| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸部和颈部鳞状细胞癌 | 行为:ndure | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 单臂试验评估导航管理延迟和种族差异的可行性和可接受性,开始了具有外科手术管理的,当地高级HNSCC的成人(NDURE 2.0 PILOT) |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月14日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ndure NDURE是一种基于导航的多层次干预措施,针对及时的,指南遵循的端口,在患者,医疗团队和组织级别。 | 行为:ndure Ndure由6个关键功能组成,包括(1)提高患者对及时端口和相关护理过程指南的知识; (2)最大程度地减少HNSCC护理的旅行负担; (3)改善患者和提供者之间就及时,指南遵守端口的意图和目标的沟通; (4)在护理过渡和治疗后遗症期间加强医疗团队之间的护理协调; (5)轨道转介,以确保及时安排跨零散的医疗保健系统的约会和患者出席; (6)重组组织以阐明与港口交付相关的护理过程的角色和责任,以避免重复和护理差距。 Ndure导航器与患者之间的直接接触是通过三个基于诊所的,面对面的Ndure会议进行的,持续30-60分钟,在手术前咨询,医院出院和术后第一次访问。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
病人和疾病特征
在组织学或病理上证实的口腔,口腔咽部(p16阳性,阴性或未知)的浸润性SCC(或组织学变异),腹部降临,喉,喉,未知的原发性,副窦或鼻腔。
A。在情况下,患者符合所有其他纳入标准,但活检显示SCC现场或中度/重度发育不良(没有确定性的侵入性SCC证据),但该患者被安排通过治疗肿瘤医学的治疗性手术,以进行治疗性手术。对侵入性SCC的临床怀疑,SCC-INU的诊断或中度/重度发育不良足以满足病理诊断入学标准。
美国癌症联合委员会(AJCC)临床阶段III-IV(第8版),针对口腔SCC,p16阴性口咽,咽咽,喉,喉,鼻涕和鼻腔腔的患者;或AJCC临床阶段分组III-IV(第7版),用于口咽或未知初级的P16阳性SCC患者。
在确定或辅助治疗环境中治疗HNSCC的情况
手术和辅助治疗资格
计划在MUSC进行治疗意图手术
A。在筛选中,必须将HNSCC治疗性手术切除计划在MUSC进行手术切除,必须被治疗外科医生和/或多学科肿瘤板认为,其中必须包括奖学金训练的头颈肿瘤医生
排除标准:
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年2月6日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积的合格参与者的百分比[时间范围:5个月] 符合NDURE的合格参与者的百分比,定义为符合所有纳入标准并且没有排除标准的参与者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对患有局部晚期HNSCC患者的及时辅助治疗导航 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单臂试验评估导航管理延迟和种族差异的可行性和可接受性,开始了具有外科手术管理的,当地高级HNSCC的成人(NDURE 2.0 PILOT) | ||||
| 简要摘要 | 头部和颈部癌鳞状细胞癌(HNSCC)是一种生存率较差的疾病,尤其是对于非裔美国人,尽管接受了包括手术,放射和化学疗法的治疗,但对于非裔美国人来说。手术和术后放射治疗(港口)之间的延迟很常见,导致过多的死亡率,并导致非洲裔美国人的生存率较差。我们的研究团队开发了Ndure(差异和不合时宜的放射治疗),这是一种新型基于理论的患者导航(PN)干预措施,以减少延迟和种族差异的起点。在这项单点开放标签,单臂试验中HNSCC的手术。调查人员将收集有关应计利率和NDURE完成率的信息。参与者还将在基线和干预后完成经过验证的问卷,以评估结果评估NDURE的可行性。干预后,患者和提供者将接受访谈,以深入了解NDURE的内容,格式,时间和交付,以优化干预措施,以准备将来的多站点研究。 NDURE可以提供第一个有效的干预措施,以改善HNSCC手术后及时,公平端口的交付,从而改善HNSCC患者的生存率,降低死亡率的种族差异并制定新的临床护理标准。 | ||||
