目的:进行该研究是为了检查家庭就诊对预防乳房手术的女性淋巴水肿的基于健康信念模型的干预措施的影响。
方法:该研究具有实验设计。 72名乳房手术后接受放疗的妇女,其中37名形成了干预组,35例组成了对照组。该研究具有实验设计。使用个人信息问卷,手臂的快速疾病,肩膀和手工得分(Q-DASH),欧洲研究和治疗乳腺癌癌症生活质量的欧洲组织23(EORTC QLQ-BR23)收集数据,使用的策略由患者促进健康(SUPPH),三个月间隔三个家庭就诊。
该研究的假设
本文有什么贡献?
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌乳腺癌淋巴水肿家庭访问 | 其他:家庭访问,健康教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照实验设计 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 该研究具有单盲,随机对照的实验设计。为了避免偏见,没有告诉参与者他们是在实验组还是对照组中。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在家就诊时提供的基于健康信念模型的护理干预措施对乳腺癌女性预防淋巴水肿的影响:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年5月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年4月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年7月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:护理干预措施(家庭访问和健康教育)小组 护理干预小组:干预小组的家庭访问,健康教育;研究人员在第一次进行护理干预之前进行了预测试(基线测量)。研究人员在首次家庭访问的基线测量后提供了有关预防淋巴水肿的教育和指南。第一次访问三个月后进行了第二次和第三次主场访问。在第二次和第三次家庭访问时,重复测量,并将护理干预保持在患者的个人需求方向上。 | 其他:家庭访问,健康教育 |
没有干预:没有护理干预小组 没有护理干预小组;研究人员在首次家庭访问时进行了预测试。第一次访问后的第三和第六个月重复测量。研究人员还在第六个月结束时给予了对照组的所有护理干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 乳腺癌的妇女 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Ayse Cal,助理教授 | Ankara Medipol大学 | |
研究主任: | 祖哈尔·巴哈尔(Zuhal Bahar),教授 | 科大学 | |
学习主席: | Ilknur Gorken教授 | Dokuz Eylul大学 |
追踪信息 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | |||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月25日 | |||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月15日 | |||||||||
实际的初级完成日期 | 2017年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 预防淋巴水肿的基于健康信念模型的护理干预措施 | |||||||||
官方标题ICMJE | 在家就诊时提供的基于健康信念模型的护理干预措施对乳腺癌女性预防淋巴水肿的影响:一项随机对照试验 | |||||||||
简要摘要 | 目的:进行该研究是为了检查家庭就诊对预防乳房手术的女性淋巴水肿的基于健康信念模型的干预措施的影响。 方法:该研究具有实验设计。 72名乳房手术后接受放疗的妇女,其中37名形成了干预组,35例组成了对照组。该研究具有实验设计。使用个人信息问卷,手臂的快速疾病,肩膀和手工得分(Q-DASH),欧洲研究和治疗乳腺癌癌症生活质量的欧洲组织23(EORTC QLQ-BR23)收集数据,使用的策略由患者促进健康(SUPPH),三个月间隔三个家庭就诊。 该研究的假设
本文有什么贡献?
