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出境医 / 临床实验 / 高级艾滋病患者的同种异体收养免疫治疗

高级艾滋病患者的同种异体收养免疫治疗

研究描述
简要摘要：
抗逆转录病毒疗法（ART）有效地抑制了病毒复制，并显着降低了HIV-1感染/艾滋病患者的死亡率。虽然晚期CD4+T细胞计数小于200细胞/µL的患者通常会出现严重的机会性感染（OIS），严重浪费综合征和其他致命并发症，这是这些患者的主要死亡原因。即使在购物车时代，也没有高死亡率的高级艾滋病患者的有效免疫治疗。这条临床路线是检查高级艾滋病患者的同种异体收养免疫治疗的效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病患者生物学：同种异体收养免疫治疗阶段2

详细说明：

联合抗逆转录病毒治疗（ART）有效抑制病毒复制，并大大降低HIV-1/AIDS患者的疾病死亡率。1虽然在CART幼稚的慢性人性免疫缺陷病毒（HIV-1）感染中，通常以HIV-1的特征是HIV-1复制，免疫激活和缺乏症，导致严重和系统的炎症和病原体变化，尤其是在CD4 T计数小于50/UL的艾滋病患者中，他们经常会出现致命的并发症，这是造成死亡人群的主要原因，尽管如此购物车时代。最新的，没有有效的免疫干预措施来恢复高级艾滋病患者的宿主全面免疫力。

在毛衣前，HLA匹配的淋巴细胞或干细胞移植已在艾滋病患者中探索。但是，由于缺乏抗病毒疗法来抑制当时的HIV-1复制，这种治疗方法因免疫复制而无法进行。随着购物车的出现，同种异体HLA匹配或不匹配的淋巴细胞或干细胞移植主要用于造血恶性肿瘤的艾滋病患者，柏林和伦敦患者是治愈的pateints。但是，在造血恶性肿瘤的设置之外不能使用同种异体移植。另外，不可避免的是瞬态或长期植入的GVHD（移植物抗宿主病）的高频。

到目前为止，尚无对后期免疫缺陷和严重机会感染（OIS）患者有效的免疫治疗的报道。紧迫的挑战是如何在晚期有效恢复艾滋病患者的宿主全体免疫力。

研究人员最近开发了一种不匹配的同种收养免疫治疗（AAIT）方案，并结合了购物车，发现治疗是I期研究中的安全性和耐受性。这项研究的目的是进一步研究同种异体收养免疫治疗（AAIT）对高级艾滋病患者的疗效。 120例患者接受了2.0-3.0*10E8细胞/kg MNSS的一轮（2-3次）作为治疗组，所有这些患者都接受了常规的CART治疗。另外，将接受的120名患者用作对照。在为期96周的随访期间，将评估副作用，CD4 T细胞数量，HIV病毒负荷，改善临床症状，控制机会感染，与AIDS相关事件的控制，与AIDS相关的事件和非AID相关事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：高级艾滋病患者的同种异体收养免疫治疗的安全性和效率
实际学习开始日期 ： 2019年10月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常规治疗以及同种异体收养免疫治疗
参与者将接受常规治疗（反向运动感染，推车和其他治疗）以及同种异体收养免疫治疗的剂量（2-3次）
生物学：同种异体收养免疫治疗
在用于晚期艾滋病患者的常规治疗中添加了AAIT剂量（2-3次）

没有干预：常规治疗
没有常规治疗（反向运动感染，购物车和其他治疗），没有同种异体收养免疫治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. AAIT治疗组和常规组之间CD4+ T细胞数的变化[时间范围：基线，第4,12、24、48和96周]
    宿主免疫的标记

  2. AAIT治疗组与常规组之间的生存变化[时间范围：第24、48和96周]
    标记治疗功效


其他结果措施：
  1. AAIT治疗组的副作用[时间范围：基线，第1、2、4和24周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 两组中的临床事件的发生在包括与艾滋病有关的事件和与非AID相关的事件[时间范围：基线时，第24、48、84和96周]
    标记治疗功效

  3. 血浆RNA副本/mL在AAIT治疗组和常规组之间的变化[时间范围：基线，第1、4、12、24、48、84和96周]
    HIV病毒负荷的标记

  4. AAIT治疗组和常规组之间血浆HIV DNA的变化[基线和第1、12、24和48周]
    PBMC中HIV DNA的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄18岁（包括）-65岁
  2. 与艾滋病相关事件的高级艾滋病患者
  3. CD4计数小于或等于200细胞/UL的晚期患者，包括CD4计数的终阶段患者小于或等于50个细胞/UL，并且在筛查时
  4. 签名知情同意书，请勿在此期间参加其他临床步道

排除标准：

  1. 怀孕，哺乳和未怀孕但不采取有效避孕措施的人
  2. 与其他严重的有机疾病相结合，而与艾滋病无关
  3. HIV-2感染
  4. 对血产品过敏
  5. 在长期免疫抑制疗法下
  6. 结合恶性肿瘤
  7. 在测试前半年内吸毒成瘾者
  8. 遵守抗病毒疗法；目前参加其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ruonan Xu 86-10-66933333 xuruonan2004@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京302中国医院招募
北京，北京，中国，100039
联系人：Fu-Sheng Wang，MD 01066933328 FSWANG302@163.com
首席调查员：医学博士Fu-Sheng Wang
赞助商和合作者
北京302医院
新疆省第六人医院
南宁城的第四人医院
深圳市第三人民医院
上海公共卫生临床中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Fu-Sheng Wang北京302医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月11日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月24日）
  • AAIT治疗组和常规组之间CD4+ T细胞数的变化[时间范围：基线，第4,12、24、48和96周]
    宿主免疫的标记
  • AAIT治疗组与常规组之间的生存变化[时间范围：第24、48和96周]
    标记治疗功效
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月19日）
  • AAIT治疗组与常规组之间的生存变化[时间范围：第48周和96周]
    标记治疗功效
  • AAIT治疗组和常规组之间CD4+ T细胞数的变化[时间范围：基线，第4,12、24、48和96周]
    宿主免疫的标记
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月7日）
  • AAIT治疗组的副作用[时间范围：基线，第1、2、4和24周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 两组中的临床事件的发生在包括与艾滋病有关的事件和与非AID相关的事件[时间范围：基线时，第24、48、84和96周]
    标记治疗功效
  • 血浆RNA副本/mL在AAIT治疗组和常规组之间的变化[时间范围：基线，第1、4、12、24、48、84和96周]
    HIV病毒负荷的标记
  • AAIT治疗组和常规组之间血浆HIV DNA的变化[基线和第1、12、24和48周]
    PBMC中HIV DNA的变化
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月19日）
  • AAIT治疗组的副作用[时间范围：基线，第1、2、4和24周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 血浆RNA副本/mL在AAIT治疗组和常规组之间的变化[时间范围：基线，第1、4、12、24、48、84和96周]
    HIV病毒负荷的标记
  • AAIT治疗组和常规组之间血浆HIV DNA的变化[基线和第1、12、24和48周]
    PBMC中HIV DNA的变化
描述性信息
简短的标题ICMJE高级艾滋病患者的同种异体收养免疫治疗
官方标题ICMJE高级艾滋病患者的同种异体收养免疫治疗的安全性和效率
简要摘要抗逆转录病毒疗法（ART）有效地抑制了病毒复制，并显着降低了HIV-1感染/艾滋病患者的死亡率。虽然晚期CD4+T细胞计数小于200细胞/µL的患者通常会出现严重的机会性感染（OIS），严重浪费综合征和其他致命并发症，这是这些患者的主要死亡原因。即使在购物车时代，也没有高死亡率的高级艾滋病患者的有效免疫治疗。这条临床路线是检查高级艾滋病患者的同种异体收养免疫治疗的效率。
详细说明

联合抗逆转录病毒治疗（ART）有效抑制病毒复制，并大大降低HIV-1/AIDS患者的疾病死亡率。1虽然在CART幼稚的慢性人性免疫缺陷病毒（HIV-1）感染中，通常以HIV-1的特征是HIV-1复制，免疫激活和缺乏症，导致严重和系统的炎症和病原体变化，尤其是在CD4 T计数小于50/UL的艾滋病患者中，他们经常会出现致命的并发症，这是造成死亡人群的主要原因，尽管如此购物车时代。最新的，没有有效的免疫干预措施来恢复高级艾滋病患者的宿主全面免疫力。

在毛衣前，HLA匹配的淋巴细胞或干细胞移植已在艾滋病患者中探索。但是，由于缺乏抗病毒疗法来抑制当时的HIV-1复制，这种治疗方法因免疫复制而无法进行。随着购物车的出现，同种异体HLA匹配或不匹配的淋巴细胞或干细胞移植主要用于造血恶性肿瘤的艾滋病患者，柏林和伦敦患者是治愈的pateints。但是，在造血恶性肿瘤的设置之外不能使用同种异体移植。另外，不可避免的是瞬态或长期植入的GVHD（移植物抗宿主病）的高频。

