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出境医 / 临床实验 / 晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT),用于局部不可切除或转移性常规软骨肉瘤

晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT),用于局部不可切除或转移性常规软骨肉瘤

研究描述
简要摘要:
不可切除的(包括转移性)常规软骨肉瘤需要高剂量的辐射来进行局部控制。传统上,辐射肿瘤学家使用了长期辐射课程,并担心对有风险的周围器官的毒性。立体定向的身体放射疗法(SBRT)具有可以改善临床反应但具有尺寸限制的方式提供高剂量辐射的能力。用晶格放射疗法(LRT)递送的SBRT可以安全剂量升级肿瘤的较小部分,并提供改善的癌症控制。这项研究是为了评估这种治疗方法的安全性和初始功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性软骨肉瘤辐射:晶格立体定向身体辐射疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT)的I期试验,用于局部不可切除或转移的常规软骨肉瘤
估计研究开始日期 2020年10月31日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:晶格立体定向身体辐射疗法
多达10个软骨肉瘤病变的患者将接受放疗所有疾病。对于小于4.5厘米的病变,将使用传统的SBRT。对于4.5厘米或更高的地点,将使用晶格SBRT。对于晶格SBRT,每隔一天的5个分数中,放射疗法将在5个分数中以晶格同时集成增强(SIB)为单位,以5个分数为66.7 Gy。
辐射:晶格立体定向身体辐射疗法
对于晶格SBRT,每日处方剂量将为20 Gy,以同时的66.7 Gy的同时集成提升将其交付到PTV_2000,将在5个分数(4 Gy和13.2 Gy)和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_666670上分配给PTV_6670。
其他名称:晶格SBRT

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗相关的3年级或更高的非血液学不良事件的发病率[时间范围:从治疗开始到治疗后90天(大约3.5个月)]
    - 由NCI常见术语标准(CTCAE)评分5版本5


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上证实的常规软骨肉瘤。
  • 至少有一个大的靶向病变定义为:1个病变,可以在至少一个维度(最长的直径记录)中准确测量,为≥45mm,使用放射线照相成像或通过临床检查进行卡钳。
  • 通过多学科审查,被认为是转移性和/或无法切除的。先前患有总残留疾病的患者随后被认为没有资格进行进一步切除。
  • 允许接受过化疗的患者
  • 至少14岁
  • ECOG性能状态≤2
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
  • 已知放射疗法是致病性的。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间和研究完成后的6个月后,接受过该协议的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 被排除的软骨肉瘤和骨骼外粘膜软骨肉瘤被排除在外。
  • 由多学科审查确定的可测量转移性病变大于5的患者被排除在外
  • 先前的放疗与任何计划的方案放疗部位重叠。
  • 目前接受任何全身性癌症治疗剂。放射治疗之前的全身治疗或在放疗后计划后,由治疗辐射肿瘤学家酌情决定。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后20天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即敏感的CYP3A4底物,同时强的CYP3A4抑制剂(Ritonavir和Cobicistat)或诱导剂(Efavirenz),建议排除特定的艺术药物(IE)。
联系人和位置

赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Matthew Spraker博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2020年9月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
治疗相关的3年级或更高的非血液学不良事件的发病率[时间范围:从治疗开始到治疗后90天(大约3.5个月)]
- 由NCI常见术语标准(CTCAE)评分5版本5
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT),用于局部不可切除或转移性常规软骨肉瘤
官方标题ICMJE晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT)的I期试验,用于局部不可切除或转移的常规软骨肉瘤
简要摘要不可切除的(包括转移性)常规软骨肉瘤需要高剂量的辐射来进行局部控制。传统上,辐射肿瘤学家使用了长期辐射课程,并担心对有风险的周围器官的毒性。立体定向的身体放射疗法(SBRT)具有可以改善临床反应但具有尺寸限制的方式提供高剂量辐射的能力。用晶格放射疗法(LRT)递送的SBRT可以安全剂量升级肿瘤的较小部分,并提供改善的癌症控制。这项研究是为了评估这种治疗方法的安全性和初始功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性软骨肉瘤
干预ICMJE辐射:晶格立体定向身体辐射疗法
对于晶格SBRT,每日处方剂量将为20 Gy,以同时的66.7 Gy的同时集成提升将其交付到PTV_2000,将在5个分数(4 Gy和13.2 Gy)和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_666670上分配给PTV_6670。
其他名称:晶格SBRT
研究臂ICMJE实验:晶格立体定向身体辐射疗法
多达10个软骨肉瘤病变的患者将接受放疗所有疾病。对于小于4.5厘米的病变,将使用传统的SBRT。对于4.5厘米或更高的地点,将使用晶格SBRT。对于晶格SBRT,每隔一天的5个分数中,放射疗法将在5个分数中以晶格同时集成增强(SIB)为单位,以5个分数为66.7 Gy。
干预:辐射:晶格立体定向身体辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
10
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上证实的常规软骨肉瘤。
  • 至少有一个大的靶向病变定义为:1个病变,可以在至少一个维度(最长的直径记录)中准确测量,为≥45mm,使用放射线照相成像或通过临床检查进行卡钳。
  • 通过多学科审查,被认为是转移性和/或无法切除的。先前患有总残留疾病的患者随后被认为没有资格进行进一步切除。
  • 允许接受过化疗的患者
  • 至少14岁
  • ECOG性能状态≤2
  • 正常的骨髓和器官功能如下所定义:

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
  • 已知放射疗法是致病性的。因此,在研究进入和研究参与期间,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的医生。在研究期间,在研究期间和研究完成后的6个月后,接受过该协议的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力(或法律授权的代表(如果适用))。

排除标准:

  • 被排除的软骨肉瘤和骨骼外粘膜软骨肉瘤被排除在外。
  • 由多学科审查确定的可测量转移性病变大于5的患者被排除在外
  • 先前的放疗与任何计划的方案放疗部位重叠。
  • 目前接受任何全身性癌症治疗剂。放射治疗之前的全身治疗或在放疗后计划后,由治疗辐射肿瘤学家酌情决定。
  • 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后20天内进行负妊娠测试。
  • 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL,否则艾滋病毒患者符合条件,或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南,并同时处理有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用(即敏感的CYP3A4底物,同时强的CYP3A4抑制剂(Ritonavir和Cobicistat)或诱导剂(Efavirenz),建议排除特定的艺术药物(IE)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098887
其他研究ID编号ICMJE 19-x296
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Matthew Spraker博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院