| |||||||||
详细说明 | 该研究的目的本研究的目的是研究健康信念模型(HBM)的影响,在家就诊时就乳腺手术的淋巴水肿发育提供了基于健康的护理干预措施。 研究设计和设置该研究具有单盲,随机控制的实验设计。为了避免偏见,没有告诉参与者他们是在实验组还是对照组中。给出了研究的概念结构。这项随机临床试验基于报告试验的合并标准提出的指南 - CONSORT2010。该研究是在接受医院接受乳腺癌治疗的患者的家中进行的,并居住在Samsun,居住在Samsun,这是TAMSUN,这是Turkey北部的一个城市,在2016年5月至2017年4月之间。 随机化干预组和对照组是使用研究随机器软件形成的。该程序使用随机数来选择参与者,并将其随机分配给实验或对照组(将100名参与者分配给每个组)。同质性测试表明,表1中的组度量之间没有显着差异(p> .05)。 在这项随机盲目的研究中实施了数据收集器和统计学家的盲目性。另一位不知道小组作业的研究人员对计算机中的数据进行了编码。进行统计分析并撰写了研究报告后,助理研究人员解释了实验和对照组的代码。因此,提供了数据收集器,统计分析和报告写作的盲目性。 研究结果个人信息问卷;研究人员开发的问卷由17个有关社会人口统计学特征,诊断和治疗乳腺癌的问题,预防淋巴水肿的行为。 手臂,肩膀和手部得分的快速分散; Q-扣用于确定上肢残疾的严重性和治疗所带来的益处。它是由Duger等人改编的。据报道,其克朗巴赫的α为.91。这是五点李克特量表,包括11个问题。分数零表示缺乏残疾,而100个最严重的残疾。在本研究中,克朗巴赫的α为.85。 患者用来促进健康的策略是Lev和Owen创建的自我报告量表,以评估个人在发展健康促进策略中的自我效能。它是由Akın改编的,据报道其Cronbach的Alpha为.92。该量表由29个项目组成。减少量表应力包括项目1-10,做出决定11-13,积极态度14.每个项目的评分从一到五:一个非常小,非常相对于五个。该量表的最低和最高得分分别为29和145。较高的分数显示自我保健行为中的自我效能水平较高29.本研究中,克朗巴赫(Cronbach)的量表为0.91。 欧洲乳腺癌癌症生活质量量表的研究和治疗组织23; EORTC QLQ-BR23是由EORTC的欧洲研究和治疗癌症质量质量量表的研究和治疗的开发。它是由Demirci等人改编的。该量表由23个项目组成,一个四点刻度,并具有两个名为FS和SS的量表。据报道,Cronbach的Alpha为0.88,SS的FS .66。 FS具有子量表的身体图像(项目39,40,41,42),性功能(项目44,45),性满意度(项目46),担心未来(项目43)。 SS具有系统治疗的子量表副作用(项目31,32,33,34,36,37,38),乳房症状(50,51,52,53),ARM症状(项目47,48,49) ,担心脱发(项目35)。每个量表的最低和最高分数为零,100分为100。 FS的较高分数显示出更高的生活质量,而SS的得分较高表示生活质量较差。 Cronbach的Alpha为0.86,SS为.80。 要计算FS和SS的分数,使用每个量表的项目的总分数除以项目总数,使用以下公式:FS = {1-(((((项目)/项目)/)项目数)-1)/range)} x100 and ss = {(((((项目的总分)/项目数量)/项数)-1)/range} x100。这些项目的最高和最低分数为四个,其中一个是其中的差异,即三个是指范围。 手臂圆周测量形式;该形式是在两个臂上的四个不同位点上做出的:在手,手腕的背,肘部下方和上方的10厘米处。在淋巴水肿方面认为,臂之间的差异超过2cm被认为是显着的。 在电话上的初步采访中,从合格的妇女那里获得了研究方案,以口头知情同意。同意参加研究的妇女根据研究随机器软件分配给小组。分配给实验组和对照组的妇女是第一次进行家庭访问,并在此访问中获得了书面知情同意。 在干预组;研究人员在第一次进行护理干预之前进行了预测试(基线测量)。研究人员在首次家庭访问的基线测量后提供了有关预防淋巴水肿的教育和指南。第一次访问三个月后进行了第二次和第三次主场访问。在第二次和第三次家庭访问时,重复测量,并将护理干预保持在患者的个人需求方向上。 在对照组;研究人员在首次家庭访问时进行了预测试。第一次访问后的第三和第六个月重复测量。研究人员还在第六个月结束时给予了对照组的所有护理干预措施。 干预教育材料;乳腺癌与乳腺癌相关的淋巴水肿教育指南,根据文献制备,并根据三个专家意见进行了修订,并在家访问中使用了。该指南的内容用于支持参与者对淋巴水肿的严重性和敏感性,并通过考虑HBM来创建。 家庭探访;在首次参加干预小组的家庭访问时,研究人员会见了参与者及其家人,并解释了研究的目的并进行了预测试。引入了指南,并给予了健康教育。展示了用于预防淋巴水肿的手臂运动,并教授了手臂围的测量。引入了后续表格,并要求妇女每天进行练习,每周进行测量,并定期在日常表格中记录它们。研究人员进行的手臂测量被包括在分析中。鼓励参与者及其家人致电并收到有关所需的事情的咨询。每次家庭访问平均持续45分钟。第一次访问三个月后,患者被打电话并预约。在第二次和第三次家庭访问中,重复测量,并将护理干预措施朝着患者的个人需求方向保持(重复教育,锻炼和手臂周长测量,对随访形式的控制)。 在对照组的第一次主场访问中,研究人员被介绍了,解释了这项研究并进行了预测试。第一次访问后的第三和第六个月重复测量。在研究期间,对照组中的女性没有被告知给予干预组的护理干预措施,以避免偏见。在第六个月结束时,向该组提供了有关预防淋巴水肿的教育和指南。 提醒;在干预组中,一条消息,提醒行为样本量计算,以实现80%的功率,95%的置信区间和0.05误差范围,使用G-Power软件进行了功率分析,并找到了样本量每组中有14个。但是,计划将更多的参与者纳入研究中:37组组成了35组,形成了对照组。在研究结束时,通过使用主要结果变量进行了事后功率分析。 Q-DASH的事后功率分析得分为0.98,suppH为.94,在EORTC QLQ-BR23中,功能量表(FS)的0.67为.67,症状量表(SS)为.80。 研究预算这项研究得到了…1002-Short术语资金计划的科学技术研究委员会(编号:215S656)的支持。 用SPSS 21.0分析了在这项研究中获得的数据分析数据。使用重复测量的多因素方差分析用来根据因变量进行比较组的差异,两种方法之间的差异的显着性检验,以比较预测试和后测措施,对重复测量的单向方差分析以比较内部的测验和后测试措施以及T - 对于具有Bonferroni校正的依赖组的测试,以进一步分析组的平均得分之间的差异。意图对治疗(ITT)分析用于消除研究中辍学的影响,以维持随机分析。为了防止偏见,数据库由独立于研究的统计学家分析。 由于这种情况的潜在发生率和基于HBM的护理干预措施,在家庭访问中可能提供了干预组和对照组的淋巴水治疗费用。护理干预措施的成本包括研究人员在家访问中花费的时间,这些访问的运输,电话中的提醒,教育材料和磁带措施。淋巴水肿的治疗费用包括医院上肢I/II期淋巴水肿的患者的医疗费用。这是基于三位专家的意见。为了从社会保障机构的角度计算成本,采用了2017年3月发布的卫生服务公告中报告的服务价格和材料的价格。直接由患者付出的费用取决于从三家国家公司获得的价格的平均值。 道德方面的道德批准获得了Dokuz Eylul大学(DEU)非干预临床研究委员会(协议编号:2014/08-19;批准编号:248;日期:2013年4月4日970-GOA)和…州医院局。在电话初次访谈中获得了妇女的口头知情同意,并在第一次家庭访问中获得了书面知情同意。在研究结束时,对对照组提供了有关预防淋巴水肿的护理干预措施。 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照实验设计 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 该研究具有单盲,随机对照的实验设计。为了避免偏见,没有告诉参与者他们是在实验组还是对照组中。 主要目的:预防 | |||||||||
条件ICMJE |
| |||||||||
干预ICMJE | 其他:家庭访问,健康教育 | |||||||||
研究臂ICMJE |
| |||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
实际注册ICMJE | 72 | |||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年7月13日 | |||||||||
实际的初级完成日期 | 2017年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||
性别/性别ICMJE |
| |||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04098783 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 04.04.2013 970-GOA | |||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
责任方 | Ayse Cal,Dokuz Eylul大学 | |||||||||
研究赞助商ICMJE | Ayse Cal | |||||||||
合作者ICMJE | 土耳其科学技术研究委员会 | |||||||||
研究人员ICMJE |
| |||||||||
PRS帐户 | Dokuz Eylul大学 | |||||||||
验证日期 | 2019年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |