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出境医 / 临床实验 / 使用姜黄素在避孕植入物用户中治疗不利的出血模式
使用姜黄素在避孕植入物用户中治疗不利的出血模式
研究描述
简要摘要：
研究人员计划研究香料姜黄中的活性成分的姜黄素对使用避孕植入物的妇女经历的不规则出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血植入物突破出血 | 药物：安慰剂药物：姜黄素 | 第4阶段 |
详细说明：
研究人员提出在30天的参考期内，在使用EtonogeTretel（ENG）避孕植入物的同时，提出了一项为期30天的参考期，在30天的参考期内，提出了一项随机的，双盲安慰剂对照的临床试验。该研究的主要结果将是30天参考期内闭经天数的总数。这项研究具有许多次要结果（请参阅研究目标），这些结果围绕口服姜黄素的疗效停止出血/斑点和多长时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 安慰剂控制的计算机生成的随机架构 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 避孕植入物用户中不利的出血模式的处理：姜黄素的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂（口服）每天一次开始30天，连续3天出血 | 药物：安慰剂 安慰剂（口服）每天一次30天。连续3天出血后要开始治疗 |
| 实验：姜黄素组 姜黄素600毫克（口服）每天连续3天开始出血30天 | 药物：姜黄素 每天姜黄素600毫克（口服）持续30天。连续3天出血后要开始治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 闭经天的总数[时间范围：第1天到第30天]30天参考期间的无出血日总数
次要结果度量 ：
- 出血/发现天数[时间范围：第1天到第30天]在30天参考期间出血或发现的天数
- 连续无出血天数[时间范围：第1天到第30天]连续几天开始治疗后没有出血
- 斑点天数[时间范围：第1天到第30天]在30天参考期间发现的总天数
- 出血天的总数[时间范围：第1天到第30天]在30天的参考期间出血的总天数
- 时间（天）停止流血[时间范围：第1天到第30天]开始治疗后出血的天数
其他结果措施：
- VAS评估的患者对出血模式的满意度[时间范围：第1天到第30天]通过视觉模拟量表（VAS）测量的患者满意度对出血模式的满意度。秤的范围从0（最低满意度）到100（最高满意度）。
- 打算继续使用植入物的参与者的比例[时间范围：第30天]在研究结束时进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 女性15-45岁
- 目前使用ENG植入物至少30天，并在考试中使用经过证明的使用（筛选时植入物的触诊）
- 愿意在学习入学率后继续使用植入物至少30天
- >在过去30天内连续出血/发现7天，或者在过去30天内进行2次或更多的出血/发现。
- 访问可靠的手机，必须愿意接收和回复每日文字或电子邮件，以评估研究药物的出血和使用
- 筛查时进行的负淋病/衣原体筛查
排除标准：
- 产后六个月
- 堕胎后六周
- 目前怀孕
- 目前，母乳喂养（符合条件，必须在停止母乳喂养后4-6周）
- 避孕植入物的未诊断异常子宫出血预期
- 出血性障碍
- 抗凝使用
- 活性宫颈炎
- 对姜黄素或姜黄过敏
- 静脉血栓栓塞史
- 当前或过去的乳房或子宫恶性肿瘤
- 使用P450途径诱导药物
- 植入物将在2个月或更短的时间内从入学中切换出来
- 目前使用植入物以外使用口服避孕药（符合条件，需要有4-6周的冲洗期）
- 在Nexplanon/Implanon到位时发生了先前的怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：OB/GYN妇女健康研究部门 | 503-494-3666 | whru@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Alison B Edelman，医学博士，MPH 503-494-5949 edelmana@ohsu.edu | |
| 首席研究员：MD的Alison B Edelman，医学博士 | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 闭经天的总数[时间范围：第1天到第30天] 30天参考期间的无出血日总数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用姜黄素在避孕植入物用户中治疗不利的出血模式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 避孕植入物用户中不利的出血模式的处理：姜黄素的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员计划研究香料姜黄中的活性成分的姜黄素对使用避孕植入物的妇女经历的不规则出血。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员提出在30天的参考期内，在使用EtonogeTretel（ENG）避孕植入物的同时，提出了一项为期30天的参考期，在30天的参考期内，提出了一项随机的，双盲安慰剂对照的临床试验。该研究的主要结果将是30天参考期内闭经天数的总数。这项研究具有许多次要结果（请参阅研究目标），这些结果围绕口服姜黄素的疗效停止出血/斑点和多长时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 安慰剂控制的计算机生成的随机架构 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15年至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205929 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OHSU IRB 20645 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾莉森·埃德曼（Alison Edelman），俄勒冈州健康与科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
