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出境医 / 临床实验 / 针对患有局部晚期HNSCC患者的及时辅助治疗导航

针对患有局部晚期HNSCC患者的及时辅助治疗导航

研究描述
简要摘要:
头部和颈部癌鳞状细胞癌(HNSCC)是一种生存率较差的疾病,尤其是对于非裔美国人,尽管接受了包括手术,放射和化学疗法的治疗,但对于非裔美国人来说。手术和术后放射治疗(港口)之间的延迟很常见,导致过多的死亡率,并导致非洲裔美国人的生存率较差。我们的研究团队开发了Ndure(差异和不合时宜的放射治疗),这是一种新型基于理论的患者导航(PN)干预措施,以减少延迟和种族差异的起点。在这项单点开放标签,单臂试验中HNSCC的手术。调查人员将收集有关应计利率和NDURE完成率的信息。参与者还将在基线和干预后完成经过验证的问卷,以评估结果评估NDURE的可行性。干预后,患者和提供者将接受访谈,以深入了解NDURE的内容,格式,时间和交付,以优化干预措施,以准备将来的多站点研究。 NDURE可以提供第一个有效的干预措施,以改善HNSCC手术后及时,公平端口的交付,从而改善HNSCC患者的生存率,降低死亡率的种族差异并制定新的临床护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸部和颈部鳞状细胞癌行为:ndure不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:单臂试验评估导航管理延迟和种族差异的可行性和可接受性,开始了具有外科手术管理的,当地高级HNSCC的成人(NDURE 2.0 PILOT)
实际学习开始日期 2019年9月12日
实际的初级完成日期 2020年4月14日
实际 学习完成日期 2020年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ndure
NDURE是一种基于导航的多层次干预措施,针对及时的,指南遵循的端口,在患者,医疗团队和组织级别。
行为:ndure
Ndure由6个关键功能组成,包括(1)提高患者对及时端口和相关护理过程指南的知识; (2)最大程度地减少HNSCC护理的旅行负担; (3)改善患者和提供者之间就及时,指南遵守端口的意图和目标的沟通; (4)在护理过渡和治疗后遗症期间加强医疗团队之间的护理协调; (5)轨道转介,以确保及时安排跨零散的医疗保健系统的约会和患者出席; (6)重组组织以阐明与港口交付相关的护理过程的角色和责任,以避免重复和护理差距。 Ndure导航器与患者之间的直接接触是通过三个基于诊所的,面对面的Ndure会议进行的,持续30-60分钟,在手术前咨询,医院出院和术后第一次访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 累积的合格参与者的百分比[时间范围:5个月]
    符合NDURE的合格参与者的百分比,定义为符合所有纳入标准并且没有排除标准的参与者


次要结果度量
  1. 完成NDURE干预和研究措施的参与者(时间范围:5个月)
    基线评估的完成,至少两个(3)NDURE干预课程和研究评估的终结

  2. 与导航器(PSN-I)量表得分的人际关系的满意度[时间范围:干预后(3个月)]
    PSN-I测量与患者导航器的人际关系的满意度。 PSN-I分数定义为这个9个项目量表的总分。总分范围从9(最小)到45(最大);较高的分数代表了更好的结果(对与导航器的人际关系关系更加满意)。

  3. 导航员案件[时间范围:5个月]
    Ndure Navigator导航的同时案例(审判参与者)的数量

  4. 导航器时间分配(直接)[时间范围:3个月]
    NDURE导航器在几分钟内(分钟为几分钟)直接与患者进行交互,以识别和解决及时,公平的术后放射疗法的障碍。

  5. 导航器时间分配(间接)[时间范围:3个月]
    (几分钟),导航器花费并制定没有直接与患者互动的每个障碍计划的生成和制定

  6. 导航器时间分配(总计)[时间范围:3个月]
    Ndure导航器直接或间接与患者互动以识别和解决及时,公平的术后放射治疗的障碍

  7. 延迟开始术后辐射治疗的患者百分比[时间范围:6周]
    在手术后6周开始端口> 6周的患者中。手术后6周的术后端口的开始定义为从确定手术切除到放射治疗开始的42个日历天数。在上演原发性肿瘤和颈部手术管理的情况下(即在两个不同的日历日发生),将使用原发性肿瘤的手术日期。在需要附加外科切除的情况下(例如重新切除正缘以清除残留疾病),将使用较早的(即确定性)手术程序的日期来确定端口的目标开始日期。

  8. 白色和黑色头颈癌患者之间端口延迟的百分比差异[时间范围:6周]
    白人和黑人头颈癌患者在手术后6周的端口启动率差异(即,端口延迟的白人患者百分比减去端口延迟的黑人患者百分比)

  9. NDURE计划评估量表评分:导航器的会话效用[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者在1-5的范围内对以下陈述进行评分:“与导航员的会议会议有助于防止延迟手术后开始放射治疗。”更高的分数代表更高的一致性。

  10. NDURE计划评估量表评分:活动时间表[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分:“手术后开始辐射的活动时间表很有用。”更高的分数代表更高的一致性。

  11. NDURE计划评估量表评分:有助于确定开始放射疗法的挑战[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的一致性进行评分:“导航员有助于确定我在手术后开始放射治疗的具体挑战。”更高的分数代表更高的一致性。

  12. NDURE计划评估量表评分:有助于提出解决挑战开始辐射的计划[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的协议进行评分:“导航员有助于提出一项计划,以解决我在手术后开始放射治疗的具体挑战。”更高的分数代表更高的一致性。

  13. NDURE计划评估量表评分:有助于解决挑战开始辐射[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的一致性进行评分:“导航员有助于解决我在手术后开始放射治疗的具体挑战。”更高的分数代表更高的一致性。

  14. NDURE计划评估量表评分:导航器的材料相关[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的协议进行评分:“我从导航员那里收到的材料与帮助我解决手术后开始放射治疗的挑战有关。”更高的分数代表更高的一致性。

  15. NDURE计划评估量表评分:计划的时间[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分:“从我的手术咨询开始(手术前),该计划的时机对我来说很好。”更高的分数代表更高的一致性。

  16. NDURE计划评估量表评分:交付方法[时间范围:3个月]
    特定于学习的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分: 。”更高的分数代表更高的一致性。

  17. NDURE计划评估量表评分:会议数量[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分:“与导航员的会话数(至少3个)对我来说效果很好。”更高的分数代表更高的一致性。

  18. NDURE计划评估量表评分:总体满意度[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对NDURE计划的满意度进行评分;更高的分数代表更高的满意度。

  19. NDURE计划评估量表评分:推荐的可能性[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者对他们的可能性进行评分,以将该计划推荐给其他头颈癌的人以1-5的比例;更高的分数代表了推荐NDURE的可能性更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

病人和疾病特征

  1. 筛查时的年龄> 18岁
  2. 在组织学或病理上证实的口腔,口腔咽部(p16阳性,阴性或未知)的浸润性SCC(或组织学变异),腹部降临,喉,喉,未知的原发性,副窦或鼻腔。

    A。在情况下,患者符合所有其他纳入标准,但活检显示SCC现场或中度/重度发育不良(没有确定性的侵入性SCC证据),但该患者被安排通过治疗肿瘤医学的治疗性手术,以进行治疗性手术。对侵入性SCC的临床怀疑,SCC-INU的诊断或中度/重度发育不良足以满足病理诊断入学标准。

  3. 美国癌症联合委员会(AJCC)临床阶段III-IV(第8版),针对口腔SCC,p16阴性口咽,咽咽,喉,喉,鼻涕和鼻腔腔的患者;或AJCC临床阶段分组III-IV(第7版),用于口咽或未知初级的P16阳性SCC患者。

    1. 在筛选中,应根据体格检查,诊断评估与颈部(计算机断层扫描(CT)和/或磁共振成像(MRI)(MRI)和/或18-F-的横截面成像的组合确定AJCC临床阶段分组。 30天内的氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(FDG PET)CT
    2. 在情况下,患者符合所有其他纳入标准,但活检显示SCC在原位或中度/重度发育不良(没有明确的侵入性SCC证据),否则将按照标准5中定义的适当的临床阶段分组,该诊断为诊断。 SCC-IN的原位或中度/重度发育不良足以满足分期入学标准。
  4. 在确定或辅助治疗环境中治疗HNSCC的情况

