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出境医 / 临床实验 / 在健康男性受试者中，德拉替尼的质量平衡和药代动力学研究
在健康男性受试者中，德拉替尼的质量平衡和药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
这是健康男性受试者中的第1阶段，两部分，开放标签，单臂研究，研究口服PK，静脉内（IV）PK，质量平衡，生物利用度和代谢物的分析以及derazantinib的鉴定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：derazantinib胶囊药物：[14C] - 源源不断药物溶液：[14C] - 德拉齐替尼胶囊 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第1阶段，两部分开放标签的单口剂量研究，以研究健康男性受试者中[14C] - 衍生菌的绝对生物利用度和吸收性，药代动力学，分布，代谢和排泄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：单臂：derazantinib（第1部分和第2部分）
| 药物：derazantinib胶囊 300毫克德拉替尼口服给药（3x100 mg胶囊） 药物：[14C] - 输注剂溶液 100μg[14c] - 源自静脉内给药 药物：[14C] - 源自丹替尼胶囊 300毫克[14C] - 德拉齐尼口服给药（3x100 mg胶囊） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估总放射性的PK，[14C] - 德拉齐尼，Derazantinib和BAL0122840：CMAX [时间框架：最新第50天]评估最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 评估总放射性的PK，[14C] - 德拉齐尼，德拉替尼和BAL0122840：TMAX [时间范围：最新第50天]评估CMAX显而易见的剂量（TMAX）的时间
- 评估总放射性的PK，[14C] - 德拉齐尼，Derazantinib和Bal0122840：T½[时间框架：最新第50天]评估明显终端消除半衰期（T½）
- 评估总放射性的PK，[14C] - 德拉津替尼，derazantinib和BAL0122840：AUC0-T [时间框架：最新第50天]评估从剂量到最后一个可测量浓度（AUC0-T）的浓度时间曲线下面积的评估（AUC0-T）
- 评估总放射性的PK，[14C] - 德拉津替尼，derazantinib和BAL0122840：AUC0-INF [时间范围：最新第50天]评估浓度时间曲线下的面积从外推到无穷大的剂量（AUC0-INF）
- 评估总放射性的PK，[14C] - 德拉齐尼，Derazantinib和BAL0122840：TLAST [时间框架：最新第50天]评估上次可测量（正）浓度（TLAST）的时间
- 评估[14c] - derazantinib的PK：CL [时间范围：最高第50天]评估总通量（CL）
- 评估[14c] - derazantinib的PK：VSS [时间范围：最新第50天]评估稳态分布量（VSS）
- 评估[14C] - 德拉齐替尼的PK：VD [时间范围：最新第50天]评估分布量（VD）
- 评估Derazantinib的PK：CL/F [时间范围：最新第50天]明显的总间隙（Cl/F）
- 评估Derazantinib的PK：F [时间范围：最新第50天]绝对生物利用度（F）
- 评估排泄的速度和途径，以及尿液和粪便中总放射性的质量平衡以及所有排泄物[时间范围：最新的第50天]评估总放射性的评估通过测量排泄量（AE），AE为管理剂量（％AE）的百分比，累积回收率（CUMAE）和累积回收率表示为剂量的百分比（cum％ae）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性
- 年龄18至≤55岁（第1部分）
- 年龄30至≤65岁（第2部分）
- 体重指数为18.0至29.0 kg/m²，最小体重为50 kg
- 必须有常规的排便
- 必须同意遵守避孕要求
排除标准：
- 与怀孕伴侣的男性受试者
- 在过去三个月内在临床研究中接受了任何研究医学的受试者
- 研究网站员工或研究网站的直系亲属或赞助员雇员的受试者
- 给药之前的12个月，任何毒品或酗酒的历史
- 每周> 21个单位的男性定期饮酒
- 电子烟和尼古丁替代产品的吸烟者和用户以及在过去三个月内使用这些产品的产品
- 辐射暴露（诊断X射线和其他医疗暴露，在过去的12个月中超过5 MSV或在过去5年中10 MSV。如2017年电离辐射法规中所定义的，没有职业暴露的工人参与研究
- 参与任何涉及在筛查前12个月内进行任何[14C]标记化合物的研究（仅第1部分）
- 筛查前14天内过度消耗过多，定义为每天800毫克（约6杯大咖啡）
- 没有合适静脉的受试者
- 研究人员判断
- 确认的滥用测试结果的阳性药物
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人免疫缺陷病毒（HIV）结果或免疫缺陷疾病的史，包括阳性HIV（ELISA和Western blot）测试结果
- 筛查时肾功能障碍的证据，如使用Cockcroft-Gault方程的估计肌酐清除率<70 mL/min的估计清除所示
- 临床意义的心血管，肾脏，肝，慢性呼吸或胃肠道疾病的病史，神经或精神疾病或当前任何角膜或视网膜疾病的临床证据
- 如研究者所判断的那样，需要治疗的临床意义过敏的存在或病史。除非有活性，否则允许花粉症
- 已知的超敏反应或对天然橡胶乳胶过敏
- 任何食物过敏的历史
- 临床意义的心电图异常的病史
- 病假综合征的家族历史
- 最近（在过去三年内）和/或自主功能障碍的经常性历史
- 最近（在过去的三年内）和/或急性或慢性支气管疾病的复发史（包括哮喘病，治疗或未治疗）
- 在过去的5年中，任何器官系统的恶性肿瘤病史（皮肤的局部基底细胞癌除外），未经处理的病史
- 使用任何处方药（包括疫苗），草药补充剂（例如圣约翰麦芽汁，顺势疗法制剂），在初次给药前4周内和/或处方药药物，饮食补充剂（包括维生素和矿物质）在初次给药之前的2周内
- 在初次给药之前的3个月内，捐赠或损失400 mL或更多的血液和/或血浆
- 腹泻频繁发作的任何病史或存在（定义为每天增加4至6个凳子，而不是通常的个人排便模式）。
- 初次给药前2周内重大疾病
- 任何可能会显着改变药物的吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况，或者在参与研究的情况下可能会危害受试者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 商科学，鲁丁顿 | |
| 英国诺丁汉 | |
赞助商和合作者
Basilea Pharmaceutica
调查人员
| 首席研究员： | Nand Singh，医学博士 | 商科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康男性受试者中，德拉替尼的质量平衡和药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，两部分开放标签的单口剂量研究，以研究健康男性受试者中[14C] - 衍生菌的绝对生物利用度和吸收性，药代动力学，分布，代谢和排泄 | ||||
| 简要摘要 | 这是健康男性受试者中的第1阶段，两部分，开放标签，单臂研究，研究口服PK，静脉内（IV）PK，质量平衡，生物利用度和代谢物的分析以及derazantinib的鉴定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂：derazantinib（第1部分和第2部分）
干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098692 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DZB-CS-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Basilea Pharmaceutica | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Basilea Pharmaceutica | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Basilea Pharmaceutica | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
