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出境医 / 临床实验 / 用于治疗上皮内肿瘤（CIN2/3）（ART-CIN_IIB）的阴道插入术
用于治疗上皮内肿瘤（CIN2/3）（ART-CIN_IIB）的阴道插入术
研究描述
简要摘要：
这是II期双盲，安慰剂对照，随机研究阴道插入物，用于治疗患有宫颈高级上皮内肿瘤的女性（CIN2/3）。
在本研究中接受安慰剂的参与者可以选择在阴道镜访问15周后接受活跃的药物（prowsunate）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CIN 2/3 HPV感染前癌前发育不良宫颈发育不良HPV相关疾病 | 药物：静脉注射阴道插入药物：安慰剂阴道插入物 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的符合条件的参与者被随机分配，以接收青春期或安慰剂阴道插入物来治疗CIN2/3。两组在第0、2和4周收到了三个5天的周期。剂量访问可以作为远程医疗访问（将药物邮寄到患者的家中）进行。参与者在第6、15和28周紧随其后进行阴道镜。在第15周阴道镜检查后，调查员没有盲目。安慰剂小组的参与者仍然有CIN2/3的参与者可以选择在4周内开始使用敏捷的治疗。在第15周访问中仍接受CIN2/3的静脉治疗的参与者将在6周内接受护理手术治疗标准（LEEP或冷刀锥体）。
主要目的：评估三个5天的固定型阴道插入剂的组织病理学回归，具有活检证明与HPV相关的CIN 2/3的成年女性。
次要目标：
- 评估临时工治疗CIN2/3的阴道插入剂的安全性
- 在成年女性中有三个5天的青臂阴道插入剂的5天周期后，病毒清除率证明了活检证实了与HPV相关的CIN 2/3。
- 评估第15周时间点之后的组织病理学回归
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期双盲，安慰剂对照的，随机试验的白菜阴道插入物，用于治疗宫颈上皮内肿瘤患者（CIN2/3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉阴道插入物 参与者将获得三个为期5天的5天敏捷阴道插入物，每天为200mg/天，第0周，第2周，第4周。 | 药物：白道的阴道插入物 暂停为阴道插入物，200mg 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂阴道插入物 参与者将在第0周，第2周和第4周收到三个为期5天的安慰剂阴道插件。实验臂，并在第15周访问后的4周内开始使用敏捷的阴道插入物进行治疗。 | 药物：安慰剂阴道插入物 安慰剂用于白菜阴道插入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第15周之前，组织学回归的参与者比例[时间范围：15周]通过活检组织病理学分析确定的，在第15周之前，在第15周（CIN）进行组织学回归为1或更少的参与者数量1或更少。
次要结果度量 ：
- 在第15周之前已经清除可检测到的人乳头状瘤病毒（HPV）的参与者人数[时间范围：15周]在研究窗口（15周）中无法检测到的HPV菌株的参与者数量（15周）
- 第15周以后进行组织学回归的参与者比例[时间范围：21周]通过活检组织病理学分析确定的3个循环后，在3个周期后，在第15周后进行了组织学回归对宫颈上皮内肿瘤（CIN）的参与者数量1或更少。
其他结果措施：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：28周]与研究干预有关的CTCAE V5.0定义的不良事件的参与者数量
- 由于TEAES（时间范围：28周）退出研究的参与者人数由于与研究药物有关的不良事件而被撤回研究的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究仅适用于女性，因为它是宫颈上皮内肿瘤的治疗方法（CIN2/3） |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年女性≥25岁
- 能够知情同意
- 通过DNA测试/HPV基因分型可检测的任何HPV基因型
- 阴道镜指导的，组织学确认的CIN2，CIN3或CIN2/3的组织诊断
- 有生育潜力的妇女同意通过研究的第28周使用节育。
- 体重≥50kg
排除标准：
- 怀孕和哺乳妇女
- 主动自身免疫性疾病
- 服用免疫抑制药物
- HIV血清阳性
- 免疫功能低下的受试者
- 同时存在的宫颈腺癌的证据
- 除非甲状腺瘤皮肤病变外，并发性恶性肿瘤，因为其他癌症的治疗具有全身性作用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mihaela Plesa，BA，CCRP | 440-255-1155 EXT 100 | mplesa@frantzgroup.com | |
| 联系人：马里兰州艾哈迈德·巴亚特（Ahmad Bayat） | （301）956-2523 | ahmadb@amarexcro.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Donna White 216-445-8090 Whited11@ccf.org | |
| 联系人：梅根公园216-445-8090 parkm2@ccf.org | |
| 首席调查员：医学博士查德·米歇尔（Chad Michener） | |
| 希尔克雷斯特医院 | 招募 |
| 俄亥俄州梅菲尔德高地，美国，44124 | |
| 联系人：Donna White 216-445-8090 Whited11@ccf.org | |
| 联系人：梅根公园216-445-8090 parkm2@ccf.org | |
| 首席调查员：医学博士查德·米歇尔（Chad Michener） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 哈里斯卫生系统（LBJ医院） | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77026 | |
| 联系人：Jessica Gallegos 713-563-4580 jrgalleg@mdanderson.org | |
| 联系人：Cindy Melendez 713-563-4582 cvmelend@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Milbourne | |
| 子注视器：医学博士Kathleen Schmeler | |
| 德克萨斯大学马里兰州安德森 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Jessica Gallegos 713-563-4580 jrgalleg@mdanderson.org | |
| 联系人：Cindy Melendez 713-563-4582 cvmelend@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Milbourne | |
| 子注视器：医学博士Kathleen Schmeler | |
赞助商和合作者
弗朗兹病毒疗法有限责任公司
Amarex临床研究
MD安德森癌症中心
哈里斯卫生系统（LBJ医院）
克利夫兰诊所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第15周之前，组织学回归的参与者比例[时间范围：15周] 通过活检组织病理学分析确定的，在第15周之前，在第15周（CIN）进行组织学回归为1或更少的参与者数量1或更少。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 组织学回归对宫颈上皮内肿瘤（CIN）1或更少的受试者的比例[时间范围：时间范围：15周] 在研究窗口内具有CIN2/3为CIN1的组织学回归的参与者数量（15周） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 在第15周之前已经清除可检测到的人乳头状瘤病毒（HPV）的参与者人数[时间范围：15周] 在研究窗口（15周）中无法检测到的HPV菌株的参与者数量（15周） | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗上皮内肿瘤（CIN2/3）的血压素阴道插入物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期双盲，安慰剂对照的，随机试验的白菜阴道插入物，用于治疗宫颈上皮内肿瘤患者（CIN2/3） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是II期双盲，安慰剂对照，随机研究阴道插入物，用于治疗患有宫颈高级上皮内肿瘤的女性（CIN2/3）。 在本研究中接受安慰剂的参与者可以选择在阴道镜访问15周后接受活跃的药物（prowsunate）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的符合条件的参与者被随机分配，以接收青春期或安慰剂阴道插入物来治疗CIN2/3。两组在第0、2和4周收到了三个5天的周期。剂量访问可以作为远程医疗访问（将药物邮寄到患者的家中）进行。参与者在第6、15和28周紧随其后进行阴道镜。在第15周阴道镜检查后，调查员没有盲目。安慰剂小组的参与者仍然有CIN2/3的参与者可以选择在4周内开始使用敏捷的治疗。在第15周访问中仍接受CIN2/3的静脉治疗的参与者将在6周内接受护理手术治疗标准（LEEP或冷刀锥体）。 主要目的：评估三个5天的固定型阴道插入剂的组织病理学回归，具有活检证明与HPV相关的CIN 2/3的成年女性。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098744 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | art-cin iib 2020 0237（其他标识符：MD Anderson IRB） 20 1148（其他标识符：CCF IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗朗兹病毒疗法有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗朗兹病毒疗法有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 弗朗兹病毒疗法有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
