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局部晚期不可切除的胰腺腺癌（CA209-9KH）患者的立体定向放射疗法 +抗PD-1治疗
研究描述
简要摘要：
局部晚期不可切除的胰腺腺癌患者的立体定向放射疗法 +抗PD-1治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部高级不可切除的胰腺腺癌 | 药物：Nivolumab辐射：立体定向放射治疗 | 第1阶段2 |
详细说明：
I/II期，多中心，开放标签，没有4周立体定向放射疗法的对照组临床试验，然后在患有局部晚期胰腺癌的成年人中，Nivolumab每两周每两周3 mg/kg，他们在标准化疗的4个循环期间不进行的局部晚期胰腺癌没有进展
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期不可切除的胰腺腺癌患者的立体定向放射疗法 +抗PD-1治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 4周立体定向放射疗法，然后是每两周的Nivolumab 3 mg/kg | 药物：Nivolumab 每两周静脉内静脉注射3毫克/千克的Nivolumab，直到疾病进展或不可接受的毒性 其他名称：opdivo 辐射：立体定向放射治疗 规定的剂量在四个星期内将在四个部分中为32 Gy（每一部分为8 Gy）。 其他名称：辐射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均4年]通过不良事件的发生率（AES），严重的不良事件（SAE）衡量，死亡
- 安全性 - 实验室异常的发生率[时间范围：通过研究完成，平均4年]生物化学-NA（MMOL/L），K（mmol/L），Cl（mmol/L），CA（mmol/L），Ca离子化（mmol/L），mg（mmol/l），p（mmol/l）（mmol/l） ），尿素（mmol/l），肌酐（µmol/l），LDH（µKAT/L），AST（µKAT/L），ALT（µKAT/L），ALP（µKAT/L），GMT（µKAT/L），µKAT/L） ，总胆红素（µmol/L），联合胆红素（µmol/L），总蛋白（G/L），白蛋白（G/L），空腹葡萄糖（MMOL/L），淀粉酶（µKAT/L），C-反应性蛋白质（mg/l），内分泌面板-TSH（MU/L），游离T3（PMOL/L），游离T4（PMOL/L），血液学 - 完整的血细胞计数（CBC）：血红蛋白（G/L），血细胞主义者（比率），白细胞（WBC）（10E9/L），红细胞（10E12/L），血小板（10E9/L），包括差分（全部10E9/L），凝结 - APTT -APTT（比率），PT（比率），PT（比率） ）
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，平均4年]评估无进展生存期（无进展生存的中值和1年，2年无进展生存）
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，平均4年]评估总体生存期（总生存期和1- 2年总生存期的中位数）
- 实验室标记与进展的关系[时间范围：通过研究完成，平均4年]评估实验室标记（PD-L1表达，肿瘤浸润淋巴细胞的存在，Neopterin水平）与进展状态和与时间相关的生物标志物（CEA，CA19-9）的关系
- 患者完成日常生活和生活质量活动的能力[时间范围：通过学习完成，平均4年]评估欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ-C30）问卷调查表。 EORTC QLQ-C30包括30个项目（即单一问题），其中24个汇总为9个多项目量表，即5个功能量表（物理，角色，认知，情感和社交），3个症状量表（疲劳，，疼痛和恶心/呕吐）和一个全球健康状况量表。其余6个单个项目（呼吸困难，食欲丧失，睡眠障碍，便秘，腹泻和财务影响）评估症状。所有量表和单项测量的得分范围为0至100。全球健康状况表示更好的功能水平（即患者的状态更好），而症状和单项量表的得分较高表示症状更高（即患者的状态较差）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0或1
- 局部晚期，不可切除的组织学确认的胰腺原发性腺癌，在诱导化疗期间没有进展（FOLFIRINOX的4个循环 - 不是试验的一部分）。在筛查期内，必须提供肿瘤组织并发送给中央病理审查员，以确认诊断。
- 根据RECIST 1.1标准，可测量的（一个目标病变就足够）疾病
实验室价值：
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍ULN（正常的上限）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）≤3xULN
- 总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总≤3倍ULN）
- 肌酐：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐间隙> 50ml/min（使用Cockcroft/Gault Formula）
- 白细胞≥2000 /ul
- 中性粒细胞≥1500 /ul
- 血小板≥100x103 /ul
- 血红蛋白≥9.0g/L
