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胰腺腺癌患者的胰腺（胰腺酶）患有卡氏症和外分泌胰腺功能不全（Pancax-3）患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估胰腺（胰酶）延迟释放63,000-脂肪酶单位胶囊的体重稳定性，功能变化和生活质量由于胰腺腺癌引起的外分泌胰腺功能不全患者的护理。除了晚期胰腺癌患者的护理标准外，这将是对该特定配方的第一项前瞻性研究。我们将通过这种先进的胰腺配方，将45例连续的临界，局部晚期和晚期胰腺癌患者治疗，这些患者患有体重减轻和外分泌胰腺不足。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺腺癌 | 药物：胰腺酶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 胰腺酶替代疗法（胰腺酶（胰腺酶））除了针对边缘线的可切除，局部先进和晚期胰腺腺癌患者（Pancax-3）的临界标准护理外，还具有卡希克西亚和甲基分泌pancreatic Insprivie |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用胰腺（胰腺酶）治疗护理标准 胰腺酶胶囊；每餐84,000 IU脂肪酶单元和每次小吃42,000 IU脂肪酶单元； 24周 | 药物：胰腺酶 胰腺酶延迟释放胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究的前8周内完成胰酶替代疗法的可行性：每日合规性日记[时间范围：8周]使用每日合规性日记记录的必要总脂肪酶单元的至少50％的治疗。
次要结果度量 ：
- 平均体重从基线到终止访问[时间范围：6个月]
- 从基线到研究结束访问[时间范围：6个月]的平均卡路里消耗的卡路里变化。通过自动化自我管理的24小时（ASA24）饮食评估工具测量。 ASA24是一种收集24小时食物召回的系统，并对收集时间期间食用的食物和饮料提供了完整的营养分析。该工具在本研究中用于测量消耗的总卡路里。
- 从基线到周期第3天1 [时间范围：8周]的粪便频率平均变化通过患者报告，在过去24小时内报告了排便数。在这项研究中，较高的数量代表了更严重的症状。在过去24小时内，排便的数量减少代表了症状的改善。
- 从基线到周期第3天1 [时间范围：8周]的粪便一致性的平均变化通过患者报告的粪便一致性使用Bristol凳子图来衡量。Bristol凳子图是将粪便分为7种不同组的诊断量表，范围从1-7型（表明固体到液体均匀的一致性或在肠中花费最长的时间至最少的时间肠子里的时间）。普通凳子应为3型或类型4（比例尺中间）。粪便一致性的恶化是通过位于量表的极端（类型1或类型7）的分类表示的。
- 基线的脂溶性维生素的血清水平的平均变化[时间范围：6个月]
- 基线的微生物组变化[时间范围：8周]粪便样品的微生物组分析
- 从基线[时间范围：6个月]的日常活动的平均变化（采取的步骤）通过连续的每日可穿戴活动监视器来衡量
- 从基线[时间范围：6个月]的日常活动的平均变化（楼梯爬升）通过连续的每日可穿戴活动监视器来衡量
- 基线的平均睡眠持续时间变化[时间范围：6个月]通过连续的每日可穿戴活动监视器来衡量
- 基线的平均睡眠障碍变化[时间范围：6个月]通过连续的每日可穿戴活动监视器来衡量
- 基线的平均心率平均变化[时间范围：6个月]通过连续的每日可穿戴活动监视器来衡量
- 基线的峰值心率平均变化[时间范围：6个月]通过连续的每日可穿戴活动监视器来衡量
- 从基线（时间范围：6个月）的日常活动分钟的平均变化平均变化通过连续的每日可穿戴活动监视器来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可切除，局部高级和晚期胰腺癌患者（可能包括新的或经常性的诊断）提及SOCCI-CSMC
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态0-1或Karnofsky PS> 60％
- 外分泌胰腺功能不全的临床诊断
- 在筛查前的任何6个月内或医学医生记录的基于病原病毒的标准诊断，在任何6个月内定义为至少5％无法解释的体重减轻
- 调查员认为，预期寿命超过3个月。
患者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/mcl
- 血小板≥50,000/mcl
- 总胆红素≤5倍正常的上限（ULN）
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤5x ULN
- 肌酐或肌酐清除率≤3倍，肌酐水平高于正常水平的患者正常或≥30mL/min/1.73m²的上限。
- 注意：只要满足所有其他纳入标准，具有胆道支架的患者才有资格。
