病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性软骨肉瘤 | 辐射:晶格立体定向身体辐射疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT)的I期试验,用于局部不可切除或转移的常规软骨肉瘤 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:晶格立体定向身体辐射疗法 多达10个软骨肉瘤病变的患者将接受放疗所有疾病。对于小于4.5厘米的病变,将使用传统的SBRT。对于4.5厘米或更高的地点,将使用晶格SBRT。对于晶格SBRT,每隔一天的5个分数中,放射疗法将在5个分数中以晶格同时集成增强(SIB)为单位,以5个分数为66.7 Gy。 | 辐射:晶格立体定向身体辐射疗法 对于晶格SBRT,每日处方剂量将为20 Gy,以同时的66.7 Gy的同时集成提升将其交付到PTV_2000,将在5个分数(4 Gy和13.2 Gy)和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_666670上分配给PTV_6670。 其他名称:晶格SBRT |
有资格学习的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
正常的骨髓和器官功能如下所定义:
排除标准:
首席研究员: | 医学博士Matthew Spraker博士 | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗相关的3年级或更高的非血液学不良事件的发病率[时间范围:从治疗开始到治疗后90天(大约3.5个月)] - 由NCI常见术语标准(CTCAE)评分5版本5 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT),用于局部不可切除或转移性常规软骨肉瘤 | ||||||
官方标题ICMJE | 晶格立体定向身体放射疗法(晶格SBRT)的I期试验,用于局部不可切除或转移的常规软骨肉瘤 | ||||||
简要摘要 | 不可切除的(包括转移性)常规软骨肉瘤需要高剂量的辐射来进行局部控制。传统上,辐射肿瘤学家使用了长期辐射课程,并担心对有风险的周围器官的毒性。立体定向的身体放射疗法(SBRT)具有可以改善临床反应但具有尺寸限制的方式提供高剂量辐射的能力。用晶格放射疗法(LRT)递送的SBRT可以安全剂量升级肿瘤的较小部分,并提供改善的癌症控制。这项研究是为了评估这种治疗方法的安全性和初始功效。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 转移性软骨肉瘤 | ||||||
干预ICMJE | 辐射:晶格立体定向身体辐射疗法 对于晶格SBRT,每日处方剂量将为20 Gy,以同时的66.7 Gy的同时集成提升将其交付到PTV_2000,将在5个分数(4 Gy和13.2 Gy)和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_2000和PTV_666670上分配给PTV_6670。 其他名称:晶格SBRT | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:晶格立体定向身体辐射疗法 多达10个软骨肉瘤病变的患者将接受放疗所有疾病。对于小于4.5厘米的病变,将使用传统的SBRT。对于4.5厘米或更高的地点,将使用晶格SBRT。对于晶格SBRT,每隔一天的5个分数中,放射疗法将在5个分数中以晶格同时集成增强(SIB)为单位,以5个分数为66.7 Gy。 干预:辐射:晶格立体定向身体辐射疗法 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | 美国 | ||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04098887 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-x296 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |