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横幅大学医学中心 - 图森 |
图森,亚利桑那州,美国,85719 |
联系人:网站公共联系aselegue@email.arizona.edu |
首席研究员:亚伦·斯科特(Aaron J. Scott) |
亚利桑那大学癌症中心北校园 |
图森,亚利桑那州,美国,85719 |
联系人:现场公共联系800-327-2873 |
首席研究员:亚伦·斯科特(Aaron J. Scott) |
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UC Irvine Health Cancer Center-Newport |
加利福尼亚州哥斯达黎加梅萨,美国92627 |
联系人:现场公共联系877-827-8839 |
首席研究员:约瑟夫·C·卡迈克尔(Joseph C. Carmichael) |
希望之城综合癌症中心 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 |
联系人:网站公共联系800-826-4673 spapatient@coh.org |
首席调查员:弗吉尼亚太阳 |
UC Irvine Health/Chao家庭综合癌症中心 |
加利福尼亚州橙色,美国92868 |
联系人:网站公共联系877-827-8839 ucstudy@uci.edu |
首席研究员:约瑟夫·C·卡迈克尔(Joseph C. Carmichael) |
长老会间社区医院 |
加利福尼亚州惠提尔(Whittier),美国90602 |
联系人:公共联系562-698-0811 |
首席研究员:丽莎·王(Lisa S. Wang) |
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Beebe South Coastal Health Campus |
弗兰克福德,特拉华州,美国,19945年 |
联系人:网站公共联系302-645-3100 dmiskin@beebehealthcare.org |
首席研究员:Gregory A. Masters |
海伦·格雷厄姆癌症中心 |
纽瓦克,特拉华州,美国,19713年 |
联系人:网站公共联系302-623-4450 mhayden@christianacare.org |
首席研究员:Gregory A. Masters |
医学肿瘤学血液学顾问PA |
纽瓦克,特拉华州,美国,19713年 |
联系人:网站公共联系302-623-4450 mhayden@christianacare.org |
首席研究员:Gregory A. Masters |
Beebe Health Campus |
美国特拉华州里霍博斯海滩,19971年 |
联系人:网站公共联系302-645-3100 dmiskin@beebehealthcare.org |
首席研究员:Gregory A. Masters |
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Aventura的西奈山综合癌症中心 |
佛罗里达州阿文图拉,美国,33180 |
联系人:网站公共联系305-674-2625 yenrique@msmc.com |
首席研究员:Mike Cusnir |
西奈山医疗中心 |
佛罗里达州迈阿密海滩,美国33140 |
联系人:网站公共联系305-674-2625 yenrique@msmc.com |
首席研究员:Mike Cusnir |
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夏威夷癌症护理-Savio |
'AIEA,夏威夷,美国,96701 |
联系人:现场公共联系808-539-2273 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
帕利莫米医疗中心 |
'AIEA,夏威夷,美国,96701 |
联系人:现场公共联系808-486-6000 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
女王癌症中心-Pearlridge |
'AIEA,夏威夷,美国,96701 |
联系人:现场公共联系808-487-7447 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
夏威夷 - 帕利·莫米的癌症中心 |
'AIEA,夏威夷,美国,96701 |
联系人:现场公共联系808-678-9000 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
夏威夷癌症护理公司 - 海滨广场 |
美国夏威夷檀香山,美国96813 |
联系人:网站公共联系808-524-6115 i.webster@hawaiicancercare.com |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
女王的癌症cenrer -pob i |
美国夏威夷檀香山,美国96813 |
联系人:现场公共联系808-532-0315 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
皇后医疗中心 |
美国夏威夷檀香山,美国96813 |
联系人:现场公共联系808-545-8548 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
Straub诊所和医院 |
美国夏威夷檀香山,美国96813 |
联系人:现场公共联系808-522-4333 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
夏威夷大学癌症中心 |
美国夏威夷檀香山,美国96813 |
联系人:现场公共联系808-586-2979 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
夏威夷癌症护理Inc-Liliha |
美国夏威夷州檀香山,美国96817 |
联系人:现场公共联系808-536-4888 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
女王癌症中心-Kuakini |
美国夏威夷州檀香山,美国96817 |
联系人:网站公共联系808-531-8521 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
夏威夷 - 利利哈癌症中心 |
美国夏威夷州檀香山,美国96817 |
联系人:现场公共联系808-547-6881 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
Kapiolani妇女和儿童医疗中心 |
檀香山,夏威夷,美国,96826 |
联系人:现场公共联系808-983-6090 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
威尔科克斯纪念医院和考艾岛医疗诊所 |
美国,夏威夷,美国,96766 |
联系人:现场公共联系808-535-7960 |
首席研究员:克里斯塔·布劳恩·吉利斯 |
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圣约瑟夫地区医疗中心 |
美国爱达荷州刘易斯顿,美国83501 |
联系人:网站公共联系208-750-7393 clinictrials@sjrmc.org |
首席研究员:Stacey A. Cohen |
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RUSH-科普利医疗中心 |
美国伊利诺伊州奥罗拉,美国60504 |
联系人:网站公共联系630-978-6212 cancer.research@rushcopley.com |
首席研究员:肯德里斯·罗兰(Kendrith M. Rowland) |
伊利诺伊州cancercare-bloomington |
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州Cancercare-Canton |
美国伊利诺伊州坎顿,美国61520 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州cancercare-Carthage |
迦太基,伊利诺伊州,美国,62321 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
Centralia肿瘤学诊所 |
伊利诺伊州中部,美国,62801 |
联系人:网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org |
首席研究员:Bryan A. Faller |
西北大学 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 |
联系人:网站公共联系312-695-1301 cancer@northwestern.edu |
首席研究员:Sheetal M. Kircher |
卡尔(Carle)在朱红色(Vermilion)上 |
美国伊利诺伊州丹维尔,美国61832 |
联系人:网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com |
首席研究员:肯德里斯·罗兰(Kendrith M. Rowland) |
伊利诺伊州的癌症护理专家 - 迪凯特 |
迪凯特,伊利诺伊州,美国62526 |
联系人:网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org |
首席研究员:Bryan A. Faller |
迪凯特纪念医院 |
迪凯特,伊利诺伊州,美国62526 |
联系人:网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州Cancercare-Dixon |
迪克森,伊利诺伊州,美国,61021 |
联系人:公共联系815-285-7800 |
首席研究员:Bryan A. Faller |
卡尔医师集团 - 埃弗汉姆 |
美国伊利诺伊州Effingham,美国62401 |
联系人:网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com |
首席研究员:肯德里斯·罗兰(Kendrith M. Rowland) |
十字路口癌症中心 |
美国伊利诺伊州Effingham,美国62401 |
联系人:网站公共联系217-876-4740 rhamrick@dmhhs.org |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州cancercare-eureka |
尤里卡,伊利诺伊州,美国,61530 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州cancercare-galesburg |
美国伊利诺伊州加勒斯堡,美国61401 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
西伊利诺伊州癌症治疗中心 |
美国伊利诺伊州加勒斯堡,美国61401 |
联系人:现场公共联系309-344-2831 |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州Cancercare-Kewanee诊所 |
美国伊利诺伊州基瓦尼,61443 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州cancercare-racomb |
伊利诺伊州的Macomb,美国61455 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
卡尔医师团体钟表/查尔斯顿 |
美国伊利诺伊州马顿,61938 |
联系人:网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com |
首席研究员:肯德里斯·罗兰(Kendrith M. Rowland) |
伊利诺伊州Cancercare-Ottawa诊所 |
美国伊利诺伊州渥太华,美国61350 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州cancercare-pekin |
美国伊利诺伊州北京,美国61554 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州cancercare-peoria |
伊利诺伊州皮奥里亚,美国61615 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州卫理公会医疗中心 |
伊利诺伊州皮奥里亚,美国61636 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州cancercare-Peru |
秘鲁,伊利诺伊州,美国61354 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
伊利诺伊州Cancercare-princeton |
普林斯顿,伊利诺伊州,美国61356 |
联系人:现场公共联系309-243-3605 andersonj@illinoiscancercerare.com |
首席研究员:Bryan A. Faller |
南伊利诺伊大学医学院 |
伊利诺伊州斯普林菲尔德,美国62702 |
联系人:现场公共联系217-545-7929 |
首席研究员:Bryan A. Faller |
斯普林菲尔德诊所 |
伊利诺伊州斯普林菲尔德,美国62702 |
联系人:现场公共联系800-444-7541 |
首席研究员:Bryan A. Faller |
纪念医疗中心 |
美国伊利诺伊州斯普林菲尔德,美国62781 |
联系人:现场公共联系217-788-3528 |
首席研究员:Bryan A. Faller |
卡尔癌中心 |
伊利诺伊州乌尔巴纳,美国61801 |
联系人:网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com |
首席研究员:肯德里斯·罗兰(Kendrith M. Rowland) |
卡尔基金会医院 |
伊利诺伊州乌尔巴纳,美国61801 |
联系人:网站公共联系800-446-5532 Research@carle.com |
首席研究员:肯德里斯·罗兰(Kendrith M. Rowland) |
Rush-Copley医疗保健中心 |
伊利诺伊州约克维尔,美国60560 |
联系人:网站公共联系630-978-6212 cancer.research@rushcopley.com |
首席研究员:肯德里斯·罗兰(Kendrith M. Rowland) |
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玛丽·格里利医疗中心 |
埃姆斯,爱荷华州,美国50010 |
联系人:现场公共联系515-956-4132 |
首席研究员:黛布拉·普罗(Debra M. Prow) |
McFarland Clinic PC -AMES |
埃姆斯,爱荷华州,美国50010 |
联系人:网站公共联系515-239-4734 ksoder@mcfarlandclinic.com |
首席研究员:黛布拉·普罗(Debra M. Prow) |
McFarland诊所PC-Boone |
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2019年12月18日 |
2019年12月20日 |
2021年5月13日 |
2019年12月9日 |
2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
肠功能[时间范围:随机分配后18周] 将通过纪念斯隆 - 凯特林癌症中心肠子功能仪器(BFI)总分来衡量。将根据修改后的意向性原则进行。 BFI在18周的研究组差异将通过线性回归模型评估,这是随机分配,BFI基线值和分层因子的函数。 |
与电流相同 |
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不提供 |
不提供 |
- 肠功能[时间范围:最多26周]
将描述使用饮食,紧迫性和频率尺度。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。 - 低前切除综合征(LARS)[时间范围:最多26周]
LARS将使用LARS分数来衡量。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。 - 生活质量[时间范围:26周]
将由生命色直肠癌的希望之城衡量。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。 - 饮食质量[时间范围:直到第26周]
将基于2015年健康饮食指数。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。 - 动机[时间范围:直到第26周]
将使用10个项目量表来评估改变直肠癌幸存者饮食行为的动机。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。 - 自我效能感[时间范围:直到第26周]
将使用患者报告的结果测量信息系统的自我效能来管理症状 - 短表4A。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。 - 积极和负面影响[时间范围:直到第26周]
将使用国际正面和负面影响时间表简短表格来衡量。将通过重复测量线性回归模型评估,这是随机分配的函数,结果的基线值,分层因子和访问。可靠的标准误差将通过广义估计方程进行估算,以调整重复结果指标之间的相关性。因变量将适当地转换为近似正态性。 - 干预的可行性[时间范围:最多26周]
将通过成功完成(通过)磨合期并随机分配的患者百分比来衡量。应计率和可行性总结。 - 遵守干预措施[时间范围:第18周]
将衡量成功完成干预或注意力控制教练电话。依从性定义为在随机分组后的第18周内完成了第1-5节中的所有五个会议,至少三个会议。依从性的研究臂差异将通过Chi Square测试评估。 - 保留干预措施[时间范围:26周]
将通过在步骤2中完成随访评估来定义,包括在随访现场就诊和饮食召回中进行的。保留率的研究臂差异将通过Chi Square测试评估。 - 干预的可接受性[时间范围:直到第26周]
将使用干预措施的可接受性来衡量。研究计划的可接受性将通过t检验进行比较。
