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评估FFR测量中彗星压力指南的性能和安全性
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放标签的多中心研究旨在验证FFR测量中Comettm压力指南和压力线认证的一致性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 设备：压力导线 | 不适用 |
详细说明：
《彗星中国研究》是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，旨在验证FFR测量中Comettm压力指南和压力线认证®的一致性。稳定的心绞痛或任何形式的非ST升高急性冠状动脉综合征（计划进行诊断血管造影和压力线评估，并签署知情同意的患者）将被筛选为这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项预期的多中心研究，用于评估中国患者FFR测量中Comettm压力指南的性能和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：压力导线测试主题 计划进行诊断血管造影和压力线评估并签署知情同意的稳定患者，他们将被筛选为本研究的入学率。 | 设备：压力导线 分数储备测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分数流储备（FFR）[时间范围：在过程中，1小时]
所有合格的受试者都将通过Comettm压力指南和压力线CERTUS®同时获得FFR测量。分数流量储备（FFR）测量涉及确定患病动脉中最大可达到的血流与正常冠状动脉中的理论最大流量之间的比率。 1.0的FFR被广泛接受为正常。通常认为低于0.75-0.80的FFR与心肌缺血（MI）有关。
如果满足两个条件，将确认测量方法之间的一致性：
平均配对差在+/- 0.005之内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
一般纳入标准：
- 患者必须年满18岁，小于或等于75岁
- 患者或他/她合法授权的代表同意在该手术之前签署EC批准的ICF
- 稳定心绞痛或任何形式的非ST升高急性冠状动脉综合征的患者，在临床上表明冠状诊断血管造影和FFR评估
血管造影纳入标准：
在诊断血管造影时检测到中等狭窄（通过视觉估计进行30％至70％的直径狭窄）
一般排除标准：
- 患者无法提供知情同意
- 怀孕状态的患者
- 已知的肾功能不全或衰竭（血清肌酐水平> 2.5 mg/dL或透析）
- 对比度过敏
- 明显的心律不齐，例如心房障碍，病态窦综合征，心室心动过速的II度或更高
- 痉挛性支气管哮喘
- St高海拔冠状动脉综合征
- 血液动力学不稳定
- 硝酸甘油或ATP的禁忌症
- 当前参与可能影响FFR测量的另一项研究药物或设备临床研究
血管造影排除标准：
CTO病变严重血管曲折的狭窄部门的罪魁祸首是非ST段高程急性心肌梗塞的血管
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| XI的第一家盟医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710061 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | |
| 天津，天津，中国，300052 | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Ning Guo，博士 | XI的第一家折磨医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分数流储备（FFR）[时间范围：在过程中，1小时] 所有合格的受试者都将通过Comettm压力指南和压力线CERTUS®同时获得FFR测量。分数流量储备（FFR）测量涉及确定患病动脉中最大可达到的血流与正常冠状动脉中的理论最大流量之间的比率。 1.0的FFR被广泛接受为正常。通常认为低于0.75-0.80的FFR与心肌缺血（MI）有关。如果满足两个条件，将确认测量方法之间的一致性：平均配对差在+/- 0.005之内 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | FFR测量中的Comettm压力指南与压力线认证之间的可接受一致[时间范围：过程中]
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估FFR测量中彗星压力指南的性能和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的多中心研究，用于评估中国患者FFR测量中Comettm压力指南的性能和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，开放标签的多中心研究旨在验证FFR测量中Comettm压力指南和压力线认证的一致性 | ||||||
| 详细说明 | 《彗星中国研究》是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，旨在验证FFR测量中Comettm压力指南和压力线认证®的一致性。稳定的心绞痛或任何形式的非ST升高急性冠状动脉综合征（计划进行诊断血管造影和压力线评估，并签署知情同意的患者）将被筛选为这项研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：压力导线 分数储备测量 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：压力导线测试主题 计划进行诊断血管造影和压力线评估并签署知情同意的稳定患者，他们将被筛选为本研究的入学率。 干预：设备：压力指南 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准：
血管造影纳入标准： 在诊断血管造影时检测到中等狭窄（通过视觉估计进行30％至70％的直径狭窄） 一般排除标准：
血管造影排除标准： CTO病变严重血管曲折的狭窄部门的罪魁祸首是非ST段高程急性心肌梗塞的血管 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04098172 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2434 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
