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出境医 / 临床实验 / 对非帕克斯玛尔心房颤动的消融技术的系统评估。 (恳求)

对非帕克斯玛尔心房颤动的消融技术的系统评估。 (恳求)

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估经验后壁分离(PWI)的安全性和有效性,与肺静脉分离(PVI)相比,剩下的心房附属电气分离(LAAEI)和冠状窦分离(CSI)(CSI):

  • 一个人,一个人
  • PVI + PWI,
  • PVI + PWI + LAAEI,
  • PVI + PWI + LAAEI + CSI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动程序:导管消融不适用

详细说明:
后壁和/或左心房附属经验性电隔离,用于非帕氧ymal心房颤动(认罪试验)是一项前瞻性的多中心随机对照研究,其总体目标是确定对具有经验和经验和经验和经验和经验和经验和经验的患者的安全性和安全性长期存在的持续房颤。认罪试验旨在检验假设是否具有肺静脉隔离(PVI)的后壁分离(PWI),PWI Plus Plus左心脏附属电气分离(LAAEI)与PVI和PVI和PWI PLUS LAAEI PLUS LAAEI PLUS CORONARY SINUS SINUS SLINAUS IS(CSI)IS仅优于单独的标准方法(即单独使用PVI),可以降低全因死亡率和全部心律失常复发的复合终点的发生率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 932名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:总共932名患者将与四个治疗组之一的一个相等分配随机分配。该样本量提供了90%的功率,以根据两尾0.05级的意图来检测范围为0.12至0.15的组之间的成对差异,以治疗卡方检验。具体而言,仅PVI,PVI + PWI,PVI + PWI + LAAEI和PVI + PVI + PWI + LAAEI + LAAEI + CSI,确定样本量的替代率为0.45、0.60、0.75、0.87。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:消融程序的性质排除了医生对患者治疗的失明。但是,患者将对他们的消融策略(单盲设计)视而不见,终点评估将由独立核心实验室的盲目裁决者进行。
主要意图:治疗
官方标题:后壁和左心房附属经验电隔离,以进行非帕克斯马尔心房颤动(认罪试验)
实际学习开始日期 2020年1月16日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2027年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PVI
仅使用射频能量就可以单独进行肺静脉分离
程序:导管消融
导管消融

实验:PVI + PWI
肺静脉隔离和后壁分离将使用射频能量进行
程序:导管消融
导管消融

实验:PVI + PWI + LAAEI
肺静脉隔离加后壁隔离加左心附件电隔离将使用射频能量进行
程序:导管消融
导管消融

实验:PVI + PWI + LAAEI + CSI
肺静脉隔离加后壁隔离加左心脏附属电气分离和冠状窦分离将使用射频能量进行
程序:导管消融
导管消融

结果措施
主要结果指标
  1. 在初始程序之后的自由度自由/AT/AFL发作和全因死亡率[时间范围:12个月]

    主要有效性端点定义为在一种消融程序后的12个月内,在空白过程后的12个月内,没有抗心律失常药物(消融后3个月)裁定,在一个没有抗心律失常药物后的12个月内,有效的终点定义为自由的自由。独立的核心实验室。

    心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)


  2. 血栓栓塞事件,心肌穿孔,肺静脉狭窄,心po鼠瘘,左右神经瘫痪以及其他严重的不良事件在12个月后的过程中。 [时间范围:12个月]
    主要的安全端点被定义为血栓栓塞事件,心肌穿孔,肺静脉狭窄,心动管杆菌瘘,左右神经性瘫痪以及其他严重的不良事件,在处理后12个月内。


次要结果度量
  1. 手术后和12个月后的程序并发症发生率。 [时间范围:12、24和60个月]
    这些并发症包括:缺血性中风,肺静脉(PV)狭窄,心脏穿孔,食管损伤,神经瘫痪,再生疗养和死亡。

  2. AF/AT/AFL负担[时间范围:12、24和60个月]
    心房颤动(AF),心脏心动过速(AT)和/或心房颤动(AFL)负担在单次和重做手术后12个月

  3. 全因死亡率[时间范围:12、24和60个月]
    所有原因的死亡将被评估

  4. 心房收缩性[时间范围:6个月]
    心肌菌株将用于评估导管消融后的心房收缩力

  5. 心力衰竭分析[时间范围:12、24和60个月]
    将评估左心室射血分数(LVEF)的主要结果基础

  6. 心血管住院治疗[时间范围:12、24和60个月]
    现场首席研究员(PI)的心血管住院特征是医院病例报告表的一部分。

  7. 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:程序日]
    这些时间将在小组之间进行比较

  8. 重复程序的数量[时间范围:12个月]
    第一次消融过程后的12个月内重复程序的数量

  9. 成本效益分析[时间范围:12个月]
    CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间所有医疗保健利用。与患者状况有关的医疗保健利用和相关成本,程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。

  10. 在24和60个月的长期随访评估核心实验室裁定的已记录的AF/AT/AFL发作自由(> 30秒)和全因死亡率[时间范围:24和60个月]

    自由裁定(在消融后3个月后),独立核心实验室裁定,在一次消融程序后的24和60个月内,没有记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率。

    心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)


  11. 在重做消融程序后的12个月内,从记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率中自由。 [时间范围:12个月]
    从全部心律失常复发(AF/心房颤音[AFL]/心房心动过速[AT])(12铅ECG,事件监视器,Zio Patch,holter或设备询问)和全因死亡率(在评估期间,在重做核心实验室裁决后的12个月后,在评估期间,在12个月评估之前死亡或对AF进行评估的患者被认为没有对治疗的反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性,年龄18岁或更高
  4. 病史证明了良好的一般健康状况,并被诊断出患有症状性持续性AF或长期存在的AF。

    1. 持续的AF将被定义为持续持续持续> 7天,少于1年。
    2. 长期存在的AF将定义为持续的发作,持续超过1年且不到10年。
    3. 症状可能包括但不限于呼吸症,呼吸急促,胸痛,疲劳,左心​​室功能障碍或其他症状或上述任何组合。
  5. 必须在入学率的最后10年内,至少必须由ECG,Holter,Loop Recorder,Ziopatch,Temetry,Tememetry(TTM)或可植入的设备记录到持久性AF的至少一集。
  6. 接受AF的首次治疗的患者。

排除标准:

  1. 阵发性AF的患者。

    •阵发性AF将被定义为持续<7天的持续发作(无论是自发终止还是用药理学或电气心脏verle终止)。

  2. AF的可逆原因。
  3. 与肝素或香豆素,直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂进行全身性抗凝治疗的患者。
  4. 左心房尺寸≥75毫米的患者(2D超声心动图,胸骨胸甲长轴视图)
  5. 剩下心房或LAA血栓
  6. 患有严重瓣膜性心脏病或二尖瓣置换后的患者(生物体系或机械)。
  7. 预期寿命≤24个月的患者
  8. 男性的CHA2DS22VASC得分为0,女性的CHA2DS2VASC得分为1。
  9. 怀孕的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Nadia Persaud 718-920-8576 napersaud@montefiore.org
联系人:医学博士Isabella Alviz 8609948176 ialvizgome@montefiore.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密心脏和血管研究所尚未招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176
联系人:Juan Viles-Gonzalez,医学博士
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心招募
布朗克斯,纽约,美国,10467
联系人:医学博士David Briceno
美国德克萨斯州
德克萨斯心律失常研究所尚未招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705
联系人:医学博士Andrea Natale
哥伦比亚
大学CES尚未招募
梅德林,哥伦比亚安提阿基亚
联系人:Juan Carlos Diaz,医学博士
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
Biosense Webster,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jorge E Romero,医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员: Luigi Di Biase,医学博士,博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员:马里兰州安德里亚·纳塔尔(Andrea Natale)德克萨斯心律失常研究所和圣大卫医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月31日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月16日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 在初始程序之后的自由度自由/AT/AFL发作和全因死亡率[时间范围:12个月]
    主要有效性端点定义为在一种消融程序后的12个月内,在空白过程后的12个月内,没有抗心律失常药物(消融后3个月)裁定,在一个没有抗心律失常药物后的12个月内,有效的终点定义为自由的自由。独立的核心实验室。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)
  • 血栓栓塞事件,心肌穿孔,肺静脉狭窄,心po鼠瘘,左右神经瘫痪以及其他严重的不良事件在12个月后的过程中。 [时间范围:12个月]
    主要的安全端点被定义为血栓栓塞事件,心肌穿孔,肺静脉狭窄,心动管杆菌瘘,左右神经性瘫痪以及其他严重的不良事件,在处理后12个月内。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 在初始程序之后的自由度自由/AT/AFL发作和全因死亡率[时间范围:12个月]
    自由裁定,自由裁定(在消融后(消融后3个月),独立核心实验室裁定后,没有抗心律失常药物,就可以在一次消融手术后的12个月内进行的第12个月内的自由度自由。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)
  • 在重做消融程序后的12个月内,自由记录了AF/AT/AFL发作和全因死亡率。 [时间范围:12个月]
    在重做消融手术后的12个月内,没有独立核心实验室裁定的空白消融程序(在消融后3个月)重做消融程序后的12个月内,没有记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率的自由。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 手术后和12个月后的程序并发症发生率。 [时间范围:12、24和60个月]
    这些并发症包括:缺血性中风,肺静脉(PV)狭窄,心脏穿孔,食管损伤,神经瘫痪,再生疗养和死亡。
  • AF/AT/AFL负担[时间范围:12、24和60个月]
    心房颤动(AF),心脏心动过速(AT)和/或心房颤动(AFL)负担在单次和重做手术后12个月
  • 全因死亡率[时间范围:12、24和60个月]
    所有原因的死亡将被评估
  • 心房收缩性[时间范围:6个月]
    心肌菌株将用于评估导管消融后的心房收缩力
  • 心力衰竭分析[时间范围:12、24和60个月]
    将评估左心室射血分数(LVEF)的主要结果基础
  • 心血管住院治疗[时间范围:12、24和60个月]
    现场首席研究员(PI)的心血管住院特征是医院病例报告表的一部分。
  • 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:程序日]
    这些时间将在小组之间进行比较
  • 重复程序的数量[时间范围:12个月]
    第一次消融过程后的12个月内重复程序的数量
  • 成本效益分析[时间范围:12个月]
    CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间所有医疗保健利用。与患者状况有关的医疗保健利用和相关成本,程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。
  • 在24和60个月的长期随访评估核心实验室裁定的已记录的AF/AT/AFL发作自由(> 30秒)和全因死亡率[时间范围:24和60个月]
    自由裁定(在消融后3个月后),独立核心实验室裁定,在一次消融程序后的24和60个月内,没有记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)
  • 在重做消融程序后的12个月内,从记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率中自由。 [时间范围:12个月]
    从全部心律失常复发(AF/心房颤音[AFL]/心房心动过速[AT])(12铅ECG,事件监视器,Zio Patch,holter或设备询问)和全因死亡率(在评估期间,在重做核心实验室裁决后的12个月后,在评估期间,在12个月评估之前死亡或对AF进行评估的患者被认为没有对治疗的反应。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 手术后和12个月后的程序并发症发生率。 [时间范围:12、24和60个月]
    这些并发症包括:缺血性中风,肺静脉(PV)狭窄,心脏穿孔,食管损伤,神经瘫痪,再生疗养和死亡。
  • AF/AT/AFL负担[时间范围:12、24和60个月]
    心房颤动(AF),心脏心动过速(AT)和/或心房颤动(AFL)负担在单次和重做手术后12个月
  • 全因死亡率[时间范围:12、24和60个月]
    所有原因的死亡将被评估
  • 心房收缩性[时间范围:6个月]
    心肌菌株将用于评估导管消融后的心房收缩力
  • 心力衰竭分析[时间范围:12、24和60个月]
    将评估左心室射血分数(LVEF)的主要结果基础
  • 心血管住院治疗[时间范围:12、24和60个月]
  • 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:程序日]
    这些时间将在小组之间进行比较
  • 重复程序的数量[时间范围:12个月]
  • 成本效益分析[时间范围:12、24和60个月]
  • 24和60个月的长期随访,以评估核心实验室裁定的已记录的AF/AT/AFL发作自由(> 30秒)[时间范围:24和60个月]
    自由裁定(在消融后3个月后),独立核心实验室裁定,在一次消融程序后的24和60个月内,没有记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对非帕克斯玛尔心房颤动的消融技术的系统评估。
官方标题ICMJE后壁和左心房附属经验电隔离,以进行非帕克斯马尔心房颤动(认罪试验)
简要摘要

这项研究的目的是评估经验后壁分离(PWI)的安全性和有效性,与肺静脉分离(PVI)相比,剩下的心房附属电气分离(LAAEI)和冠状窦分离(CSI)(CSI):

  • 一个人,一个人
  • PVI + PWI,
  • PVI + PWI + LAAEI,
  • PVI + PWI + LAAEI + CSI。
详细说明后壁和/或左心房附属经验性电隔离,用于非帕氧ymal心房颤动(认罪试验)是一项前瞻性的多中心随机对照研究,其总体目标是确定对具有经验和经验和经验和经验和经验和经验和经验的患者的安全性和安全性长期存在的持续房颤。认罪试验旨在检验假设是否具有肺静脉隔离(PVI)的后壁分离(PWI),PWI Plus Plus左心脏附属电气分离(LAAEI)与PVI和PVI和PWI PLUS LAAEI PLUS LAAEI PLUS CORONARY SINUS SINUS SLINAUS IS(CSI)IS仅优于单独的标准方法(即单独使用PVI),可以降低全因死亡率和全部心律失常复发的复合终点的发生率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
总共932名患者将与四个治疗组之一的一个相等分配随机分配。该样本量提供了90%的功率,以根据两尾0.05级的意图来检测范围为0.12至0.15的组之间的成对差异,以治疗卡方检验。具体而言,仅PVI,PVI + PWI,PVI + PWI + LAAEI和PVI + PVI + PWI + LAAEI + LAAEI + CSI,确定样本量的替代率为0.45、0.60、0.75、0.87。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
消融程序的性质排除了医生对患者治疗的失明。但是,患者将对他们的消融策略(单盲设计)视而不见,终点评估将由独立核心实验室的盲目裁决者进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE程序:导管消融
导管消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PVI
    仅使用射频能量就可以单独进行肺静脉分离
    干预:程序:导管消融
  • 实验:PVI + PWI
    肺静脉隔离和后壁分离将使用射频能量进行
    干预:程序:导管消融
  • 实验:PVI + PWI + LAAEI
    肺静脉隔离加后壁隔离加左心附件电隔离将使用射频能量进行
    干预:程序:导管消融
  • 实验:PVI + PWI + LAAEI + CSI
    肺静脉隔离加后壁隔离加左心脏附属电气分离和冠状窦分离将使用射频能量进行
    干预:程序:导管消融
出版物 *
  • Romero J,Michaud GF,Avendano R,BriceñoDF,Kumar S,Carlos Diaz J,Mohanty S,Trivedi C,Gianni C,Gianni C,Della Rocca D,Proietti R,Perrotta L,Perrotta L,Bordignon S,Chunjkr,Chunjkr,Schmidt B,Garcia M,Garcia M,Garcia M,Garcia M,,Garcia M,,Garcia M,,Garcia M,,Garcia M,, Natale A,Di Biase L.左心附属电气隔离的好处,用于持续且长期存在的持续性房颤:系统的综述和荟萃分析。欧洲。 2018年8月1日; 20(8):1268-1278。 doi:10.1093/europace/eux372。
  • Benjamin EJ,Blaha MJ,Chiuve SE,Cushman M,Das SR,Deo R,De Ferranti SD,Floyd J,Fornage M,Gillespie C,Isasi CR,JiménezC,JiménezMC,Jordan LC,Judd SE,Judd SE,Slackland D,Lackland D,Lichtman JH,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth L,Liu S,Longenecker CT,Mackey RH,Matsushita K,Mozaffarian D,Mussolino ME,Nasir K,Neumar RW,Palaniappan L,Pandey DK,Thiagarajan RR,Reeves,Reeves MJ,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Rodriguez CJ,Roth GA,Roth GA,Rosamond Wdd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,, Sasson C,Towfighi A,Tsao CW,Turner MB,Virani SS,Voeks JH,Willey JZ,Wilkins JT,Wu JH,Alger HM,Wong SS,Muntner P;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2017年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2017年3月7日; 135(10):E146-E603。 doi:10.1161/cir.0000000000000485。 EPUB 2017年1月25日。评论。勘误:循环。 2017年3月7日; 135(10):E646。循环。 2017年9月5日; 136(10):E196。
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  • Calkins H,Hindricks G,Cappato R,Kim YH,Saad EB,Aguinaga L,Akar JG,Badhwar V,Brugada J,Camm J,Camm J,Chen PS,Chen SA,Chung SA,Chung MK,Chung MK,Nielsen JC,Nielsen JC,Curtis AB,Davies DW,Day JD,JD,JD,JD,JD,JD,JD,JD , d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K ,Packer D,Pokushalov E,Reynolds MR,Sanders P,Scanavacca M,Schilling R,Tondo C,Tsao HM,Verma A,Verma A,Wilber DJ,Yamane T.2017 HRS/EHRA/EHRA/ECAS/ECAS/APHRS/APHRS和SOLAECE专家共识声明房颤的手术消融:执行摘要。欧洲。 2018年1月1日; 20(1):157-208。 doi:10.1093/欧洲/EUX275。审查。
  • Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Güneş M, Gökoğlan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P,Casella M,Dello Russo A,Al-Ahmad A,Hranitzky P,Lakkireddy D,Tondo C,Natale A.在长期存在导管消融的持久性AF的患者中,请进行心房附件隔离:信仰试验。 J Am Coll Cardiol。 2016年11月1日; 68(18):1929-1940。 doi:10.1016/j.jacc.2016.07.770。
  • Ludka L. [在分娩期间禁食]。 Katilolehti。 1988年9月; 93(6):25-8。芬兰。
  • Allessie MA,De Groot NM,Houben RP,Schotten U,Boersma E,Smeets JL,Crijns HJ。结构性心脏病患者长期持续性心房颤动的电病理底物:纵向解离。循环心律失常电生理。 2010年12月; 3(6):606-15。 doi:10.1161/circep.109.910125。 Epub 2010 8月18日。
  • Brooks AG,​​Stiles MK,Laborderie J,Lau DH,Kuklik P,Shipp NJ,HSU LF,SandersP。长期存在的持续性房颤消融的结果:系统评价。心节奏。 2010 Jun; 7(6):835-46。 doi:10.1016/j.hrthm.2010.01.017。 Epub 2010 1月22日。评论。
  • Kuck KH,Brugada J,FürnkranzA,Metzner A,Ouyang F,Chun KR,Elvan A,Arentz T,Bestehorn K,Pocock SJ,Pocock SJ,Albenque JP,Tondo C;火与冰调查员。用于阵发性心房颤动的冷冻壁或射频消融。 N Engl J Med。 2016年6月9日; 374(23):2235-45。 doi:10.1056/nejmoa1602014。 Epub 2016 4月4日。
  • Verma A,Jiang CY,Betts TR,Chen J,Deisenhofer I,Mantovan R,Macle L,Morillo CA,Haverkamp W,Weerasooriya R,Albenque JP,Nardi S,Menardi S,Menardi E,Novak P,Novak P,Sanders P,Sanders P; Star AF II调查人员。导管消融的方法,用于持续的房颤。 N Engl J Med。 2015年5月7日; 372(19):1812-22。 doi:10.1056/nejmoa1408288。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
932
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书
  2. 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性,年龄18岁或更高
  4. 病史证明了良好的一般健康状况,并被诊断出患有症状性持续性AF或长期存在的AF。

    1. 持续的AF将被定义为持续持续持续> 7天,少于1年。
    2. 长期存在的AF将定义为持续的发作,持续超过1年且不到10年。
    3. 症状可能包括但不限于呼吸症,呼吸急促,胸痛,疲劳,左心​​室功能障碍或其他症状或上述任何组合。
  5. 必须在入学率的最后10年内,至少必须由ECG,Holter,Loop Recorder,Ziopatch,Temetry,Tememetry(TTM)或可植入的设备记录到持久性AF的至少一集。
  6. 接受AF的首次治疗的患者。

排除标准:

  1. 阵发性AF的患者。

    •阵发性AF将被定义为持续<7天的持续发作(无论是自发终止还是用药理学或电气心脏verle终止)。

  2. AF的可逆原因。
  3. 与肝素或香豆素,直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂进行全身性抗凝治疗的患者。
  4. 左心房尺寸≥75毫米的患者(2D超声心动图,胸骨胸甲长轴视图)
  5. 剩下心房或LAA血栓
  6. 患有严重瓣膜性心脏病或二尖瓣置换后的患者(生物体系或机械)。
  7. 预期寿命≤24个月的患者
  8. 男性的CHA2DS22VASC得分为0,女性的CHA2DS2VASC得分为1。
  9. 怀孕的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的Nadia Persaud 718-920-8576 napersaud@montefiore.org
联系人:医学博士Isabella Alviz 8609948176 ialvizgome@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE美国哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216667
其他研究ID编号ICMJE 2019-10714
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特菲奥尔医疗中心的豪尔赫·罗梅罗(Jorge Romero)
研究赞助商ICMJE蒙特菲奥尔医疗中心
合作者ICMJE Biosense Webster,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Jorge E Romero,医学博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员: Luigi Di Biase,医学博士,博士蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员:马里兰州安德里亚·纳塔尔(Andrea Natale)德克萨斯心律失常研究所和圣大卫医疗中心
PRS帐户蒙特菲奥尔医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素