| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 导管,专利 | 设备:经导管PDA闭合 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 5000名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 美国专利导管注册表 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2030年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2031年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注册表组 所有参与者将在同一时间点收集相同的数据。 | 设备:经导管PDA闭合 用于关闭PDA的设备,研究是为了帮助确保FDA批准的Amplatzer Piccolo遮挡器设备的持续安全性和有效性,以及在植入设备植入物时小于2 kg的PDA关闭标签上使用的其他设备。 |
左肺动脉的显着阻塞被定义为通过肺部灌注扫描或左肺动脉中的峰值瞬时梯度流向左肺的30%小于30%
≥35mmHg通过超声心动图≥35mmHg如果肺部灌注扫描不可用或根据血管造影外观的介入心脏病专家确定。
| 有资格学习的年龄: | 最多1年(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Shyam K Sathanandam,医学博士 | 901-287-6380 | ssathan@uthsc.edu | |
| 联系人:Jorden Cunningham,BSN | 901-287-7457 | jorden.cunningham@lebonheur.org |
| 美国,田纳西州 | |
| 莱邦海尔儿童医院 | |
| 孟菲斯,田纳西州,美国,38103 | |
| 联系人:Shyam K Sathanandam,MD 901-287-6380 ssathan@uthsc.edu | |
| 联系人:Jorden Cunningham,BSN 901-287-7457 Jorden.cunningham@lebonheur.org | |
| 首席研究员: | Shyam Sathanandam,医学博士 | 国家首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月16日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 美国PDA注册表 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 美国专利导管注册表 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明在使用Amplatzer Piccolo封闭式设备和其他执行的设备的设备植入物时,PDA的经导管设备的真实环境中持续的安全性和功效在美国。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 根据影响注册表,每年在美国发生了6000多个PDA的经导管设备关闭。但是,没有针对此过程的全面数据收集工具。当前的数据库不包括多个数据点或后续数据,也不包括要记录的特定不良事件的部分。此外,到目前为止,还没有批准的设备<2kg的儿童闭合PDA。这项临床研究是在美国进行的<2kg <2kg的儿童中收集所有经导管器件闭合的数据中的第一个此类研究。这项研究将仅限于700至2000克的儿童,这些儿童是接受此过程的最脆弱人群。这将使我们能够了解使用Amplatzer Piccolo封闭器和其他设备在极为脆弱但服务不足的人群中使用Amplatzer Piccolo和其他设备的现实世界经验(功效和安全性)。这项研究将允许在全国范围内使用PDA的小孩(<2 kg)进行标准化。这是一项多中心的单臂观察数据收集研究。这将是一项大量人群研究,以帮助分析<2 kg的受试者的结果。该试验在没有正式假设的情况下具有两个主要终点,以实现安全性和有效性。安全性和有效性结果将与ADO II中报道的数据进行比较,作为IDE和持续访问协议研究。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 该研究人群是患有PDA的患者,具有临床指示的经导管PDA闭合,并且在植入设备时重量小于2 kg。 | ||||||||||||
| 健康)状况 | 导管,专利 | ||||||||||||
| 干涉 | 设备:经导管PDA闭合 用于关闭PDA的设备,研究是为了帮助确保FDA批准的Amplatzer Piccolo遮挡器设备的持续安全性和有效性,以及在植入设备植入物时小于2 kg的PDA关闭标签上使用的其他设备。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 注册表组 所有参与者将在同一时间点收集相同的数据。 干预:设备:经导管PDA闭合 | ||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年12月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多1年(孩子) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04205877 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 美国PDA注册表 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Shyam K. Sathanandam,医学博士,Le Bonheur儿童医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | Le Bonheur儿童医院 | ||||||||||||
| 合作者 | 雅培 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Le Bonheur儿童医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||