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出境医 / 临床实验 / LMN-101在健康志愿者中的安全和药代动力学研究

LMN-101在健康志愿者中的安全和药代动力学研究

研究描述
简要摘要:
这将是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,剂量降低研究的3剂量水平LMN-101。健康的志愿者将在28天内每天三次服用LMN-101或安慰剂作为单剂量或三剂水平之一。协议指定的评估和程序将在1-2天和剂量期间每二周进行。研究观察结果将持续到最后一剂研究药物后的4周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弯曲杆菌的空肠感染生物学:LMN-101阶段1

详细说明:

健康的志愿者将被依次分配给以下给药方案:

A部分:

一个单一标签的单次剂量为3000 mg口服(2个受试者)

B部分:

受试者将在剂量方案中随机分配给主动或安慰剂治疗:

  • 300毫克PO TID(每天三次)作为单个300毫克LMN-101的胶囊,每天三次口服28天(4个受试者)或相同的同类安慰剂胶囊(2个受试者)。
  • 1000毫克PO TID作为LMN-101的两个500毫克胶囊,每天3次口服28天(4个受试者)或相同的同意安慰剂胶囊(2个受试者)。
  • 3000毫克PO TID为LMN-101的六个500毫克胶囊,每天3次口服28天(4个受试者)或相同的同意安慰剂胶囊(2个受试者)。

主要终点是:

•LMN-101的安全性和耐受性。

次要端点是:

  • 治疗过程后,服用初始剂量和峰值血清药物浓度后的血清药物浓度(如果观察到全身吸收)。
  • 服用初始剂量并在治疗过程之后(如果观察到全身吸收)后,血清药物浓度与时间曲线(AUC)下的面积。
  • 诱导血清抗药物抗体(如果观察到全身吸收)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 21名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: A部分:打开标签B部分:随机,双盲,安慰剂对照
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明: B部分:相同出现的安慰剂
主要意图:预防
官方标题:在健康志愿者中,LMN-101的1阶段1随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低,安全性和药代动力学研究
实际学习开始日期 2019年11月15日
实际的初级完成日期 2020年4月15日
实际 学习完成日期 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:B部分:队列1
300毫克PO TID作为单个300毫克LMN-101的胶囊,每天3次,持续28天
生物学:LMN-101
可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送

主动比较器:B部分:队列2
1000毫克PO TID作为LMN-101的两个500毫克胶囊,每天3次,持续28天
生物学:LMN-101
可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送

主动比较器:B部分:队列3
3000毫克PO TID为LMN-101的六个500毫克胶囊,每天三次口服28天
生物学:LMN-101
可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送

A部分
3000毫克PO单剂量为LMN-101的六个500毫克胶囊口服
生物学:LMN-101
可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂受试者相比,LMN-101受试者的不良事件发生率[时间范围:第1天到第56天]
    根据LMN-101受试者和安慰剂受试者比较的严重性和比率分级的不良事件

  2. LMN-101的耐受性:与安慰剂相比,完成研究药物的受试者比例[时间范围:第1天到第56天]
    完成研究药物并保持研究的受试者的比例,并且没有可能与药物有关的剂量限制严重不良事件


次要结果度量
  1. 药代动力学:LMN -101受试者的峰值血清浓度[时间范围:第1天到第29天]
    接受LMN-101的受试者的峰值血清药物浓度

  2. 药代动力学:血清曲线下的区域[时间范围:第1天到第29天]
    在每个剂量水平接收LMN-101的受试者中,血清药物浓度与时间曲线下的面积

  3. 抗药物抗体[时间范围:第1天到第56天]
    诱导血清抗药物IgG抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在知情同意时,18至50年的男性或女性(包括)
  2. 获得书面知情同意书后愿意参加
  3. 可用于所有计划的临床访问,进行体格检查,抽血,粪便收集
  4. 普通健康,没有严重的医学疾病或异常的身体检查发现,由PI确定。
  5. 足够的骨髓储备,肾脏和肝功能。

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10e9/l
    2. 淋巴细胞计数<6.0 x 10e9/l
    3. 血小板计数≥150x 10e9/l
    4. 血红蛋白≥110g/L
    5. 估计的肾小球过滤率≥40mL/min/1.73米平方
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常上限(ULN)
    7. 总胆红素≤1.5倍ULN
    8. 血清白蛋白≥28g/L
  6. 应使用并承诺继续使用以下可接受的避孕方法之一:

    1. 性禁欲(不活动)或完全同性伴侣在通过研究完成之前1个月;或者
    2. 在研究完成之前至少1个月内,宫内装置(IUD)至少1个月;或者
    3. 通过研究完成研究,稳定的荷尔蒙避孕至少1个月;或者
    4. 研究前至少6个月,男性伴侣的手术灭菌(输精管切除术)。
  7. 为了考虑到非孩子的潜力,应至少在研究前2个月内进行手术灭菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术),或自上世后至少3年。
  8. 男性参与者必须在研究期间和通过研究完成。

排除标准:

  1. 在30天内用实验化合物进行治疗。
  2. 在30天内进行治疗或在研究期内使用免疫调节剂或免疫抑制剂进行治疗。
  3. 怀孕或母乳喂养。
  4. 存在以下任何临床条件:

    1. 以下一项或多种病史:心脏不足(NYHA III/IV),不受控制的心律失常,不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压(收缩压> 170 mmHg或170 mmHg或舒张压血压> 110 mmHg)。
    2. 静脉血栓栓塞疾病的历史,在12个月内,心肌梗塞或脑血管事故。
    3. 不稳定的肺,肾脏,肝,内分泌或血液学疾病。
    4. 胃肠道疾病需要医生持续护理。
    5. 自身免疫性疾病,混合结缔组织疾病,硬皮病,多发性肌炎或继发于类风湿关节炎的严重全身受累。
    6. 活跃恶性疾病的证据,在过去的5年内诊断出恶性肿瘤或在过去5年内诊断出的乳腺癌(除了黑色素瘤以外的其他皮肤癌除外)。
    7. 复发,病毒,真菌,分枝杆菌或其他机会感染的已知活跃电流或史;或需要在4周内住院或治疗IV抗生素的主要发作。
    8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他免疫缺陷疾病史的阳性血清学。
    9. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性血清学结果
    10. 明显的神经肌肉疾病或神经病
    11. 精神病状况
    12. 酒精或非法药物滥用/依赖性或尿液毒理学阳性筛查大麻以外的其他滥用药物。允许酒精和烟草消费。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,昆士兰州
皇家布里斯班和妇女医院
赫斯顿,澳大利亚昆士兰州,4029
赞助商和合作者
Lumen Bioscience,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·格里芬(Paul Griffin),MBBS核网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2020年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 与安慰剂受试者相比,LMN-101受试者的不良事件发生率[时间范围:第1天到第56天]
    根据LMN-101受试者和安慰剂受试者比较的严重性和比率分级的不良事件
  • LMN-101的耐受性:与安慰剂相比,完成研究药物的受试者比例[时间范围:第1天到第56天]
    完成研究药物并保持研究的受试者的比例,并且没有可能与药物有关的剂量限制严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • LMN-101的安全性[时间范围:第1天到第56天]
    不良事件
  • LMN-101的耐受性:完成研究药物并保留研究的受试者的比例,并且没有可能与药物有关的剂量限制和限制剂量的严重不良事件[时间范围:第1天到第56天]
    完成研究药物并保持研究的受试者的比例,并且没有可能与药物有关的剂量限制严重不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 药代动力学:LMN -101受试者的峰值血清浓度[时间范围:第1天到第29天]
    接受LMN-101的受试者的峰值血清药物浓度
  • 药代动力学:血清曲线下的区域[时间范围:第1天到第29天]
    在每个剂量水平接收LMN-101的受试者中,血清药物浓度与时间曲线下的面积
  • 抗药物抗体[时间范围:第1天到第56天]
    诱导血清抗药物IgG抗体
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 药代动力学:峰值血清浓度[时间范围:第1天到第29天]
    峰血清药物浓度
  • 药代动力学:曲线下的区域[时间范围:第1天到第29天]
    血清药物浓度与时间曲线下的区域
  • 抗药物抗体[时间范围:第1天到第56天]
    诱导血清抗药物IgG抗体
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LMN-101在健康志愿者中的安全和药代动力学研究
官方标题ICMJE在健康志愿者中,LMN-101的1阶段1随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低,安全性和药代动力学研究
简要摘要这将是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,剂量降低研究的3剂量水平LMN-101。健康的志愿者将在28天内每天三次服用LMN-101或安慰剂作为单剂量或三剂水平之一。协议指定的评估和程序将在1-2天和剂量期间每二周进行。研究观察结果将持续到最后一剂研究药物后的4周。
详细说明

健康的志愿者将被依次分配给以下给药方案:

A部分:

一个单一标签的单次剂量为3000 mg口服(2个受试者)

B部分:

受试者将在剂量方案中随机分配给主动或安慰剂治疗:

  • 300毫克PO TID(每天三次)作为单个300毫克LMN-101的胶囊,每天三次口服28天(4个受试者)或相同的同类安慰剂胶囊(2个受试者)。
  • 1000毫克PO TID作为LMN-101的两个500毫克胶囊,每天3次口服28天(4个受试者)或相同的同意安慰剂胶囊(2个受试者)。
  • 3000毫克PO TID为LMN-101的六个500毫克胶囊,每天3次口服28天(4个受试者)或相同的同意安慰剂胶囊(2个受试者)。

主要终点是:

•LMN-101的安全性和耐受性。

次要端点是:

  • 治疗过程后,服用初始剂量和峰值血清药物浓度后的血清药物浓度(如果观察到全身吸收)。
  • 服用初始剂量并在治疗过程之后(如果观察到全身吸收)后,血清药物浓度与时间曲线(AUC)下的面积。
  • 诱导血清抗药物抗体(如果观察到全身吸收)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
A部分:打开标签B部分:随机,双盲,安慰剂对照
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
B部分:相同出现的安慰剂
主要目的:预防
条件ICMJE弯曲杆菌的空肠感染
干预ICMJE生物学:LMN-101
可变的重链衍生的结合蛋白,旨在结合和抑制空肠弯曲杆菌的鞭毛蛋白蛋白,以整个喷雾干燥的,封装的螺旋藻生物质递送
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:B部分:队列1
    300毫克PO TID作为单个300毫克LMN-101的胶囊,每天3次,持续28天
    干预:生物学:LMN-101
  • 主动比较器:B部分:队列2
    1000毫克PO TID作为LMN-101的两个500毫克胶囊,每天3次,持续28天
    干预:生物学:LMN-101
  • 主动比较器:B部分:队列3
    3000毫克PO TID为LMN-101的六个500毫克胶囊,每天三次口服28天
    干预:生物学:LMN-101
  • A部分
    3000毫克PO单剂量为LMN-101的六个500毫克胶囊口服
    干预:生物学:LMN-101
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
21
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月20日)
18
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月24日
实际的初级完成日期2020年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在知情同意时,18至50年的男性或女性(包括)
  2. 获得书面知情同意书后愿意参加
  3. 可用于所有计划的临床访问,进行体格检查,抽血,粪便收集
  4. 普通健康,没有严重的医学疾病或异常的身体检查发现,由PI确定。
  5. 足够的骨髓储备,肾脏和肝功能。

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10e9/l
    2. 淋巴细胞计数<6.0 x 10e9/l
    3. 血小板计数≥150x 10e9/l
    4. 血红蛋白≥110g/L
    5. 估计的肾小球过滤率≥40mL/min/1.73米平方
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常上限(ULN)
    7. 总胆红素≤1.5倍ULN
    8. 血清白蛋白≥28g/L
  6. 应使用并承诺继续使用以下可接受的避孕方法之一:

    1. 性禁欲(不活动)或完全同性伴侣在通过研究完成之前1个月;或者
    2. 在研究完成之前至少1个月内,宫内装置(IUD)至少1个月;或者
    3. 通过研究完成研究,稳定的荷尔蒙避孕至少1个月;或者
    4. 研究前至少6个月,男性伴侣的手术灭菌(输精管切除术)。
  7. 为了考虑到非孩子的潜力,应至少在研究前2个月内进行手术灭菌(双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术),或自上世后至少3年。
  8. 男性参与者必须在研究期间和通过研究完成。

排除标准:

  1. 在30天内用实验化合物进行治疗。
  2. 在30天内进行治疗或在研究期内使用免疫调节剂或免疫抑制剂进行治疗。
  3. 怀孕或母乳喂养。
  4. 存在以下任何临床条件:

    1. 以下一项或多种病史:心脏不足(NYHA III/IV),不受控制的心律失常,不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压(收缩压> 170 mmHg或170 mmHg或舒张压血压> 110 mmHg)。
    2. 静脉血栓栓塞疾病的历史,在12个月内,心肌梗塞或脑血管事故。
    3. 不稳定的肺,肾脏,肝,内分泌或血液学疾病。
    4. 胃肠道疾病需要医生持续护理。
    5. 自身免疫性疾病,混合结缔组织疾病,硬皮病,多发性肌炎或继发于类风湿关节炎的严重全身受累。
    6. 活跃恶性疾病的证据,在过去的5年内诊断出恶性肿瘤或在过去5年内诊断出的乳腺癌(除了黑色素瘤以外的其他皮肤癌除外)。
    7. 复发,病毒,真菌,分枝杆菌或其他机会感染的已知活跃电流或史;或需要在4周内住院或治疗IV抗生素的主要发作。
    8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他免疫缺陷疾病史的阳性血清学。
    9. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性血清学结果
    10. 明显的神经肌肉疾病或神经病
    11. 精神病状况
    12. 酒精或非法药物滥用/依赖性或尿液毒理学阳性筛查大麻以外的其他滥用药物。允许酒精和烟草消费。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04098263
其他研究ID编号ICMJE CAM01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lumen Bioscience,Inc。
研究赞助商ICMJE Lumen Bioscience,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·格里芬(Paul Griffin),MBBS核网络
PRS帐户Lumen Bioscience,Inc。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院