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出境医 / 临床实验 / 纤维肌痛不同的方法:针灸与移民(星期五)

纤维肌痛不同的方法:针灸与移民(星期五)

研究描述
简要摘要:

纤维肌痛或纤维肌甲度痛(FMS)是一种慢性衰弱的疼痛综合征,其特征是慢性慢性肌肉骨骼疼痛和普遍的疼痛性超敏,可能与全身性,认知和精神性体细胞疾病有关。病因并不完全知道。纤维肌痛的诊断是厌食和临床的,在客观检查或实验室和放射学研究中没有明显改变。根据最后的指南,治疗FMS的最佳方法必须是个性化和多学​​科的,包括药理学和非药理学干预措施。此外,正确治疗合并症,平淡的体育锻炼或冥想学科的实践以及消化道支持在FMS中非常重要。

这项研究的目的是评估用于FMS的一些常见治疗途径的活性:针灸和营养产品;后者在市场上众多,并且基于强大的抗氧化剂。在这种情况下,选择了其组成的迁移剂:α-硫酸,多乙胺复合物(B和D组维生素),辅酶Q10,镁和色氨酸。


病情或疾病 干预/治疗
纤维肌痛,主要的纤维肌Y型sindrome饮食补充剂:迁移

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 61名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:观察受纤维甲和综合征影响的患者(FMS):不同治疗方法的比较
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
迁移
2囊/天:800 mgα-硫酸,450毫克双甘氨酸镁,300毫克L- tryptophan,20 mcg维生素D3,2.4 mg维生素B2,25 mg的烟酸,150毫克,150毫克的辅酶酶Q10。接受迁移食物的患者必须每天服用2个小袋,持续12周。该补品将像往常一样规定,党派人士每天都会记录相同的假设;如果受试者不继续指示,将考虑到那一刻收集的数据。
饮食补充剂:迁移
2囊/天:800 mgα-硫酸,450毫克双甘氨酸镁,300毫克L- tryptophan,20 mcg维生素D3,2.4 mg维生素B2,25 mg的烟酸,150毫克,150毫克的辅酶酶Q10。接受迁移食物的患者必须每天服用2个小袋,持续12周。该补品将像往常一样规定,党派人士每天都会记录相同的假设;如果受试者不继续指示,将考虑到那一刻收集的数据。

针刺
每周2个会话,总计10(5周),由同一操作员进行,如有必要,在至少一个月的治疗间隔后进行重复。每个会议持续约20-30分钟。 TEWA J型无菌一次性针,涂层,带有中式铜线手柄,带有导管,带有22x13毫米(CJ 2213)和30x25 mm(CJ 3025)的导管。针灸将由同一训练有素的操作员进行。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到6个月的随访[时间范围:6个月]
    在研究结束时,要观察接受营养(Migratens®) - Groupo a和针灸治疗的纤维肌贡患者的疼痛减轻。视觉模拟量表是词素量表,评估量表的连续方面将其与离散量表(例如李克特量表)从0到10区分开。


次要结果度量
  1. 从基线到1个月的随访,从基线到3个月的随访[时间范围:1和3个月]的纤维肌贡患者的视觉模拟量表减轻疼痛
    - 观察接受营养(Migratens®)治疗的纤维肌摩管患者的疼痛减轻 - groupo a和针灸 - 在不同的后续时间内视觉模拟量表是造成的,可评估量表的连续方面,使其与离散量表区分开作为李克特量表,从0到10。

  2. 从基线到6个月的随访[时间范围:6个月]的纤维肌痛影响问卷的评分测得的Cenestesi改进。
    重视两组之间的Cenestesi的一般改善。问卷的9个问题中的每一个都提出了从0到10的分数,以评估HAW纤维肌痛使活动变得困难,零分数对应于无困难,而10个总是困难的。

  3. 纤维肌贡患者的视觉模拟量表疼痛减轻3个月至6个月[时间范围:3和6个月]
    观察治疗结束后减轻疼痛或无疼痛的时间。视觉模拟量表是词素量表,评估量表的连续方面将其与离散量表(例如李克特量表)从0到10区分开。

  4. 不良效果的百分比[时间范围:6个月]
    观察研究时间期间的数量和类型的治疗不良影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性受到30-65岁之间的Fybromialgia年龄影响
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据2016年对维罗纳医院的修改标准,患有纤维肌痛至少6个月
标准

纳入标准:

  • 至少六个月不接受药理治疗的患者,
  • 具有新诊断纤维肌痛(FM)的患者
  • dybovitaminiso D(维生素D <30 mg / ml)或已经接受1,000 IU /天的口服的患者。血毒素病的患者接受维生素D补充治疗
  • 30-65岁
  • 女性
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 在神经内分泌系统上用活性药物治疗的患者
  • 摄入可能影响骨骼代谢的药物
  • 在研究期间,添加其他纤维肌痛药物以外的其他纤维肌痛药物
  • 对所用食物补充剂的成分过敏
  • 使用口服降血糖剂
  • 参与其他研究
  • 在其他地方最近的针灸治疗
  • 严重的精神病或神经系统疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
NRC
维罗纳,意大利,意大利,37134
赞助商和合作者
Vittorio Schweiger
追踪信息
首先提交日期2019年2月18日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2019年9月23日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
从基线到6个月的随访[时间范围:6个月]
在研究结束时,要观察接受营养(Migratens®) - Groupo a和针灸治疗的纤维肌贡患者的疼痛减轻。视觉模拟量表是词素量表,评估量表的连续方面将其与离散量表(例如李克特量表)从0到10区分开。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 从基线到1个月的随访,从基线到3个月的随访[时间范围:1和3个月]的纤维肌贡患者的视觉模拟量表减轻疼痛
    - 观察接受营养(Migratens®)治疗的纤维肌摩管患者的疼痛减轻 - groupo a和针灸 - 在不同的后续时间内视觉模拟量表是造成的,可评估量表的连续方面,使其与离散量表区分开作为李克特量表,从0到10。
  • 从基线到6个月的随访[时间范围:6个月]的纤维肌痛影响问卷的评分测得的Cenestesi改进。
    重视两组之间的Cenestesi的一般改善。问卷的9个问题中的每一个都提出了从0到10的分数,以评估HAW纤维肌痛使活动变得困难,零分数对应于无困难,而10个总是困难的。
  • 纤维肌贡患者的视觉模拟量表疼痛减轻3个月至6个月[时间范围:3和6个月]
    观察治疗结束后减轻疼痛或无疼痛的时间。视觉模拟量表是词素量表,评估量表的连续方面将其与离散量表(例如李克特量表)从0到10区分开。
  • 不良效果的百分比[时间范围:6个月]
    观察研究时间期间的数量和类型的治疗不良影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题纤维肌痛不同的方法:针灸与迁移
官方头衔观察受纤维甲和综合征影响的患者(FMS):不同治疗方法的比较
简要摘要

纤维肌痛或纤维肌甲度痛(FMS)是一种慢性衰弱的疼痛综合征,其特征是慢性慢性肌肉骨骼疼痛和普遍的疼痛性超敏,可能与全身性,认知和精神性体细胞疾病有关。病因并不完全知道。纤维肌痛的诊断是厌食和临床的,在客观检查或实验室和放射学研究中没有明显改变。根据最后的指南,治疗FMS的最佳方法必须是个性化和多学​​科的,包括药理学和非药理学干预措施。此外,正确治疗合并症,平淡的体育锻炼或冥想学科的实践以及消化道支持在FMS中非常重要。

这项研究的目的是评估用于FMS的一些常见治疗途径的活性:针灸和营养产品;后者在市场上众多,并且基于强大的抗氧化剂。在这种情况下,选择了其组成的迁移剂:α-硫酸,多乙胺复合物(B和D组维生素),辅酶Q10,镁和色氨酸。

详细说明

纤维肌痛或纤维肌贡的暗示(FMS)是一种慢性使人衰弱的疼痛综合征,影响了约2-4%的一般人群,平均峰值在30至50年之间,但患病率显着较高,直到8-10%,直到8-10%,如果仅考虑女性或年龄更高。纤维肌痛的特征是存在广泛的慢性肌肉骨骼疼痛和普遍的疼痛性超敏反应,这可能与全身,认知和心理情感体细胞疾病有关心动过速,肋间疼痛,呼吸困难,胃肠道或妇科或泌尿科疾病。

即使遗传,环境,身体和情绪因素似乎在中央和外围水平上促进了过敏状态,也不是完全知道的,即使遗传,环境,身体和情绪因素似乎也导致了疼痛调节系统的功能障碍。睡眠或免疫系统疾病,局灶性组织异常,身体或心理创伤似乎会触发疾病,但许多患者无法识别出任何明显的原因。

经过验证的问卷,包括纤维肌痛影响问卷(FIQ),用于评估纤维肌痛对人们健康和生活质量的影响; 2016年,对这项调查进行了修订(FIQR),以拦截与疾病和治疗有关的问题的整个频谱(域),并在评估FMS患者的评估中包括其他相关参数(例如,认知功能评估,平衡问题等),在原始版本中不存在。在此规模中,每个项目的分数范围从0到10。第一个问题的第一个块涉及对象的身体功能以及上周遇到的相关身体困难;前9个项目的小计分数除以三,因此最高分数为30。第二个领域涉及FMS对上周对一般健康的影响,并由两个问题组成。相对得分保持不变,因此最高分数为20。第三域由10个项目组成,涉及与上周经历的纤维肌痛有关的主要症状的严重程度;这些的添加除以两个,因此最高得分为50。所有三个域的总和对应于问卷的总和,其解释如下:0-42轻度FMS,43-59中等FMS,60-74严重的FMS ,75-100 FMS非常严重。在这项调查中,抑郁症的评估也有评估,从0(缺乏情绪障碍)到10(严重的抑郁症)。

视觉模拟量表(VAS)是患者感受到的疼痛严重程度的视觉表示,在10厘米长的线上指示,其中一端表示没有ACHE(0),而另一端则对应于可想象的最严重的疼痛(10 )。

根据最后的指南,治疗FMS的最佳方法必须是个性化和多学​​科的,包括药理学和非药理学干预措施。具有纤维肌痛的标签未标记的药物是阿米替林,杜洛西汀和果岭,单一疗法或合并。如果没有反应,患者可以根据需要尝试使用镇痛药和抗炎药,或使用互补和替代疗法(例如:针灸,经颅刺激或TENS,大麻素衍生物,营养产物,维生素D补充)。此外,正确治疗合并症,平淡的体育锻炼或冥想学科的实践以及消化道支持在FMS中非常重要。

这项研究的目的是评估用于FMS的一些常见治疗途径的活性:针灸和营养产品。第一个涉及根据传统中药(TCM)构建的局部,邻近和遥远的点以及治疗基本状况的最痛苦区域。在临床实践中,穴位的选择必须基于TCM的诊断标准并旨在减轻症状,因此即使某些治疗点更频繁,也必须尽可能地个性化。金属针(放置在特定的穴位中)调节各种疼痛神经伴代表(5-羟色胺,物质P,神经肽Y,内啡肽)的释放,此外还激活了局部和全身性抗炎作用,并进一步镇静特性在疼痛上。此外,有证据表明,针灸可以增强药理学治疗(抗抑郁药)和运动对减轻30%(疼痛量表为0至100的30点)的作用,几乎没有不良反应。

市场上有许多用于纤维肌痛的营养产品;在这些迁移剂中,选择其组成:实际上,它含有α-硫酸,强大的内源性抗氧化剂,聚乙胺激素络合物(B和D组维生素)和辅酶Q10,对于正确的细胞功能,镁和必不可少的细胞功能,含量和氨基酸氨基氨基含量,必不可少对骨骼肌系统,睡眠和情绪障碍产生积极影响。

这项研究期望评估这些治疗方法中的哪种,针灸和营养产品可以减轻疼痛,但也可以改善一般福祉,对体细胞或心理情感症状产生积极影响,而没有添加显着的副作用。

WPI,SSS,纤维肌痛影响问卷重新介绍(FIQR),视觉类似量表是在不同时间估算FMS严重程度的工具:在拳头患者评估,在治疗时间和研究结束时,在研究结束时,至少三个月的时间均可自由使用治疗。

为这项研究招募了六十一名女性纤维肌贡患者,并随机分配两种可能的治疗方法:将其中27例分配给A组,用于三个月的迁移剂(2个小袋/天)的治疗,而B组为34在同一操作员进行的十个(一个周期)或二十个(两个周期,在周期之间有一个月的断裂)针灸疗程。分配给两组的受试者遵循正常对照,在此期间,参与者必须指示每日津贴中服用的有症状药物的数量,类型和剂量。至少三个月的治疗后,还将在入学开始后六个月内进行另一次检查。实际上,了解哪种治疗策略最有效,并且哪一个从治疗结束到随后的随访会减轻更持久的疼痛。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据2016年对维罗纳医院的修改标准,患有纤维肌痛至少6个月
健康)状况
  • 纤维肌痛,主要
  • 纤维Y型sindrome
干涉饮食补充剂:迁移
2囊/天:800 mgα-硫酸,450毫克双甘氨酸镁,300毫克L- tryptophan,20 mcg维生素D3,2.4 mg维生素B2,25 mg的烟酸,150毫克,150毫克的辅酶酶Q10。接受迁移食物的患者必须每天服用2个小袋,持续12周。该补品将像往常一样规定,党派人士每天都会记录相同的假设;如果受试者不继续指示,将考虑到那一刻收集的数据。
研究组/队列
  • 迁移
    2囊/天:800 mgα-硫酸,450毫克双甘氨酸镁,300毫克L- tryptophan,20 mcg维生素D3,2.4 mg维生素B2,25 mg的烟酸,150毫克,150毫克的辅酶酶Q10。接受迁移食物的患者必须每天服用2个小袋,持续12周。该补品将像往常一样规定,党派人士每天都会记录相同的假设;如果受试者不继续指示,将考虑到那一刻收集的数据。
    干预:饮食补充剂:迁移
  • 针刺
    每周2个会话,总计10(5周),由同一操作员进行,如有必要,在至少一个月的治疗间隔后进行重复。每个会议持续约20-30分钟。 TEWA J型无菌一次性针,涂层,带有中式铜线手柄,带有导管,带有22x13毫米(CJ 2213)和30x25 mm(CJ 3025)的导管。针灸将由同一训练有素的操作员进行。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
实际注册
(提交:2019年9月19日)
61
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少六个月不接受药理治疗的患者,
  • 具有新诊断纤维肌痛(FM)的患者
  • dybovitaminiso D(维生素D <30 mg / ml)或已经接受1,000 IU /天的口服的患者。血毒素病的患者接受维生素D补充治疗
  • 30-65岁
  • 女性
  • 知情同意的签名

排除标准:

  • 在神经内分泌系统上用活性药物治疗的患者
  • 摄入可能影响骨骼代谢的药物
  • 在研究期间,添加其他纤维肌痛药物以外的其他纤维肌痛药物
  • 对所用食物补充剂的成分过敏
  • 使用口服降血糖剂
  • 参与其他研究
  • 在其他地方最近的针灸治疗
  • 严重的精神病或神经系统疾病
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性受到30-65岁之间的Fybromialgia年龄影响
年龄30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04098757
其他研究ID编号1917CESC星期五
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Vittorio Schweiger,Azienda Ospedaliera Unslistrata Integrata Verona
研究赞助商Vittorio Schweiger
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
验证日期2019年9月