到目前为止，尚无对后期免疫缺陷和严重机会感染（OIS）患者有效的免疫治疗的报道。紧迫的挑战是如何在晚期有效恢复艾滋病患者的宿主全体免疫力。

研究人员最近开发了一种不匹配的同种收养免疫治疗（AAIT）方案，并结合了购物车，发现治疗是I期研究中的安全性和耐受性。这项研究的目的是进一步研究同种异体收养免疫治疗（AAIT）对高级艾滋病患者的疗效。 120例患者接受了2.0-3.0*10E8细胞/kg MNSS的一轮（2-3次）作为治疗组，所有这些患者都接受了常规的CART治疗。另外，将接受的120名患者用作对照。在为期96周的随访期间，将评估副作用，CD4 T细胞数量，HIV病毒负荷，改善临床症状，控制机会感染，与AIDS相关事件的控制，与AIDS相关的事件和非AID相关事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE艾滋病患者
干预ICMJE生物学：同种异体收养免疫治疗
在用于晚期艾滋病患者的常规治疗中添加了AAIT剂量（2-3次）
研究臂ICMJE
  • 实验：常规治疗以及同种异体收养免疫治疗
    参与者将接受常规治疗（反向运动感染，推车和其他治疗）以及同种异体收养免疫治疗的剂量（2-3次）
    干预：生物学：同种异体收养免疫治疗
  • 没有干预：常规治疗
    没有常规治疗（反向运动感染，购物车和其他治疗），没有同种异体收养免疫治疗
出版物 *
  • Kuritzkes Dr。 HIV治疗的造血干细胞移植。 J Clin Invest。 2016年2月; 126（2）：432-7。 doi：10.1172/jci80563。 EPUB 2016 JAN5。评论。
  • HütterG，Nowak D，Mossner M，Ganepola S，MüssigA，Allers K，Schneider T，Hofmann J，KüchererC，Blau O，Blau O，Blau IW，Hofmann WK，Thiel E. CCR5 Delta32/Delta32/delta32/delta32/delta32/delta32/delta32/delta32/delta32干细胞移植。 N Engl J Med。 2009年2月12日； 360（7）：692-8。 doi：10.1056/nejmoa0802905。
  • Krishnan A. HIV感染患者的干细胞移植。 Curr Opin HIV艾滋病。 2009年1月； 4（1）：11-5。 doi：10.1097/coh.0b013e32831a6fc9。审查。
  • Davis KC，Hayward A，OztürkG，Kohler PF。在获得免疫缺陷综合征的情况下，淋巴细胞输血。柳叶刀。 1983年3月12日； 1（8324）：599-600。
  • Lane HC，Masur H，Longo DL，Klein HG，Rook AH，Quinnan GV JR，Steis RG，Macher A，Whalen G，Edgar LC等。患有获得免疫缺陷综合征的患者的部分免疫重建。 N Engl J Med。 1984年10月25日； 311（17）：1099-103。
  • Lane HC，Zunich KM，Wilson W，Cefali F，Easter M，Kovacs JA，Masur H，Leitman SF，Klein HG，Steis RG等。人类免疫缺陷病毒（HIV）感染中齐多夫丁联合外周血淋巴细胞（HIV）感染的合成骨髓移植和过继转移。 Ann Intern Med。 1990年10月1日； 113（7）：512-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月19日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄18岁（包括）-65岁
  2. 与艾滋病相关事件的高级艾滋病患者
  3. CD4计数小于或等于200细胞/UL的晚期患者，包括CD4计数的终阶段患者小于或等于50个细胞/UL，并且在筛查时
  4. 签名知情同意书，请勿在此期间参加其他临床步道

排除标准：

  1. 怀孕，哺乳和未怀孕但不采取有效避孕措施的人
  2. 与其他严重的有机疾病相结合，而与艾滋病无关
  3. HIV-2感染
  4. 对血产品过敏
  5. 在长期免疫抑制疗法下
  6. 结合恶性肿瘤
  7. 在测试前半年内吸毒成瘾者
  8. 遵守抗病毒疗法；目前参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Ruonan Xu 86-10-66933333 xuruonan2004@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098770
其他研究ID编号ICMJE 302-2019-05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京302医院的福尚王
研究赞助商ICMJE北京302医院
合作者ICMJE
  • 新疆省第六人医院
  • 南宁城的第四人医院
  • 深圳市第三人民医院
  • 上海公共卫生临床中心
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Fu-Sheng Wang北京302医院
PRS帐户北京302医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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