免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 减少基于屏幕的媒体使用(屏幕)的短期功效

减少基于屏幕的媒体使用(屏幕)的短期功效

研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验的目的是研究减少基于娱乐筛查的媒体在体育锻炼模式,睡眠,家庭中至少一个6-10岁之间的孩子的生理压力的短期疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
检测时间行为:减少基于屏幕的媒体使用不适用

详细说明:

如今,基于屏幕的媒体设备在我们的日常生活中几乎是不可避免的。在过去的十年中,媒体格局发生了明显变化,一些主要方面是引入新的便携式设备,社交网络和在线流服务。目前关于减少今天基于屏幕媒体在自由生活中的媒体使用的功效的实验证据很少。

这项随机对照试验将根据最近进行的试点研究的经验进行,该研究是一项2臂随机非控制试验。试点研究的目的是探讨我们招聘方案,7天测量方案的可行性以及对干预组件的遵守程度;即,在2周期间的休闲屏幕时间限制了严格的限制,要么定时(在下午18点以后没有屏幕)或限制时间(≤3小时/周/人)。

在当前试验中,与对照组相比,仅包括时间限制协议。为了调查干预措施的短期疗效,参与者将在基线时,在干预期的最后一周(随访)进行7天的测量协议。

将招募至少一个6-10岁的孩子的95个家庭。将邀请每个家庭中随机选择的成年人回答问卷,还包括有关参与当前随机对照试验的邀请。邀请将发送给成人数字邮箱(E-BOKS),这是一个在线解决方案,可以从丹麦公共当局那里接收邮件。根据调查中的答案,将对资格进行初步筛选(请参阅包含/排除标准的部分)。符合调查中特定标准和在电话交谈中评估的进一步标准的家庭将被邀请参加这项随机对照试验。希望参与的家庭将在完成基线协议后,将随机分为干预组或对照组(请参阅武器和干预措施部分)。

干预措施(减少基于娱乐屏幕的媒体使用)是使用阿尔伯特·班杜拉(Albert Bandura)社会认知理论的核心主要和小元素设计的;也就是说,基于个人环境,个人因素和行为的相互决定论的思想。干预措施包括i)准备文件并与父母会面,目的是计划干预过程,并准备父母设定目标和自我调节; ii)在可能的情况下,将提供可用于呼叫和短信的替代手机时,将家庭便携式屏幕设备移交给参与者; iii)在所有计算机(固定和笔记本电脑)以及平板电脑和智能手机上安装监视器软件,如果无法放弃,并将监视器设备连接到每个家庭的所有电视; iv)使用“干预提醒”(社交提示),该(社交提示)将放置在基于固定屏幕的媒体设备以及餐桌餐桌之类的家庭中的中心位置。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 92名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在有孩子的家庭中,减少基于屏幕的媒体在体育锻炼,睡眠和生理压力和幸福感上使用的短期疗效 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年6月6日
实际的初级完成日期 2021年3月30日
实际 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减少基于屏幕的媒体使用
减少基于娱乐屏幕的媒体使用2周。
行为:减少基于屏幕的媒体使用
参与者必须删除所有基于娱乐屏幕的媒体使用,每周超过3小时。这包括家庭内部和家庭外部基于娱乐的媒体使用。作为遵守干预措施的工具,家庭将把所有基于便携式屏幕的媒体设备移交给所有。作为回报,每个拥有智能手机的参与者都会收到常规手机,该手机只能打电话并发送短信。每天最多每小时½小时,成年参与者可以使用基于屏幕的媒体进行必要的联系/差事。如果一位成年参与者由于每天用于工作目的而无法移交智能手机,我们将在这些设备上安装应用程序跟踪屏幕的使用。

没有干预:对照组
要求参与者继续其基于习惯的媒体使用。
结果措施
主要结果指标
  1. 在休闲时间变化之间,花在非居民(儿童)[时间范围:14天(实验期)]之间
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。


次要结果度量
  1. 在闲暇时间变化之间,花在非居民(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。

  2. 在休闲时间变化之间,中度到剧烈的体育锻炼(MVPA)(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。

  3. 在休闲时间变化之间中等至剧烈的体育活动MVPA(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。

  4. 在休闲时间变化之间,在工作日(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。

  5. 在休闲时间的群体变化之间,在工作日(成人)的非居民时间[时间范围:14天(实验期)]
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。

  6. 在周末(儿童)[时间范围:14天(实验期)的闲暇时间之间的闲暇时间变化之间
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。

  7. 在周末(成人)[时间范围:14天(实验期)的闲暇时间变化之间的闲暇时间变化之间
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。

  8. 在整个睡眠持续时间的群体变化之间(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    总睡眠时间定义为在睡眠期内睡着的时间,不包括唤醒时间。基线连续三个晚上测量总睡眠持续时间,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。

  9. 在整个睡眠持续时间的群体变化之间(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    总睡眠时间定义为在睡眠期内睡着的时间,不包括唤醒时间。基线连续三个晚上测量总睡眠持续时间,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。

  10. 在群体变化之间的睡眠发作潜伏期(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠发作潜伏期。

  11. 在群体变化之间的睡眠发作潜伏期(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠发作潜伏期。

  12. 在睡眠发作后的小组变化之间(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠开始后的唤醒。

  13. 在睡眠发作后的小组变化之间(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠开始后的唤醒。

  14. 在群体变化之间的睡眠阶段(醒着,睡眠,深度睡眠,睡眠)(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠阶段是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于脑电图的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。

  15. 在睡眠阶段的群体变化之间(醒着,睡眠,深度睡眠,睡眠)(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠阶段是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于脑电图的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。


其他结果措施:
  1. 皮质醇觉醒反应的组变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用唾液样品测量皮质醇觉醒反应。觉醒时,觉醒后30分钟和连续三天觉醒后45分钟收集样品。

  2. 昼夜皮质醇斜率的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用唾液样品测量昼夜皮质醇斜率。在就寝时间收集样品,并在觉醒后立即收集样品,并且昼夜皮质醇斜率将计算为基于连续三天的评估汇总的醒来和睡前皮质醇水平的差异。

  3. 在群体变化之间的心率变异性(HRV)之间[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续72小时记录心率变异性,并使用FirstBeat 2(时间和频域度量)进行随访。

  4. 非代谢心率变异性(成人)的组变化之间[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续72小时记录心率变异性,并使用FirstBeat 2进行随访。非代谢心率的可变性是通过消除体育活动的效果来量化的。

  5. 情绪干扰评分的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    情绪状态是使用情绪概况评估的,这是一份65项问卷,每个项目从0-4评分。问卷分为6个子量表1)张力,2)抑郁,3)愤怒,4)疲劳,5)混乱和6)活力。高活力得分代表其他子量表上的情绪良好,得分较低代表情绪良好。总的情绪干扰评分是通过添加1-5分量表并减去子量表6来计算的。

  6. 在WHO-5得分(成人)的组变化之间[时间范围:14天(实验期)]
    WHO-5是一份调查表,衡量当前的心理健康。问卷由0-5的5个分数组成。添加每个项目的分数并乘以4。这导致得分在0-100之间,得分较低,表明心理健康较低。

  7. 在整个困难得分的群体变化之间(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    优势和困难问卷(SDQ)分为5个子量表1)情绪症状量表,2)行为问题量表,3)多动症量表,4)同伴问题量表和5)亲社会量表。子量表从0-10评分。较低的分数表明子量表1-4的难度较低。较低的分数表明子量表5上的社会优势量较低。总的难度得分将从1-4子量表的汇总分数计算得出。

  8. 主观睡眠质量的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用LEEDS睡眠评估问卷的睡眠量表(项目4-5)评估睡眠质量。每个项目由视觉模拟量表(0-100)组成,其中得分较低=较高的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至99岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据自我报告的大量屏幕时间:在每个家庭中,至少一个成年人必须根据调查中的报告,在业余时间自我报告的屏幕时间高于第40个百分点学习)。
  • 在整个实验期间,要有资格进行家庭的测量儿童必须≥4岁,<15岁。
  • 成人必须全职工作或成为全日制学生
  • 参加测量的成年人和儿童必须有资源来删除午后和晚上和周末的所有娱乐和工作/学校相关的筛查时间,但有一些例外(在“干预”中进行了一些例外(描述)下面的节),长达2周(干预长度)。
  • 调查被送出时,家庭必须至少包括一个6-10岁的孩子,两人都必须同意参加实验。
  • 参与者必须报告他们认为屏幕时间的程度是问题
  • 参与者必须举报特别有动力减少整个家庭的屏幕时间。
  • 选择不参加或没有资格参加测量或干预措施的家庭成员必须愿意支持家庭的其余部分,以使实验取得成功。

排除标准:

  • 如果成人或儿童仅居住在家庭兼职中,例如有多个地址
  • 在过去三个月内,由于压力而导致病假一段时间。
  • 从业者的诊断睡眠障碍仍在干扰睡眠
  • 夜间工作
  • 以任何形式或形式有限
  • 神经精神疾病,例如注意力缺陷多动障碍(ADHD)和自闭症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
南丹麦大学
Odense,Funen,丹麦,5230
赞助商和合作者
南丹麦大学
欧洲研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AndersGrøntved博士南部Denamrk大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月6日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
在休闲时间变化之间,花在非居民(儿童)[时间范围:14天(实验期)]之间
非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 在闲暇时间变化之间,花在非居民(儿童)[时间范围:14天(体验期)]
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在整个睡眠持续时间的群体变化之间(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    总睡眠时间定义为在睡眠期内睡着的时间,不包括唤醒时间。基线连续三个晚上测量总睡眠持续时间,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 在闲暇时间变化之间,花在非居民(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在休闲时间变化之间,中度到剧烈的体育锻炼(MVPA)(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在休闲时间变化之间中等至剧烈的体育活动MVPA(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在休闲时间变化之间,在工作日(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在休闲时间的群体变化之间,在工作日(成人)的非居民时间[时间范围:14天(实验期)]
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在周末(儿童)[时间范围:14天(实验期)的闲暇时间之间的闲暇时间变化之间
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在周末(成人)[时间范围:14天(实验期)的闲暇时间变化之间的闲暇时间变化之间
    非官方时间定义为任何醒来活动的特征是不在坐着,躺着或躺着的姿势,而静止运动最小。在基线时连续7天测量活性,并使用躯干和大腿磨损的加速度测定法(Axitive AX3)进行随访。
  • 在整个睡眠持续时间的群体变化之间(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    总睡眠时间定义为在睡眠期内睡着的时间,不包括唤醒时间。基线连续三个晚上测量总睡眠持续时间,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。
  • 在整个睡眠持续时间的群体变化之间(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    总睡眠时间定义为在睡眠期内睡着的时间,不包括唤醒时间。基线连续三个晚上测量总睡眠持续时间,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。
  • 在群体变化之间的睡眠发作潜伏期(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠发作潜伏期。
  • 在群体变化之间的睡眠发作潜伏期(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠发作潜伏期。
  • 在睡眠发作后的小组变化之间(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠开始后的唤醒。
  • 在睡眠发作后的小组变化之间(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠开始后的唤醒。
  • 在群体变化之间的睡眠阶段(醒着,睡眠,深度睡眠,睡眠)(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠阶段是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于脑电图的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。
  • 在睡眠阶段的群体变化之间(醒着,睡眠,深度睡眠,睡眠)(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠阶段是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于脑电图的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 在整个活动的群体变化之间(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    如果我们假设醒来的时间是恒定的,则将总活动定义为任何活动(包括站立),在清醒时间内无法表征为久坐的时间。使用Accelerometri(轴性AX3)连续7天测量活性,并随访。
  • 在整个睡眠持续时间的群体变化之间(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    总睡眠时间定义为在睡眠期内睡着的时间,不包括唤醒时间。基线连续三个晚上测量总睡眠持续时间,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。
  • 在睡眠发作后的小组变化之间(儿童和成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠开始后的唤醒。
  • 在睡眠潜伏期的群体变化之间(儿童和成人)[时间范围:14天(实验期)]
    睡眠是在基线连续三个晚上测量的,并使用基于单通道的基于EEG的睡眠设备(Zmachine Insight+)进行随访。使用基于EEG的睡眠阶段计算睡眠潜伏期。
  • 皮质醇觉醒反应的组变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用唾液样品测量皮质醇觉醒反应。觉醒时,觉醒后30分钟和连续三天觉醒后45分钟收集样品。
  • 昼夜皮质醇斜率的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用唾液样品测量昼夜皮质醇斜率。在就寝时间收集样品,并在觉醒后立即收集样品,并且昼夜皮质醇斜率将计算为基于连续三天的评估汇总的醒来和睡前皮质醇水平的差异。
  • 在群体变化之间的心率变异性(HRV)之间[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续72小时记录心率变异性,并使用FirstBeat 2(时间和频域度量)进行随访。
  • 非代谢心率变异性(成人)的组变化之间[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续72小时记录心率变异性,并使用FirstBeat 2进行随访。非代谢心率的可变性是通过消除体育活动的效果来量化的。
  • 主观睡眠质量的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用利兹睡眠评估问卷中的子量表评估睡眠质量。
  • 优势的群体变化与难度问卷得分(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    优势和困难问卷用于评估儿童的情绪状态。
  • 在WHO-5得分(成人)的组变化之间[时间范围:14天(实验期)]
    WHO-5是一份调查表,衡量当前的心理健康。
  • 情绪状态的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    情绪状态是使用情绪概况评估的,该情绪是一份65个项目的问卷,测量了当前的情绪状态。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月10日)
  • 皮质醇觉醒反应的组变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用唾液样品测量皮质醇觉醒反应。觉醒时,觉醒后30分钟和连续三天觉醒后45分钟收集样品。
  • 昼夜皮质醇斜率的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用唾液样品测量昼夜皮质醇斜率。在就寝时间收集样品,并在觉醒后立即收集样品,并且昼夜皮质醇斜率将计算为基于连续三天的评估汇总的醒来和睡前皮质醇水平的差异。
  • 在群体变化之间的心率变异性(HRV)之间[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续72小时记录心率变异性,并使用FirstBeat 2(时间和频域度量)进行随访。
  • 非代谢心率变异性(成人)的组变化之间[时间范围:14天(实验期)]
    在基线时连续72小时记录心率变异性,并使用FirstBeat 2进行随访。非代谢心率的可变性是通过消除体育活动的效果来量化的。
  • 情绪干扰评分的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    情绪状态是使用情绪概况评估的,这是一份65项问卷,每个项目从0-4评分。问卷分为6个子量表1)张力,2)抑郁,3)愤怒,4)疲劳,5)混乱和6)活力。高活力得分代表其他子量表上的情绪良好,得分较低代表情绪良好。总的情绪干扰评分是通过添加1-5分量表并减去子量表6来计算的。
  • 在WHO-5得分(成人)的组变化之间[时间范围:14天(实验期)]
    WHO-5是一份调查表,衡量当前的心理健康。问卷由0-5的5个分数组成。添加每个项目的分数并乘以4。这导致得分在0-100之间,得分较低,表明心理健康较低。
  • 在整个困难得分的群体变化之间(儿童)[时间范围:14天(实验期)]
    优势和困难问卷(SDQ)分为5个子量表1)情绪症状量表,2)行为问题量表,3)多动症量表,4)同伴问题量表和5)亲社会量表。子量表从0-10评分。较低的分数表明子量表1-4的难度较低。较低的分数表明子量表5上的社会优势量较低。总的难度得分将从1-4子量表的汇总分数计算得出。
  • 主观睡眠质量的群体变化(成人)[时间范围:14天(实验期)]
    使用LEEDS睡眠评估问卷的睡眠量表(项目4-5)评估睡眠质量。每个项目由视觉模拟量表(0-100)组成,其中得分较低=较高的症状。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少基于屏幕的媒体使用的短期功效
官方标题ICMJE在有孩子的家庭中,减少基于屏幕的媒体在体育锻炼,睡眠和生理压力和幸福感上使用的短期疗效 - 一项随机对照试验
简要摘要这项随机对照试验的目的是研究减少基于娱乐筛查的媒体在体育锻炼模式,睡眠,家庭中至少一个6-10岁之间的孩子的生理压力的短期疗效。
详细说明

如今,基于屏幕的媒体设备在我们的日常生活中几乎是不可避免的。在过去的十年中,媒体格局发生了明显变化,一些主要方面是引入新的便携式设备,社交网络和在线流服务。目前关于减少今天基于屏幕媒体在自由生活中的媒体使用的功效的实验证据很少。

这项随机对照试验将根据最近进行的试点研究的经验进行,该研究是一项2臂随机非控制试验。试点研究的目的是探讨我们招聘方案,7天测量方案的可行性以及对干预组件的遵守程度;即,在2周期间的休闲屏幕时间限制了严格的限制,要么定时(在下午18点以后没有屏幕)或限制时间(≤3小时/周/人)。

在当前试验中,与对照组相比,仅包括时间限制协议。为了调查干预措施的短期疗效,参与者将在基线时,在干预期的最后一周(随访)进行7天的测量协议。

将招募至少一个6-10岁的孩子的95个家庭。将邀请每个家庭中随机选择的成年人回答问卷,还包括有关参与当前随机对照试验的邀请。邀请将发送给成人数字邮箱(E-BOKS),这是一个在线解决方案,可以从丹麦公共当局那里接收邮件。根据调查中的答案,将对资格进行初步筛选(请参阅包含/排除标准的部分)。符合调查中特定标准和在电话交谈中评估的进一步标准的家庭将被邀请参加这项随机对照试验。希望参与的家庭将在完成基线协议后,将随机分为干预组或对照组(请参阅武器和干预措施部分)。

干预措施(减少基于娱乐屏幕的媒体使用)是使用阿尔伯特·班杜拉(Albert Bandura)社会认知理论的核心主要和小元素设计的;也就是说,基于个人环境,个人因素和行为的相互决定论的思想。干预措施包括i)准备文件并与父母会面,目的是计划干预过程,并准备父母设定目标和自我调节; ii)在可能的情况下,将提供可用于呼叫和短信的替代手机时,将家庭便携式屏幕设备移交给参与者; iii)在所有计算机(固定和笔记本电脑)以及平板电脑和智能手机上安装监视器软件,如果无法放弃,并将监视器设备连接到每个家庭的所有电视; iv)使用“干预提醒”(社交提示),该(社交提示)将放置在基于固定屏幕的媒体设备以及餐桌餐桌之类的家庭中的中心位置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE检测时间
干预ICMJE行为:减少基于屏幕的媒体使用
参与者必须删除所有基于娱乐屏幕的媒体使用,每周超过3小时。这包括家庭内部和家庭外部基于娱乐的媒体使用。作为遵守干预措施的工具,家庭将把所有基于便携式屏幕的媒体设备移交给所有。作为回报,每个拥有智能手机的参与者都会收到常规手机,该手机只能打电话并发送短信。每天最多每小时½小时,成年参与者可以使用基于屏幕的媒体进行必要的联系/差事。如果一位成年参与者由于每天用于工作目的而无法移交智能手机,我们将在这些设备上安装应用程序跟踪屏幕的使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:减少基于屏幕的媒体使用
    减少基于娱乐屏幕的媒体使用2周。
    干预:行为:减少基于屏幕的媒体使用
  • 没有干预:对照组
    要求参与者继续其基于习惯的媒体使用。
出版物 * Rasmussen MGB,Pedersen J,Olesen LG,Brage S,Klakk H,Kristensen PL,BrøndJC,GrøntvedA。 :筛选随机对照试验的研究方案。 BMC公共卫生。 2020年3月23日; 20(1):380。 doi:10.1186/s12889-020-8458-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
92
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
100
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据自我报告的大量屏幕时间:在每个家庭中,至少一个成年人必须根据调查中的报告,在业余时间自我报告的屏幕时间高于第40个百分点学习)。
  • 在整个实验期间,要有资格进行家庭的测量儿童必须≥4岁,<15岁。
  • 成人必须全职工作或成为全日制学生
  • 参加测量的成年人和儿童必须有资源来删除午后和晚上和周末的所有娱乐和工作/学校相关的筛查时间,但有一些例外(在“干预”中进行了一些例外(描述)下面的节),长达2周(干预长度)。
  • 调查被送出时,家庭必须至少包括一个6-10岁的孩子,两人都必须同意参加实验。
  • 参与者必须报告他们认为屏幕时间的程度是问题
  • 参与者必须举报特别有动力减少整个家庭的屏幕时间。
  • 选择不参加或没有资格参加测量或干预措施的家庭成员必须愿意支持家庭的其余部分,以使实验取得成功。

排除标准:

  • 如果成人或儿童仅居住在家庭兼职中,例如有多个地址
  • 在过去三个月内,由于压力而导致病假一段时间。
  • 从业者的诊断睡眠障碍仍在干扰睡眠
  • 夜间工作
  • 以任何形式或形式有限
  • 神经精神疾病,例如注意力缺陷多动障碍(ADHD)和自闭症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至99岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098913
其他研究ID编号ICMJE S-20170213(2)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE欧洲研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: AndersGrøntved博士南部Denamrk大学
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素