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美国PDA注册表

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明在使用Amplatzer Piccolo封闭式设备和其他执行的设备的设备植入物时,PDA的经导管设备的真实环境中持续的安全性和功效在美国。

病情或疾病 干预/治疗
导管,专利设备:经导管PDA闭合

详细说明:
根据影响注册表,每年在美国发生了6000多个PDA的经导管设备关闭。但是,没有针对此过程的全面数据收集工具。当前的数据库不包括多个数据点或后续数据,也不包括要记录的特定不良事件的部分。此外,到目前为止,还没有批准的设备<2kg的儿童闭合PDA。这项临床研究是在美国进行的<2kg <2kg的儿童中收集所有经导管器件闭合的数据中的第一个此类研究。这项研究将仅限于700至2000克的儿童,这些儿童是接受此过程的最脆弱人群。这将使我们能够了解使用Amplatzer Piccolo封闭器和其他设备在极为脆弱但服务不足的人群中使用Amplatzer Piccolo和其他设备的现实世界经验(功效和安全性)。这项研究将允许在全国范围内使用PDA的小孩(<2 kg)进行标准化。这是一项多中心的单臂观察数据收集研究。这将是一项大量人群研究,以帮助分析<2 kg的受试者的结果。该试验在没有正式假设的情况下具有两个主要终点,以实现安全性和有效性。安全性和有效性结果将与ADO II中报道的数据进行比较,作为IDE和持续访问协议研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:美国专利导管注册表
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2030年1月1日
估计 学习完成日期 2031年12月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
注册表组
所有参与者将在同一时间点收集相同的数据。
设备:经导管PDA闭合
用于关闭PDA的设备,研究是为了帮助确保FDA批准的Amplatzer Piccolo遮挡器设备的持续安全性和有效性,以及在植入设备植入物时小于2 kg的PDA关闭标签上使用的其他设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 血管通道并发症(安全)[时间范围:6个月]
    进入血管并发症包括手术过程中,手术后立即或延迟(> 24小时)的股动脉或股骨/颈静脉并发症。它们的范围从有或不需要治疗的通道部位,动脉或静脉血栓形成的出血,再到继发于动脉闭塞的肢体的流失。

  2. 瓣膜损伤(安全)[时间范围:6个月]
    瓣膜损伤包括对三尖瓣或其他心脏瓣膜的损害,导致立即后腔瓣膜功能障碍。

  3. 设备栓塞(安全)[时间范围:6个月]
    设备栓塞包括在过程中或之后或延迟(> 24小时)期间或之后设备的错误。装置栓塞的结果范围从在手术时或单独的时间,手术检索,其他末端器官损伤到死亡率到死亡率。

  4. 肺部或主动脉血管狭窄(安全)[时间范围:6个月]
    邻近的血管狭窄包括主动脉或左肺动脉的狭窄,这是由于PDA闭合的装置植入的结果。血管狭窄可能在手术过程中或延迟(> 24小时)期间或之后发生。血管狭窄的结果范围从不需要重复的经导管和手术疗法所需的干预措施。

  5. 有效PDA关闭率(有效性)[时间范围:6个月]
    有效性终点是在手术后六个月内使用经导管装置有效关闭PDA的速率。如果需要多次尝试,或者在同一过程中需要多个设备,则如果有0级或1级分流(如下定义)在经胸膜超声心动图的随访或第二个过程时,它仍然被认为有效初次尝试后不需要。如果有设备栓塞,则需要在随访期间以小于1级分流的相同过程中检索设备的相邻血管狭窄,但仍被认为是有效的。相反,如果在需要第二种治疗程序后发现AE,导致大于1级分流的程序,则即使初始尝试有效,该过程也被认为无效。有关PDA分流器定义,请参见协议。


次要结果度量
  1. 左肺动脉的显着阻塞[时间框架:6个月]

    左肺动脉的显着阻塞被定义为通过肺部灌注扫描或左肺动脉中的峰值瞬时梯度流向左肺的30%小于30%

    ≥35mmHg通过超声心动图≥35mmHg如果肺部灌注扫描不可用或根据血管造影外观的介入心脏病专家确定。


  2. 主动脉的显着障碍[时间范围:6个月]
    主动脉的显着障碍物被定义为主动脉插入术在主动脉症中≥20mmHg的梯度,或通过超声心动图的平均梯度≥20mmHg,如果不可侵袭性主动脉插入,则可以通过超声心动图检查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多1年(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群是患有PDA的患者,具有临床指示的经导管PDA闭合,并且在植入设备时重量小于2 kg。
标准

纳入标准:

  1. 诊断PDA。
  2. 经导管PDA闭合的临床指示(医师的酌处权)。
  3. 设备植入时的重量<2 kg。

排除标准:

  1. 装置植入时的重量<700克或大于或等于2 kg。
  2. 设备植入时的年龄<3天。
  3. 主动脉的预先存在的缩窄。
  4. 现有的左肺动脉狭窄。
  5. 由于肺动脉高压而取决于通过PDA的右至左分流的心脏输出。
  6. 干扰器件植入物的心脏内血栓。
  7. 有活跃的感染需要在凹痕时进行治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shyam K Sathanandam,医学博士901-287-6380 ssathan@uthsc.edu
联系人:Jorden Cunningham,BSN 901-287-7457 jorden.cunningham@lebonheur.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
莱邦海尔儿童医院
孟菲斯,田纳西州,美国,38103
联系人:Shyam K Sathanandam,MD 901-287-6380 ssathan@uthsc.edu
联系人:Jorden Cunningham,BSN 901-287-7457 Jorden.cunningham@lebonheur.org
赞助商和合作者
Le Bonheur儿童医院
雅培
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shyam Sathanandam,医学博士国家首席研究员
追踪信息
首先提交日期2019年12月16日
第一个发布日期2019年12月20日
上次更新发布日期2019年12月20日
估计研究开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2030年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月17日)
  • 血管通道并发症(安全)[时间范围:6个月]
    进入血管并发症包括手术过程中,手术后立即或延迟(> 24小时)的股动脉或股骨/颈静脉并发症。它们的范围从有或不需要治疗的通道部位,动脉或静脉血栓形成的出血,再到继发于动脉闭塞的肢体的流失。
  • 瓣膜损伤(安全)[时间范围:6个月]
    瓣膜损伤包括对三尖瓣或其他心脏瓣膜的损害,导致立即后腔瓣膜功能障碍。
  • 设备栓塞(安全)[时间范围:6个月]
    设备栓塞包括在过程中或之后或延迟(> 24小时)期间或之后设备的错误。装置栓塞的结果范围从在手术时或单独的时间,手术检索,其他末端器官损伤到死亡率到死亡率。
  • 肺部或主动脉血管狭窄(安全)[时间范围:6个月]
    邻近的血管狭窄包括主动脉或左肺动脉的狭窄,这是由于PDA闭合的装置植入的结果。血管狭窄可能在手术过程中或延迟(> 24小时)期间或之后发生。血管狭窄的结果范围从不需要重复的经导管和手术疗法所需的干预措施。
  • 有效PDA关闭率(有效性)[时间范围:6个月]
    有效性终点是在手术后六个月内使用经导管装置有效关闭PDA的速率。如果需要多次尝试,或者在同一过程中需要多个设备,则如果有0级或1级分流(如下定义)在经胸膜超声心动图的随访或第二个过程时,它仍然被认为有效初次尝试后不需要。如果有设备栓塞,则需要在随访期间以小于1级分流的相同过程中检索设备的相邻血管狭窄,但仍被认为是有效的。相反,如果在需要第二种治疗程序后发现AE,导致大于1级分流的程序,则即使初始尝试有效,该过程也被认为无效。有关PDA分流器定义,请参见协议。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月17日)
  • 左肺动脉的显着阻塞[时间框架:6个月]
    左肺动脉的显着阻塞被定义为肺部灌注扫描或左肺动脉中的峰值瞬时梯度≥35mmHg的峰值瞬时梯度≥35mmHg,如果肺灌注扫描不可用或通过介入确定,则通过超声心动图的峰心脏病专家基于血管造影外观。
  • 主动脉的显着障碍[时间范围:6个月]
    主动脉的显着障碍物被定义为主动脉插入术在主动脉症中≥20mmHg的梯度,或通过超声心动图的平均梯度≥20mmHg,如果不可侵袭性主动脉插入,则可以通过超声心动图检查。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题美国PDA注册表
官方头衔美国专利导管注册表
简要摘要这项研究的目的是证明在使用Amplatzer Piccolo封闭式设备和其他执行的设备的设备植入物时,PDA的经导管设备的真实环境中持续的安全性和功效在美国。
详细说明根据影响注册表,每年在美国发生了6000多个PDA的经导管设备关闭。但是,没有针对此过程的全面数据收集工具。当前的数据库不包括多个数据点或后续数据,也不包括要记录的特定不良事件的部分。此外,到目前为止,还没有批准的设备<2kg的儿童闭合PDA。这项临床研究是在美国进行的<2kg <2kg的儿童中收集所有经导管器件闭合的数据中的第一个此类研究。这项研究将仅限于700至2000克的儿童,这些儿童是接受此过程的最脆弱人群。这将使我们能够了解使用Amplatzer Piccolo封闭器和其他设备在极为脆弱但服务不足的人群中使用Amplatzer Piccolo和其他设备的现实世界经验(功效和安全性)。这项研究将允许在全国范围内使用PDA的小孩(<2 kg)进行标准化。这是一项多中心的单臂观察数据收集研究。这将是一项大量人群研究,以帮助分析<2 kg的受试者的结果。该试验在没有正式假设的情况下具有两个主要终点,以实现安全性和有效性。安全性和有效性结果将与ADO II中报道的数据进行比较,作为IDE和持续访问协议研究。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群是患有PDA的患者,具有临床指示的经导管PDA闭合,并且在植入设备时重量小于2 kg。
健康)状况导管,专利
干涉设备:经导管PDA闭合
用于关闭PDA的设备,研究是为了帮助确保FDA批准的Amplatzer Piccolo遮挡器设备的持续安全性和有效性,以及在植入设备植入物时小于2 kg的PDA关闭标签上使用的其他设备。
研究组/队列注册表组
所有参与者将在同一时间点收集相同的数据。
干预:设备:经导管PDA闭合
出版物 *
  • Tashiro J,Perez EA,Sola JE。在过早的出生体重婴儿中,专利导管的手术结扎降低了医院死亡率:倾向评分匹配的结果研究。 Ann Surg。 2016年3月; 263(3):608-14。 doi:10.1097/sla.0000000000001228。
  • 施耐德DJ。专利性导管动脉在儿童,儿童和成人中。 Semin Perinatol。 2012年4月; 36(2):146-53。 doi:10.1053/j.semperi.2011.09.025。审查。
  • Mahoney LT,Coryell KG,Lauer RM。新生儿过渡循环:一项二维多普勒超声心动图研究。 J Am Coll Cardiol。 1985年9月; 6(3):623-9。
  • Philip R,Waller BR 3,Agrawal V,Wright D,Arevalo A,Zurakowski D,SathanandamS。在早产婴儿中专利导管的形态表征和经导管咬合装置的选择。导管心脏间隔。 2016年2月1日; 87(2):310-7。 doi:10.1002/ccd.26287。 Epub 2015 11月3日。
  • Krichenko A,Benson LN,Burrows P,MöesCA,McLaughlin P,Freedom RM。分离的,持续的专利导管的血管造影分类及其对经皮导管闭塞的影响。 Am J Cardiol。 1989年4月1日; 63(12):877-80。
  • 通过RH。 Amplatzer导管束缚设备:一种新技术,用于关闭中度至大型的专利管道动脉。专家Rev Med设备。 2006年5月; 3(3):291-6。
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  • Kabra NS,Schmidt B,Roberts RS,Doyle LW,Papile L,Fanaroff A;早产调查人员中预防吲哚美辛的试验。在极低的出生体重婴儿手术闭合手术后,神经增障障碍:早产性吲哚美辛预防试验的结果。 J Pediatr。 2007年3月; 150(3):229-34,234.e1。
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  • Teixeira LS,Shivananda SP,Stephens D,Van Arsdell G,McNamara PJ。早产管道动脉连接后术后心肺不稳定与早期需要干预有关。 J Perinatol。 2008年12月; 28(12):803-10。 doi:10.1038/jp.2008.101。 Epub 2008年7月10日。
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  • Gruenstein DH,EBEID M,Radtke W,Moore P,Holzer R,Justino H.使用Amplatzer™Duct tuct ockluder II(ADO II)的Amplatzer™Arteriosus的经导管闭合。导管心脏间隔。 2017年5月; 89(6):1118-1128。 doi:10.1002/ccd.26968。 Epub 2017 3月4日。
  • 肯尼D,摩根GJ,JR JR,Wilson N,Martin R,Tometzki A,Oslizlok P,Walsh KP。婴儿和小儿童的经导管动脉闭塞的改性放大器导管阻塞的早期临床经验。导管心脏间隔。 2013年10月1日; 82(4):534-40。 doi:10.1002/ccd.24522。 Epub 2013 Jun 29。
  • Sungur M,Karakurt C,Ozbarlas N,Baspinar O.闭合儿童,小婴儿和带有Amplatzer Duct Duct Coccluder II的儿童专利导管,并闭合Amplatzer Ducter Ducter II其他尺寸:多中心研究。导管心脏间隔。 2013年8月1日; 82(2):245-52。 doi:10.1002/ccd.24905。 EPUB 2013 4月8日。
  • Bruckheimer E,Godfrey M,Dagan T,Levinzon M,Amir G,BirkE。Amplatzer管封闭器II附加尺寸的经导管PDA闭合的设备:最初的经验。导管心脏间隔。 2014年6月1日; 83(7):1097-101。 doi:10.1002/ccd.25445。 EPUB 2014 3月4日。
  • Baspinar O,Sahin DA,Sulu A,Irdem A,Gokaslan G,Sivasli E,KilincM。在6公斤以下的婴儿和早产儿中,专利动脉导管的经导管闭合。 J间隔心数。 2015年4月; 28(2):180-9。 doi:10.1111/joic.12196。 EPUB 2015 4月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月17日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2031年12月1日
估计的初级完成日期2030年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 诊断PDA。
  2. 经导管PDA闭合的临床指示(医师的酌处权)。
  3. 设备植入时的重量<2 kg。

排除标准:

  1. 装置植入时的重量<700克或大于或等于2 kg。
  2. 设备植入时的年龄<3天。
  3. 主动脉的预先存在的缩窄。
  4. 现有的左肺动脉狭窄。
  5. 由于肺动脉高压而取决于通过PDA的右至左分流的心脏输出。
  6. 干扰器件植入物的心脏内血栓。
  7. 有活跃的感染需要在凹痕时进行治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多1年(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Shyam K Sathanandam,医学博士901-287-6380 ssathan@uthsc.edu
联系人:Jorden Cunningham,BSN 901-287-7457 jorden.cunningham@lebonheur.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04205877
其他研究ID编号美国PDA注册表
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:数据管理计划(DMP)将描述用于数据审核,数据库清洁以及发行和解决数据查询的过程。如果适当,可以在整个临床研究期间更新DMP。所有修订将进行跟踪并控制文档。主题数据将在经过验证的电子数据捕获(EDC)系统中捕获。仅允许授权的站点人员通过EDC系统输入CRF数据。电子审核跟踪将用于跟踪输入数据的任何后续更改。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:收集数据并将其添加到国家数据库时,数据将可用。它将可以使用12年。
访问标准:调查人员将向提案审查委员会提出建议,向提案索取数据。如果获得批准,将共享识别数据。
责任方Shyam K. Sathanandam,医学博士,Le Bonheur儿童医院
研究赞助商Le Bonheur儿童医院
合作者雅培
调查人员
首席研究员: Shyam Sathanandam,医学博士国家首席研究员
PRS帐户Le Bonheur儿童医院
验证日期2019年12月