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多学科翻译方法研究机制预测和预防持续性PTH
研究描述
简要摘要：
这是美国国防部资助的集中计划研究，旨在确定归因于轻度创伤性脑损伤的创伤后头痛的机制和预测因子，并确定预防创伤后头痛持久性的方法。
集中计划的临床试验部分的目的是确定对Erenumab的干预是否是归因于MTBI的有效治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后头痛 | 药物：Erenumab其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该重点计划的人类研究组成部分包括临床表型，神经生理学，分子和遗传生物标志物发现，脑成像和临床试验。这些数据将用于创伤后头痛以及构建单变量和多因素预测模型头痛持久性和对创伤后头痛治疗的反应。这些研究在单独的临床记录中更详细地描述。
该临床试验是一项双盲，随机，安慰剂对照的研究，用于治疗创伤后头痛。当PTH存在35-56天时，参与者将被随机化。随访问卷，头痛日记数据，疼痛阈值结果和大脑成像数据将在临床试验期间纵向收集，以评估随着时间的流逝的变化以及与创伤后头痛治疗结果有关的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机与Erenumab或安慰剂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一种多学科翻译方法，用于研究持续性创伤后头痛的机制，预测因子和预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Erenumab 140毫克的埃雷纳瘤 | 药物：Erenumab CGRP受体单克隆抗体 其他名称：Aimovig |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂比较器 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中度至重度头痛日频率[时间范围：9-12周]在第4周基线阶段（BP）服用第一次剂量140mg或安慰剂与中度至重度头痛天的频率相比，在第9-12周的中度到重度头痛日频率。
次要结果度量 ：
- 响应者率[时间范围：9-12周]与基线期相比，在服用第一剂Erenumab 140 mg或安慰剂后，在第9-12周的头痛天至少降低了50％的患者的百分比。
- 慢性头痛[时间范围：9-12周]与基线期相比，在第一次服用Erenumab 140 mg或安慰剂后9-12周，慢性头痛患者的百分比为至少15天。
- 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：9-12周]与基线相相比，第一次剂量140 mg或安慰剂的头痛冲击测试（HIT-6）在第9-12周的得分。
- 治疗日频率[时间范围：9-12周]与基线期相比，在第一个剂量140mg或安慰剂的第一个剂量后，在第9-12周的急性治疗日频率测量。急性治疗日是服用镇痛，曲霉或麦角胺的任何一天，或者使用装置神经调节（例如迷走神经或三叉神经电刺激或单个脉冲经颅磁刺激）来缓解头痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断出急性PTH是由于头痛疾病的国际分类（ICHD-3）所定义的，归因于头部轻度创伤性损伤（ICHD-3）。
- PTH入学期间7-28天发病
- 成人18-70岁
- 愿意被随机分配到两个临床试验治疗组中的任何一个
- 愿意保持头痛日记
- 愿意并且能够返回后续访问
- 在4周的磨合期间5个或更严重的头痛天
- 至少在4周的磨合阶段遵守日记的80％（即，在至少80％的天数提供数据）
排除标准：
- 在MTBI之前的6个月中，偶发性紧张类型的头痛，偏头痛或其他头痛，平均每月至少4个头痛，导致PTH
- 慢性头痛的先前病史（即至少15个头痛/月），包括PPTH，慢性偏头痛，药物过度使用头痛，新的每日持续性头痛，Hemicrania Continua，慢性张力型头痛
- 在调查人员的意见中，降低了决策能力，会干扰该人提供知情同意和完整学习程序的能力
- 当前或事先使用用于偏头痛或其他原发性头痛障碍的预防性药物
- 在筛选后的12个月内，在头部，颈部或面部区域内使用Onabotulinumtoxina
- 在筛查前的6个月中，平均每月至少4天使用阿片类药物或巴比妥类药物
- 接受干预或使用设备的受试者（例如，神经阻滞，经颅磁刺激，迷走神经刺激或三叉神经刺激）
- 精神分裂症和躁郁症等重大精神疾病的史
- 研究人员认为，任何不稳定或临床意义的医疗状况的历史或证据都会构成安全性或干扰研究评估，程序或完成的风险
- 表明中度或重度TBI的阳性神经影像学发现的病史
磁共振成像的禁忌症，包括但不限于本研究的大脑MRI部分的患者的排除）：
- 金属植入物
- 动脉瘤夹
- 严重的幽闭恐惧症
- 植入电子设备
- 胰岛素或输液泵
- 人工耳蜗/耳科/耳朵植入物
- 不可拆卸的假体
- 植入分流器/导管
- 某些宫内设备
- 纹身化妆
- 无法去除的身体穿孔
- 金属碎片
- 金属缝线或金属钉
降低MR图像质量和解释性的因素（仅适用于参与本研究大脑MRI部分的患者）：
- 牙齿牙套或其他不可拆卸设备（例如，固定器）
- 先前的脑部手术
- 已知的大脑MRI异常，在研究者的看法中将极大地影响MRI数据
- 感觉障碍表明，研究人员认为可能会影响皮肤热刺激的感知（例如，外周神经病）（仅针对参加神经生理学研究的患者的排除）
- 怀孕
- 哺乳
- 心肌梗塞，中风，短暂性缺血发作，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥手术或其他血运重建程序在筛查前12个月内。
在最后一剂Erenumab后16周内，不愿意使用可靠的避孕形式（对于有生育潜力的妇女）。可接受的节育方法包括没有性交，荷尔蒙节育方法，宫内设备，手术避孕方法或两种障碍方法（每个伴侣必须使用屏障方法）与精子剂。避孕的可靠形式必须在开始磨合阶段之前或开始。没有生育潜力定义为任何根据历史上的绝经后的女人，被定义为：
- 至少55岁，停止月经12个月或更长时间；或者
- 年龄在55岁以下，但至少2岁没有自发月经；或者
- 在过去的1年内，年龄较小，年龄较小，并且在过去的1年内自发月经，但目前闭经（例如，自发性或继发性子宫切除术）以及绝经后的性腺激素水平（luteinized Hormone and Hormone and Follilection刺激激素水平）绝经后雌二醇水平（小于5 ng/dl）或根据所涉及的实验室的“绝经后范围”的定义；或者
- 进行双侧卵形切除术；或者
- 进行子宫切除术；或者
- 进行了双边分型切除术。
- 目前或在筛查前90天内：在另一项药物研究或研究装置研究中接受治疗
- 以前已收到任何CGRP配体或受体靶向单克隆抗体
联系人和位置
联系人
| 联系人：Teri Radam | 480-342-3775 | radam.teri@mayo.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰VA医疗保健系统 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85012 | |
| 联系人：凯瑟琳·罗斯（Katherine Ross），博士602-277-5551 Ext 7982 Katherine.ross3@va.gov | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Teri Radam，CCRP 480-342-3775 radam.teri@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Todd Schwedt | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Teri Radam，CCRP 480-342-3775 radam.teri@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Todd Schwedt | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
亚利桑那大学
转化基因组学研究所
亚利桑那州立大学
凤凰VA医疗保健系统
美国国防部
安进
调查人员
| 首席研究员： | 托德·施维特（Todd Schwedt） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中度至重度头痛日频率[时间范围：9-12周] 在第4周基线阶段（BP）服用第一次剂量140mg或安慰剂与中度至重度头痛天的频率相比，在第9-12周的中度到重度头痛日频率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 中度至重度头痛日频率[时间范围：9-12周] 在第4周基线阶段（BP）服用第一次剂量140mg或安慰剂与中度至重度头痛天的频率相比，在第9-12周的中度到重度头痛日频率。中度至重度头痛日定义为任何持续2个小时的头痛，并且在任何时候至少达到中等强度。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多学科翻译方法研究机制预测和预防持续性PTH | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一种多学科翻译方法，用于研究持续性创伤后头痛的机制，预测因子和预防 | ||||||
| 简要摘要 | 这是美国国防部资助的集中计划研究，旨在确定归因于轻度创伤性脑损伤的创伤后头痛的机制和预测因子，并确定预防创伤后头痛持久性的方法。 集中计划的临床试验部分的目的是确定对Erenumab的干预是否是归因于MTBI的有效治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 该重点计划的人类研究组成部分包括临床表型，神经生理学，分子和遗传生物标志物发现，脑成像和临床试验。这些数据将用于创伤后头痛以及构建单变量和多因素预测模型头痛持久性和对创伤后头痛治疗的反应。这些研究在单独的临床记录中更详细地描述。 该临床试验是一项双盲，随机，安慰剂对照的研究，用于治疗创伤后头痛。当PTH存在35-56天时，参与者将被随机化。随访问卷，头痛日记数据，疼痛阈值结果和大脑成像数据将在临床试验期间纵向收集，以评估随着时间的流逝的变化以及与创伤后头痛治疗结果有关的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机与Erenumab或安慰剂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤后头痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098250 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003200 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅奥诊所的托德·J·施维特（Todd J. Schwedt） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
