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出境医 / 临床实验 / Decitabine + Bucy vs Bucy调节方案,用于接受异晶的髓样肿瘤

Decitabine + Bucy vs Bucy调节方案,用于接受异晶的髓样肿瘤

研究描述
简要摘要:
最近的研究表明,同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)可能是髓样肿瘤的宝贵治疗选择,例如急性髓样白血病和脊髓增生综合征。不幸的是,一些患者在Allo-HSCT后复发。在这项前瞻性随机对照研究中,评估了髓样肿瘤中接受异氧化甲苯性胺的骨髓肿瘤的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
同种异体造血干细胞移植调节髓样肿瘤药物:解替滨药物:Busulfan(BU)药物:环磷酰胺(CY)第2阶段3

详细说明:
最近的研究表明,同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)可能是髓样肿瘤的宝贵治疗选择,例如急性髓样白血病和脊髓增生综合征。 BUCY调节方案是接受异hsct的髓样肿瘤的标准髓质治疗方案。但是,它似乎具有较高的复发率和较低的存活率。为了降低复发率并提高生存率,在条件方案中添加了决定滨。在这项前瞻性随机对照研究中,评估了髓样肿瘤中接受异氧化甲苯性胺的骨髓肿瘤的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 196名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Decitabine+Busulfan+环磷酰胺与Busulfan+环磷酰胺调节方案,用于接受同种异体造血干细胞移植的髓样肿瘤
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:去足滨 + bucy
对于接受同种HSCT的髓样肿瘤,Decitabine+Bucy调节方案是Decitabine在-14和-10,Busulfan(BU)3.2 mg/kg/day的天-7和-4,环磷酰胺(CYCLOPHAMIDE(CY))3.2 mg/kg/day天-3和-2的60 mg/kg/天。
药物:解滨
Decitabine在-14和-10天以20mg/m2/天的速度给药。

毒品:Busulfan(BU)
Busulfan在-7至-4天以3.2 mg/kg/天的速度给药。

药物:环磷酰胺(CY)
在-3至-2天以60 mg/kg/天的60 mg/kg/天施用环磷酰胺。

主动比较器:BUCY
对于接受异hsct的髓样肿瘤,BUCY调节方案是Busulfan(BU)3.2 mg/kg/day -7和-4,环磷酰胺(CY)60 mg/kg/day在天-3和-2。
毒品:Busulfan(BU)
Busulfan在-7至-4天以3.2 mg/kg/天的速度给药。

药物:环磷酰胺(CY)
在-3至-2天以60 mg/kg/天的60 mg/kg/天施用环磷酰胺。

结果措施
主要结果指标
  1. 复发率[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:1年]
  2. 无病生存(DFS)[时间范围:1年]
  3. 移植相关死亡率(TRM)[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 粒细胞肿瘤正在接受allo-hsct
  • 14 - 65年

排除标准:

  • 生命体征的任何异常(例如,心率,呼吸率或血压)
  • 任何条件不适合试验的患者(调查人员的决定)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qifa Liu 020-61641611 liuqifa628@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
南医科大学Nanfang医院血液学系招募
中国广东的广州,510515
联系人:Li Xuan +86-020-61641613 356135708@qq.com
首席研究员:Qifa Liu
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
北京大学人民医院
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
孙子森大学第三附属医院
朱江医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qifa Liu南医科大学南方医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2019年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
复发率[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 总生存(OS)[时间范围:1年]
  • 无病生存(DFS)[时间范围:1年]
  • 移植相关死亡率(TRM)[时间范围:1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Decitabine + Bucy vs Bucy调节方案,用于接受异晶的髓样肿瘤
官方标题ICMJE Decitabine+Busulfan+环磷酰胺与Busulfan+环磷酰胺调节方案,用于接受同种异体造血干细胞移植的髓样肿瘤
简要摘要最近的研究表明,同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)可能是髓样肿瘤的宝贵治疗选择,例如急性髓样白血病和脊髓增生综合征。不幸的是,一些患者在Allo-HSCT后复发。在这项前瞻性随机对照研究中,评估了髓样肿瘤中接受异氧化甲苯性胺的骨髓肿瘤的安全性和功效。
详细说明最近的研究表明,同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)可能是髓样肿瘤的宝贵治疗选择,例如急性髓样白血病和脊髓增生综合征。 BUCY调节方案是接受异hsct的髓样肿瘤的标准髓质治疗方案。但是,它似乎具有较高的复发率和较低的存活率。为了降低复发率并提高生存率,在条件方案中添加了决定滨。在这项前瞻性随机对照研究中,评估了髓样肿瘤中接受异氧化甲苯性胺的骨髓肿瘤的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 同种异体造血干细胞移植
  • 调理
  • 髓样肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:解滨
    Decitabine在-14和-10天以20mg/m2/天的速度给药。
  • 毒品:Busulfan(BU)
    Busulfan在-7至-4天以3.2 mg/kg/天的速度给药。
  • 药物:环磷酰胺(CY)
    在-3至-2天以60 mg/kg/天的60 mg/kg/天施用环磷酰胺。
研究臂ICMJE
  • 实验:去足滨 + bucy
    对于接受同种HSCT的髓样肿瘤,Decitabine+Bucy调节方案是Decitabine在-14和-10,Busulfan(BU)3.2 mg/kg/day的天-7和-4,环磷酰胺(CYCLOPHAMIDE(CY))3.2 mg/kg/day天-3和-2的60 mg/kg/天。
    干预措施:
    • 药物:解滨
    • 毒品:Busulfan(BU)
    • 药物:环磷酰胺(CY)
  • 主动比较器:BUCY
    对于接受异hsct的髓样肿瘤,BUCY调节方案是Busulfan(BU)3.2 mg/kg/day -7和-4,环磷酰胺(CY)60 mg/kg/day在天-3和-2。
    干预措施:
    • 毒品:Busulfan(BU)
    • 药物:环磷酰胺(CY)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
196
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 粒细胞肿瘤正在接受allo-hsct
  • 14 - 65年

排除标准:

  • 生命体征的任何异常(例如,心率,呼吸率或血压)
  • 任何条件不适合试验的患者(调查人员的决定)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qifa Liu 020-61641611 liuqifa628@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098653
其他研究ID编号ICMJE DEC+bucyvsbucy-----乳突瘤
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南科
研究赞助商ICMJE南医科大学南方医院
合作者ICMJE
  • 北京大学人民医院
  • 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
  • 孙子森大学第三附属医院
  • 朱江医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Qifa Liu南医科大学南方医院
PRS帐户南医科大学南方医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院