• 远程监控和基于协议的病例管理与通常的护理的有效性：[时间范围：最多12个月]
  主要结果将是在干预组和对照组之间符合指南协调性BP目标的患者比例的1年差异。我们将使用24小时ABPM，因为它是黄金标准测量值，也是经过最佳验证的临床试验BP端点。
• 通过焦点小组，解释性讨论和NVIVO（软件）评估和分析干预的可用性[时间范围：最多12个月]
  评估可用性和可接受性将通过患者和初级保健提供者组成的焦点组来完成。会议将被录音，逐字记录，并使用解释性描述（ID）的方法进行分析。 NVivo是一种定性软件系统，将用于创建归档系统和编码数据库。每个组中的第一个焦点小组将被读取和重新阅读以生成初始代码簿。在整个分析过程中，该代码手册将进行迭代完善。代码将以主题进行分类和分析。患者和临床医生的数据将首先分别分析，然后分析跨组。
• 干预与通常护理的成本效益[时间范围：3个月]
  1年BP的变化是关键变量。成本效益将使用1年的时间范围和公共卫生保健付款人的观点来计算平均BP平均BP的成本。
• 干预与通常护理的成本效用[时间范围：3个月]
  1年BP的变化是关键变量。成本效用将估计每个质量调整后的生活年度（QALY）的成本增长。它将考虑长期的健康结果，包括发展ESRD（需要透析或移植）或主要心血管事件（即冠状动脉疾病，心力衰竭，中风），全因死亡率，对生活质量的影响（EQ的影响）的可能性（EQ -5D）以及与这些结果相关的医疗保健费用。

我们的项目基于在艾伯塔省偏远地区针对患有糖尿病和CKD的远程居民的远程监控和案例管理BP计划的实施。我们的目的是确定干预对BP控制和其他CKD风险因素的影响，实现指导方案治疗目标，评估拟议的护理模型，以患者为中心的评估和经济建模的实施障碍和实施者。

目标：

目标1：确定远程监控和基于协议的案例管理与通常护理目标的有效性2：分析干预措施的可用性和可接受性3：确定干预措施的成本效益和成本效用与通常的护理

预期的结果：

（a）改善护理过程（控制BP和其他CKD风险因素）； （b）有关用户可接受性和干预安全性的证据； （c）更好地理解影响实施，扩大和可持续性的因素。

方法：

设计，随机化和分配：

该研究是一项两臂随机对照试验（RCT），比较了远程住宅高血压CKD患者的临床护理。 Epicore Center（www.epicore.ualberta.ca）独立于研究团队，将随机分配200名患者（1：1）：基于家庭的BP远程监控和基于协议的基于协议的病例管理与通常的护理。

环境：

这项研究将在艾伯塔省北部和平地区的某些偏远社区中进行2年。

纳入标准：

• 年龄≥18岁，有记录的诊断（EGFR <60 mL/min/min/1.73m2和/或蛋白尿> 1 g/day），并且不受控制的高血压（与CKD的指南目标不一致）
• 英语扫盲，口头和书面
• 能够和愿意提供知情同意参加

排除标准：

• 筛查BP测量时的收缩压> 220 mmHg或舒张压水平> 110 mmHg；立即与高血压专家进行咨询
• BP在推荐范围内
• 绝症（预期寿命<1 y）
• 参与并发肾脏病或心血管试验
• 怀孕
• 患者居住在没有手机覆盖的区域

干涉：

将为患者提供家庭BP远程监控系统，该系统将患者按下家庭BP显示器上的一个按钮以启动测量，并通过蓝牙自动传输数据到Android智能手机，并转移到安全的Web门户网站上进行审查。患者将获得经过验证的电子上臂振荡BP设备（A＆D Ltd.UA-651Ble； CA）和带有预付费SIM卡的Android智能手机（启用无线数据传输）。患者将使用推荐技术每天进行四次测量1周。如果BP不受控制（高或低），则将每月遵循该1周的协议，直到BP处于治疗范围为止。一旦控制，将每3个月重复1周的协议。将使用远程监控软件在卫生门户中汇总链驱动的BP读数，该软件将通过丢弃第一天的测量并在接下来的6天内丢弃随后的24个测量值来计算总体平均值。时间趋势将被绘制。 BP数据将被链驱症送给研究案例经理，他们将审查生活方式的修改，BP自我监测和药物依从性。案例经理还将审查远程监控健康门户网站BP摘要，进行基于协议的治疗调整，并将摘要发送给参与者的PCP，以告知他们治疗变化。药物将根据现有治疗方案进行调整。

