病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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直肠癌 | 步骤:放疗后透射局部切除 | 不适用 |
直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。目前,手术是I期直肠癌的主要治疗方法,该治疗具有良好的治疗作用。对于超低直肠癌,跨性别局部切除(TLE)比总直肠切除术(TME)具有许多优势,例如较小的创伤,较短的住院时间,较低的住院时间,并发症的发生率较低,保护功能的保护和对肛门功能的保护。目前,TransAnal局部切除已成为T1N0M0直肠癌的推荐操作。然而,根据文献,根据文献,淋巴结转移率仍然存在于I期肿瘤中,尤其是在T2期肿瘤中,淋巴结转移的风险仍会达到12%至29%。应考虑抢救TME或化学放射治疗,以进行切口,淋巴/血管侵袭和跨性别局部切除后的组织学分化差的正缘。目前,研究人员已经咨询了大量文献,发现TEM在治疗T2N0M0超低直肠癌方面仍然缺乏足够的证据。一些研究认为,局部切除与辅助治疗相结合是安全可靠的,但证据还不够。对于超低T2N0M0直肠癌,需要进行更多的研究以提供临床治疗的指导。
在这项研究中,合格的患者将通过简单的TLE,放射疗法或TME后将其随机分配给直肠癌的手术手术。将记录5年无疾病的生存率,5年的总生存率,局部复发率和术后生活质量。患者每3个月每3个月进行一次随访,术后每6个月每6个月进行一次跟踪,以研究长期影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照临床试验,用于研究放疗后透射局部切除对超低T2N0M0直肠癌治疗的影响 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2026年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单跨LOCA切除 | 步骤:放疗后透射局部切除 放射治疗后透射局部切除 |
实验:放射治疗后透射局部切除 | 步骤:放疗后透射局部切除 放射治疗后透射局部切除 |
实验:总介质切除 | 步骤:放疗后透射局部切除 放射治疗后透射局部切除 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yueming Sun,博士 | 02568306026 | jssym@vip.sina.com |
研究主任: | Yueming Sun,博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 5年无病生存率[时间范围:5年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 简单的透射局部切除,放射疗法和全肠系膜切除后的透射局部切除,用于治疗超低T2N0M0直肠癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照临床试验,用于研究放疗后透射局部切除对超低T2N0M0直肠癌治疗的影响 | ||||
简要摘要 | 一项随机对照临床试验,以比较简单跨性别局部切除,放射疗法后的透射局部切除或全肠直肠疗法切除术的短期和长期结局,以治疗直肠癌 | ||||
详细说明 | 直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。目前,手术是I期直肠癌的主要治疗方法,该治疗具有良好的治疗作用。对于超低直肠癌,跨性别局部切除(TLE)比总直肠切除术(TME)具有许多优势,例如较小的创伤,较短的住院时间,较低的住院时间,并发症的发生率较低,保护功能的保护和对肛门功能的保护。目前,TransAnal局部切除已成为T1N0M0直肠癌的推荐操作。然而,根据文献,根据文献,淋巴结转移率仍然存在于I期肿瘤中,尤其是在T2期肿瘤中,淋巴结转移的风险仍会达到12%至29%。应考虑抢救TME或化学放射治疗,以进行切口,淋巴/血管侵袭和跨性别局部切除后的组织学分化差的正缘。目前,研究人员已经咨询了大量文献,发现TEM在治疗T2N0M0超低直肠癌方面仍然缺乏足够的证据。一些研究认为,局部切除与辅助治疗相结合是安全可靠的,但证据还不够。对于超低T2N0M0直肠癌,需要进行更多的研究以提供临床治疗的指导。 在这项研究中,合格的患者将通过简单的TLE,放射疗法或TME后将其随机分配给直肠癌的手术手术。将记录5年无疾病的生存率,5年的总生存率,局部复发率和术后生活质量。患者每3个月每3个月进行一次随访,术后每6个月每6个月进行一次跟踪,以研究长期影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 步骤:放疗后透射局部切除 放射治疗后透射局部切除 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04098471 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRSYM201909 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |