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出境医 / 临床实验 / 预防产后吸烟复发的安非他酮
预防产后吸烟复发的安非他酮
研究描述
简要摘要：
这项两臂，双盲，安慰剂对照的随机临床试验将招募孕妇，这些孕妇在得知自己怀孕后戒烟，并有动力保持产后戒酒。参与者将被随机分配以接收延长释放的安非他酮（在产后4至10天开始，每天有300毫克或安慰剂在随机化后12周开始）。所有参与者将在基线（妊娠第36周）（例如，妊娠期第36周）完成相同的数据收集程序（例如，激素和可替宁分析的生物样品收集以及完成验证的问卷），周产后4至10天，在随机后12周，在几周后。 12、24、36和52随机化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后吸烟复发 | 药物：安非他酮扩展释放口服药品药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防产后吸烟复发的安非他酮 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安非他酮 参与者随机分配到延长释放的安非他酮。每天一次 | 药物：安非他酮扩展口服片剂 盲目研究药物产后12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者随机安慰剂。每天一次 | 药物：安慰剂口服片剂 盲人安慰剂产后12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 点戒烟的点流行率[时间范围：随机化后24周]7天点戒断
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 有资格参加这项研究的个人必须在入学时怀孕。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 年龄18至40岁
- 稳定的健康
- 在随机化时证明了7天的戒酒率
- 至少抽烟的终身历史
- 在当前怀孕期间戒烟
- 在10点Likert型量表上交付≥7后戒酒的意图自我报告
- 简单的交付
- 否认计划在审判期间再次怀孕。
- 完整交付≥37周妊娠期
- 分娩后的10天内住所
排除标准：
- 当前使用其他形式的烟草或尼古丁（电子烟，咀嚼，鼻烟等）
- 戒烟艾滋病的当前使用（例如，Varenicline，NRT）
- 当前使用非法药物或酒精依赖
- 当前使用抗抑郁药
- 基于结构化临床访谈，躁郁症，饮食失调或精神病障碍
- 药物和状况可能会增加安格丁的风险（例如肺栓塞，中风，心脏病，心脏病，肾脏疾病，青光眼，糖尿病，疾病，癫痫疾病，创伤性头部损伤，使用由CYP2D6代谢的药物的使用）
- 癫痫发作或癫痫发作的家族史
- 孕产妇使用降低癫痫发作阈值的药物
- 新生儿癫痫发作风险升高
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·哈里森（Katherine Harrison），MPH | 612-624-5377 | harr0644@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：医学博士沙龙·艾伦 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士沙龙·艾伦 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 点戒烟的点流行率[时间范围：随机化后24周] 7天点戒断 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防产后吸烟复发的安非他酮 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预防产后吸烟复发的安非他酮 | ||||||
| 简要摘要 | 这项两臂，双盲，安慰剂对照的随机临床试验将招募孕妇，这些孕妇在得知自己怀孕后戒烟，并有动力保持产后戒酒。参与者将被随机分配以接收延长释放的安非他酮（在产后4至10天开始，每天有300毫克或安慰剂在随机化后12周开始）。所有参与者将在基线（妊娠第36周）（例如，妊娠期第36周）完成相同的数据收集程序（例如，激素和可替宁分析的生物样品收集以及完成验证的问卷），周产后4至10天，在随机后12周，在几周后。 12、24、36和52随机化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 产后吸烟复发 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Allen S，Thomas J，Harrison K，Emery RL，Petersen A，Winickoff JP，Japuntich S. Bupropion用于产后吸烟复发：两臂，双盲，安慰剂对照的随机临床试验的远程方案。当代临床试验。 2021 Jun; 105：106352。 doi：10.1016/j.cct.2021.106352。 EPUB 2021 3月9日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098874 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMCH-2019-28219 R01DA047287（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
