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2019年12月31日 |
2020年1月3日 |
2021年3月11日 |
2020年1月16日 |
2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
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- 在初始程序之后的自由度自由/AT/AFL发作和全因死亡率[时间范围:12个月]
自由裁定,自由裁定(在消融后(消融后3个月),独立核心实验室裁定后,没有抗心律失常药物,就可以在一次消融手术后的12个月内进行的第12个月内的自由度自由。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL) - 在重做消融程序后的12个月内,自由记录了AF/AT/AFL发作和全因死亡率。 [时间范围:12个月]
在重做消融手术后的12个月内,没有独立核心实验室裁定的空白消融程序(在消融后3个月)重做消融程序后的12个月内,没有记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率的自由。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)
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- 手术后和12个月后的程序并发症发生率。 [时间范围:12、24和60个月]
这些并发症包括:缺血性中风,肺静脉(PV)狭窄,心脏穿孔,食管损伤,神经瘫痪,再生疗养和死亡。 - AF/AT/AFL负担[时间范围:12、24和60个月]
心房颤动(AF),心脏心动过速(AT)和/或心房颤动(AFL)负担在单次和重做手术后12个月 - 全因死亡率[时间范围:12、24和60个月]
所有原因的死亡将被评估 - 心房收缩性[时间范围:6个月]
心肌菌株将用于评估导管消融后的心房收缩力 - 心力衰竭分析[时间范围:12、24和60个月]
将评估左心室射血分数(LVEF)的主要结果基础 - 心血管住院治疗[时间范围:12、24和60个月]
现场首席研究员(PI)的心血管住院特征是医院病例报告表的一部分。 - 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:程序日]
这些时间将在小组之间进行比较 - 重复程序的数量[时间范围:12个月]
第一次消融过程后的12个月内重复程序的数量 - 成本效益分析[时间范围:12个月]
CEA将检查从消融程序到术后1年的医疗保健资源和健康成果的成本。费用将包括此期间所有医疗保健利用。与患者状况有关的医疗保健利用和相关成本,程序和不良事件将是灵敏度分析的基础。 - 在24和60个月的长期随访评估核心实验室裁定的已记录的AF/AT/AFL发作自由(> 30秒)和全因死亡率[时间范围:24和60个月]
自由裁定(在消融后3个月后),独立核心实验室裁定,在一次消融程序后的24和60个月内,没有记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL) - 在重做消融程序后的12个月内,从记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率中自由。 [时间范围:12个月]
从全部心律失常复发(AF/心房颤音[AFL]/心房心动过速[AT])(12铅ECG,事件监视器,Zio Patch,holter或设备询问)和全因死亡率(在评估期间,在重做核心实验室裁决后的12个月后,在评估期间,在12个月评估之前死亡或对AF进行评估的患者被认为没有对治疗的反应。
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- 手术后和12个月后的程序并发症发生率。 [时间范围:12、24和60个月]
这些并发症包括:缺血性中风,肺静脉(PV)狭窄,心脏穿孔,食管损伤,神经瘫痪,再生疗养和死亡。 - AF/AT/AFL负担[时间范围:12、24和60个月]
心房颤动(AF),心脏心动过速(AT)和/或心房颤动(AFL)负担在单次和重做手术后12个月 - 全因死亡率[时间范围:12、24和60个月]
所有原因的死亡将被评估 - 心房收缩性[时间范围:6个月]
心肌菌株将用于评估导管消融后的心房收缩力 - 心力衰竭分析[时间范围:12、24和60个月]
将评估左心室射血分数(LVEF)的主要结果基础 - 心血管住院治疗[时间范围:12、24和60个月]
- 程序持续时间和透视时间时间[时间范围:程序日]
这些时间将在小组之间进行比较 - 重复程序的数量[时间范围:12个月]
- 成本效益分析[时间范围:12、24和60个月]
- 24和60个月的长期随访,以评估核心实验室裁定的已记录的AF/AT/AFL发作自由(> 30秒)[时间范围:24和60个月]
自由裁定(在消融后3个月后),独立核心实验室裁定,在一次消融程序后的24和60个月内,没有记录的AF/AT/AFL发作(> 30秒)和全因死亡率。心房颤动(AF)心脏心动过速(AT)心房颤动(AFL)
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不提供 |
不提供 |
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对非帕克斯玛尔心房颤动的消融技术的系统评估。 |
后壁和左心房附属经验电隔离,以进行非帕克斯马尔心房颤动(认罪试验) |
这项研究的目的是评估经验后壁分离(PWI)的安全性和有效性,与肺静脉分离(PVI)相比,剩下的心房附属电气分离(LAAEI)和冠状窦分离(CSI)(CSI): - 一个人,一个人
- PVI + PWI,
- PVI + PWI + LAAEI,
- PVI + PWI + LAAEI + CSI。
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后壁和/或左心房附属经验性电隔离,用于非帕氧ymal心房颤动(认罪试验)是一项前瞻性的多中心随机对照研究,其总体目标是确定对具有经验和经验和经验和经验和经验和经验和经验的患者的安全性和安全性长期存在的持续房颤。认罪试验旨在检验假设是否具有肺静脉隔离(PVI)的后壁分离(PWI),PWI Plus Plus左心脏附属电气分离(LAAEI)与PVI和PVI和PWI PLUS LAAEI PLUS LAAEI PLUS CORONARY SINUS SINUS SLINAUS IS(CSI)IS仅优于单独的标准方法(即单独使用PVI),可以降低全因死亡率和全部心律失常复发的复合终点的发生率。 |
介入 |
不适用 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:总共932名患者将与四个治疗组之一的一个相等分配随机分配。该样本量提供了90%的功率,以根据两尾0.05级的意图来检测范围为0.12至0.15的组之间的成对差异,以治疗卡方检验。具体而言,仅PVI,PVI + PWI,PVI + PWI + LAAEI和PVI + PVI + PWI + LAAEI + LAAEI + CSI,确定样本量的替代率为0.45、0.60、0.75、0.87。 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明:消融程序的性质排除了医生对患者治疗的失明。但是,患者将对他们的消融策略(单盲设计)视而不见,终点评估将由独立核心实验室的盲目裁决者进行。 主要目的:治疗 |
心房颤动 |
程序:导管消融 导管消融 |
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- Romero J,Michaud GF,Avendano R,BriceñoDF,Kumar S,Carlos Diaz J,Mohanty S,Trivedi C,Gianni C,Gianni C,Della Rocca D,Proietti R,Perrotta L,Perrotta L,Bordignon S,Chunjkr,Chunjkr,Schmidt B,Garcia M,Garcia M,Garcia M,Garcia M,,Garcia M,,Garcia M,,Garcia M,,Garcia M,, Natale A,Di Biase L.左心附属电气隔离的好处,用于持续且长期存在的持续性房颤:系统的综述和荟萃分析。欧洲。 2018年8月1日; 20(8):1268-1278。 doi:10.1093/europace/eux372。
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招募 |
932 |
与电流相同 |
2027年6月 |
2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性,年龄18岁或更高
病史证明了良好的一般健康状况,并被诊断出患有症状性持续性AF或长期存在的AF。 - 持续的AF将被定义为持续持续持续> 7天,少于1年。
- 长期存在的AF将定义为持续的发作,持续超过1年且不到10年。
- 症状可能包括但不限于呼吸症,呼吸急促,胸痛,疲劳,左心室功能障碍或其他症状或上述任何组合。
- 必须在入学率的最后10年内,至少必须由ECG,Holter,Loop Recorder,Ziopatch,Temetry,Tememetry(TTM)或可植入的设备记录到持久性AF的至少一集。
- 接受AF的首次治疗的患者。
排除标准: 阵发性AF的患者。 •阵发性AF将被定义为持续<7天的持续发作(无论是自发终止还是用药理学或电气心脏verle终止)。 - AF的可逆原因。
- 与肝素或香豆素,直接凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂进行全身性抗凝治疗的患者。
- 左心房尺寸≥75毫米的患者(2D超声心动图,胸骨胸甲长轴视图)
- 剩下心房或LAA血栓
- 患有严重瓣膜性心脏病或二尖瓣置换后的患者(生物体系或机械)。
- 预期寿命≤24个月的患者
- 男性的CHA2DS22VASC得分为0,女性的CHA2DS2VASC得分为1。
- 怀孕的患者。
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18岁至99岁(成人,老年人) |
不 |
联系人:RN的Nadia Persaud | 718-920-8576 | napersaud@montefiore.org | | 联系人:医学博士Isabella Alviz | 8609948176 | ialvizgome@montefiore.org | |
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美国哥伦比亚 |
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NCT04216667 |
2019-10714 |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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蒙特菲奥尔医疗中心的豪尔赫·罗梅罗(Jorge Romero) |
蒙特菲奥尔医疗中心 |
Biosense Webster,Inc。 |
首席研究员: | Jorge E Romero,医学博士 | 蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | 首席研究员: | Luigi Di Biase,医学博士,博士 | 蒙特菲奥尔医学中心/阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | 首席研究员: | 马里兰州安德里亚·纳塔尔(Andrea Natale) | 德克萨斯心律失常研究所和圣大卫医疗中心 |
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蒙特菲奥尔医疗中心 |
2021年3月 |
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