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出境医 / 临床实验 / 在小儿高血压中药物治疗管理的前后比较

在小儿高血压中药物治疗管理的前后比较

研究描述
简要摘要:

这项研究将衡量新型药学实践模型对高血压儿科患者的影响。在北路易斯安那州,许多患者必须旅行去看专科医生接受高血压和升高血压的治疗,其中包括直接医疗费用,直接非医疗费用以及间接费用,例如失去工作,学校或社会义务的间接费用。此外,许多必须出差去约会的患者的约会率很高,这可能对整体健康不利。

这项研究将使用药剂师与儿科心脏病专家进行协作药物治疗管理,以管理高血压或血压升高的患者的治疗。患者将在家监测血压,并通过电信跟进药剂师。药剂师药物治疗管理和远程医疗已被分别研究,但这是远程医疗对儿科患者进行药剂师治疗管理的首次研究。如果该模型成功,则可以在其他农村地区进行复制,以改善患者护理并降低医疗保健成本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压血压其他:药剂师药物治疗管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 390名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:将干预与传统护理进行比较之前
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:在小儿高血压中药物治疗管理的前后比较
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药剂师药物治疗管理其他:药剂师药物治疗管理
药剂师将看到患者的协作药物治疗管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月时有足够控制的高血压患者比例。 [时间范围:3个月]
  2. 在6个月时有足够控制的高血压患者的比例。 [时间范围:6个月]
  3. 在12个月时有足够控制的高血压患者的比例。 [时间范围:12个月]
  4. 是时候充分控制高血压了。 [时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    定义为具有控制高血压的首次任命。


次要结果度量
  1. 预约依从性[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    参加的约会比例

  2. 严重不良药物事件的数量和类型[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    严重的不良药物事件的数量和亚组中的数量。

  3. 与高血压相关的计划外医疗遭遇的数量[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    替代与治疗或疾病状态相关的不良事件。

  4. 患者的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    包括直接医疗,直接非医疗,间接费用

  5. 社区的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    包括医疗保健资源利用,生产力损失

  6. 医疗保健系统和付款人的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至20岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断血压升高或高血压。
  • 医师决定通过药物治疗或生活方式修改以及医师转诊给药剂师的决定。
  • 同意与药剂师进行治疗和参与研究(注意:在路易斯安那州,患者必须同意同意才能在协作药物治疗管理计划中接受治疗)。
  • 对于18岁以下的患者,有知情的同意和父母的许可参加该研究。对于研究期间18岁的患者,将在18岁结束后首次访问时获得知情同意。
  • 男性和女性;入学时4-20岁
  • 愿意坚持学习方案

相同的纳入标准将适用于对照患者,但以下不同的患者:

  • 他们将在诊所接受过高血压或血压升高的治疗。
  • 已经获得了对历史数据的同意的放弃。

排除标准:

  • 身体排除血压,例如缺乏四肢或任何先天性或获得的解剖缺陷,以防止常规测量血压
  • 参与研究期间的另一项治疗或干预研究
  • 无法说英语
  • 对于18岁以下的患者,至少没有一个父母或监护人能说英语
  • 怀孕的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国路易斯安那州
Ochsner儿童健康中心
美国路易斯安那州西蒙罗,美国71292
赞助商和合作者
路易斯安那大学门罗大学
Ochsner卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2020年1月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 在3个月时有足够控制的高血压患者比例。 [时间范围:3个月]
  • 在6个月时有足够控制的高血压患者的比例。 [时间范围:6个月]
  • 在12个月时有足够控制的高血压患者的比例。 [时间范围:12个月]
  • 是时候充分控制高血压了。 [时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    定义为具有控制高血压的首次任命。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 在6个月时有足够控制的高血压患者的比例。 [时间范围:6个月]
  • 在12个月时有足够控制的高血压患者的比例。 [时间范围:12个月]
  • 是时候充分控制高血压了。 [时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    定义为具有控制高血压的首次任命。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 预约依从性[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    参加的约会比例
  • 严重不良药物事件的数量和类型[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    严重的不良药物事件的数量和亚组中的数量。
  • 与高血压相关的计划外医疗遭遇的数量[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    替代与治疗或疾病状态相关的不良事件。
  • 患者的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    包括直接医疗,直接非医疗,间接费用
  • 社区的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    包括医疗保健资源利用,生产力损失
  • 医疗保健系统和付款人的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 预约依从性[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    参加的约会比例
  • 严重的不良药物事件[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
  • 与高血压相关的计划外医疗保健遭遇[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的
    替代与治疗或疾病状态相关的不良事件。
  • 患者的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    包括直接医疗,直接非医疗,间接费用
  • 社区的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
    包括医疗保健资源利用,生产力损失
  • 医疗保健系统和付款人的成本[时间范围:通过学习完成,平均1年。这是给出的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在小儿高血压中药物治疗管理的前后比较
官方标题ICMJE在小儿高血压中药物治疗管理的前后比较
简要摘要

这项研究将衡量新型药学实践模型对高血压儿科患者的影响。在北路易斯安那州,许多患者必须旅行去看专科医生接受高血压和升高血压的治疗,其中包括直接医疗费用,直接非医疗费用以及间接费用,例如失去工作,学校或社会义务的间接费用。此外,许多必须出差去约会的患者的约会率很高,这可能对整体健康不利。

这项研究将使用药剂师与儿科心脏病专家进行协作药物治疗管理,以管理高血压或血压升高的患者的治疗。患者将在家监测血压,并通过电信跟进药剂师。药剂师药物治疗管理和远程医疗已被分别研究,但这是远程医疗对儿科患者进行药剂师治疗管理的首次研究。如果该模型成功,则可以在其他农村地区进行复制,以改善患者护理并降低医疗保健成本。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
将干预与传统护理进行比较之前
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 高血压
  • 血压
干预ICMJE其他:药剂师药物治疗管理
药剂师将看到患者的协作药物治疗管理。
研究臂ICMJE实验:药剂师药物治疗管理
干预:其他:药剂师药物治疗管理
出版物 *
  • Syed ST,Gerber BS,Sharp Lk。走向疾病:医疗保健进入的运输障碍。 J社区健康。 2013年10月; 38(5):976-93。 doi:10.1007/s10900-013-9681-1。审查。
  • Stumetz KS,Yi-Frazier JP,Mitrovich C,Briggs。 BMJ开放糖尿病护理。 2016年11月24日; 4(1):E000300。 2016年环保。
  • Dalton K,ByrneS。药剂师在降低医疗保健成本中的作用:当前的见解。 Intern Pharm Res练习。 2017年1月25日; 6:37-46。 doi:10.2147/iprp.s108047。 2017年环保。
  • Hawes EM,Misita C,Burkhart JI,McKnight L,Deyo ZM,Lee RA,Howard C,Eckel SF。在门诊护理环境中开处方药剂师:北卡罗来纳大学医学中心的经验。 Am J Health Syst Pharm。 2016年9月15日; 73(18):1425-33。 doi:10.2146/ajhp150771。
  • Kruse CS,Krowski N,Rodriguez B,Tran L,Vela J,Brooks M. Telehealth和患者满意度:系统评价和叙事分析。 BMJ开放。 2017年8月3日; 7(8):E016242。 doi:10.1136/bmjopen-2017-016242。审查。
  • Victor RG,Lynch K,Li N,Blyler C,Muhammad E,Handler J,Brettler J,Rashid M,Hsu B,Foxx-Drew D,Moy N,Reid AE,Reid AE,Elashoff RM。黑色理发店降低血压降低的集群随机试验。 N Engl J Med。 2018年4月5日; 378(14):1291-1301。 doi:10.1056/nejmoa1717250。 Epub 2018 3月12日。
  • Weeks G,George J,Maclure K,StewartD。在初级和二级护理中,非医学处方与急性和慢性疾病管理的医学处方。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年11月22日; 11:CD011227。审查。
  • Berkman ND,Sheridan SL,Donahue KE,Halpern DJ,CrottyK。低健康素养和健康成果:更新的系统评价。 Ann Intern Med。 2011年7月19日; 155(2):97-107。 doi:10.7326/0003-4819-155-2-2-201107190-00005。审查。