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与电流相同 |
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测试饮食干预与直肠癌幸存者肠症状治疗的非饮食干预措施 |
与健康的生活教育控制相比,对直肠癌幸存者肠功能障碍的症状干预的随机试验与健康的生活教育控制相比:可行性和初步疗效研究(AIMS-RC) |
该II期试验研究了饮食干预如何改善结肠或直肠癌幸存者相关的肠功能障碍症状。改变饮食可能有助于减轻肠道症状的严重程度,包括腹泻和便秘,并改善结肠或直肠癌幸存者的生活质量,并帮助医生学习如何在未来更好地帮助患者。 |
主要目标: I.为了比较纪念斯隆 - 凯特(Sloan-Kettering)癌症中心肠功能仪器(BFI)的总肠功能评分,在干预和注意力控制臂之间的随机化后18周。 探索性目标: I.要比较干预和注意力控制臂之间随机化后26周的总肠功能评分。 ii。为了比较肠子功能分数(饮食,紧迫性,频率),如BFI在干预和注意力控制臂之间随机化后的BFI测量。 iii。要比较下部切除综合征(仅适用于吻合参与者),生活质量和饮食质量在干预和注意力控制臂之间随机后18和26周的饮食质量。 iv。比较干预和注意力控制臂之间的18岁和26周的动机,自我效能和正/负面影响。 V.评估随机后18和26周的研究可行性,依从性,保留和可接受性。 vi。探索根据性别的基本和探索性研究结果的变化,并研究干预对主要结果的影响是否在性别定义的亚组中有所不同。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者在17周内在30-60分钟内通过电话进行10次课程进行饮食改装教练。患者每周还会通过电子邮件和/或会议第6期后通过电子邮件和/或短信收到3条动机消息。 ARM II:患者在17周内通过电话进行了10次疗程,在10-60分钟内接受了10次课程。患者每周还会通过电子邮件和/或会议第6期后通过电子邮件和/或短信收到3条动机消息。 完成研究后,患者在26周后进行随访。 |
介入 |
阶段2 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 |
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- 其他:最佳实践
通过电话接受健康的生活教育 - 饮食补充:饮食干预
通过电话接收饮食修改教练 其他名称: - 饮食修改
- 干预,饮食
- 营养干预
- 营养干预措施
- 营养干预措施
- 其他:消息
通过电子邮件和/或短信接收励志消息 - 其他:生活质量评估
辅助研究 其他名称:生活质量评估 - 其他:问卷管理
辅助研究
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不提供 |
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招募 |
94 |
与电流相同 |
2022年5月2日 |
2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 在步骤1注册之前:
- 患者必须先前有直肠癌结肠癌或直肠癌病史
- 患者必须有手术后的永久性造口术或吻合术
- 患者的直肠癌治疗日期(任何手术,化学疗法,放射治疗)必须在注册前至少6个月,并且在注册前不超过24个月
- 吻合术患者必须在注册前5个日历日内的前部切除综合征(LARS)得分低21-42(较小的症状)
- 患者必须在注册前5天内完成所有基线问卷
- 患者必须能够阅读,写和说英语。学习材料和电话只有英文提供
- 目前尚未治疗的先前恶性肿瘤或同时恶性肿瘤的患者的自然病史或治疗(根据治疗医师的看法)没有潜力干扰研究方案的安全性或功效评估。审判
- 目前正在接受另一种癌症治疗的患者的症状特征与该研究的靶向症状不同,并且不符合资格
- 被诊断出患有炎症性肠病(IBD)的患者,例如溃疡性结肠炎或克罗恩病,不符合资格
- 在第2步注册之前:
- 患者必须符合步骤1的所有资格标准
- 根据亚利桑那大学的电子邮件通知,患者必须成功完成(“通行”)。
- 在步骤1注册后,必须将患者注册为步骤2不超过40天。如果第40天落在周末或假期,则限制可能会延长到下一个工作日
- 必须告知患者这项研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意
- 作为肿瘤学患者入学网络(开放)注册过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了当前(365天之内)机构审查委员会批准的当前(在365天内)的日期。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:Christy Klepetko | 2106148808 EXT 9312 | cklepetko@swog.org | | 联系人:Dana Sparks | 2106148808 EXT 1004 | dsparks@swog.org | |
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美国关岛 |
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NCT04205955 |
S1820 NCI-2019-04990(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) S1820(其他标识符:Swog) Swog-S1820(其他标识符:DCP) S1820(其他标识符:CTEP) R21CA236057(美国NIH赠款/合同) UG1CA189974(美国NIH赠款/合同) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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不提供 |
西南肿瘤学小组 |
西南肿瘤学小组 |
国家癌症研究所(NCI) |
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西南肿瘤学小组 |
2021年5月 |
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