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1911GCCC：用于转移性胰腺腺癌患者的吉西他滨的Galeterone或Galeterone
研究描述
简要摘要：
评估Galeterone在晚期胰腺腺癌中的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物：葡萄酮药物：吉西他滨 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了胰腺癌研究药物Galeterone的安全性和有效性。
FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准用于胰腺癌的葡萄酮。 Galeterone是一种雄激素受体抑制剂，在研究实验室中表现出胰腺癌的抗癌活性。在这项研究中，研究人员有兴趣单独评估葡萄酮或与化学疗法结合治疗胰腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2单独的galperone或与吉西他滨在晚期胰腺癌中使用吉尔替酮的平行手臂II期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1911GCCC：两个平行的单臂开放标签，单独的galeterone或Galeterone的2阶段试验与吉西他滨结合了转移性胰腺腺癌的转移性腺癌对标准化学疗法的耐受性的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：galterone 每天口服一次葡萄酮 | 药物：葡萄酮 治疗性 |
| 实验：Galeterone+吉西他滨 每日剂量气酮和吉西他滨每周剂量 | 药物：葡萄酮 治疗性 药物：吉西他滨 治疗性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：治疗后8周]治疗过程中疾病收缩的患者数量
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从随机分配日期到首次记录的进展日期，评估长达100个月]Galeterone控制该疾病的时间
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估100个月]总预期寿命
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
- 同意遵守研究要求，并同意来诊所/医院进行所需的学习访问
- 18岁或订单
- 胰腺癌的组织学或细胞学诊断
- CT/MRI记录的可测量转移性疾病至少1厘米处于最大维度
- 已经接受了2行的先前的全身疗法；这些患者必须表现出持续的疾病进展（Recist 1.1），并且必须在试验分配前至少4周内接受化学疗法。
- ECOG性能状态必须为0-2（附录A）。
- 在本研究中，所有具有生殖潜力的参与者（男性和女性）必须采用有效的避孕方法，以最大程度地降低胎儿的风险。
- 所有种族的男人和女人都有资格参加这项审判。
- 能够吞咽多达六粒药并保留口服药物
- 预期的预期寿命超过12周。
患者具有足够的骨髓功能，如以下血液所证明
- 基线计数（在随机分组前≤14天获得）：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;
- 血小板计数≥100,000/mm3（100×109/L）;
- 血红蛋白（HGB）≥8g/dl。
患者在基线时具有足够的器官功能（在随机分组前≤14天）：
- AST（SGOT），ALT（SGPT）≤2.5×正常范围的上限（ULN），
- 总胆红素≤1.2mg/dl
- 血清肌酐在正常极限或计算清除率≥50mL/min的范围内。如果使用肌酐清除率，则应使用实际体重来计算肌酐清除率（例如，使用Cockroft-Gault公式）。对于体重指数（BMI）> 30 kg/m2的患者，应使用调整后的体重。
- 控制良好的Oligo脑转移的患者有资格理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 同意遵守研究要求，并同意来诊所/医院进行所需的学习访问。
- 18岁或秩序。
- IV期胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断。
- 每个恢复1.1标准可测量的疾病。
- 已经接受了2行的先前的全身疗法；这些患者必须表现出持续的疾病进展（Recist 1.1），并且在试验分配前至少不得接受化疗。
- ECOG性能状态必须为0-2（附录A）。
- 所有具有生殖潜力的参与者（男性和女性）都必须同意戒酒或在本研究中实践有效的避孕方法，以最大程度地降低胎儿的风险。
- 所有种族的男人和女人都有资格参加这项审判。
- 能够吞咽多达六粒药并保留口服药物。
- 预期的预期寿命超过12周。
排除标准：
- 参加另一项涉及胰腺腺癌实验疗法的临床试验，在入学前4周内或同时参与涉及研究治疗的研究。
先前的抗癌疗法：
- 先前用甘氨酸或抗雄激素治疗。
- 在4周内（如果在2周内放射疗法的一部分）之内先前的放射治疗）。
- 同时使用其他抗癌药。
- 在随机分组前4周内进行重大手术。
以下医疗状况：
- 纽约心脏协会III类或IV充血性心力衰竭。
- 心肌梗死/不稳定的心绞痛（在随机分组前的6个月内）。
- 临床上明显的心室心律不齐的病史（例如，心室心动过速）。
- 长QT综合征，Mobitz II二级或第三级心脏块的历史，没有永久性起搏器。
- 筛选ECG时心率小于50次/分钟的心率定义的心动过缓。
- 慢性或活性丙型肝炎或丙型肝炎或其他已知的慢性肝病的病史。从肝炎中恢复的患者不包括在研究之外。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 尽管可接受的抗高血压疗法，但不受控制的高血压（定义为收缩压> 170 mmHg或至少两次相隔两次，相隔两周，相隔两周，舒张压> 105 mmHg）。
- 低血压（定义为收缩压<90 mmHg）。
- 肾上腺功能不全或杀高醛型病史。
- 除胰腺癌及其并发症外，胃肠道疾病或胃搭桥手术（包括可能干扰甘酯吸收的膝盖带）。
- 严重的主动感染需要全身治疗或不受控制的非恶性医学疾病。
- 癫痫发作的史或任何可能诱发或降低癫痫发作阈值的药物的任何病史或伴随使用。
- 意识丧失或随机分组12个月内的瞬态缺血性攻击病史。
- （在过去的5年中）其他恶性肿瘤的病史，除了经过经过经过治疗的非黑素皮肤癌和膀胱的浅表过渡细胞癌之外。
- 颅/脊椎硬膜外疾病。
- 该患者对任何治疗成分都知道过敏。
- 调查人员认为，任何身体或精神状况或社会状况都可能干扰患者遵守试验程序的能力，使解释研究数据的能力或将患者置于无法接受的风险之中这项研究。
- 当前的酒精滥用或非法吸毒。
- 由于目前尚不清楚这种组合的致病潜力，因此排除了怀孕或泌乳的女性。
- 在进行这项研究之前，生殖年龄的女性必须进行阴性尿液妊娠试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yixing Jiang，医学博士 | 410-328-2703 | yjiang@umm.edu | |
| 联系人：医学博士Arif Hussain | 410-328-7225 | ahussain@som.umaryland.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Yixing Jiang，MD 410-328-4404 | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | Yixing Jiang，医学博士 | 马里兰大学巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回应率[时间范围：治疗后8周] 治疗过程中疾病收缩的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1911GCCC：用于转移性胰腺腺癌患者的吉西他滨的Galeterone或Galeterone | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1911GCCC：两个平行的单臂开放标签，单独的galeterone或Galeterone的2阶段试验与吉西他滨结合了转移性胰腺腺癌的转移性腺癌对标准化学疗法的耐受性的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估Galeterone在晚期胰腺腺癌中的有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了胰腺癌研究药物Galeterone的安全性和有效性。 FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准用于胰腺癌的葡萄酮。 Galeterone是一种雄激素受体抑制剂，在研究实验室中表现出胰腺癌的抗癌活性。在这项研究中，研究人员有兴趣单独评估葡萄酮或与化学疗法结合治疗胰腺癌。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2单独的galperone或与吉西他滨在晚期胰腺癌中使用吉尔替酮的平行手臂II期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098081 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911GCCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