  • Flynn JT,Kaelber DC,Baker-Smith CM,Blowey D,Carroll AE,Daniels SR,De Ferranti SD,Dionne JM,Falkner B,Falkner B,Flinn SK,Gidding SS,Goodwin C,Goodwin C,Leu MG,Powers ME,Powers ME,Powers ME,Rea C,Samuels J,Samuels J,Samuels J,Samuels J,Samuels J ,Simasek M,Thaker VV,Urbina EM;筛查和管理儿童高血压的小组委员会。筛查和管理儿童和青少年高血压的临床实践指南。儿科。 2017年9月; 140(3)。 PII:E20171904。 doi:10.1542/peds.2017-1904。 Epub 2017年8月21日。 2017年11月30日;:。勘误:儿科。 2018年9月; 142(3):。
  • Chen X,Wang Y.追踪从儿童期到成年的血压:系统评价和元回归分析。循环。 2008年6月24日; 117(25):3171-80。 doi:10.1161/CirculationAha.107.730366。 Epub 2008年6月16日。评论。
  • Flynn JT,Kaelber DC,Baker-Smith CM等;筛查和管理儿童高血压的小组委员会。筛查和管理儿童和青少年高血压的临床实践指南。儿科。 2017; 140(3):E20171904。儿科。 2017年12月; 140(6)。 PII:E20173035。 doi:10.1542/peds.2017-3035。
  • Margolis KL,Asche SE,Bergdall AR,Dehmer SP,Groen SE,Kadrmas HM,Kerby TJ,Klotzle KJ,Maciosek MV,Michels RD,Michels RD,O'Connor PJ,Pritchard RA,Sekenski JL,Sperll-Hillen JM,Sperl-Hillen JM,Trow nk。家庭血压远程监控和药剂师管理对血压控制的影响:一项簇随机临床试验。贾马。 2013年7月3日; 310(1):46-56。 doi:10.1001/jama.2013.6549。
  • Twigg G,Motsko J,Thomas J,David T.药剂师管理的糖尿病中心干预措施可确保老年患者的质量和安全性。咨询Pharm。 2017年5月1日; 32(5):299-310。 doi:10.4140/tcp.n.2017.299。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
390
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断血压升高或高血压。
  • 医师决定通过药物治疗或生活方式修改以及医师转诊给药剂师的决定。
  • 同意与药剂师进行治疗和参与研究(注意:在路易斯安那州,患者必须同意同意才能在协作药物治疗管理计划中接受治疗)。
  • 对于18岁以下的患者,有知情的同意和父母的许可参加该研究。对于研究期间18岁的患者,将在18岁结束后首次访问时获得知情同意。
  • 男性和女性;入学时4-20岁
  • 愿意坚持学习方案

相同的纳入标准将适用于对照患者,但以下不同的患者:

  • 他们将在诊所接受过高血压或血压升高的治疗。
  • 已经获得了对历史数据的同意的放弃。

排除标准:

  • 身体排除血压,例如缺乏四肢或任何先天性或获得的解剖缺陷,以防止常规测量血压
  • 参与研究期间的另一项治疗或干预研究
  • 无法说英语
  • 对于18岁以下的患者,至少没有一个父母或监护人能说英语
  • 怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至20岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098978
其他研究ID编号ICMJE 1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据IRB的审查和批准,将为路易斯安那州门罗大学的研究人员提供去识别的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成学习后。
责任方路易斯安那大学门罗大学
研究赞助商ICMJE路易斯安那大学门罗大学
合作者ICMJE Ochsner卫生系统
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户路易斯安那大学门罗大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素