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出境医 / 临床实验 / LL-37霜对细菌定植，炎症反应和糖尿病足溃疡的治愈率的功效
LL-37霜对细菌定植，炎症反应和糖尿病足溃疡的治愈率的功效
研究描述
简要摘要：
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病的常见并发症，全球患病率为6.3％。糖尿病足溃疡（DFU）的治疗令人失望的结果具有挑战性。伤口清创，感染控制，压力缓解和血运重建是DFU管理的主要支柱。正在研究各种物质和模式，以治疗DFU的潜在影响，其中一种是LL-37。
在这项随机，对照试验中，将招募40例独立DFU的患者。除标准伤口护理外，还将患者随机分配每周两次接受使用0.5 mg/ml LL-37霜（治疗组）或安慰剂霜（对照组）治疗4周。主要结果是通过伤口面积和肉芽指数测量的愈合率以及在4周的研究持续时间内有氧细菌定殖模式的变化，以及从DFU收集的IL-α和TNF-α浓度的变化，从DFU收集的液体结束时。研究的第二周和第三周与基线相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 药物：LL37程序：标准伤口护理 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LL-37乳膏对有氧细菌定植模式的功效，炎症反应：白介素1α（IL-1α）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）以及糖尿病足溃疡的愈合率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 0.5 mg/ml LL-37奶油，每周两次给药4周 | 药物：LL37 奶油 程序：标准伤口护理 标准伤口清创 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂霜，每周两次管理4周 | 程序：标准伤口护理 标准伤口清创 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1周的愈合率的变化[时间范围：从1周的肉芽指数基线的变化]通过ImageJ的颗粒指数差异测量
- 2周时愈合率的变化[时间范围：从肉芽指数基线的变化2周]通过ImageJ的颗粒指数差异测量
- 3周的愈合率的变化[时间范围：从3周的肉芽指数基线的变化]通过ImageJ的颗粒指数差异测量
- 4周的愈合率的变化[时间范围：4周的肉芽指数基线的变化]通过ImageJ的颗粒指数差异测量
- 有氧细菌计数和细菌种类的变化在1周[时间范围：从培养物种植的细菌的基线和CFU/SWAB中其菌落数量的变化。通过在CFU/SWAB中生长的细菌及其菌落的数量来测量
- 有氧细菌计数和细菌种类的变化在2周[时间范围：从培养物种植的细菌的基线和CFU/SWAB中其菌落数量的变化，2周]通过在CFU/SWAB中生长的细菌及其菌落的数量来测量
- 有氧细菌计数和细菌类型在3周时的变化[时间范围：从培养物种植的细菌种类的基线变化以及在3周在CFU/SWAB中的菌落数量的变化]通过在CFU/SWAB中生长的细菌及其菌落的数量来测量
- 有氧细菌计数和细菌种类的变化在4周[时间范围：从培养物种植的细菌种类的基线变化及其在第4周的CFU/SWAB中的菌落数量]通过在CFU/SWAB中生长的细菌及其菌落的数量来测量
- 炎症标记在2周的变化[时间范围：从第二周结束时的基线变化]通过ELISA的IL-α和TNF-α浓度测量
- 3周的炎症标记变化[时间范围：从第三周结束时的基线变化]通过ELISA的IL-α和TNF-α浓度测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- DFU患者
- 踝臂指数（ABI）0.9-1.3
- 伤口区域5-20 cm^2
- 伤口深度直至皮下组织
- 没有全身感染，骨髓炎，化脓性关节炎或筋膜炎
- 受试者愿意通过签署同意参加
排除标准：
- 坏疽
- 在研究开始前7天内用全身性皮质类固醇治疗
- 在研究开始前2天内用全身性抗生素治疗
- 末期肾脏疾病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eliza Miranda | +628119001018 | elisamiranda74@yahoo.com |
位置
| 印度尼西亚 | |
| RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），印度尼西亚DKI雅加达，10410 | |
| 联系人：伊丽莎·米兰达（Eliza Miranda），医学博士+628119001018 elisamiranda74@yahoo.com | |
| 首席研究员：医学博士Eliza Miranda | |
| 次级评估器：Luddwi A Rizky，医学博士 | |
| RSUPN DR。 Cipto Mangunkusumo | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
| 联系人：伊丽莎·米兰达（Eliza Miranda），医学博士+628119001018 elisamiranda74@yahoo.com | |
| 首席研究员：医学博士Eliza Miranda | |
| 次级评估器：Luddwi A Rizky，医学博士 | |
| RS Persahabatan | |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚，13230 | |
| 联系人：伊丽莎·米兰达（Eliza Miranda），医学博士+628119001018 elisamiranda74@yahoo.com | |
| 首席研究员：医学博士Eliza Miranda | |
| 次级评估器：Luddwi A Rizky，医学博士 | |
赞助商和合作者
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Eliza Miranda | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LL-37霜对细菌定植，炎症反应和糖尿病足溃疡的治愈率的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | LL-37乳膏对有氧细菌定植模式的功效，炎症反应：白介素1α（IL-1α）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）以及糖尿病足溃疡的愈合率 | ||||
| 简要摘要 | 糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病的常见并发症，全球患病率为6.3％。糖尿病足溃疡（DFU）的治疗令人失望的结果具有挑战性。伤口清创，感染控制，压力缓解和血运重建是DFU管理的主要支柱。正在研究各种物质和模式，以治疗DFU的潜在影响，其中一种是LL-37。 在这项随机，对照试验中，将招募40例独立DFU的患者。除标准伤口护理外，还将患者随机分配每周两次接受使用0.5 mg/ml LL-37霜（治疗组）或安慰剂霜（对照组）治疗4周。主要结果是通过伤口面积和肉芽指数测量的愈合率以及在4周的研究持续时间内有氧细菌定殖模式的变化，以及从DFU收集的IL-α和TNF-α浓度的变化，从DFU收集的液体结束时。研究的第二周和第三周与基线相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-09-1128 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊丽莎·米兰达（Eliza Miranda） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||