| 详细说明 | 设计:研究设计是一项单位,单臂试验(差异和不合时宜的放射疗法),以评估该患者导航(PN)干预的可行性和可接受性(PN),以减少延迟和种族差异,开始术后辐射。 HNSCC手术后的治疗(端口)。 筛选和知情同意后,将会收集有关已验证问卷和电子病历(EMR)的参与者的社会人口统计学和肿瘤学。参与者将参加3个会议。在交付NDURE期间,将评估可行性(入学,辍学,缺失的PN相遇,导航器案件和时间分配)的度量。评估症状负担和与健康相关的信念的问卷将在基线和治疗后收集,以评估数据收集程序的可行性和监测完成率。 NDURE完成后,HNSCC患者将完成与PN满意度有关的可接受性措施。与患者和提供者的定性工作后的定性工作将有助于完善干预措施 治疗分配:参与者将被纳入NDURE 干预措施的交付:NDURE是一种基于导航的多层次干预措施,针对及时的,指南遵循的端口,在患者,医疗团队和组织级别。 Ndure由6个关键功能组成,包括(1)提高患者对及时端口和相关护理过程指南的知识; (2)最大程度地减少HNSCC护理的旅行负担; (3)改善患者和提供者之间就及时,指南遵守端口的意图和目标的沟通; (4)在护理过渡和治疗后遗症期间加强医疗团队之间的护理协调; (5)轨道转介,以确保及时安排跨零散的医疗保健系统的约会和患者出席; (6)重组组织以阐明与港口交付相关的护理过程的角色和责任,以避免重复和护理差距。 NDURE导航器与患者之间的直接接触是通过三个基于诊所的面对面Ndure会话进行的,每个会议持续30-60分钟。这三个ndure会议与术前咨询,医院出院和术后第一次访问相吻合,这些时间点是为了促进跨护理过渡的案例识别和协调的时间点。在每个NDURE会议期间,Navigator都会提供患者教育,并创建或更新港口护理计划。转介跟踪和随访是通过Ndure会议之间的导航器,患者和医疗组织之间的异步接触进行的。 这项单臂研究的样本量理由是基于NDURE应计和完成的主要可行性终点。在NDURE的随机对照试验(RCT)(NCT04030130)中,研究人员计划招募60%的合格患者。研究人员期望在这项可行性研究中类似的应计,因此,如果25名合格受试者中至少有15名招募,则应认为可行。选择我们的样本量以提供很小的概率,即当真正的应计概率实际上小于60%时,观察到的应计率至少为60%。例如,如果我们提出的设计的真正应计概率为45%(35%),则招募25名合格受试者中有15个或更多的概率仅为10%(1%)。此外,研究人员的目标是≥85%。也就是说,如果15名受试者中至少有13个完成了所有三个面对面的Ndure会议,则NDURE是可行的。因此,选择单臂研究的样本量,当干预的真实完成概率实际上小于85%时,观察到的完成率至少为85%的概率很小。例如,如果我们提出的设计的真实完成概率为70%(60%),那么15名入学率患者中有13个或以上的概率完成了所有三个面对面的Ndure会议,为13%(3%)。因此,基于此样本量合理控制了错误地宣布可行的概率。 分析的统计方法:此目的具有描述性,统计分析的重点是表征NDURE的可行性和可接受性。为了检查模式和表征社会人口统计学,肿瘤学和症状负担变量,研究人员将构建图形显示和描述性统计(例如,频率和分类变量的频率和百分比,平均值和平均值,中位数,标准偏差以及连续变量的范围)。研究应计率的可行性措施将评估应计的合格患者的比例和频率(整体,白人和非裔美国人)。鉴于其试验性质,该研究并非旨在评估应计的种族差异,尽管将收集研究下降的原因,分析每个种族子组并用于完善招聘。 NDURE完成率将分析为1)参加所有三个面对面的NDURE课程的入学率百分比,以及2)完成完成的三个面对面的Ndure会议的比例。对于导航员案件,调查人员将考虑同时导航的频率。直接和间接时间的导航时间分配以及对导航满意度的患者报告量度将进行总结,如上所述,对于连续数据。研究问卷的完成率将计算为干预前和干预后问卷(n = 5)的比例。定性数据将使用已建立的团队代码手册进行分析,并专注于NDURE的内容,格式,交付和时机。将使用研究团队的既定代码手册来评估基于诊所的干预措施,重点关注内容,格式,交付和NDURE时机的确定代码手册,以分析对试点后的患者和提供者的半结构化访谈的定性分析。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 胸部和颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:ndure Ndure由6个关键功能组成,包括(1)提高患者对及时端口和相关护理过程指南的知识; (2)最大程度地减少HNSCC护理的旅行负担; (3)改善患者和提供者之间就及时,指南遵守端口的意图和目标的沟通; (4)在护理过渡和治疗后遗症期间加强医疗团队之间的护理协调; (5)轨道转介,以确保及时安排跨零散的医疗保健系统的约会和患者出席; (6)重组组织以阐明与港口交付相关的护理过程的角色和责任,以避免重复和护理差距。 Ndure导航器与患者之间的直接接触是通过三个基于诊所的,面对面的Ndure会议进行的,持续30-60分钟,在手术前咨询,医院出院和术后第一次访问。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:ndure NDURE是一种基于导航的多层次干预措施,针对及时的,指南遵循的端口,在患者,医疗团队和组织级别。 干预:行为:ndure | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 病人和疾病特征
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098458 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pro00091049-a K08CA237858(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 埃文·格拉伯斯(Evan Graboyes),南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||