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出境医 / 临床实验 / 简单的透射局部切除,放射疗法和全肠系膜切除后的透射局部切除,用于治疗超低T2N0M0直肠癌

简单的透射局部切除,放射疗法和全肠系膜切除后的透射局部切除,用于治疗超低T2N0M0直肠癌

研究描述
简要摘要:
一项随机对照临床试验,以比较简单跨性别局部切除,放射疗法后的透射局部切除或全肠直肠疗法切除术的短期和长期结局,以治疗直肠癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌步骤:放疗后透射局部切除不适用

详细说明:

直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。目前,手术是I期直肠癌的主要治疗方法,该治疗具有良好的治疗作用。对于超低直肠癌,跨性别局部切除(TLE)比总直肠切除术(TME)具有许多优势,例如较小的创伤,较短的住院时间,较低的住院时间,并发症的发生率较低,保护功能的保护和对肛门功能的保护。目前,TransAnal局部切除已成为T1N0M0直肠癌的推荐操作。然而,根据文献,根据文献,淋巴结转移率仍然存在于I期肿瘤中,尤其是在T2期肿瘤中,淋巴结转移的风险仍会达到12%至29%。应考虑抢救TME或化学放射治疗,以进行切口,淋巴/血管侵袭和跨性别局部切除后的组织学分化差的正缘。目前,研究人员已经咨询了大量文献,发现TEM在治疗T2N0M0超低直肠癌方面仍然缺乏足够的证据。一些研究认为,局部切除与辅助治疗相结合是安全可靠的,但证据还不够。对于超低T2N0M0直肠癌,需要进行更多的研究以提供临床治疗的指导。

在这项研究中,合格的患者将通过简单的TLE,放射疗法或TME后将其随机分配给直肠癌的手术手术。将记录5年无疾病的生存率,5年的总生存率,局部复发率和术后生活质量。患者每3个月每3个月进行一次随访,术后每6个月每6个月进行一次跟踪,以研究长期影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照临床试验,用于研究放疗后透射局部切除对超低T2N0M0直肠癌治疗的影响
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单跨LOCA切除步骤:放疗后透射局部切除
放射治疗后透射局部切除

实验:放射治疗后透射局部切除步骤:放疗后透射局部切除
放射治疗后透射局部切除

实验:总介质切除步骤:放疗后透射局部切除
放射治疗后透射局部切除

结果措施
主要结果指标
  1. 5年无病生存率[时间范围:5年]

次要结果度量
  1. 5年总生存率[时间范围:5年]
  2. 本地复发率[时间范围:5年]
  3. 手术时间[时间范围:1天]
  4. 住院时间[时间范围:15天]
  5. EORTC QLQ-C30问卷评估的术后生活质量[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 术前病理证实腺癌。
  2. 术前MRI或Tectum数字检查证实,从肿瘤下边缘到肛门的距离小于5 cm。
  3. 质量不是固定的。
  4. 术前MRI和直肠EUS表明肿瘤仅入侵肌肉层(T2)。
  5. 在术前高分辨率CT和MRI上没有发现可疑的淋巴转移或远处转移。
  6. 美国麻醉师学会(ASA)I-III级。
  7. 知情同意。
  8. 没有家族性腺瘤性息肉病,溃疡性结肠炎或克罗恩病的病史。

排除标准:

  1. 年龄<18,或> 75。
  2. 还有其他癌症史。
  3. 直肠肿瘤的病理是非腺癌。
  4. 多个主要的结直肠肿瘤。
  5. 术前CT和MR表明淋巴转移和远处转移可能是阳性的。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 严重精神障碍的患者。
  8. ASA得分> 3。
  9. 接受其他癌症治疗(放疗,化学疗法)。
  10. 与其他肠道疾病(FAP,HNPCC,主动溃疡性结肠炎或克罗恩病)的并发症。
  11. 总体情况很差,还有其他无法控制的疾病。
  12. 术前肿瘤阶段不是T2N0M0。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yueming Sun,博士02568306026 jssym@vip.sina.com

赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yueming Sun,博士南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2019年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
5年无病生存率[时间范围:5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 5年总生存率[时间范围:5年]
  • 本地复发率[时间范围:5年]
  • 手术时间[时间范围:1天]
  • 住院时间[时间范围:15天]
  • EORTC QLQ-C30问卷评估的术后生活质量[时间范围:5年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE简单的透射局部切除,放射疗法和全肠系膜切除后的透射局部切除,用于治疗超低T2N0M0直肠癌
官方标题ICMJE一项随机对照临床试验,用于研究放疗后透射局部切除对超低T2N0M0直肠癌治疗的影响
简要摘要一项随机对照临床试验,以比较简单跨性别局部切除,放射疗法后的透射局部切除或全肠直肠疗法切除术的短期和长期结局,以治疗直肠癌
详细说明

直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。目前,手术是I期直肠癌的主要治疗方法,该治疗具有良好的治疗作用。对于超低直肠癌,跨性别局部切除(TLE)比总直肠切除术(TME)具有许多优势,例如较小的创伤,较短的住院时间,较低的住院时间,并发症的发生率较低,保护功能的保护和对肛门功能的保护。目前,TransAnal局部切除已成为T1N0M0直肠癌的推荐操作。然而,根据文献,根据文献,淋巴结转移率仍然存在于I期肿瘤中,尤其是在T2期肿瘤中,淋巴结转移的风险仍会达到12%至29%。应考虑抢救TME或化学放射治疗,以进行切口,淋巴/血管侵袭和跨性别局部切除后的组织学分化差的正缘。目前,研究人员已经咨询了大量文献,发现TEM在治疗T2N0M0超低直肠癌方面仍然缺乏足够的证据。一些研究认为,局部切除与辅助治疗相结合是安全可靠的,但证据还不够。对于超低T2N0M0直肠癌,需要进行更多的研究以提供临床治疗的指导。

在这项研究中,合格的患者将通过简单的TLE,放射疗法或TME后将其随机分配给直肠癌的手术手术。将记录5年无疾病的生存率,5年的总生存率,局部复发率和术后生活质量。患者每3个月每3个月进行一次随访,术后每6个月每6个月进行一次跟踪,以研究长期影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE步骤:放疗后透射局部切除
放射治疗后透射局部切除
研究臂ICMJE
  • 实验:单跨LOCA切除
    干预:程序:放射治疗后透射局部切除
  • 实验:放射治疗后透射局部切除
    干预:程序:放射治疗后透射局部切除
  • 实验:总介质切除
    干预:程序:放射治疗后透射局部切除
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月20日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 术前病理证实腺癌。
  2. 术前MRI或Tectum数字检查证实,从肿瘤下边缘到肛门的距离小于5 cm。
  3. 质量不是固定的。
  4. 术前MRI和直肠EUS表明肿瘤仅入侵肌肉层(T2)。
  5. 在术前高分辨率CT和MRI上没有发现可疑的淋巴转移或远处转移。
  6. 美国麻醉师学会(ASA)I-III级。
  7. 知情同意。
  8. 没有家族性腺瘤性息肉病,溃疡性结肠炎或克罗恩病的病史。

排除标准:

  1. 年龄<18,或> 75。
  2. 还有其他癌症史。
  3. 直肠肿瘤的病理是非腺癌。
  4. 多个主要的结直肠肿瘤。
  5. 术前CT和MR表明淋巴转移和远处转移可能是阳性的。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 严重精神障碍的患者。
  8. ASA得分> 3。
  9. 接受其他癌症治疗(放疗,化学疗法)。
  10. 与其他肠道疾病(FAP,HNPCC,主动溃疡性结肠炎或克罗恩病)的并发症。
  11. 总体情况很差,还有其他无法控制的疾病。
  12. 术前肿瘤阶段不是T2N0M0。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yueming Sun,博士02568306026 jssym@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098471
其他研究ID编号ICMJE CRSYM201909
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Yueming Sun,博士南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2019年9月

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