控制：

对于控制臂（通常的标准护理），参与者的家庭BP系列均值，趋势和个人阅读将通过安全的电子病历（EMR）发送到其PCP，以及加拿大BP阈值指南的1页摘要，目标和与CKD相关的治疗。

基线数据：

• 人口统计和健康行为：年龄，性别，种族，吸烟，酒精摄入量；
• 过去的病史，特别重要的CVD（冠状动脉疾病，中风，外周动脉疾病，心力衰竭）；
• 药物病史（降低BP的药物）：名称，类型，剂量，频率，持续时间；
• 人体测量指数：身高，体重，体重指数（BMI），腰围；
• 使用标准措施的上臂圆周（以确定适当的袖带尺寸）；
• 24小时的门诊BP监测（ABPM），家用BP系列和脉搏率； BP将根据建议的技术使用经过验证的设备来测量；
• 实验室研究：血清电解质，糖化血红蛋白（A1C），脂质面板，尿白蛋白/肌酐比率；
• 过去一年的医疗保健使用：医师和/或急诊室就诊，以及通过患者自我报告和/或省级行政数据来源确定的住院；
• 生活质量和公用事业测量值（肾脏疾病质量36 [KDQOL-36] EURO-QOL 5D [EQ-5D]作为基于偏好的效用量度）；和患者评估慢性病护理[PACIC]。

后续数据将在6个月零1年收集，以如下衡量：

• 临床终点和以患者为中心的结果：24小时ABPM，远程监控家庭BP，心率，药物，人类学，人类学，心血管危险因素和标志物（A1C，脂质，吸烟，尿白蛋白），医疗保健使用，生活质量，生活和公用事业，生活和公用事业，生活质量，和对医疗的满意
• 安全终点：晕厥和低血压的频率，需要援助或医疗护理和/或电解质干扰；
• 用户可接受性：两个10点李克特量表用于评估可用性和可接受性
• 成本核算：使用三步微观成本识别，测量和估值相关医疗保健和非健康护理资源的基于试验的成本通过与艾伯塔省健康数据的联系）和患者出生的成本（患者调查）。

数据分析：

目标1：基于远程监控和基于协议的案例管理与常规护理的有效性：

主要结果将是在干预组和对照组之间符合指南协调性BP目标的患者比例的1年差异。我们将使用24小时ABPM，因为它是黄金标准测量值，也是经过最佳验证的临床试验BP端点。主要的次要结果将包括平均24小时收缩期和舒张压的变化（总体，白天和夜间）。首先，我们将使用描述性统计数据来总结关键变量，包括评估时间趋势和正常性测试。其次，我们将计算每个结果中基线的6个月和1年平均变化，并使用卡方检验进行二分法结果和未配对的t检验，以进行连续结果。第三，我们将使用适当构建和校准的逻辑回归模型（包括主要结果）或连续结果的线性回归模型来确定给定结果中1年变化的多变量预测指标。初始模型将适当调整，以调整关键的混杂人群，临床和实验室变量。丢失的数据将使用最后的观察来处理。

目标2：干预的可用性和可接受性：

评估可用性和可接受性对于所有技术增强的护理干预措施至关重要，以最大程度地降低常见后实现后不希望后果的风险。最终用户对系统设计和操作的输入，严格的系统评估对于降低干预措施无效，无法使用或不安全的风险很重要。我们将通过使用焦点小组采用定性方法。目标样本量为5至8名参与者将从远程监控手臂和护理提供者的患者中招募。前5个用户通常识别70％的严重可用性问题，前8个用户通常识别85％；由于数据饱和，较高的样本量具有较低的增量产量。将在基线和随访时针对该组（患者和护理提供者）进行对焦组。会议将被录音，逐字记录，并使用解释性描述（ID）的方法进行分析。 NVivo是一种定性软件系统，将用于创建归档系统和编码数据库。每个组中的第一个焦点小组将被读取和重新阅读以生成初始代码簿。在整个分析过程中，该代码手册将进行迭代完善。代码将以主题进行分类和分析。患者和临床医生的数据将首先分别分析，然后分析跨组。

目标3：干预与通常护理的成本效益和成本效用：

与对照组相比，将使用经过验证的经济模型的修改版本分析干预组的成本效益（A模型）和成本效用（B）。将遵循经济评估的最佳实践。干预措施包括间歇性或一次性费用（例如，设备，治疗算法开发，患者和医疗保健专业培训）和持续成本（例如，网络和数据，案例经理时间，BP药物）。 RCT期间捕获的数据将准确确定患者使用远程监控，病例管理和医疗保健系统使用的成本。 1年的BP变化是经过验证的替代物，是两个分析的关键变量。模型A将使用1年的时间范围和公共卫生保健付款人的观点来计算平均BP平均BP的成本。 B模型将估计每一质量调整后的生活年（QALY）的增量成本在一生中获得。它将考虑长期的健康结果，包括发展ESRD（需要透析或移植）或主要心血管事件（即冠状动脉疾病，心力衰竭，中风），全因死亡率，对生活质量的影响（EQ的影响）的可能性（EQ -5D）以及与这些结果相关的医疗保健费用。在每个模型中，我们将使用自举，创建可接受性曲线并进行单向和概率灵敏度分析来探索分布，以探索不确定性在关键模型参数中的影响。在模型B中，将在敏感性分析中探索CKD患者（低血压，晕厥）在CKD患者中治疗高血压并发症的潜在影响。急诊室就诊和住院。

• 主动比较器：基于家庭的BP远程监控器
  干预措施是家庭BP远程监控系统的工作原型，该系统使患者在Home BP显示器上按下单个按钮以启动测量，并且通过蓝牙自动传输数据到Android智能手机，并将其转换至有安全的网络门户以进行审查。患者将获得经过验证的电子上臂振荡BP设备（A＆D Ltd. UA-651BLE； CA）和Android智能手机。患者每天每天进行四次测量1周。如果BP不受控制（高或低），则将每月遵循该1周的协议，直到BP处于治疗范围为止。一旦控制，将每3个月重复1周的协议。 Teletransment的BP读数将在卫生门户中使用远程监控软件在研究案例经理中进行汇总，该案例经理还将审查远程监控的健康门户网站BP摘要，对基于协议的治疗调整进行调整，并将摘要发送给参与者的PCP，以告知他们治疗更改。
  干预：诊断测试：家庭BP远程监控系统。
• 安慰剂比较器：通常的护理
  对于控制臂（通常的标准护理），参与者的家庭BP系列均值，趋势和个人阅读将通过安全的电子病历（EMR）发送到其PCP，以及加拿大BP阈值指南的1页摘要，目标和与CKD相关的治疗。
  干预：诊断测试：家庭BP远程监控系统。

纳入标准：

• 年龄≥18岁，记录了已建立的CKD的诊断（EGFR <60 ml/min/1.73m2和/或蛋白尿> 1 g/day），并且不受控制的高血压（与CKD的指南目标不一致）44,45
• 英语扫盲，口头和书面
• 能够和愿意提供知情同意参加

排除标准：

• 筛查BP测量时的收缩压> 220 mmHg或舒张压水平> 110 mmHg；立即与高血压专家进行咨询

  • BP在推荐范围内
  • 绝症（预期寿命<1 y）
  • 参与并发肾脏病或心血管试验
  • 怀孕
  • 患者居住在没有手机覆盖的区域