- 在研究治疗开始前24小时内，有生育潜力的妇女必须进行负血清妊娠试验（最低敏感性25 IU/L或同等单位）。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术），并且不是绝经后。更年期被定义为在没有其他生物学或生理原因的45岁以上女性中的12个月闭经。此外，55岁以下的女性必须具有刺激激素（FSH）水平> 40MIU/mL的血清卵泡，以确认更年期。
排除标准：
- 其他组织学然后原发性胰腺腺癌
- 可切除的疾病
- 远处转移
- 诱导化疗期间进行性疾病（folfirinox的4个周期）
- 除了诱导化疗（4个Folfirinox的4个周期）以外的其他治疗方法
- ECOG性能得分为2或以上
- 先前在5年内对恶性疾病的治疗疗法较少，在纳入试验之前（皮肤上皮肿瘤除外）
- 腹部的先前放疗
- 先前的免疫治疗（抗CTLA-4，抗PD1或抗PD-L1）
- 活跃，已知或怀疑严重的自身免疫性疾病
- 在第一次剂量研究治疗前不到28天的重大手术
- 在此试验入学前4周内的4周内处理任何研究的药物
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性测试表明急性感染或慢性感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷合成组（AIDS）测试阳性的已知史
- 被非自愿监禁的囚犯或受试者
- 被强制拘留以治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：米兰·沃斯米克（Milan Vosmik），医学博士。 | +420 495 832 176 | milan.vosmik@fnhk.cz | |
| 联系人：Johana Krempova，MSC。 | + 420 601 087 319 | johana.krempova@fnhk.cz |
位置
| 捷克 | |
| klinika onkologie a radioterapie，fakultnínemocnicehradeckrálové | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50005 | |
| 联系人：MilanVošmik，MD +420 495 832 176 Milan.vosmik@fnhk.cz | |
| 首席研究员：马里兰州米兰·沃什米克（MilanVošmik） | |
| FakultníNemocniceOlomoucOnkologáKlinika | 招募 |
| Olomouc，捷皮，77900 | |
| 联系人：Bohuslav Melichar，医学博士+420 588 444 292 bohuslav.melichar@fnol.cz | |
| 首席研究员：医学博士Bohuslav Melichar | |
| 托马耶罗娃（Thomayerova nemocnice）OnkologáKlinika | 招募 |
| 普拉哈，捷克，14059 | |
| 联系人：JosefDvo红，医学博士+420 261 083 392 josef.dvorak@ftn.cz | |
| 首席调查员：约瑟夫·德沃夏克（JosefDvo夏克）医学博士 | |
| nemocnice na bulovce | 招募 |
| 普拉哈，捷克，18081年 | |
| 联系人：MiroslavPála，MD +420 266 084 258 Miroslav.pala@bulovka.cz | |
| 首席研究员：MiroslavPála，医学博士 | |
赞助商和合作者
大学医院Hradec Kralove
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
GCP服务国际SRO
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期不可切除的胰腺腺癌患者的立体定向放射疗法 +抗PD-1治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期不可切除的胰腺腺癌患者的立体定向放射疗法 +抗PD-1治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 局部晚期不可切除的胰腺腺癌患者的立体定向放射疗法 +抗PD-1治疗 | ||||||||
| 详细说明 | I/II期，多中心，开放标签，没有4周立体定向放射疗法的对照组临床试验，然后在患有局部晚期胰腺癌的成年人中，Nivolumab每两周每两周3 mg/kg，他们在标准化疗的4个循环期间不进行的局部晚期胰腺癌没有进展 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部高级不可切除的胰腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 4周立体定向放射疗法，然后是每两周的Nivolumab 3 mg/kg 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098432 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-9KH | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
