
- 总体响应率[时间范围：注册后最多3年]将通过实体瘤1.1的反应评估标准评估。将通过卡方检验在治疗臂上进行比较。
- 不良事件的发生率[时间范围：注册后最多3年]将通过卡方检验在治疗臂上进行比较。
其他结果措施：
- CEA级别[时间范围：注册后最多3年]CEA水平将在第一个周期的开始和研究期间每8周测量。从描述性分析中总结了从治疗发作和最大CEA的CEA水平降低到最大CEA的最大降低。 CEA水平的降低将定义为高（> = 50％变化）与低（<50％变化）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的小肠腺癌。末端腺癌不符合资格。患者必须患有转移性疾病或局部晚期无法切除的疾病
- 如果对脑转移进行了充分的放疗或手术治疗，并且在注册前至少30天，则允许它们稳定。患者必须在神经学上是无症状的，并且在注册前至少7天不接受皮质类固醇治疗
- 患者必须患有可测量或不可衡量的疾病。评估可测量疾病所需的所有扫描必须在注册前28天内进行。必须在注册前42天内评估不可估量的疾病。所有疾病都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录
- 患者必须在先前用氟嘧啶和/或奥沙利铂治疗，以转移/局部晚期疾病或作为辅助治疗在过去的12个月内完成
- 患者必须在注册前至少14天完成先前的化疗，免疫疗法或放射治疗，并且所有毒性必须在注册之前解决为1级（2级神经病）。在常见的不良事件术语标准（CTCAE）5.0版2级感觉神经病被定义为“中等症状；限制日常生活的工具活动（ADL）”
- 患者必须在注册前28天内进行完整的病史和身体检查
- 患者必须具有0或1的Zubrod性能状态
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mcl（必须在注册前28天内获得）
- 血小板> = 100,000/mcl（必须在注册前28天内获得）
- 总胆红素= <1.5 x机构限制正常（IULN）（必须在注册前28天内获得）
- 血清谷氨酸 - 阿氧乙酰氨酸酶（SGOT）（天冬氨酸氨基转移酶[AST]）和血清血清谷氨酸丙酮酸经氨基氨基氨酸酶（sgpt）（丙氨酸氨基转移酶[alt] = <3.0 x iuln（OR 5.0 x iuln）（OR 5.0 X IULN）注册前28天内）
- 血清肌酐= <1.5 X IULN或计算出的肌酐清除> = 40 ml/min（必须在注册前28天内获得）
- 患者在注册前28天内必须在量强壮或常规尿液分析（UA）上具有尿蛋白= <1+。如果量强或常规分析> = 2+，则蛋白质的24-小时尿液收集必须在24小时内证明<1000 mg的蛋白质
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 患者一定不能知道二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 必须为患者提供机会参加标本银行业务
- 必须告知患者这项研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意
排除标准：
- 患者不得接受小肠腺癌的伊立替康，紫杉烷或ramucirumab的事先治疗
- 注册前28天内不得进行大手术，或在注册前7天内进行次要手术，并且不得计划在协议治疗期间进行选修大型手术
- 目前不得在过去28天内入学或停止患者，涉及研究产品或未经批准的药物使用，或同时参加任何其他类型的医学研究，判断不与医学或医学上兼容的任何其他类型的医学研究这项研究。参加调查或观察研究的患者有资格参加这项研究
- 患者不得接受慢性抗血小板疗法，包括二吡啶胺或氯吡格雷或类似的药物
- 患者一定不能有已知的出血核心
- 尽管有标准的医疗管理
- 患者肿瘤不得知道不足的不匹配修复（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）
- 患者不得怀孕或护理，并且必须在开始治疗后4周内进行妊娠测试。具有生殖潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经，则被认为具有“生殖潜力”。除了常规的避孕方法外，“有效的避孕方法”还包括旨在防止怀孕（或预防副作用）定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的异性恋和手术。但是，如果在任何时候，先前独身的患者选择在协议中概述的避孕措施中选择在使用避孕措施中，则负责开始避孕措施
- 患者不得有需要全身治疗的主动感染
- 患者不得由（1）儿童p（或更糟）或（2）肝硬化（任何程度）和肝性脑病病史或肝硬化史上有意义的腹水病史表现出肝功能障碍。临床上有意义的腹水定义为需要利尿剂或可吞牙的肝硬化的腹水
- 在注册前的90天内，患者不得具有深静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或任何其他明显的血栓栓塞（静脉端口或导管血栓形成或浅表静脉血栓形成）的病史。
- 在注册前的120天内
- 患者在注册前的120天内不得具有先前的胃肠道（GI）穿孔/瘘管或其他危险因素的历史
- 在注册前90天内，患者不得在90天内经历任何3-4级GI出血
- 患者必须在注册前28天内经历任何严重或非愈合的伤口，溃疡或骨折
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christy Klepetko | 210/614-8808 EXT 9312 | cklepetko@swog.org | |
| 联系人：Dana Sparks | 210/614-8808 EXT 1004 | dsparks@swog.org |
位置
显示365个研究位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从注册日期到首次进展或有症状恶化或因任何原因而导致的死亡的日期，最多可评估3年] 使用Kaplan-Meier方法，将在所有合格和可评估的患者中评估PFS（至少接受一剂协议治疗）患者，并通过分层COX回归模型评估的治疗臂之间的事件速率统计差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CEA级别[时间范围：注册后最多3年] CEA水平将在第一个周期的开始和研究期间每8周测量。从描述性分析中总结了从治疗发作和最大CEA的CEA水平降低到最大CEA的最大降低。 CEA水平的降低将定义为高（> = 50％变化）与低（<50％变化）。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级小肠癌中的ramucirumab和紫杉醇或紫杉醇或folfiri | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ramucirumab和紫杉醇与Folfiri在难治性小肠腺癌中的随机II期选择研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Ramucirumab和Paclitaxel或Forfiri方案（Leucovorin钙，氟尿嘧啶和盐酸盐盐）如何在治疗小肠癌患者中广泛响应到其他解剖部位（高级）（高级）（高级）（高级）的患者来工作。 （耐火）。 Ramucirumab是一种单克隆抗体，它附着并抑制称为VEGFR-2的分子。这可能限制新的血管形成，因此减少了对肿瘤的营养供应，这可能会干扰肿瘤细胞的生长和膨胀。化学疗法中使用的药物，例如紫杉醇，白细胞钙，氟尿嘧啶和盐酸伊立替康的药物，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。给予拉木司他的加紫杉醇或folfiri，可能有助于治疗晚期或难治性的小肠癌，并可能帮助患者寿命更长。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估无进展生存期（PFS）是否符合先前治疗的晚期小肠腺癌患者的功效阈值，他们接受了用ramucirumab和paclitaxel或folfiri进行治疗的患者。 ii。如果在两个臂中都达到了所指定的阈值，请选择相对于无进展生存的更好的方案（PFS）。 次要目标： I.在该患者人群中，在用ramucirumab和paclitaxel或folfiri治疗的患者子集中评估总体反应率（ORR）[完整，部分，确认和未确认]。 ii。评估该患者人群中用Ramucirumab和Paclitaxel或Folfiri治疗的患者的总生存期（OS）。 iii。评估与该患者人群中的ramucirumab和紫杉醇治疗或FOLFIRI治疗相关的安全性和毒性。 翻译目标： I.探索与PFS，OS和ORR的CEA水平最大降低和最大CEA水平降低的时间的相关性。 ii。为研究该研究的患者提供的其他未来相关研究，以进行河岸组织和血液样本。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在第1天和第15天内在30-60分钟内静脉内（IV）接受拉昔霉菌，并在第1、8和15天的30分钟内接受紫杉醇IV。 。 ARM II：患者在第1天和第15天内在90分钟内接受Irinotecan IV，在第1天和第15天内2小时内Leucovorin IV以及第1天和第15天的氟尿嘧啶IV大量。 -3和15-17。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 每8周进行一次完成研究治疗的患者，直到疾病进展为止。疾病进展后，注册后每6个月进行每6个月进行每6个月的跟踪。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S1922 NCI-2019-04213（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） S1922（其他标识符：Swog） S1922（其他标识符：CTEP） U10CA180888（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西南肿瘤学小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
