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出境医 / 临床实验 / 用甲状腺激素改善白质完整性

用甲状腺激素改善白质完整性

研究描述
简要摘要:
动物研究表明,甲状腺激素可以在损伤髓磷脂后改善白质的完整性,从而绝缘并保护神经。目前尚不清楚这种维修是否可以在人类中发生。拟议的研究的目的是使用两种互补的,最先进的神经影像学技术检查甲状腺激素对人类白质完整性的影响:高角度扩散成像和多组分松弛计。

病情或疾病 干预/治疗
甲状腺功能减退症药物:左甲状腺素

详细说明:
促进和支持再髓的能力对从多发性硬化症到严重抑郁症的许多神经精神病疾病具有广泛的影响。临床前的证据表明,甲状腺激素的治疗​​以三碘甲醇(T3)或四碘甲醇(T4)的形式,可以通过增加髓磷脂碱性蛋白mRNA和蛋白质,少突胶质细胞增殖,以及脱脂型和成熟的氧化异位,以及Diffartional Anisotration,and Fractional Anisotration,以及diffartional Anisotration,以及diffartional Anisotration,以及diffartiation Anisotration,以及diffartional Anisotration,以及diffartiation Anisotration and diffractional od diffration,以及白质完整性的成像度量)。研究者研究的试点数据表明,甲状腺基线状态与与重度抑郁症相关的白质区的完整性相关。迄今为止,尚未在成年人的体内研究甲状腺激素对白质界的影响。拟议的初步研究的目的是使用高角度扩散成像和多组分弛豫计检查白质道完整性的变化,以临床上的受试者人群接受甲状腺功能减退症接受甲状腺激素。研究人员将在开始治疗时扫描甲状腺功能减退症的患者,在开始甲状腺激素治疗后的三和六个月后。研究人员还将管理评估情绪和认知的量表,这已证明与白质完整性相关。研究人员假设甲状腺激素治疗将与分数各向异性的增加,径向扩散率的降低以及髓磷脂水分分数(改善髓鞘的标志)的增加有关,这将与认知和情绪评级的提高相关。如果成功的话,这将是改善白质完整性的首次演示,并替代了甲状腺激素,并为旨在恢复结构大脑连接性的疗法铺平了道路。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 5名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用甲状腺激素改善白质完整性
实际学习开始日期 2017年11月8日
实际的初级完成日期 2019年11月8日
实际 学习完成日期 2019年11月8日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要甲状腺功能减退症的参与者
根据美国甲状腺甲状腺协会的建议建议,所有参与者将接受相同的治疗(左甲状腺素,合成T4激素替代品),该剂量将以血清甲状腺蛋白(TSH)水平滴定为目标。
药物:左甲状腺素
根据美国甲状腺协会的最新准则所反映的,所有参与者将根据护理标准对其甲状腺功能减退症进行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 高角度扩散张量成像[时间范围:6个月]
    3个月零6个月的基线白色物质轨道完整性的变化

  2. 多组分松弛时间计[时间范围:6个月]
    3个月零6个月的基线白色物质轨道完整性的变化


次要结果度量
  1. 患者健康问题[时间范围:在基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    自我报告的抑郁严重程度,项目的求和(根本不是= 0;几天= 1;一半以上= 2;几乎每天= 3),得分从0到27

  2. NIH工具箱:尺寸更改卡排序测试[时间范围:在基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    执行功能的行为度量

  3. NIH工具箱:图案比较处理速度测试[时间范围:在基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    处理速度措施的行为度量

  4. NIH工具箱:侧翼抑制控制和注意测试[时间范围:基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    关注行为


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
我们正在寻找临床上的一批受试者接受甲状腺功能减退症的甲状腺激素。
标准

纳入标准:

  • 年龄:21-60岁
  • 诊断自身免疫性甲状腺炎(桥本)的原发性甲状腺功能减退症
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 有或没有主动自杀念头的主要抑郁症
  • 轻度或主要的神经认知障碍;
  • 磁共振成像的禁忌症(体内存在含有亚铁的金属(例如,动脉瘤夹,弹片/保留颗粒)
  • 无法忍受没有焦虑的小封闭空间(例如,幽闭恐惧症)
  • 不愿/无法签署知情同意文件
  • 尿液药物筛查阳性结果;
  • 怀孕(妊娠阳性测试),试图怀孕或泌乳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学芝加哥
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Olusola A Ajilore,医学博士/博士伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交日期2018年2月27日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2020年4月10日
实际学习开始日期2017年11月8日
实际的初级完成日期2019年11月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 高角度扩散张量成像[时间范围:6个月]
    3个月零6个月的基线白色物质轨道完整性的变化
  • 多组分松弛时间计[时间范围:6个月]
    3个月零6个月的基线白色物质轨道完整性的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 患者健康问题[时间范围:在基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    自我报告的抑郁严重程度,项目的求和(根本不是= 0;几天= 1;一半以上= 2;几乎每天= 3),得分从0到27
  • NIH工具箱:尺寸更改卡排序测试[时间范围:在基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    执行功能的行为度量
  • NIH工具箱:图案比较处理速度测试[时间范围:在基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    处理速度措施的行为度量
  • NIH工具箱:侧翼抑制控制和注意测试[时间范围:基线时收集,3个月随访,6个月随访]
    关注行为
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用甲状腺激素改善白质完整性
官方头衔用甲状腺激素改善白质完整性
简要摘要动物研究表明,甲状腺激素可以在损伤髓磷脂后改善白质的完整性,从而绝缘并保护神经。目前尚不清楚这种维修是否可以在人类中发生。拟议的研究的目的是使用两种互补的,最先进的神经影像学技术检查甲状腺激素对人类白质完整性的影响:高角度扩散成像和多组分松弛计。
详细说明促进和支持再髓的能力对从多发性硬化症到严重抑郁症的许多神经精神病疾病具有广泛的影响。临床前的证据表明,甲状腺激素的治疗​​以三碘甲醇(T3)或四碘甲醇(T4)的形式,可以通过增加髓磷脂碱性蛋白mRNA和蛋白质,少突胶质细胞增殖,以及脱脂型和成熟的氧化异位,以及Diffartional Anisotration,and Fractional Anisotration,以及diffartional Anisotration,以及diffartional Anisotration,以及diffartiation Anisotration,以及diffartional Anisotration,以及diffartiation Anisotration and diffractional od diffration,以及白质完整性的成像度量)。研究者研究的试点数据表明,甲状腺基线状态与与重度抑郁症相关的白质区的完整性相关。迄今为止,尚未在成年人的体内研究甲状腺激素对白质界的影响。拟议的初步研究的目的是使用高角度扩散成像和多组分弛豫计检查白质道完整性的变化,以临床上的受试者人群接受甲状腺功能减退症接受甲状腺激素。研究人员将在开始治疗时扫描甲状腺功能减退症的患者,在开始甲状腺激素治疗后的三和六个月后。研究人员还将管理评估情绪和认知的量表,这已证明与白质完整性相关。研究人员假设甲状腺激素治疗将与分数各向异性的增加,径向扩散率的降低以及髓磷脂水分分数(改善髓鞘的标志)的增加有关,这将与认知和情绪评级的提高相关。如果成功的话,这将是改善白质完整性的首次演示,并替代了甲状腺激素,并为旨在恢复结构大脑连接性的疗法铺平了道路。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群我们正在寻找临床上的一批受试者接受甲状腺功能减退症的甲状腺激素。
健康)状况甲状腺功能减退症
干涉药物:左甲状腺素
根据美国甲状腺协会的最新准则所反映的,所有参与者将根据护理标准对其甲状腺功能减退症进行治疗。
研究组/队列主要甲状腺功能减退症的参与者
根据美国甲状腺甲状腺协会的建议建议,所有参与者将接受相同的治疗(左甲状腺素,合成T4激素替代品),该剂量将以血清甲状腺蛋白(TSH)水平滴定为目标。
干预:药物:左甲状腺素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月8日)
5
原始估计注册
(提交:2019年9月18日)
30
实际学习完成日期2019年11月8日
实际的初级完成日期2019年11月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:21-60岁
  • 诊断自身免疫性甲状腺炎(桥本)的原发性甲状腺功能减退症
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 有或没有主动自杀念头的主要抑郁症
  • 轻度或主要的神经认知障碍;
  • 磁共振成像的禁忌症(体内存在含有亚铁的金属(例如,动脉瘤夹,弹片/保留颗粒)
  • 无法忍受没有焦虑的小封闭空间(例如,幽闭恐惧症)
  • 不愿/无法签署知情同意文件
  • 尿液药物筛查阳性结果;
  • 怀孕(妊娠阳性测试),试图怀孕或泌乳
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04098991
其他研究ID编号2016-0678
5R21NS095723(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伊利诺伊大学芝加哥大学的Olusola Alade Ajilore
研究赞助商伊利诺伊大学芝加哥
合作者国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
首席研究员: Olusola A Ajilore,医学博士/博士伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2020年4月