| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下颌重建 | 程序:手术切除和重建 |
至少有300名患者将收集前瞻性数据,这些患者遇到了后接OSSC去除后≥4cm,并且需要下颌重建。
随访(FU)将包括护理标准(例程)程序和数据收集,将在切除和/或重建后3、6、12、18和最多24个月进行。注册表中每个患者的最大FU将是下颌切除后2年。
数据收集将包括混淆基线数据,肿瘤特征,神经功能,患者报告的结果,生活质量以及预期的与程序相关的不良事件(AES)。可用的图像将被集中收集和评估,以确定移植物的位置,定位,骨整合,骨骼数量和质量。
根据收集数据的数量和质量,将进行不同的统计分析。将进行探索性分析,以找到不同治疗方式及其结果之间的关系。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 2年 |
| 官方标题: | 国际,多中心,前瞻性注册表,以收集口腔鳞状细胞癌(OSSC)切除后接受节段性下颌缺陷重建(SMDR)的患者的数据 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下颌重建 接受节段下颌缺陷重建的患者。一两个阶段重建的决定是根据患者并按照当地护理标准来治疗外科医生的偏好 | 程序:手术切除和重建 一个阶段重建:在肿瘤/下颌切除的同一手术中进行骨重建。它也被称为即时或主要重建。 第二阶段重建:骨重建是在肿瘤/下颌切除手术后作为独立手术进行的。下颌切除后,可能会进行临时的同种异体桥接。它也称为延迟或次要重建。 |
当前和以前的尼古丁使用将收集:
在随访期间变更OHIP。
口腔健康影响概况提供了归因于口服状况的自我报告功能障碍,不适和残疾的全面度量。 OHIP涉及损害和三个功能状态维度(社会,心理和身体)。要求受访者以五点李克特的规模指出他们经历每个问题的频率。五分量表的响应类别是:“经常”,“经常”,“偶尔”,“几乎没有”和“从不”。 OHIP由14个问题组成,其中较高的分数表明结果较差。
口服鳞状细胞癌位置应对卵形区域:
根据TNM(肿瘤,节点,转移)系统,口服鳞状细胞癌分期。
在TNM系统中,“ t”是指主肿瘤的大小和程度从T0到T4的李克物的大小和程度,而T0是最小的,T4是最大的尺寸。
主要肿瘤通常称为原发性肿瘤。 “ N”是指附近的乳腺癌的淋巴结的数量,而N0至n0是N0至N0,而N0是附近的单个淋巴结和N3多个淋巴结。 “ M”是指癌症是否已转移到M0到M1,而M0不是遥远的转移,M1是遥远的转移。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
获得的知情同意,即:
排除标准:
术中排除标准:
其他排除标准:
•在切除后18个月内进行自体骨的骨重建
| 联系人:Joffrey Baczkowski | +41 44 200 24 31 | joffrey.baczkowski@aofoundation.org | |
| 联系人:Felix Thomas,博士 | + 41 79 671 47 98 | felix.thomas@aofoundation.org |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 | |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 | |
| 联系人:Marianne Abouyared,教授916-734-5400 mabouyared@ucdavis.edu | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学医学院 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国32209 | |
| 联系人:Rui Fernandes,教授904-244-3901 rui.fernandes@jax.ufl.edu | |
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学 | |
| 格拉兹,奥地利,8036 | |
| 联系人:Michael Schwaiger,医学博士+43 316 385 12428 Michael.schwaiger@medunigraz.at | |
| 德国 | |
| 大学医院RWTH AACHEN | |
| 亚兴,德国,52074 | |
| 联系人:Ali Modabber,教授+49 241 80 88258 amodabber@ukaachen.de | |
| 大学医院Charité | |
| 德国柏林,13353年 | |
| 联系人:Max Heiland,教授+49 450 655 270 max.heiland@charite.de | |
| 汉诺威医学院 | |
| 德国汉诺威,30625 | |
| 联系人:Simon Spalthoff,PD,MD +49 511 532 4879 Spalthoff.simon@mh-Hannover.de | |
| UniversitätsklinikumHeidelberg | |
| 德国海德堡,69120 | |
| 莱比锡大学医院 | |
| 莱比锡,德国,04103 | |
| 联系人:RüdigerZimmerer,PD,MD + 49 341 972 1100 Ruediger.zimmerer@medizin.uni-Leipzig.de | |
| klinikum derlmumünchen | |
| 德国慕尼黑,80337 | |
| 联系人:Wenko Slomka,PD,MD +49 440054458 Wenko.smolka@med.lmu.de | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | |
| 鹿特丹,荷兰,3015 GD | |
| 联系人:Eppo Wolvius,教授+31 6 22 48 77 81 e.wolvius@erasmusmc.nl | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 国家医疗和外科中心 | |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,125284 | |
| 联系人:Sergey Epifanov,MD +7(495)150-11-22 mnioi@mail.ru | |
| 西班牙 | |
| 12 de Octubre | |
| 西班牙马德里,28041 | |
| 联系人:Gregorio Sanchez-Cancieto,MD +34 913908000 Gregorio.sanchez@salud.madrid.org | |
| 瑞典 | |
| 乌普萨拉大学医院 | |
| Uppsala,瑞典,75185 | |
| 联系人:Andreas Thor,教授+46 18 6116450 Andreas.thor@surgsci.uu.se | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | |
| 巴塞尔,瑞士,4031 | |
| 联系人:弗洛里安·蒂林格(Florian Thieringer),医学博士+41 612 657 344 florian.thieringer@usb.ch | |
| 首席研究员: | RüdigerZimmerer,PD,医学博士 | 莱比锡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 注册表以收集口服鳞状细胞癌后接受节段下颌缺损重建的患者的数据 | ||||||||
| 官方头衔 | 国际,多中心,前瞻性注册表,以收集口腔鳞状细胞癌(OSSC)切除后接受节段性下颌缺陷重建(SMDR)的患者的数据 | ||||||||
| 简要摘要 | 至少有300名患者将收集前瞻性的,这些患者遇到了≥4cm,≥4cm继发于OSSC去除并需要下颌重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 至少有300名患者将收集前瞻性数据,这些患者遇到了后接OSSC去除后≥4cm,并且需要下颌重建。 随访(FU)将包括护理标准(例程)程序和数据收集,将在切除和/或重建后3、6、12、18和最多24个月进行。注册表中每个患者的最大FU将是下颌切除后2年。 数据收集将包括混淆基线数据,肿瘤特征,神经功能,患者报告的结果,生活质量以及预期的与程序相关的不良事件(AES)。可用的图像将被集中收集和评估,以确定移植物的位置,定位,骨整合,骨骼数量和质量。 根据收集数据的数量和质量,将进行不同的统计分析。将进行探索性分析,以找到不同治疗方式及其结果之间的关系。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现了继发于口服鳞状细胞癌和需要下颌骨重建的后期分段下颌缺陷的患者。 | ||||||||
| 健康)状况 | 下颌重建 | ||||||||
| 干涉 | 程序:手术切除和重建 一个阶段重建:在肿瘤/下颌切除的同一手术中进行骨重建。它也被称为即时或主要重建。 第二阶段重建:骨重建是在肿瘤/下颌切除手术后作为独立手术进行的。下颌切除后,可能会进行临时的同种异体桥接。它也称为延迟或次要重建。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 下颌重建 接受节段下颌缺陷重建的患者。一两个阶段重建的决定是根据患者并按照当地护理标准来治疗外科医生的偏好 干预:程序:手术切除和重建 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
术中排除标准:
其他排除标准: •在切除后18个月内进行自体骨的骨重建 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利,德国,荷兰,俄罗斯联邦,西班牙,瑞典,瑞士,美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04098146 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | smdr_rp_v2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | AO创新翻译中心(AO临床调查和发布文档) | ||||||||
| 研究赞助商 | AO临床调查和发布文档 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | AO创新翻译中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||