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隔膜切除后早产（愉悦1）
子宫隔膜是最常见的先天性子宫畸形。它约占所有子宫畸形的35％，而在普通肥沃人群中的子宫畸形频率估计为1％至4％。
子宫隔膜的存在与副作用和产科并发症的高发生率有关，例如自发流产，早产膜早产3倍（PROM），早产增加了6倍，早产，分娩时不良，分娩时不良占不良状态，剖腹产，并增加了围产期发病率和死亡率。
一些研究发现，子宫隔膜的手术切除可改善妊娠结局，并显着降低了早产的风险。因此，由于早产的短期不良结局和长期后遗症的风险，例如脑室内出血，坏死性小肠结肠炎，脓毒症，专利性导管动脉炎，视网膜病变，聋哑，聋哑，慢性肺部病，脑肺病，脑部，截期性死亡和受伤可以通过进行相对简单且安全的宫腔镜切除（HSR）来降低子宫隔膜女性的心理发展。
然而，关于HSR：宫颈无能力的主要问题，由于宫腔镜检查过程中过度扩张以及随后的妊娠或分娩时子宫破裂的罕见而严重的并发症。
考虑到这些要素，这项研究的目的是评估单胎怀孕的早产率，比较了接受高铁且没有接受相同程序的主要不育妇女，而我们没有体外受精。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 隔膜;子宫不育症，女性早产 | 程序：宫腔镜隔切除程序：体外受精 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 420名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 初次不孕治疗后，宫腔镜隔切除对单例怀孕的早产率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年7月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫腔镜隔膜切除，无体外受精 接受宫腔镜切除术并以自然构想获得了第一次妊娠（不使用体外受精技术）的原发性不育妇女。 | 程序：宫腔镜切除切除术 宫腔镜隔膜切除，使用带有单极能量和无电解质延伸培养基的26个法式连续流镜。 |
| 宫腔镜隔膜切除，体外受精 接受宫腔镜切除术并使用体外受精技术获得了第一次妊娠的原发性不育妇女。 | 程序：宫腔镜切除切除术 宫腔镜隔膜切除，使用带有单极能量和无电解质延伸培养基的26个法式连续流镜。 程序：体外受精 在诱导和胚胎转移（FIVET）或胞质内精子注射（ICSI）的诱导和胚胎转移（ICSI）后，用伴侣精子的精子受精的卵母细胞。 |
| 自然概念，没有宫腔镜切除 未接受宫腔镜隔隔切除并以自然概念（没有体外受精技术）获得的初级不育女性。 | |
| 体外受精，没有宫腔镜切除 未接受宫腔镜隔膜切除并使用体外受精技术获得了第一次妊娠的原发性不育妇女。 | 程序：体外受精 在诱导和胚胎转移（FIVET）或胞质内精子注射（ICSI）的诱导和胚胎转移（ICSI）后，用伴侣精子的精子受精的卵母细胞。 |
- 早产交付率[时间范围：通过学习完成，平均5年]在怀孕第37周开始之前发生的分娩百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 女性原发性不育症
- 单例怀孕
排除标准：
- 女性次要不育症
- 多次怀孕
| 研究主任： | 医学博士Helena BanFrangež | 卢布尔雅那大学 | |
| 首席研究员： | Jana Miklavcic，医学博士 | 卢布尔雅那大学 | |
| 学习主席： | 马里兰州安东尼奥·西蒙妮·拉加纳（Antonio SimoneLaganà） | UniversitàDegliStudi dell'Insubria |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年7月 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 早产交付率[时间范围：通过学习完成，平均5年] 在怀孕第37周开始之前发生的分娩百分比。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 隔隔切除后早产 | |||||||||
| 官方头衔 | 初次不孕治疗后，宫腔镜隔切除对单例怀孕的早产率的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 子宫隔膜是最常见的先天性子宫畸形。它约占所有子宫畸形的35％，而在普通肥沃人群中的子宫畸形频率估计为1％至4％。 子宫隔膜的存在与副作用和产科并发症的高发生率有关，例如自发流产，早产膜早产3倍（PROM），早产增加了6倍，早产，分娩时不良，分娩时不良占不良状态，剖腹产，并增加了围产期发病率和死亡率。 一些研究发现，子宫隔膜的手术切除可改善妊娠结局，并显着降低了早产的风险。因此，由于早产的短期不良结局和长期后遗症的风险，例如脑室内出血，坏死性小肠结肠炎，脓毒症，专利性导管动脉炎，视网膜病变，聋哑，聋哑，慢性肺部病，脑肺病，脑部，截期性死亡和受伤可以通过进行相对简单且安全的宫腔镜切除（HSR）来降低子宫隔膜女性的心理发展。 然而，关于HSR：宫颈无能力的主要问题，由于宫腔镜检查过程中过度扩张以及随后的妊娠或分娩时子宫破裂的罕见而严重的并发症。 考虑到这些要素，这项研究的目的是评估单胎怀孕的早产率，比较了接受高铁且没有接受相同程序的主要不育妇女，而我们没有体外受精。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 受原发性不育症影响的妇女因（病例）或没有（对照组）先前的宫腔镜切除术，并在体外受精中获得了先前的宫腔镜切除术。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||||||||
| 实际注册 | 420 | |||||||||
| 原始估计注册 | 400 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04098289 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 愉悦1 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Antonio SimoneLaganà，UniversitàDegliStudi Dell'Insubria | |||||||||
| 研究赞助商 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |||||||||
| 合作者 | 卢布尔雅那大学 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
