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出境医 / 临床实验 / 评估纤维肌痛中呼吸功能

评估纤维肌痛中呼吸功能

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估纤维肌痛患者的呼吸功能,以及该患者组中的呼吸模式是否可以通过压力,情感或生物力学变量来解释。此外,检查物理能力和乳酸值之间的关系。

病情或疾病
纤维肌痛呼吸碱和代谢性酸中毒慢性过度换气

详细说明:

纤维肌痛的特征是持续的广泛疼痛,并影响了大约1-3%的普通人群。纤维肌痛是一种多因素综合征,已经进行了许多研究,并发现了一些有趣的事实。尽管如此,病因还是未知的。自主神经系统可能是这种情况的几种症状的原因,并且已经描述了异常自主功能的模式。除了自主神经系统外,呼吸系统还可能通过改变血液化学的变化来影响各种身体器官。据报道,在局部疼痛状态下,局部疼痛状况的异常呼吸功能如颈椎和腰椎报道。像纤维肌痛患者一样,普遍疼痛的呼吸功能尚未得到太多考虑。

该项目是一项观察性横截面研究,目的是检查纤维肌痛患者的呼吸功能并与年龄匹配的对照进行比较。

呼吸功能将通过肺活量测定法和血液气体检查。静态(生命力,潮汐量)和动态肺体积(强迫生命力,1秒内强制呼气量)以及在1秒内强迫呼气量的比率和强制性生命能力。肺活量测定法将在坐位上进行。呼吸速率将在坐姿中使用重症监护设备进行检查,并在每个锁骨下方和左侧的下肋骨上放置电极。放松五分钟后,在一分钟内观察到呼吸频率。每十秒每十秒都会记录一个值,并计算一个平均值。受试者不知道何时开始观察。将采用动脉血液样本来确定二氧化碳,氧气,饱和度,碳酸氢盐,pH和碱过量水平。将采集的其他血液样本是静脉血液中的镁,毛细血管血液中的乳酸。动脉和静脉血液样本将仰卧,而毛细管样品将在坐位上进行。乳酸将在六分钟步行测试之前和直接进行采样。

胸部迁移率,姿势平衡,脊柱迁移,疼痛敏感性测试和体重指数将被衡量为物理或生物力学变量。通过使用胶带测量,将在Xiphoid工艺和腋窝水平的站立位置测量胸部迁移率。脊柱迁移率将在C7-T5之间的座位位置测量,以测量脊柱的直立位置和完全屈曲之间的差异。通过使用称为Cervico胸部比率5.0的分析软件程序,可以根据上述测量脊柱迁移率的相同方法来计算姿势平衡。疼痛敏感性测试将对C7-T7水平之间的半脊髓肌肉进行,通过使用易于说谎的受试者的压力符号计,总共14个位置进行了14个位置。将记录对受试者的体重和身高的测量,并将计算体重指数(BMI)。

心率变异性和自我管理问卷(医院和焦虑抑郁量表,疼痛灾难性量表,感知压力量表,蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表)将用于评估压力或情绪变量。兰德36项将用作生活质量的测量。心率变异性将在五分钟内通过坐姿的便携式心电图设备在五分钟内测量,每个锁骨下方都放置电极,并在左侧的下部肋骨上放置。访问前鼓励调查表填写。

对于身体功能,将进行标准化的六分钟步行测试和椅子支架测试,以测量耐力和力量。

所有测量将在同一访问中执行。有关吸烟习惯,疼痛持续时间,肛门药物使用的数据将被注册。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:评估纤维肌痛患者的呼吸功能
实际学习开始日期 2018年6月28日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 强制呼气量百分比(FEV%)[时间范围:第1天]
    百分比的强制呼气量将取决于一秒钟(L/sec)和强制生命力(L)的强制呼气量的比率。这些呼吸测试使用了肺活量计。

  2. 二氧化碳的部分压力[时间范围:第1天]
    将进行动脉(radial)血液测试,以测量二氧化碳部分压(KPA)。


次要结果度量
  1. 呼吸率[时间范围:第1天]
    呼吸频率是一个人每分钟需要的呼吸数(每分钟数)。呼吸率将通过使用重症监护设备来衡量。电极将放置在每个锁骨下方,并在左侧的下部肋骨上放置。设备感知电极之间的距离,即胸壁的运动。放松五分钟后,在一分钟内测量呼吸速度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
诊断为纤维肌痛和健康受试者的患者包括对照。
标准

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学院2010年,男性或女性患有纤维肌痛。
  • 20至65岁
  • 知情同意。

排除标准:

  • 在检查前的最后三个月中,颈肩或胸部区域的创伤长时间出现。
  • 严重疾病(神经疾病,例如帕金森氏病,神经肌肉,例如多发性硬化症,呼吸道,例如慢性阻塞性肺疾病,肌肉/骨骼疾病
  • 无法理解或遵循瑞典语中的指示
  • 使用抗抑郁药
  • 对于健康对照,在检查前三个月内,胸壁,颈部和肩部区域的其他任何抱怨。

NB吸烟将不是排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肯特·琼森(Kent Jonsson),RPT MSC 046155247428 kent.jonsson@pubcare.uu.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Nyköping医院招募
Nyköping,Sörmland,瑞典,61185
乌普萨拉大学取消
Uppsala,瑞典,SE-75185
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Magnus Peterson,医学博士乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月20日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2019年9月23日
实际学习开始日期2018年6月28日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 强制呼气量百分比(FEV%)[时间范围:第1天]
    百分比的强制呼气量将取决于一秒钟(L/sec)和强制生命力(L)的强制呼气量的比率。这些呼吸测试使用了肺活量计。
  • 二氧化碳的部分压力[时间范围:第1天]
    将进行动脉(radial)血液测试,以测量二氧化碳部分压(KPA)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月18日)
呼吸率[时间范围:第1天]
呼吸频率是一个人每分钟需要的呼吸数(每分钟数)。呼吸率将通过使用重症监护设备来衡量。电极将放置在每个锁骨下方,并在左侧的下部肋骨上放置。设备感知电极之间的距离,即胸壁的运动。放松五分钟后,在一分钟内测量呼吸速度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估纤维肌痛中呼吸功能
官方头衔评估纤维肌痛患者的呼吸功能
简要摘要这项研究将评估纤维肌痛患者的呼吸功能,以及该患者组中的呼吸模式是否可以通过压力,情感或生物力学变量来解释。此外,检查物理能力和乳酸值之间的关系。
详细说明

纤维肌痛的特征是持续的广泛疼痛,并影响了大约1-3%的普通人群。纤维肌痛是一种多因素综合征,已经进行了许多研究,并发现了一些有趣的事实。尽管如此,病因还是未知的。自主神经系统可能是这种情况的几种症状的原因,并且已经描述了异常自主功能的模式。除了自主神经系统外,呼吸系统还可能通过改变血液化学的变化来影响各种身体器官。据报道,在局部疼痛状态下,局部疼痛状况的异常呼吸功能如颈椎和腰椎报道。像纤维肌痛患者一样,普遍疼痛的呼吸功能尚未得到太多考虑。

该项目是一项观察性横截面研究,目的是检查纤维肌痛患者的呼吸功能并与年龄匹配的对照进行比较。

呼吸功能将通过肺活量测定法和血液气体检查。静态(生命力,潮汐量)和动态肺体积(强迫生命力,1秒内强制呼气量)以及在1秒内强迫呼气量的比率和强制性生命能力。肺活量测定法将在坐位上进行。呼吸速率将在坐姿中使用重症监护设备进行检查,并在每个锁骨下方和左侧的下肋骨上放置电极。放松五分钟后,在一分钟内观察到呼吸频率。每十秒每十秒都会记录一个值,并计算一个平均值。受试者不知道何时开始观察。将采用动脉血液样本来确定二氧化碳,氧气,饱和度,碳酸氢盐,pH和碱过量水平。将采集的其他血液样本是静脉血液中的镁,毛细血管血液中的乳酸。动脉和静脉血液样本将仰卧,而毛细管样品将在坐位上进行。乳酸将在六分钟步行测试之前和直接进行采样。

胸部迁移率,姿势平衡,脊柱迁移,疼痛敏感性测试和体重指数将被衡量为物理或生物力学变量。通过使用胶带测量,将在Xiphoid工艺和腋窝水平的站立位置测量胸部迁移率。脊柱迁移率将在C7-T5之间的座位位置测量,以测量脊柱的直立位置和完全屈曲之间的差异。通过使用称为Cervico胸部比率5.0的分析软件程序,可以根据上述测量脊柱迁移率的相同方法来计算姿势平衡。疼痛敏感性测试将对C7-T7水平之间的半脊髓肌肉进行,通过使用易于说谎的受试者的压力符号计,总共14个位置进行了14个位置。将记录对受试者的体重和身高的测量,并将计算体重指数(BMI)。

心率变异性和自我管理问卷(医院和焦虑抑郁量表,疼痛灾难性量表,感知压力量表,蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表)将用于评估压力或情绪变量。兰德36项将用作生活质量的测量。心率变异性将在五分钟内通过坐姿的便携式心电图设备在五分钟内测量,每个锁骨下方都放置电极,并在左侧的下部肋骨上放置。访问前鼓励调查表填写。

对于身体功能,将进行标准化的六分钟步行测试和椅子支架测试,以测量耐力和力量。

所有测量将在同一访问中执行。有关吸烟习惯,疼痛持续时间,肛门药物使用的数据将被注册。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群诊断为纤维肌痛和健康受试者的患者包括对照。
健康)状况
  • 纤维肌痛
  • 呼吸道碱和代谢性酸中毒
  • 慢性换气
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月18日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学院2010年,男性或女性患有纤维肌痛。
  • 20至65岁
  • 知情同意。

排除标准:

  • 在检查前的最后三个月中,颈肩或胸部区域的创伤长时间出现。
  • 严重疾病(神经疾病,例如帕金森氏病,神经肌肉,例如多发性硬化症,呼吸道,例如慢性阻塞性肺疾病,肌肉/骨骼疾病
  • 无法理解或遵循瑞典语中的指示
  • 使用抗抑郁药
  • 对于健康对照,在检查前三个月内,胸壁,颈部和肩部区域的其他任何抱怨。

NB吸烟将不是排除标准。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:肯特·琼森(Kent Jonsson),RPT MSC 046155247428 kent.jonsson@pubcare.uu.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04098731
其他研究ID编号uppsala18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方乌普萨拉大学
研究赞助商乌普萨拉大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Magnus Peterson,医学博士乌普萨拉大学
PRS帐户乌普萨拉大学
验证日期2019年9月