| 病情或疾病 |
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| tellofemoral疼痛综合症股骨股patellofemoral综合征 |
所有MRI扫描将在位于辛辛那提儿童医院研究基金会(CCHRF)的成像研究中心(IRC)的3个特斯拉飞利浦MRI扫描仪(S-Building的3T Achieva和T-Ingenia的3T Achieva)进行。镇静剂不会用于任何测试访问。整个MRI协议将包括高分辨率T1加权3D图像,61个方向扩散张量成像序列,静止状态fMRI和基于任务的fMRI。 fMRI任务将集中在运动功能上,将要求参与者进行下肢运动,例如髋关节和膝盖屈曲和伸展。同样,研究人员将一只手放在参与者的膝盖上方,并间歇性压力向骨的股四头肌和the骨内侧施加压力。每项功能磁共振成像任务后,将对VAS量表进行管理,以评估疼痛的主观看法。 MR扫描将在75分钟或更短的时间内完成。将收集周围脉搏血氧仪和呼吸波形以进行数据分析,以最大程度地减少生理变化的潜在混杂作用。 FMRI范式的练习课程将在扫描之前完成,以允许参与者提出任何问题并熟悉该协议。
硬件和软件未清除FDA,而是FDA监管的,因为它们不是医疗设备。根据FDA的说法,医疗设备旨在诊断和或治疗疾病,同时影响身体任何部位的结构或功能(https://www.fda.gov/medicaldicaldevices/medicaldevices/deviceregulation and deviceregulationand and overvulation and overview/overview/classifyyourdevice/classifyyourdevice/ucm05151512.htm )。对于我们的研究而言,情况并非如此,因为参与者已经被医学专业人员诊断为PFP,该协议不会改变人体的任何功能或结构。腿部新闻任务仅用于促进腿和臀部的自然运动,而不是打算治疗pat骨疼痛。这种方法仅仅是为了进一步了解该人群自然运动的神经机制。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | patelo股疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 组/队列 |
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| PFP受试者 我们的目标是招募大约30名健康的女性志愿者PFP。这项研究只会招募女性,因为它们发展PFP的可能性是男性的2至10倍。将通过我们建立的网络与地区教练和运动培训师一起建立的网络,将从当地学区当地学区和团队,当地大学,成人体育联赛和职业运动队招募女性PFP(7-40岁)的女性参与者(7-40岁) |
| 有资格学习的年龄: | 7年至40岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 这项研究只会招募女性,因为它们的发展PFP的可能性是男性的2至10倍 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
•正常的女性健康志愿者7-40岁
排除标准:
•神经系统缺陷或严重的头部创伤的病史
| 联系人:Kim D Barber Foss,MS | 5136365971 | kim.foss@cchmc.org | |
| 联系人:Jed Diekfuss,博士 | jed.diekfuss@cchmc.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 辛辛那儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
| 联系人:Kim D Barber Foss,MS 513-636-5971 kim.foss@cchmc.org | |
| 首席研究员:Gregory D Myer,博士 | |
| 首席研究员: | Gregory D Myer,博士 | 辛辛那提儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | TBSS测量MRI BOLD信号的变化[时间范围:2年] 使用功能性磁共振成像(fMRI;血氧水平依赖[BOLD]信号[BOLD]信号和功能性脑连接性,从静止状态FMRI序列获得的BOLD信号的功能性脑连接性,我们的膝盖运动和疼痛诱导任务的大脑活动诱导了任务 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Patelleofemoral疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | patelo股疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | patelo股疼痛(PFP)是一种慢性疾病,其特征是在日常活动中加载tello股关节(例如坐着,跳跃或步行)的日常活动。 PFP是影响普通人群的最常见的膝盖疾病之一,影响了4名年龄较大的青年中的1个,在女性中更为常见。与PFP相关的疼痛会对日常活动产生不利影响,减少体育活动,并可能导致股骨股骨性骨关节炎。 PFP的参与者在功能运动过程中表现出异常的生物力学,这可能部分是由于对运动相关疼痛的响应而改变了大脑活动。相对于健康对照组,膝关节损伤的参与者确实表现出肌肉运动脑活动的抑郁症,但由于the骨位移与功能运动不同(例如,弯曲膝盖和臀部以摆脱椅子),这些发现受到限制。研究人员使用功能性磁共振成像(fMRI)在没有膝关节疼痛的健康参与者中成功地开发了范式来评估功能运动期间的膝盖运动控制(请参见下面的方法)。研究人员的目的是在患有PFP的人中复制这些范例,以评估该人群对膝关节运动的神经生理反应。这项调查的结果将有助于完善随后的培训和预防计划,以促进更适应性的神经可塑性。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有MRI扫描将在位于辛辛那提儿童医院研究基金会(CCHRF)的成像研究中心(IRC)的3个特斯拉飞利浦MRI扫描仪(S-Building的3T Achieva和T-Ingenia的3T Achieva)进行。镇静剂不会用于任何测试访问。整个MRI协议将包括高分辨率T1加权3D图像,61个方向扩散张量成像序列,静止状态fMRI和基于任务的fMRI。 fMRI任务将集中在运动功能上,将要求参与者进行下肢运动,例如髋关节和膝盖屈曲和伸展。同样,研究人员将一只手放在参与者的膝盖上方,并间歇性压力向骨的股四头肌和the骨内侧施加压力。每项功能磁共振成像任务后,将对VAS量表进行管理,以评估疼痛的主观看法。 MR扫描将在75分钟或更短的时间内完成。将收集周围脉搏血氧仪和呼吸波形以进行数据分析,以最大程度地减少生理变化的潜在混杂作用。 FMRI范式的练习课程将在扫描之前完成,以允许参与者提出任何问题并熟悉该协议。 硬件和软件未清除FDA,而是FDA监管的,因为它们不是医疗设备。根据FDA的说法,医疗设备旨在诊断和或治疗疾病,同时影响身体任何部位的结构或功能(https://www.fda.gov/medicaldicaldevices/medicaldevices/deviceregulation and deviceregulationand and overvulation and overview/overview/classifyyourdevice/classifyyourdevice/ucm05151512.htm )。对于我们的研究而言,情况并非如此,因为参与者已经被医学专业人员诊断为PFP,该协议不会改变人体的任何功能或结构。腿部新闻任务仅用于促进腿和臀部的自然运动,而不是打算治疗pat骨疼痛。这种方法仅仅是为了进一步了解该人群自然运动的神经机制。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 30位健康的女性志愿者PFP | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | PFP受试者 我们的目标是招募大约30名健康的女性志愿者PFP。这项研究只会招募女性,因为它们发展PFP的可能性是男性的2至10倍。将通过我们建立的网络与地区教练和运动培训师一起建立的网络,将从当地学区当地学区和团队,当地大学,成人体育联赛和职业运动队招募女性PFP(7-40岁)的女性参与者(7-40岁) | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 7年至40岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04099004 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017-5776 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||