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测试饮食干预与直肠癌幸存者肠症状治疗的非饮食干预措施

研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了饮食干预如何改善结肠或直肠癌幸存者相关的肠功能障碍症状。改变饮食可能有助于减轻肠道症状的严重程度,包括腹泻和便秘,并改善结肠或直肠癌幸存者的生活质量,并帮助医生学习如何在未来更好地帮助患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌直肠癌癌其他:最佳实践饮食补充:饮食干预其他:其他信息:其他人:生活质量评估其他:问卷管理阶段2

详细说明:

主要目标:

I.为了比较纪念斯隆 - 凯特(Sloan-Kettering)癌症中心肠功能仪器(BFI)的总肠功能评分,在干预和注意力控制臂之间的随机化后18周。

探索性目标:

I.要比较干预和注意力控制臂之间随机化后26周的总肠功能评分。

ii。为了比较肠子功能分数(饮食,紧迫性,频率),如BFI在干预和注意力控制臂之间随机化后的BFI测量。

iii。要比较下部切除综合征(仅适用于吻合参与者),生活质量和饮食质量在干预和注意力控制臂之间随机后18和26周的饮食质量。

iv。比较干预和注意力控制臂之间的18岁和26周的动机,自我效能和正/负面影响。

V.评估随机后18和26周的研究可行性,依从性,保留和可接受性。

vi。探索根据性别的基本和探索性研究结果的变化,并研究干预对主要结果的影响是否在性别定义的亚组中有所不同。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者在17周内在30-60分钟内通过电话进行10次课程进行饮食改装教练。患者每周还会通过电子邮件和/或会议第6期后通过电子邮件和/或短信收到3条动机消息。

ARM II:患者在17周内通过电话进行了10次疗程,在10-60分钟内接受了10次课程。患者每周还会通过电子邮件和/或会议第6期后通过电子邮件和/或短信收到3条动机消息。

完成研究后,患者在26周后进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:与健康的生活教育控制相比,对直肠癌幸存者肠功能障碍的症状干预的随机试验与健康的生活教育控制相比:可行性和初步疗效研究(AIMS-RC)
实际学习开始日期 2019年12月9日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM I(饮食修改教练,动机信息)
在17周内,患者在30-60分钟内通过电话进行了10次课程的饮食改装教练。患者每周还会通过电子邮件和/或会议第6期后通过电子邮件和/或短信收到3条动机消息。
饮食补充:饮食干预
通过电话接收饮食修改教练
其他名称:
  • 饮食修改
  • 干预,饮食
  • 营养干预
  • 营养干预措施
  • 营养干预措施

其他:消息
通过电子邮件和/或短信接收励志消息

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:ARM II(护理标准,动机消息)
在17周内,患者通过电话接受了10次至60分钟的10次疗程,接受了10个课程。患者每周还会通过电子邮件和/或会议第6期后通过电子邮件和/或短信收到3条动机消息。
其他:最佳实践
通过电话接受健康的生活教育
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

其他:消息
通过电子邮件和/或短信接收励志消息

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 肠功能[时间范围:随机分配后18周]
    将通过纪念斯隆 - 凯特林癌症中心肠子功能仪器(BFI)总分来衡量。将根据修改后的意向性原则进行。 BFI在18周的研究组差异将通过线性回归模型评估,这是随机分配,BFI基线值和分层因子的函数。


其他结果措施:
  1. 肠功能[时间范围:最多26周]
    将描述使用饮食,紧迫性和频率尺度。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。

  2. 低前切除综合征(LARS)[时间范围:最多26周]
    LARS将使用LARS分数来衡量。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。

  3. 生活质量[时间范围:26周]
    将由生命色直肠癌的希望之城衡量。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。

  4. 饮食质量[时间范围:直到第26周]
    将基于2015年健康饮食指数。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。

  5. 动机[时间范围:直到第26周]
    将使用10个项目量表来评估改变直肠癌幸存者饮食行为的动机。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。

  6. 自我效能感[时间范围:直到第26周]
    将使用患者报告的结果测量信息系统的自我效能来管理症状 - 短表4A。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。

  7. 积极和负面影响[时间范围:直到第26周]
    将使用国际正面和负面影响时间表简短表格来衡量。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。

  8. 干预的可行性[时间范围:最多26周]
    将通过成功完成(通过)磨合期并随机分配的患者百分比来衡量。应计率和可行性总结。

  9. 遵守干预措施[时间范围:第18周]
    将衡量成功完成干预或注意力控制教练电话。依从性定义为在随机分组后的第18周内完成了第1-5节中的所有五个会议,至少三个会议。依从性的研究臂差异将通过Chi Square测试评估。

  10. 保留干预措施[时间范围:26周]
    将通过在步骤2中完成随访评估来定义,包括在随访现场就诊和饮食召回中进行的。保留率的研究臂差异将通过Chi Square测试评估。

  11. 干预的可接受性[时间范围:直到第26周]
    将使用干预措施的可接受性来衡量。研究计划的可接受性将通过t检验进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在步骤1注册之前:
  • 患者必须先前有直肠癌结肠癌或直肠癌病史
  • 患者必须有手术后的永久性造口术或吻合术
  • 患者的直肠癌治疗日期(任何手术,化学疗法,放射治疗)必须在注册前至少6个月,并且在注册前不超过24个月
  • 吻合术患者必须在注册前5个日历日内的前部切除综合征(LARS)得分低21-42(较小的症状)
  • 患者必须在注册前5天内完成所有基线问卷
  • 患者必须能够阅读,写和说英语。学习材料和电话只有英文提供
  • 目前尚未治疗的先前恶性肿瘤或同时恶性肿瘤的患者的自然病史或治疗(根据治疗医师的看法)没有潜力干扰研究方案的安全性或功效评估。审判
  • 目前正在接受另一种癌症治疗的患者的症状特征与该研究的靶向症状不同,并且不符合资格
  • 被诊断出患有炎症性肠病(IBD)的患者,例如溃疡性结肠炎或克罗恩病,不符合资格
  • 在第2步注册之前:
  • 患者必须符合步骤1的所有资格标准
  • 根据亚利桑那大学的电子邮件通知,患者必须成功完成(“通行”)。
  • 在步骤1注册后,必须将患者注册为步骤2不超过40天。如果第40天落在周末或假期,则限制可能会延长到下一个工作日
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意
  • 作为肿瘤学患者入学网络(开放)注册过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了当前(365天之内)机构审查委员会批准的当前(在365天内)的日期。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christy Klepetko 2106148808 EXT 9312 cklepetko@swog.org
联系人:Dana Sparks 2106148808 EXT 1004 dsparks@swog.org

位置
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