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后叶恢复的早期可行性经验减少二尖瓣反流（探索MR）
研究描述
简要摘要：
早期可行性研究，单臂注册表设计
| 病情或疾病 |
|---|
| 二尖瓣反流二尖瓣二尖瓣二尖瓣功能不全 |
详细说明：
第一个人类
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 后叶恢复的早期可行性经验减少二尖瓣反流（探索MR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要安全端点[时间范围：30天]全因死亡率
- 基线二尖瓣反流的改进[时间范围：30天]2D经胸膜超声心动图评估2级以上
次要结果度量 ：
- 根据MVARC2标准的技术成功[时间范围：24小时]
- 缺乏程序死亡率
- 成功的访问，交付和检索调查交付系统
- 成功的部署和正确定位预期的植入物
- 免于与设备或访问程序有关的紧急手术/重新干预
- 根据MVARC2标准的程序成功[时间范围：30天]
- 缺乏程序死亡率或中风
- 设备的适当放置和定位
- 免于与设备或访问程序相关的计划外的重新干预
该设备的预期安全性和性能持续：
- 没有结构性或功能故障的证据
- 没有设备技术故障问题/并发症
- MR还原为中度或不到狭窄
没有主要设备或程序相关的SAE：
- 死亡
- 中风
- 威胁生命的流血
- 主要的血管并发症
- 主要心脏结构并发症
- 没有设备技术故障问题/并发症
- 阶段2或3 aki
- MI或冠状动脉缺血需要PCI或CABG
- 需要静脉输液器，机械干预或长时间插管需要休克，心脏或呼吸衰竭
- 需要手术或重复干预的与阀相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症
- 根据MVARC2标准的设备成功[时间范围：30天，6和12个月以及治疗后2 - 5年]
- 缺乏程序死亡率或中风
- 设备的适当放置和定位
- 免于与设备或访问程序相关的计划外的重新干预
该设备的预期安全性和性能持续：
- 没有结构性或功能故障的证据
- 没有设备技术故障问题/并发症
- MR还原为中度或不到狭窄
- 根据MVARC2标准的患者成功[时间范围：30天，6和12个月以及治疗后2 - 5年]
- 设备成功
- 病人返回预处理设置
- 没有二尖瓣反流或心力衰竭的重新疗养或再干预
- 从基准组成一个或多个NYHA类的功能改进
- 6MWT从基线提高了50米或更多
- MVARC2标准定义的重大不良事件的比率（％）[时间范围：程序，排放/7天，30天，6和12个月以及治疗后2 - 5年]全因死亡率，因心脏病而导致的住院，中风或TIA，心肌梗塞，进入部位和血管并发症，出血并发症，急性肾脏损伤，后期7天，以及心律失常和传导系统干扰
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有症状性退化性或功能性二尖瓣反流（3级或更高）的无法手术或高手术风险患者，二尖瓣解剖结构被认为是不适合或标签的二尖瓣解剖结构。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 在研究程序前90天内通过经食管超声心动图（TEE）确认，大于中度退化或功能性二尖瓣反流（3级或更高）
- 患者必须获得STS得分小于10％
- 由于形态学标准（例如传单或环钙化）导致的常规二尖瓣修复或更换的高手术风险，如当地心脏小组所评估的，由二尖瓣手术中经历的心脏外科医生和心脏病学家所评估
- 二尖瓣解剖结构被认为不适合用批准的边缘到边缘修复系统（例如，缩回的后部传单，缺乏小叶组织，钙化或后left裂片），由当地的心脏小组评估，由当地的心脏小组组成二尖瓣手术和心脏病专家在治疗二尖瓣疾病和心力衰竭方面经历了
- 患者获得独立患者资格委员会的批准
- 纽约心脏协会（NYHA）功能性III类或IV
- 愿意参加学习并提供签名的EC批准的知情同意的患者。
- 治疗医师和患者同意，患者能够返回所有必需的程序后随访访问
- 育儿潜力的妇女的怀孕测试负面
排除标准：
- 严重的三尖瓣反流
- 严重的主动脉狭窄或不足
- 严重的二尖瓣环钙化
- 二尖瓣前传单，例如flail /脱垂 /重钙化
- 植入腔静脉滤波器过滤器
- 具有严重角度和钙化的股静脉
- 经食管超声心动图（TEE）或MDCT扫描的禁忌症。
- 主动感染或心内膜炎
- 以前的二尖瓣手术
- 先前的原位心脏移植
- 肺动脉收缩期高血压> 70mmHg
- 心脏内，下腔静脉（IVC）或股静脉血栓的证据
- 左心室射血分数（LVEF）<30％
- 干预前30天的任何起搏设备的植入或修订
- 症状性冠状动脉疾病在研究程序前<30天治疗
- 需要干预<30天之前的心肌梗塞
- 浸润性心肌病（例如淀粉样变性，血色素病，结节病），肥厚或限制性心肌病以及收缩的心包炎
- 在研究程序之前，活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血<90天
- 研究程序前的中风<180天
- 严重的肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl）或需要透析的患者
- 入学时心源性休克
- 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或机械心脏援助
- 同时的医疗状况，预期寿命不到2年
- 入学时怀孕
- 出血临床或凝血病或白细胞减少症（WBC <3,000 MCl）或急性贫血（HB <9 g/dl）或血小板减少症（血小板<50,000个细胞MCL）的病史
- 已知的超敏反应或禁忌症对阿司匹林，肝素，ticlopidine或氯吡格雷，奈位醇，触觉或过敏，对无法预先鉴定的对比剂
- 严重的痴呆症或由于条件导致无法为试验/程序提供知情同意，防止独立的生活方式以外的独立生活方式，或者从根本上使程序复杂复杂的康复或遵守随访评估的康复使康复复杂化，或
- 紧急情况
- 公司员工或其直系亲属
- 病人受监护
- 患者正在进行另一项临床研究，目前正在进行随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·布伦顿 | +1 313 919 8044 | lbrenton@polaresmedical.com |
位置
| 德国 | |
| 圣约翰尼医院 | 招募 |
| 德国多特蒙德 | |
| 首席调查员：医学博士Helge Moellmann | |
| 瑞士 | |
| Inselspital Bern | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：医学博士Fabien Praz | |
| Luzerner Kantonsspital | 招募 |
| 瑞士卢zern | |
| 首席研究员：Stefan Toggweiler，医学博士 | |
赞助商和合作者
Polares Medical SA
调查人员
| 研究主任： | 劳拉·布伦顿 | Polares Medical | |
| 首席研究员： | 医学博士Ulrich Schaefer | Marienkrankenhaus＆Asklepios Klinik St. Georg，汉堡（DE） | |
| 首席研究员： | 马里兰州的斯蒂芬·韦德克（Stephan Windecker） | Inselspital Bern，Bern（CH） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 后叶恢复的早期可行性经验，以减少二尖瓣反流 | |||||||||
| 官方头衔 | 后叶恢复的早期可行性经验减少二尖瓣反流（探索MR） | |||||||||
| 简要摘要 | 早期可行性研究，单臂注册表设计 | |||||||||
| 详细说明 | 第一个人类 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 具有症状性退化性或功能性二尖瓣反流（3级或更高）的无法手术或高手术风险患者，二尖瓣解剖结构被认为是不适合或标签的二尖瓣解剖结构。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 12 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年10月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04098328 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 201901 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Polares Medical SA | |||||||||
| 研究赞助商 | Polares Medical SA | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Polares Medical SA | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