- 从签署知情同意书的时间，在研究期间，至少30张，育儿潜力的妇女（WOCBP）和男人必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。停止学习治疗后的几天。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 痴呆或心理状况改变，将禁止理解或渲染知情同意
- 无法吞下完整的胶囊
- 纤维化结肠病：据报道，有纤维结肠病史的患者在长时间的时间内，脂肪酶> 6000单位/kg/餐会经历结肠狭窄的进展。
- 与吸收不良或营养缺乏有关的慢性疾病病史，包括但不限于慢性胰腺炎，囊性纤维化，腹腔疾病，克罗恩病，恶性贫血和/或先前的肠道切除。
- 并存其他主要的恶性肿瘤
- 怀孕，母乳喂养或生育潜力，并且不愿意在研究期间使用节育方法
- 用任何物质（包括酒精含量> 0.08％，法定驾驶限制）进行活跃的药物滥用或中毒
- 已知对补充胰酶中任何活性成分的过敏
- 同时使用胰酶补充或在含有脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶作为活性成分的柜台补充剂上
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrew Hendifar，MPH | 310-423-2217 | andrew.hendifar@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Karen Kearns Karen.kearns@cshs.org | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Hendifar | |
| 次级评论者：梅根·拉斯洛（Meghan Laszlo） | |
| 次级评论者：医学博士Nicholas Nissen | |
| 次级投票人员：医学博士Jun Gong | |
| 子注视器：Gillian Gresham，博士 | |
| 次级评论者：Veronica Placencio-Hickock，博士 | |
| 子注视器：Haesoo Kim，BS | |
| 次级投票器：马里兰州阿森·奥西波夫（Arsen Osipov） | |
赞助商和合作者
医学博士安德鲁·亨德佛（Andrew Hendifar）
Vivus，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Andrew Hendifar，医学博士，MPH | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究的前8周内完成胰酶替代疗法的可行性：每日合规性日记[时间范围：8周] 使用每日合规性日记记录的必要总脂肪酶单元的至少50％的治疗。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺腺癌患者的胰腺（胰腺酶）患有恶病质和外分泌胰腺胰腺癌不足症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺酶替代疗法（胰腺酶（胰腺酶））除了针对边缘线的可切除，局部先进和晚期胰腺腺癌患者（Pancax-3）的临界标准护理外，还具有卡希克西亚和甲基分泌pancreatic Insprivie | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估胰腺（胰酶）延迟释放63,000-脂肪酶单位胶囊的体重稳定性，功能变化和生活质量由于胰腺腺癌引起的外分泌胰腺功能不全患者的护理。除了晚期胰腺癌患者的护理标准外，这将是对该特定配方的第一项前瞻性研究。我们将通过这种先进的胰腺配方，将45例连续的临界，局部晚期和晚期胰腺癌患者治疗，这些患者患有体重减轻和外分泌胰腺不足。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：胰腺酶 胰腺酶延迟释放胶囊 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用胰腺（胰腺酶）治疗护理标准 胰腺酶胶囊；每餐84,000 IU脂肪酶单元和每次小吃42,000 IU脂肪酶单元； 24周 干预：药物：胰腺酶 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098237 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2018-29-Hendifar-PNCX3 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Andrew Hendifar，医学博士，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士安德鲁·亨德佛（Andrew Hendifar） | ||||||
| 合作者ICMJE | Vivus，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
