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出境医 / 临床实验 / Patelleofemoral疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性

Patelleofemoral疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性

研究描述
简要摘要:
patelo股疼痛(PFP)是一种慢性疾病,其特征是在日常活动中加载tello股关节(例如坐着,跳跃或步行)的日常活动。 PFP是影响普通人群的最常见的膝盖疾病之一,影响了4名年龄较大的青年中的1个,在女性中更为常见。与PFP相关的疼痛会对日常活动产生不利影响,减少体育活动,并可能导致股骨股骨性骨关节炎。 PFP的参与者在功能运动过程中表现出异常的生物力学,这可能部分是由于对运动相关疼痛的响应而改变了大脑活动。相对于健康对照组,膝关节损伤的参与者确实表现出肌肉运动脑活动的抑郁症,但由于the骨位移与功能运动不同(例如,弯曲膝盖和臀部以摆脱椅子),这些发现受到限制。研究人员使用功能性磁共振成像(fMRI)在没有膝关节疼痛的健康参与者中成功地开发了范式来评估功能运动期间的膝盖运动控制(请参见下面的方法)。研究人员的目的是在患有PFP的人中复制这些范例,以评估该人群对膝关节运动的神经生理反应。这项调查的结果将有助于完善随后的培训和预防计划,以促进更适应性的神经可塑性。

病情或疾病
tellofemoral疼痛综合症股骨股patellofemoral综合征

详细说明:

所有MRI扫描将在位于辛辛那提儿童医院研究基金会(CCHRF)的成像研究中心(IRC)的3个特斯拉飞利浦MRI扫描仪(S-Building的3T Achieva和T-Ingenia的3T Achieva)进行。镇静剂不会用于任何测试访问。整个MRI协议将包括高分辨率T1加权3D图像,61个方向扩散张量成像序列,静止状态fMRI和基于任务的fMRI。 fMRI任务将集中在运动功能上,将要求参与者进行下肢运动,例如髋关节和膝盖屈曲和伸展。同样,研究人员将一只手放在参与者的膝盖上方,并间歇性压力向骨的股四头肌和the骨内侧施加压力。每项功能磁共振成像任务后,将对VAS量表进行管理,以评估疼痛的主观看法。 MR扫描将在75分钟或更短的时间内完成。将收集周围脉搏血氧仪和呼吸波形以进行数据分析,以最大程度地减少生理变化的潜在混杂作用。 FMRI范式的练习课程将在扫描之前完成,以允许参与者提出任何问题并熟悉该协议。

硬件和软件未清除FDA,而是FDA监管的,因为它们不是医疗设备。根据FDA的说法,医疗设备旨在诊断和或治疗疾病,同时影响身体任何部位的结构或功能(https://www.fda.gov/medicaldicaldevices/medicaldevices/deviceregulation and deviceregulationand and overvulation and overview/overview/classifyyourdevice/classifyyourdevice/ucm05151512.htm )。对于我们的研究而言,情况并非如此,因为参与者已经被医学专业人员诊断为PFP,该协议不会改变人体的任何功能或结构。腿部新闻任务仅用于促进腿和臀部的自然运动,而不是打算治疗pat骨疼痛。这种方法仅仅是为了进一步了解该人群自然运动的神经机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: patelo股疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性
实际学习开始日期 2017年11月16日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列
PFP受试者
我们的目标是招募大约30名健康的女性志愿者PFP。这项研究只会招募女性,因为它们发展PFP的可能性是男性的2至10倍。将通过我们建立的网络与地区教练和运动培训师一起建立的网络,将从当地学区当地学区和团队,当地大学,成人体育联赛和职业运动队招募女性PFP(7-40岁)的女性参与者(7-40岁)
结果措施
主要结果指标
  1. TBSS测量MRI BOLD信号的变化[时间范围:2年]
    使用功能性磁共振成像(fMRI;血氧水平依赖[BOLD]信号[BOLD]信号和功能性脑连接性,从静止状态FMRI序列获得的BOLD信号的功能性脑连接性,我们的膝盖运动和疼痛诱导任务的大脑活动诱导了任务


次要结果度量
  1. 膝盖前疼痛量表(AKPS)问卷调查[时间范围:2年]
    )感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛有关的膝盖疼痛(AKPS)量表有关的运动障碍和残疾。比例评分范围从0-100不等,100分是最佳得分。

  2. 国际膝盖文档委员会(IKDC)问卷调查[时间范围:2年]
    )使用国际膝关节文档委员会主观膝盖形式(IKDC),感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛有关的运动障碍和残疾。 IKDC是一种患者完成的工具,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2个项目)和体育活动(2个项目)的部分。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)

  3. 坦帕量表的变化运动恐惧症问卷[时间范围:2年]
    )感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛相关的运动性运动量表,使用坦帕量表(TSK)坦帕量表的坦帕量表(TSK)。一份13个项目的问卷,旨在评估对运动/重伤的恐惧。每个项目都有4点李克特量表的评分替代方案,范围从“强烈不同意” [0]到“完全同意” [4](12)。这给出了可能的原始得分范围从0到52。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这项研究只会招募女性,因为它们的发展PFP的可能性是男性的2至10倍
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
30位健康的女性志愿者PFP
标准

纳入标准:

  • •正常的女性健康志愿者7-40岁

    • 能够提供书面同意
    • 医疗专业人员被诊断出患有股皮疼痛(PFP)或前膝疼痛

排除标准:

  • •神经系统缺陷或严重的头部创伤的病史

    • 牙套或永久金属牙科工作
    • 胰岛素泵
    • 心脏起搏器
    • 人工耳蜗
    • 助听器
    • 动脉瘤夹
    • 在过去6个月内插入的骨科销,电线,螺丝或板。
    • 如果您没有被医学专家诊断出患有PFP
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kim D Barber Foss,MS 5136365971 kim.foss@cchmc.org
联系人:Jed Diekfuss,博士jed.diekfuss@cchmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
联系人:Kim D Barber Foss,MS 513-636-5971 kim.foss@cchmc.org
首席研究员:Gregory D Myer,博士
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gregory D Myer,博士辛辛那提儿童医院
追踪信息
首先提交日期2019年4月11日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2017年11月16日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
TBSS测量MRI BOLD信号的变化[时间范围:2年]
使用功能性磁共振成像(fMRI;血氧水平依赖[BOLD]信号[BOLD]信号和功能性脑连接性,从静止状态FMRI序列获得的BOLD信号的功能性脑连接性,我们的膝盖运动和疼痛诱导任务的大脑活动诱导了任务
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 膝盖前疼痛量表(AKPS)问卷调查[时间范围:2年]
    )感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛有关的膝盖疼痛(AKPS)量表有关的运动障碍和残疾。比例评分范围从0-100不等,100分是最佳得分。
  • 国际膝盖文档委员会(IKDC)问卷调查[时间范围:2年]
    )使用国际膝关节文档委员会主观膝盖形式(IKDC),感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛有关的运动障碍和残疾。 IKDC是一种患者完成的工具,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2个项目)和体育活动(2个项目)的部分。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)
  • 坦帕量表的变化运动恐惧症问卷[时间范围:2年]
    )感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛相关的运动性运动量表,使用坦帕量表(TSK)坦帕量表的坦帕量表(TSK)。一份13个项目的问卷,旨在评估对运动/重伤的恐惧。每个项目都有4点李克特量表的评分替代方案,范围从“强烈不同意” [0]到“完全同意” [4](12)。这给出了可能的原始得分范围从0到52。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 膝盖前疼痛量表(AKPS)问卷调查[时间范围:2年]
    )感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛有关的膝盖疼痛(AKPS)等级有关的运动障碍和残疾
  • 国际膝盖文档委员会(IKDC)问卷调查[时间范围:2年]
    )使用国际膝盖文档委员会主观膝盖表格(IKDC),感知运动功能障碍和与膝盖疼痛有关的运动障碍和残疾
  • 坦帕量表的变化运动恐惧症问卷[时间范围:2年]
    )感知的运动功能障碍和与膝盖疼痛有关的运动症量表(TSK)与膝盖疼痛有关
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Patelleofemoral疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性
官方头衔patelo股疼痛综合征患者的膝盖感觉运动控制的神经相关性
简要摘要patelo股疼痛(PFP)是一种慢性疾病,其特征是在日常活动中加载tello股关节(例如坐着,跳跃或步行)的日常活动。 PFP是影响普通人群的最常见的膝盖疾病之一,影响了4名年龄较大的青年中的1个,在女性中更为常见。与PFP相关的疼痛会对日常活动产生不利影响,减少体育活动,并可能导致股骨股骨性骨关节炎。 PFP的参与者在功能运动过程中表现出异常的生物力学,这可能部分是由于对运动相关疼痛的响应而改变了大脑活动。相对于健康对照组,膝关节损伤的参与者确实表现出肌肉运动脑活动的抑郁症,但由于the骨位移与功能运动不同(例如,弯曲膝盖和臀部以摆脱椅子),这些发现受到限制。研究人员使用功能性磁共振成像(fMRI)在没有膝关节疼痛的健康参与者中成功地开发了范式来评估功能运动期间的膝盖运动控制(请参见下面的方法)。研究人员的目的是在患有PFP的人中复制这些范例,以评估该人群对膝关节运动的神经生理反应。这项调查的结果将有助于完善随后的培训和预防计划,以促进更适应性的神经可塑性。
详细说明

所有MRI扫描将在位于辛辛那提儿童医院研究基金会(CCHRF)的成像研究中心(IRC)的3个特斯拉飞利浦MRI扫描仪(S-Building的3T Achieva和T-Ingenia的3T Achieva)进行。镇静剂不会用于任何测试访问。整个MRI协议将包括高分辨率T1加权3D图像,61个方向扩散张量成像序列,静止状态fMRI和基于任务的fMRI。 fMRI任务将集中在运动功能上,将要求参与者进行下肢运动,例如髋关节和膝盖屈曲和伸展。同样,研究人员将一只手放在参与者的膝盖上方,并间歇性压力向骨的股四头肌和the骨内侧施加压力。每项功能磁共振成像任务后,将对VAS量表进行管理,以评估疼痛的主观看法。 MR扫描将在75分钟或更短的时间内完成。将收集周围脉搏血氧仪和呼吸波形以进行数据分析,以最大程度地减少生理变化的潜在混杂作用。 FMRI范式的练习课程将在扫描之前完成,以允许参与者提出任何问题并熟悉该协议。

硬件和软件未清除FDA,而是FDA监管的,因为它们不是医疗设备。根据FDA的说法,医疗设备旨在诊断和或治疗疾病,同时影响身体任何部位的结构或功能(https://www.fda.gov/medicaldicaldevices/medicaldevices/deviceregulation and deviceregulationand and overvulation and overview/overview/classifyyourdevice/classifyyourdevice/ucm05151512.htm )。对于我们的研究而言,情况并非如此,因为参与者已经被医学专业人员诊断为PFP,该协议不会改变人体的任何功能或结构。腿部新闻任务仅用于促进腿和臀部的自然运动,而不是打算治疗pat骨疼痛。这种方法仅仅是为了进一步了解该人群自然运动的神经机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群30位健康的女性志愿者PFP
健康)状况
  • patelo股疼痛综合征
  • 帕特洛股综合症
  • patelo股综合征
干涉不提供
研究组/队列PFP受试者
我们的目标是招募大约30名健康的女性志愿者PFP。这项研究只会招募女性,因为它们发展PFP的可能性是男性的2至10倍。将通过我们建立的网络与地区教练和运动培训师一起建立的网络,将从当地学区当地学区和团队,当地大学,成人体育联赛和职业运动队招募女性PFP(7-40岁)的女性参与者(7-40岁)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月19日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • •正常的女性健康志愿者7-40岁

    • 能够提供书面同意
    • 医疗专业人员被诊断出患有股皮疼痛(PFP)或前膝疼痛

排除标准:

  • •神经系统缺陷或严重的头部创伤的病史

    • 牙套或永久金属牙科工作
    • 胰岛素泵
    • 心脏起搏器
    • 人工耳蜗
    • 助听器
    • 动脉瘤夹
    • 在过去6个月内插入的骨科销,电线,螺丝或板。
    • 如果您没有被医学专家诊断出患有PFP
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:这项研究只会招募女性,因为它们的发展PFP的可能性是男性的2至10倍
年龄7年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Kim D Barber Foss,MS 5136365971 kim.foss@cchmc.org
联系人:Jed Diekfuss,博士 jed.diekfuss@cchmc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04099004
其他研究ID编号2017-5776
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Gregory D Myer,博士辛辛那提儿童医院
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年1月