造血干细胞移植(HSCT)是一种有效但有毒的疗法,肺部发病率影响多达25%的接受移植的儿童。早期肺部损伤包括弥漫性肺泡出血(DAH),血栓性微血管病(TMA)间质性肺炎(IPS)和感染,而后来,胃支气管炎的并发症是慢性GVHD的并发症,与严重的发病率和死亡率相关。随着HSCT后的存活率提高,急需改善肺并发症的诊断和治疗,并且随着HSCT越来越多地用于诸如镰状细胞疾病之类的非恶性疾病。当前,研究人员的知识存在很大而重要的差距,这些知识在发病率,病因和最佳治疗肺并发症方面存在较大的差距。此外,经常诊断出无法进行肺活量测定法的幼儿,监测治疗反应的策略受到限制。
这是一项针对同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者的前瞻性多机构队列研究。大量前瞻性筛选的均匀筛选的儿童接受HSCT以及收集的生物样品将是确定肺损伤机制的有效策略,测试了早期诊断的新型诊断策略,以及降低肺部发病率和肺部死亡率的新颖治疗方法移植后受伤。
病情或疾病 |
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造血干细胞移植(HSCT)弥漫性肺泡出血性血栓形成微动性间质性肺炎支气管炎闭塞性 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2026年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2036年7月 |
组/队列 |
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小儿和年轻的成人HSCT接受者 对接受同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者(AUTOHSCT)进行的前瞻性多机构队列研究。 |
有资格学习的年龄: | 最多24岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sara Loveless,BSN,RN | 513-803-7656 | sara.loveless@cchmc.org |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
联系人:Sara Loveless,BSN,RN 513-803-7656 sara.loveless@cchmc.org | |
首席研究员:Stella Davies,MBBS,博士,MRCP | |
首席研究员:杰森·伍兹(Jason Woods),博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月19日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | HSCT后肺损伤的发病率[时间范围:HSCT后24个月] 参与者将在HSCT后24个月内评估肺损伤 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤 | ||||
官方头衔 | 疏散:小儿HSCT患者纵向队列中的肺损伤 | ||||
简要摘要 | 造血干细胞移植(HSCT)是一种有效但有毒的疗法,肺部发病率影响多达25%的接受移植的儿童。早期肺部损伤包括弥漫性肺泡出血(DAH),血栓性微血管病(TMA)间质性肺炎(IPS)和感染,而后来,胃支气管炎的并发症是慢性GVHD的并发症,与严重的发病率和死亡率相关。随着HSCT后的存活率提高,急需改善肺并发症的诊断和治疗,并且随着HSCT越来越多地用于诸如镰状细胞疾病之类的非恶性疾病。当前,研究人员的知识存在很大而重要的差距,这些知识在发病率,病因和最佳治疗肺并发症方面存在较大的差距。此外,经常诊断出无法进行肺活量测定法的幼儿,监测治疗反应的策略受到限制。 这是一项针对同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者的前瞻性多机构队列研究。大量前瞻性筛选的均匀筛选的儿童接受HSCT以及收集的生物样品将是确定肺损伤机制的有效策略,测试了早期诊断的新型诊断策略,以及降低肺部发病率和肺部死亡率的新颖治疗方法移植后受伤。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究参与者将包括在参与机构中接受同种异体或自体HSCT的合格患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 小儿和年轻的成人HSCT接受者 对接受同种异体(AllOHSCT)或自体造血干细胞移植(AUTOHSCT)的儿科患者(AUTOHSCT)进行的前瞻性多机构队列研究。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 2000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2036年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多24岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04098445 | ||||
其他研究ID编号 | 2019-0001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |