病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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弯曲杆菌的空肠感染 | 生物学:LMN-101 | 阶段1 |
健康的志愿者将被依次分配给以下给药方案:
A部分:
一个单一标签的单次剂量为3000 mg口服(2个受试者)
B部分:
受试者将在剂量方案中随机分配给主动或安慰剂治疗:
主要终点是:
•LMN-101的安全性和耐受性。
次要端点是:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 21名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | A部分:打开标签B部分:随机,双盲,安慰剂对照 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | B部分:相同出现的安慰剂 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在健康志愿者中,LMN-101的1阶段1随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低,安全性和药代动力学研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:B部分:队列1 300毫克PO TID作为单个300毫克LMN-101的胶囊,每天3次,持续28天 | 生物学:LMN-101 可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送 |
主动比较器:B部分:队列2 1000毫克PO TID作为LMN-101的两个500毫克胶囊,每天3次,持续28天 | 生物学:LMN-101 可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送 |
主动比较器:B部分:队列3 3000毫克PO TID为LMN-101的六个500毫克胶囊,每天三次口服28天 | 生物学:LMN-101 可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送 |
A部分 3000毫克PO单剂量为LMN-101的六个500毫克胶囊口服 | 生物学:LMN-101 可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
足够的骨髓储备,肾脏和肝功能。
应使用并承诺继续使用以下可接受的避孕方法之一:
排除标准:
存在以下任何临床条件:
澳大利亚,昆士兰州 | |
皇家布里斯班和妇女医院 | |
赫斯顿,澳大利亚昆士兰州,4029 |
首席研究员: | 保罗·格里芬(Paul Griffin),MBBS | 核网络 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | LMN-101在健康志愿者中的安全和药代动力学研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,LMN-101的1阶段1随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低,安全性和药代动力学研究 | ||||||
简要摘要 | 这将是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,剂量降低研究的3剂量水平LMN-101。健康的志愿者将在28天内每天三次服用LMN-101或安慰剂作为单剂量或三剂水平之一。协议指定的评估和程序将在1-2天和剂量期间每二周进行。研究观察结果将持续到最后一剂研究药物后的4周。 | ||||||
详细说明 | 健康的志愿者将被依次分配给以下给药方案: A部分: 一个单一标签的单次剂量为3000 mg口服(2个受试者) B部分: 受试者将在剂量方案中随机分配给主动或安慰剂治疗:
主要终点是: •LMN-101的安全性和耐受性。 次要端点是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: A部分:打开标签B部分:随机,双盲,安慰剂对照 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: B部分:相同出现的安慰剂 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 弯曲杆菌的空肠感染 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:LMN-101 可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 21 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 18 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04098263 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CAM01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lumen Bioscience,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Lumen Bioscience,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Lumen Bioscience,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |