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出境医 / 临床实验 / 疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤

疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤

研究描述
简要摘要:

造血干细胞移植(HSCT)是一种有效但有毒的疗法,肺部发病率影响多达25%的接受移植的儿童。早期肺部损伤包括弥漫性肺泡出血(DAH),血栓性微血管病(TMA)间质性肺炎(IPS)和感染,而后来,胃支气管炎的并发症是慢性GVHD的并发症,与严重的发病率和死亡率相关。随着HSCT后的存活率提高,急需改善肺并发症的诊断和治疗,并且随着HSCT越来越多地用于诸如镰状细胞疾病之类的非恶性疾病。当前,研究人员的知识存在很大而重要的差距,这些知识在发病率,病因和最佳治疗肺并发症方面存在较大的差距。此外,经常诊断出无法进行肺活量测定法的幼儿,监测治疗反应的策略受到限制。

这是一项针对同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者的前瞻性多机构队列研究。大量前瞻性筛选的均匀筛选的儿童接受HSCT以及收集的生物样品将是确定肺损伤机制的有效策略,测试了早期诊断的新型诊断策略,以及降低肺部发病率和肺部死亡率的新颖治疗方法移植后受伤。


病情或疾病
造血干细胞移植(HSCT)弥漫性肺泡出血性血栓形成微动性间质性肺炎支气管炎闭塞性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2026年7月
估计 学习完成日期 2036年7月
武器和干预措施
组/队列
小儿和年轻的成人HSCT接受者
对接受同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者(AUTOHSCT)进行的前瞻性多机构队列研究。
结果措施
主要结果指标
  1. HSCT后肺损伤的发病率[时间范围:HSCT后24个月]
    参与者将在HSCT后24个月内评估肺损伤


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多24岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究参与者将包括在参与机构中接受同种异体或自体HSCT的合格患者。
标准

纳入标准:

  • 接受同种异体或自体HSCT的受试者≤24岁。

排除标准:

  • 24岁以上的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara Loveless,BSN,RN 513-803-7656 sara.loveless@cchmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
联系人:Sara Loveless,BSN,RN 513-803-7656 sara.loveless@cchmc.org
首席研究员:Stella Davies,MBBS,博士,MRCP
首席研究员:杰森·伍兹(Jason Woods),博士
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年9月19日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期2021年7月
估计的初级完成日期2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月20日)
HSCT后肺损伤的发病率[时间范围:HSCT后24个月]
参与者将在HSCT后24个月内评估肺损伤
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤
官方头衔疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤
简要摘要

造血干细胞移植(HSCT)是一种有效但有毒的疗法,肺部发病率影响多达25%的接受移植的儿童。早期肺部损伤包括弥漫性肺泡出血(DAH),血栓性微血管病(TMA)间质性肺炎(IPS)和感染,而后来,胃支气管炎的并发症是慢性GVHD的并发症,与严重的发病率和死亡率相关。随着HSCT后的存活率提高,急需改善肺并发症的诊断和治疗,并且随着HSCT越来越多地用于诸如镰状细胞疾病之类的非恶性疾病。当前,研究人员的知识存在很大而重要的差距,这些知识在发病率,病因和最佳治疗肺并发症方面存在较大的差距。此外,经常诊断出无法进行肺活量测定法的幼儿,监测治疗反应的策略受到限制。

这是一项针对同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者的前瞻性多机构队列研究。大量前瞻性筛选的均匀筛选的儿童接受HSCT以及收集的生物样品将是确定肺损伤机制的有效策略,测试了早期诊断的新型诊断策略,以及降低肺部发病率和肺部死亡率的新颖治疗方法移植后受伤。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究参与者将包括在参与机构中接受同种异体或自体HSCT的合格患者。
健康)状况
  • 造血干细胞移植(HSCT)
  • 弥漫性肺泡出血
  • 血栓形成微动病
  • 间质性肺炎
  • 支气管炎闭塞性
干涉不提供
研究组/队列小儿和年轻的成人HSCT接受者
对接受同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者(AUTOHSCT)进行的前瞻性多机构队列研究。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月20日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2036年7月
估计的初级完成日期2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受同种异体或自体HSCT的受试者≤24岁。

排除标准:

  • 24岁以上的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多24岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sara Loveless,BSN,RN 513-803-7656 sara.loveless@cchmc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04098445
其他研究ID编号2019-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年4月