    手术和辅助治疗资格

  5. 计划在MUSC进行治疗意图手术

    A。在筛选中,必须将HNSCC治疗性手术切除计划在MUSC进行手术切除,必须被治疗外科医生和/或多学科肿瘤板认为,其中必须包括奖学金训练的头颈肿瘤医生

  6. 在治愈意图手术后进行或不进行同时化疗的端口(在MUSC或非MUSC)的计划a。在筛选中,在MUSC治愈HNSCC治疗性手术切除后进行辅助治疗的计划必须由治疗外科医生和/或多学科肿瘤板认为,该肿瘤板必须包括基于临床期望,包括奖学金训练的头颈肿瘤外科医生最终病理评估中至少有一个不良特征之一:外道延伸(ENE),病理学T3或T4原发性,N2或N3淋巴结疾病,IV或V级的淋巴结疾病,周期性侵袭(PNI)或淋巴管侵袭( LVI)

排除标准:

  1. 自我识别的西班牙裔种族
  2. 缺乏参与的认知障碍的存在
  3. 未能在MUSC进行治疗意图手术
  4. 根据国家全面癌症网络(NCCN)指南缺乏端口(或不进行并发化疗的指示),基于至少在最终病理评估中的以下不良特征之一:ENE,ENE,阳性,阳性,病理T3或T4主要特征,病理N2或N3节点疾病,IV或V级的淋巴结疾病,会周围侵袭或淋巴血管侵袭
  5. 同步未治疗的恶性肿瘤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
结果首先提交日期ICMJE 2021年2月6日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月22日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
实际的初级完成日期2020年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
累积的合格参与者的百分比[时间范围:5个月]
符合NDURE的合格参与者的百分比,定义为符合所有纳入标准并且没有排除标准的参与者
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 应计率[时间范围:3个月]
    参加NDURE的合格患者比例
  • NDURE完成[时间范围:3个月]
    完成基线评估,至少两次Ndure干预课程和最终的随访评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 完成NDURE干预和研究措施的参与者(时间范围:5个月)
    基线评估的完成,至少两个(3)NDURE干预课程和研究评估的终结
  • 与导航器(PSN-I)量表得分的人际关系的满意度[时间范围:干预后(3个月)]
    PSN-I测量与患者导航器的人际关系的满意度。 PSN-I分数定义为这个9个项目量表的总分。总分范围从9(最小)到45(最大);较高的分数代表了更好的结果(对与导航器的人际关系关系更加满意)。
  • 导航员案件[时间范围:5个月]
    Ndure Navigator导航的同时案例(审判参与者)的数量
  • 导航器时间分配(直接)[时间范围:3个月]
    NDURE导航器在几分钟内(分钟为几分钟)直接与患者进行交互,以识别和解决及时,公平的术后放射疗法的障碍。
  • 导航器时间分配(间接)[时间范围:3个月]
    (几分钟),导航器花费并制定没有直接与患者互动的每个障碍计划的生成和制定
  • 导航器时间分配(总计)[时间范围:3个月]
    Ndure导航器直接或间接与患者互动以识别和解决及时,公平的术后放射治疗的障碍
  • 延迟开始术后辐射治疗的患者百分比[时间范围:6周]
    在手术后6周开始端口> 6周的患者中。手术后6周的术后端口的开始定义为从确定手术切除到放射治疗开始的42个日历天数。在上演原发性肿瘤和颈部手术管理的情况下(即在两个不同的日历日发生),将使用原发性肿瘤的手术日期。在需要附加外科切除的情况下(例如重新切除正缘以清除残留疾病),将使用较早的(即确定性)手术程序的日期来确定端口的目标开始日期。
  • 白色和黑色头颈癌患者之间端口延迟的百分比差异[时间范围:6周]
    白人和黑人头颈癌患者在手术后6周的端口启动率差异(即,端口延迟的白人患者百分比减去端口延迟的黑人患者百分比)
  • NDURE计划评估量表评分:导航器的会话效用[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者在1-5的范围内对以下陈述进行评分:“与导航员的会议会议有助于防止延迟手术后开始放射治疗。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:活动时间表[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分:“手术后开始辐射的活动时间表很有用。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:有助于确定开始放射疗法的挑战[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的一致性进行评分:“导航员有助于确定我在手术后开始放射治疗的具体挑战。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:有助于提出解决挑战开始辐射的计划[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的协议进行评分:“导航员有助于提出一项计划,以解决我在手术后开始放射治疗的具体挑战。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:有助于解决挑战开始辐射[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的一致性进行评分:“导航员有助于解决我在手术后开始放射治疗的具体挑战。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:导航器的材料相关[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对他们的协议进行评分:“我从导航员那里收到的材料与帮助我解决手术后开始放射治疗的挑战有关。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:计划的时间[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分:“从我的手术咨询开始(手术前),该计划的时机对我来说很好。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:交付方法[时间范围:3个月]
    特定于学习的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分: 。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:会议数量[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的规模对他们的协议进行评分:“与导航员的会话数(至少3个)对我来说效果很好。”更高的分数代表更高的一致性。
  • NDURE计划评估量表评分:总体满意度[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者以1-5的范围对NDURE计划的满意度进行评分;更高的分数代表更高的满意度。
  • NDURE计划评估量表评分:推荐的可能性[时间范围:3个月]
    特定于研究的计划评估量表要求参与者对他们的可能性进行评分,以将该计划推荐给其他头颈癌的人以1-5的比例;更高的分数代表了推荐NDURE的可能性更大。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • ndure会话完成[时间范围:3个月]
    参与者完成的NDURE导航会议数量
  • 导航员案件[时间范围:5个月]
    Ndure Navigator导航的同时案例(审判参与者)的数量
  • 导航器时间分配(直接)[时间范围:3个月]
    Ndure Navigator在几分钟内(以几分钟的方式)直接与患者进行互动,以识别和解决及时,公平的术后放射治疗
  • 导航器时间分配(间接)[时间范围:3个月]
    (几分钟),导航器花费并制定没有直接与患者互动的每个障碍计划的生成和制定
  • 问卷的完成率[时间范围:3个月]
    招募患者完成的治疗前问卷(5例)和治疗后问卷(5例)
  • 对导航量表的后勤方面的满意度[时间范围:干预后(3个月)]
    经过验证的26项测量,对PN的后勤方面的满意度,已用于PN的先前研究
  • 对与导航量表的人际关系的满意度[时间范围:干预后(3个月)]
    经过验证的9项测量,使人与患者导航器的人际关系满意度已用于PN的先前研究
  • 护理过渡措施15 [时间范围:干预后(3个月)]
    经过验证的,心理上的声音15个项目,一维衡量了整个医疗保健系统的护理过渡,这与以患者为中心的概念一致,并且从组织的角度来看是为了进行绩效测量和质量改进的目的。更高的分数反映了更高的护理整合和​​协调杠杆
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对患有局部晚期HNSCC患者的及时辅助治疗导航
官方标题ICMJE单臂试验评估导航管理延迟和种族差异的可行性和可接受性,开始了具有外科手术管理的,当地高级HNSCC的成人(NDURE 2.0 PILOT)
简要摘要头部和颈部癌鳞状细胞癌(HNSCC)是一种生存率较差的疾病,尤其是对于非裔美国人,尽管接受了包括手术,放射和化学疗法的治疗,但对于非裔美国人来说。手术和术后放射治疗(港口)之间的延迟很常见,导致过多的死亡率,并导致非洲裔美国人的生存率较差。我们的研究团队开发了Ndure(差异和不合时宜的放射治疗),这是一种新型基于理论的患者导航(PN)干预措施,以减少延迟和种族差异的起点。在这项单点开放标签,单臂试验中HNSCC的手术。调查人员将收集有关应计利率和NDURE完成率的信息。参与者还将在基线和干预后完成经过验证的问卷,以评估结果评估NDURE的可行性。干预后,患者和提供者将接受访谈,以深入了解NDURE的内容,格式,时间和交付,以优化干预措施,以准备将来的多站点研究。 NDURE可以提供第一个有效的干预措施,以改善HNSCC手术后及时,公平端口的交付,从而改善HNSCC患者的生存率,降低死亡率的种族差异并制定新的临床护理标准。
详细说明

设计:研究设计是一项单位,单臂试验(差异和不合时宜的放射疗法),以评估该患者导航(PN)干预的可行性和可接受性(PN),以减少延迟和种族差异,开始术后辐射。 HNSCC手术后的治疗(端口)。

筛选和知情同意后,将会收集有关已验证问卷和电子病历(EMR)的参与者的社会人口统计学和肿瘤学。参与者将参加3个会议。在交付NDURE期间,将评估可行性(入学,辍学,缺失的PN相遇,导航器案件和时间分配)的度量。评估症状负担和与健康相关的信念的问卷将在基线和治疗后收集,以评估数据收集程序的可行性和监测完成率。 NDURE完成后,HNSCC患者将完成与PN满意度有关的可接受性措施。与患者和提供者的定性工作后的定性工作将有助于完善干预措施

治疗分配:参与者将被纳入NDURE

干预措施的交付:NDURE是一种基于导航的多层次干预措施,针对及时的,指南遵循的端口,在患者,医疗团队和组织级别。 Ndure由6个关键功能组成,包括(1)提高患者对及时端口和相关护理过程指南的知识; (2)最大程度地减少HNSCC护理的旅行负担; (3)改善患者和提供者之间就及时,指南遵守端口的意图和目标的沟通; (4)在护理过渡和治疗后遗症期间加强医疗团队之间的护理协调; (5)轨道转介,以确保及时安排跨零散的医疗保健系统的约会和患者出席; (6)重组组织以阐明与港口交付相关的护理过程的角色和责任,以避免重复和护理差距。

NDURE导航器与患者之间的直接接触是通过三个基于诊所的面对面Ndure会话进行的,每个会议持续30-60分钟。这三个ndure会议与术前咨询,医院出院和术后第一次访问相吻合,这些时间点是为了促进跨护理过渡的案例识别和协调的时间点。在每个NDURE会议期间,Navigator都会提供患者教育,并创建或更新港口护理计划。转介跟踪和随访是通过Ndure会议之间的导航器,患者和医疗组织之间的异步接触进行的。

这项单臂研究的样本量理由是基于NDURE应计和完成的主要可行性终点。在NDURE的随机对照试验(RCT)(NCT04030130)中,研究人员计划招募60%的合格患者。研究人员期望在这项可行性研究中类似的应计,因此,如果25名合格受试者中至少有15名招募,则应认为可行。选择我们的样本量以提供很小的概率,即当真正的应计概率实际上小于60%时,观察到的应计率至少为60%。例如,如果我们提出的设计的真正应计概率为45%(35%),则招募25名合格受试者中有15个或更多的概率仅为10%(1%)。此外,研究人员的目标是≥85%。也就是说,如果15名受试者中至少有13个完成了所有三个面对面的Ndure会议,则NDURE是可行的。因此,选择单臂研究的样本量,当干预的真实完成概率实际上小于85%时,观察到的完成率至少为85%的概率很小。例如,如果我们提出的设计的真实完成概率为70%(60%),那么15名入学率患者中有13个或以上的概率完成了所有三个面对面的Ndure会议,为13%(3%)。因此,基于此样本量合理控制了错误地宣布可行的概率。

分析的统计方法:此目的具有描述性,统计分析的重点是表征NDURE的可行性和可接受性。为了检查模式和表征社会人口统计学,肿瘤学和症状负担变量,研究人员将构建图形显示和描述性统计(例如,频率和分类变量的频率和百分比,平均值和平均值,中位数,标准偏差以及连续变量的范围)。研究应计率的可行性措施将评估应计的合格患者的比例和频率(整体,白人和非裔美国人)。鉴于其试验性质,该研究并非旨在评估应计的种族差异,尽管将收集研究下降的原因,分析每个种族子组并用于完善招聘。 NDURE完成率将分析为1)参加所有三个面对面的NDURE课程的入学率百分比,以及2)完成完成的三个面对面的Ndure会议的比例。对于导航员案件,调查人员将考虑同时导航的频率。直接和间接时间的导航时间分配以及对导航满意度的患者报告量度将进行总结,如上所述,对于连续数据。研究问卷的完成率将计算为干预前和干预后问卷(n = 5)的比例。定性数据将使用已建立的团队代码手册进行分析,并专注于NDURE的内容,格式,交付和时机。将使用研究团队的既定代码手册来评估基于诊所的干预措施,重点关注内容,格式,交付和NDURE时机的确定代码手册,以分析对试点后的患者和提供者的半结构化访谈的定性分析。 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE胸部和颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE行为:ndure
Ndure由6个关键功能组成,包括(1)提高患者对及时端口和相关护理过程指南的知识; (2)最大程度地减少HNSCC护理的旅行负担; (3)改善患者和提供者之间就及时,指南遵守端口的意图和目标的沟通; (4)在护理过渡和治疗后遗症期间加强医疗团队之间的护理协调; (5)轨道转介,以确保及时安排跨零散的医疗保健系统的约会和患者出席; (6)重组组织以阐明与港口交付相关的护理过程的角色和责任,以避免重复和护理差距。 Ndure导航器与患者之间的直接接触是通过三个基于诊所的,面对面的Ndure会议进行的,持续30-60分钟,在手术前咨询,医院出院和术后第一次访问。
研究臂ICMJE实验:ndure
NDURE是一种基于导航的多层次干预措施,针对及时的,指南遵循的端口,在患者,医疗团队和组织级别。
干预:行为:ndure
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
15
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月14日
实际的初级完成日期2020年4月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

病人和疾病特征

  1. 筛查时的年龄> 18岁
  2. 在组织学或病理上证实的口腔,口腔咽部(p16阳性,阴性或未知)的浸润性SCC(或组织学变异),腹部降临,喉,喉,未知的原发性,副窦或鼻腔。

    A。在情况下,患者符合所有其他纳入标准,但活检显示SCC现场或中度/重度发育不良(没有确定性的侵入性SCC证据),但该患者被安排通过治疗肿瘤医学的治疗性手术,以进行治疗性手术。对侵入性SCC的临床怀疑,SCC-INU的诊断或中度/重度发育不良足以满足病理诊断入学标准。

  3. 美国癌症联合委员会(AJCC)临床阶段III-IV(第8版),针对口腔SCC,p16阴性口咽,咽咽,喉,喉,鼻涕和鼻腔腔的患者;或AJCC临床阶段分组III-IV(第7版),用于口咽或未知初级的P16阳性SCC患者。

    1. 在筛选中,应根据体格检查,诊断评估与颈部(计算机断层扫描(CT)和/或磁共振成像(MRI)(MRI)和/或18-F-的横截面成像的组合确定AJCC临床阶段分组。 30天内的氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(FDG PET)CT
    2. 在情况下,患者符合所有其他纳入标准,但活检显示SCC在原位或中度/重度发育不良(没有明确的侵入性SCC证据),否则将按照标准5中定义的适当的临床阶段分组,该诊断为诊断。 SCC-IN的原位或中度/重度发育不良足以满足分期入学标准。
  4. 在确定或辅助治疗环境中治疗HNSCC的情况

    手术和辅助治疗资格

  5. 计划在MUSC进行治疗意图手术

    A。在筛选中,必须将HNSCC治疗性手术切除计划在MUSC进行手术切除,必须被治疗外科医生和/或多学科肿瘤板认为,其中必须包括奖学金训练的头颈肿瘤医生

  6. 在治愈意图手术后进行或不进行同时化疗的端口(在MUSC或非MUSC)的计划a。在筛选中,在MUSC治愈HNSCC治疗性手术切除后进行辅助治疗的计划必须由治疗外科医生和/或多学科肿瘤板认为,该肿瘤板必须包括基于临床期望,包括奖学金训练的头颈肿瘤外科医生最终病理评估中至少有一个不良特征之一:外道延伸(ENE),病理学T3或T4原发性,N2或N3淋巴结疾病,IV或V级的淋巴结疾病,周期性侵袭(PNI)或淋巴管侵袭( LVI)

排除标准:

  1. 自我识别的西班牙裔种族
  2. 缺乏参与的认知障碍的存在
  3. 未能在MUSC进行治疗意图手术
  4. 根据国家全面癌症网络(NCCN)指南缺乏端口(或不进行并发化疗的指示),基于至少在最终病理评估中的以下不良特征之一:ENE,ENE,阳性,阳性,病理T3或T4主要特征,病理N2或N3节点疾病,IV或V级的淋巴结疾病,会周围侵袭或淋巴血管侵袭
  5. 同步未治疗的恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098458
其他研究ID编号ICMJE pro00091049-a
K08CA237858(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃文·格拉伯斯(Evan Graboyes),南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素