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出境医 / 临床实验 / MK-3475的研究（一种阻断微卫星不稳定（MSI）肿瘤患者（同类D）患者的MK-3475（阻断T细胞负阴性的抗体）
MK-3475的研究（一种阻断微卫星不稳定（MSI）肿瘤患者（同类D）患者的MK-3475（阻断T细胞负阴性的抗体）
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究MK-3475（阻断对T细胞负阴性的抗体）是否有效（抗肿瘤活性），并且使用突变器表型的MSI（微卫星不稳定）阴性癌症患者安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高肿瘤突变负担高TMB（肿瘤突变负担） MSS（微卫星不稳定） | 药物：MK-3475（一种阻断对T细胞负阴性信号的抗体） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MK-3475的2阶段研究（一种阻断了T细胞负阴性信号的抗体）在患有微卫星不稳定（MSI）肿瘤的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSI（微卫星不稳定）与突变器表型负面 | 药物：MK-3475（一种阻断对T细胞负阴性信号的抗体） MK-3475（一种阻断T细胞负阴性信号的抗体）每21天200 mg/kg扁平剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MSI（微卫星不稳定）患者使用突变器表型的阴性实体瘤恶性肿瘤[时间框架：4年]
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]
- 使用RECIST 1.1（实体瘤的响应评估标准）在28周时患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：4年]
- 总回应率（ORR）[时间范围：4年]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：4年]
- 患有免疫相关毒性的参与者人数（IRAE）[时间范围：4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高温MSI（微卫星不稳定）阴性癌症患者
- 患有可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1
- 由研究指定的实验室测试定义的足够器官功能
- 必须通过研究使用可接受的节育形式，在最终剂量研究药物后28天
- 签署的知情同意书
- 愿意并且能够遵守学习程序
- 同意对癌症进行活检
- 结肠癌患者必须至少接受两种先前的癌症治疗方案。
- 患有其他癌症类型的患者必须至少接受过一种先前的癌症治疗
- 进行性疾病
排除标准：
- 不受控制的发生间疾病的患者，包括但不限于持续或活跃的感染，系统的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病患者，这将限制限制对研究要求的遵守情况。
- 在研究药物的第2周内2周内接受化学疗法或生物癌症治疗的患者
- 在第一次剂量研究药物之前2周内辐射的患者
- 在调查剂给药后4周内进行了大型手术的患者
- 在接受研究药物之前4周内收到了另一个研究产品或研究设备的患者
- 接受以下任何伴随疗法的患者：白介素2（IL-2），干扰素或其他非研究免疫疗法方案，免疫抑制剂，其他研究疗法或在首次服用全身性皮质类固醇的长期使用研究药物
- 在任何剂量的MK-3475剂量之前或之后4周内接受了活疫苗的患者（例外：灭活流感疫苗）
- 收到生长因子的患者，包括但不限于粒细胞 - 粘合剂刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞 - 粘合剂刺激因子（GM-CSF），红细胞生成素等。
- 先前曾接受过抗PD-1（抗编程细胞死亡蛋白1），抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，抗CD137，抗OX-40，抗CD40或抗CD40或抗抗的患者-CTLA-4抗体
- 患有任何自身免疫性疾病病史的患者：炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病），类风湿关节炎，全身性性性硬化症（Scleroderma）（Scleroderma），全身性红斑狼疮（SLE）腹部狼疮（SLE）自身免疫性血管炎，中枢神经系统（CNS）或运动神经系统（CNS）（CNS）。是自身免疫原产地。
- 患有艾滋病毒感染史的患者，乙型肝炎或丙型肝炎
- 有间质肺病证据的患者
- 系统活跃的类固醇使用
- 家里氧气的患者
- 通过脉搏血氧蛋白的氧气饱和度<92％的氧饱和度<92％
- 怀孕或哺乳
- 疾病，包括酒精或药物依赖性或会影响患者遵守研究就诊和程序能力的疾病
- 患有已知活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者。
- 原发性脑肿瘤的患者。
- 在研究时需要任何其他形式的全身性或局部抗塑性疗法
- 有任何组织或器官同种异体移植
- 具有同种异性血质干细胞移植史的患者
联系人和位置
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学，艾布兰森癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 匹兹堡大学癌症研究所 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dung Le | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MSI（微卫星不稳定）患者使用突变器表型的阴性实体瘤恶性肿瘤[时间框架：4年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 具有突变器表型的MSI阴性实体瘤恶性肿瘤患者的客观反应率[时间范围：4年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MK-3475的研究（一种阻断微卫星不稳定（MSI）肿瘤患者（同类D）患者的MK-3475（阻断T细胞负阴性的抗体） | ||||
| 官方标题ICMJE | MK-3475的2阶段研究（一种阻断了T细胞负阴性信号的抗体）在患有微卫星不稳定（MSI）肿瘤的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究MK-3475（阻断对T细胞负阴性的抗体）是否有效（抗肿瘤活性），并且使用突变器表型的MSI（微卫星不稳定）阴性癌症患者安全。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：MK-3475（一种阻断对T细胞负阴性信号的抗体） MK-3475（一种阻断T细胞负阴性信号的抗体）每21天200 mg/kg扁平剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSI（微卫星不稳定）与突变器表型负面 干预：药物：MK-3475（一种阻断T细胞负阴性信号的抗体） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098068 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J1365（队列D） MK-3475-016（其他标识符：默克） NA_00085756（其他标识符：JHM IRB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
