免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在干细胞移植之前进行化学疗法缩短时间
在干细胞移植之前进行化学疗法缩短时间
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看化学疗法方案的凝结版本是否存在，Melphalan，Fludarabine（BU/MEL/MEL/FLU）和药物抗激细胞球蛋白（ATG-SolSO）（称为Ratg或Thymogloboblobin）是否可以具有相同或更少或更少的或更少的在接受同种异体造血细胞移植后30天，患有各种血液癌患者的严重副作用数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 药物：Busulfan 3.2 mg/kg/day药物：氟达拉滨药物：Melphalan药物：抗猜测细胞球蛋白（ATG）药物：Busulfan 0.8 mg/kg程序：同种异体造血细胞移植（Allo-HCT） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项试点研究，其中有血液系统恶性肿瘤的成年患者接受了前Vivo CD34选择的Allo-HCT，将获得我们标准的BU/MEL/FLU治疗方案的凝结版本，从而将调理性方案的长度从8天降低到5天。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在前体内CD34+选定的同种异体造血细胞移植之前，一项凝结的Busulfan，Melphalan和Fludarabine调节的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者血液系统恶性肿瘤以外的血液系统恶性肿瘤 A. Busulfan 3.2 mg/kg/天，根据药代动力学（PK）水平进行剂量调整。 B. Melphalan（70mg/m2/天）在-6和-5天给药。 C. Fludarabine（25mg/ m2/天）在-6，-5，-4，-3和-2天给药。所有接受匹配相关或无关的供体同种异体移植物的患者接受抗胸腺细胞球蛋白（ATG）2.5 mg/kg/day的天数-3和-2，以耗尽抗化疗宿主的T细胞，可能会阻碍植入型，并且可能会提供其他GVHD预防性的预防性预防症。 | 药物：Busulfan 3.2 mg/kg/天 Busulfan 3.2 mg/kg/天，根据药代动力学（PK）水平进行剂量调整。 药物：氟达拉滨 在-6，-5，-4，-3和-2时给予氟达拉滨（25mg/ m2/天）。 药物：Melphalan Melphalan（70mg/m2/天）在-6和-5天给药。 药物：抗杀菌细胞球蛋白（ATG） 根据患者在调节开始时患者的绝对淋巴细胞计数，将根据动态列图给出ATG，并可能导致ATG给药的2或3天。 程序：同种异体造血细胞移植（Allo-HCT） 调节方案后同种异体造血细胞移植。 |
| 实验：多发性骨髓瘤患者 A. Busulfan每6小时x 10剂量每6小时0.8 mg/kg，并根据PK水平进行剂量调整。 B. Melphalan（70 mg/m2/day）在-6和-5天给药。 C.氟达拉滨（25 mg/m2/day）在-6，-5，-4，-3，-2天给药。所有接受匹配相关或无关的供体同种异体移植物的患者接受抗胸腺细胞球蛋白（ATG）2.5 mg/kg/day的天数-3和-2，以耗尽抗化疗宿主的T细胞，可能会阻碍植入型，并且可能会提供其他GVHD预防性的预防性预防症。 | 药物：氟达拉滨 在-6，-5，-4，-3和-2时给予氟达拉滨（25mg/ m2/天）。 药物：Melphalan Melphalan（70mg/m2/天）在-6和-5天给药。 药物：抗杀菌细胞球蛋白（ATG） 根据患者在调节开始时患者的绝对淋巴细胞计数，将根据动态列图给出ATG，并可能导致ATG给药的2或3天。 药物：Busulfan 0.8 mg/kg 布鲁芬每6小时x 10剂量每6小时0.8 mg/kg，并根据PK水平进行调整。 程序：同种异体造血细胞移植（Allo-HCT） 调节方案后同种异体造血细胞移植。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4级毒性的数量[时间范围：在HCT后的前30天内]除血液学毒性外，所有4级CTCAEV5.0毒性都包括在接受骨髓性调节的患者中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者。
指示Allo-HCT的以下任何血液系统恶性肿瘤的患者，包括：
- CR1中具有中间或高风险特征的急性髓样白血病（AML）。
- ≥CR2中的复发AML。
- ≥CR1中模棱两可谱系的急性白血病。
- CR1中的急性淋巴白血病（全部）具有临床，流式细胞仪或分子特征，表明复发的高风险，或全部≥CR2。
- CML符合以下标准之一：
- 对BCR-Abl酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的反应或不耐受反应。
- CML具有BCR-ABL突变，与对TKI的反应不佳一致（例如，T315i突变）
- 在治疗后或第二个慢性期，CML在加速期或爆炸危机中，爆炸率<10％。
- 骨髓增生性综合征（MDS），骨髓增生性肿瘤（MPN）或MDS/MPN重叠综合征，至少有以下一个：
- 在移植评估时，修订了中级或更高的国际预后评分系统风险评分。
- 威胁生命的细胞质。
- 核型或基因组变化表明进展到急性粒细胞性白血病的风险很高，包括染色体7或3的异常，TP53的突变，或复合物或单体核型。
- 与其他恶性过程相关的疾病或疾病。
- 慢性脊髓细胞性白血病（CMML-1或CMML-2）。
- 严重的性贫血。
- 霍奇金淋巴瘤复发符合以下两个标准：
- 在入学前应对治疗。
- 自体HCT后复发或无资格获得自体HCT。
- 符合以下两个标准的非霍奇金淋巴瘤复发：
- 在入学前应对治疗。
- 先前自体HCT后复发或没有资格获得自体HCT。
- 自体HCT后的高风险多发性骨髓瘤或自体HCT伴有化学敏感性疾病后多发性骨髓瘤。
需要足够的器官功能，定义如下：
- 血清胆红素≤2mg/dL，除非良性先天性高胆红素血症。与阵发性夜间血红蛋白尿或其他溶血性疾病有关的高胆红素血症患者有资格获得PI批准。
- 除非认为与疾病相关，否则AST，ALT和碱性磷酸酶<正常上限的3倍。
- 肌酐间隙≥50mL/min（由Cockcroft Gault计算）
- MUGA或静止超声心动图的LVEF≥45％。
- 预测的肺功能（FEV1和校正DLCO）≥50％。
- ECOG≤2的适当性能状态。
- 每个患者必须愿意作为研究主题参加，并且必须签署知情同意书。
排除标准：
- 患有活性肺外病的患者。
- 活跃的中枢神经系统恶性肿瘤的患者。
- Allo-HCT时的活动和/或不受控制的感染。
- 经历过以前的Allo-HCT的患者。
- 在过去6个月内接受过自体HCT的患者，排除了高风险的多发性骨髓瘤患者。
- HIV I/II和/或HTLV I/II的患者血清阳性。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 在研究期间不愿使用避孕的患者。
- 患者或监护人无法给予知情同意或无法遵守治疗方案。
捐助者包容和排除标准：
- 通过DNA分析测试，必须是A，B，C，DRB1和DQB1基因座的10/10 HLA基因型相关或无关的供体。
- 能够根据机构标准提供知情同意书。
- 符合国家骨髓捐助计划指南定义的捐助者收集标准标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州迈克尔·斯科多（Michael Scordo） | 212-639-6052 | scordom@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Roni Tamari | 212-639-5987 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Michael Scordo，MD 212-639-6052 | |
| 联系人：Roni Tamari，MD 212-639-5987 | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·斯科多（Michael Scordo） | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·斯科多（Michael Scordo），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4级毒性的数量[时间范围：在HCT后的前30天内] 除血液学毒性外，所有4级CTCAEV5.0毒性都包括在接受骨髓性调节的患者中。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在干细胞移植之前进行化学疗法缩短时间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在前体内CD34+选定的同种异体造血细胞移植之前，一项凝结的Busulfan，Melphalan和Fludarabine调节的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看化学疗法方案的凝结版本是否存在，Melphalan，Fludarabine（BU/MEL/MEL/FLU）和药物抗激细胞球蛋白（ATG-SolSO）（称为Ratg或Thymogloboblobin）是否可以具有相同或更少或更少的或更少的在接受同种异体造血细胞移植后30天，患有各种血液癌患者的严重副作用数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项试点研究，其中有血液系统恶性肿瘤的成年患者接受了前Vivo CD34选择的Allo-HCT，将获得我们标准的BU/MEL/FLU治疗方案的凝结版本，从而将调理性方案的长度从8天降低到5天。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
捐助者包容和排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098393 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-245 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
