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出境医 / 临床实验 / 注册表以收集口服鳞状细胞癌后接受节段下颌缺损重建的患者的数据

注册表以收集口服鳞状细胞癌后接受节段下颌缺损重建的患者的数据

研究描述
简要摘要:
至少有300名患者将收集前瞻性的,这些患者遇到了≥4cm,≥4cm继发于OSSC去除并需要下颌重建。

病情或疾病 干预/治疗
下颌重建程序:手术切除和重建

详细说明:

至少有300名患者将收集前瞻性数据,这些患者遇到了后接OSSC去除后≥4cm,并且需要下颌重建。

随访(FU)将包括护理标准(例程)程序和数据收集,将在切除和/或重建后3、6、12、18和最多24个月进行。注册表中每个患者的最大FU将是下颌切除后2年。

数据收集将包括混淆基线数据,肿瘤特征,神经功能,患者报告的结果,生活质量以及预期的与程序相关的不良事件(AES)。可用的图像将被集中收集和评估,以确定移植物的位置,定位,骨整合,骨骼数量和质量。

根据收集数据的数量和质量,将进行不同的统计分析。将进行探索性分析,以找到不同治疗方式及其结果之间的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:国际,多中心,前瞻性注册表,以收集口腔鳞状细胞癌(OSSC)切除后接受节段性下颌缺陷重建(SMDR)的患者的数据
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2025年1月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
下颌重建
接受节段下颌缺陷重建的患者。一两个阶段重建的决定是根据患者并按照当地护理标准来治疗外科医生的偏好
程序:手术切除和重建

一个阶段重建:在肿瘤/下颌切除的同一手术中进行骨重建。它也被称为即时或主要重建。

第二阶段重建:骨重建是在肿瘤/下颌切除手术后作为独立手术进行的。下颌切除后,可能会进行临时的同种异体桥接。它也称为延迟或次要重建。


结果措施
主要结果指标
  1. 人口统计学[时间范围:基线直到切除手术大约4周]
    人口统计学(出生年,CM的身高和千克体重,种族)

  2. 合并症[时间范围:基线直到切除手术大约4周]
    由Charlson合并症指数评估的合并症(此分数通过考虑预定义合并症条件的数量和严重性来评估合并症水平。它提供了患者合并症的加权分数,可用于预测死亡率

  3. 尼古丁消耗[时间范围:基线直到切除手术大约4周]

    当前和以前的尼古丁使用将收集:

    • 年数
    • 自从停止使用(如果适用)以来的时间(年)
    • 香烟/天

  4. 患者报告的结果:口腔健康影响概况(OHIP)[时间范围:基线/ 3个月/ 6个月/ 12个月/ 18个月/ 24个月]

    在随访期间变更OHIP。

    口腔健康影响概况提供了归因于口服状况的自我报告功能障碍,不适和残疾的全面度量。 OHIP涉及损害和三个功能状态维度(社会,心理和身体)。要求受访者以五点李克特的规模指出他们经历每个问题的频率。五分量表的响应类别是:“经常”,“经常”,“偶尔”,“几乎没有”和“从不”。 OHIP由14个问题组成,其中较高的分数表明结果较差。


  5. 口腔鳞状细胞癌的肿瘤位置差异[时间框架:基线直到切除手术(大约4周)]

    口服鳞状细胞癌位置应对卵形区域:

    • 前隔室包括下唇,颊粘膜,前庭,前脊和前地板嘴
    • 外侧隔室,包括前庭,后牙槽脊,后(侧)嘴
    • 后侧室,包括最后磨牙的牙槽脊,智慧牙齿的区域,后三角形,即颊颊,软pa(拱形),tonsillar区域
    • 舌头,包括腹舌(舌头下表面),舌头的外侧边缘,舌头

  6. 根据TNM系统的肿瘤分期差异[时间范围:基线直到切除手术(大约4周)]

    根据TNM(肿瘤,节点,转移)系统,口服鳞状细胞癌分期。

    在TNM系统中,“ t”是指主肿瘤的大小和程度从T0到T4的李克物的大小和程度,而T0是最小的,T4是最大的尺寸。

    主要肿瘤通常称为原发性肿瘤。 “ N”是指附近的乳腺癌的淋巴结的数量,而N0至n0是N0至N0,而N0是附近的单个淋巴结和N3多个淋巴结。 “ M”是指癌症是否已转移到M0到M1,而M0不是遥远的转移,M1是遥远的转移。


  7. 如果在一个或两个阶段进行切除和重建,手术持续时间和住院时间的差异[时间范围:切除手术的日期直到重建手术日期长达18个月]
    • 手术持续时间(皮肤至皮肤)几分钟
    • 住院时间
    • 骨重建日期(如果与切除手术不同)

  8. 骨重建手术程序的差异[时间范围:切除手术的日期直至重建手术日期长达18个月]
    • 骨骼和软组织襟翼数字以重建下颌骨:即切割供体骨头以塑造重建的下颌骨的碎片数量
    • 骨体供体/骨转移位点的类型:血管化骨皮瓣或复合襟翼(即在同一皮瓣中收获的骨骼和相邻软组织)和类型(S)

  9. 如果使用VSP计划(时间范围:切除手术的日期,直到重建手术日长达18个月),则肿瘤和分段下颌切除的不同手术参数
    • 使用虚拟手术计划(VSP)切除:是/否。
    • 仅对切除的虚拟计划和模拟(否3D打印):是/否。
    • 3D打印的生物模型:是/否


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
出现了继发于口服鳞状细胞癌和需要下颌骨重建的后期分段下颌缺陷的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 最初的病理确认诊断位于粘膜和/或下颌骨的原发性口服鳞状细胞癌
  • 接受下颌骨≥4cm的部分治疗治疗
  • 使用主要(一个阶段)或次级(两个阶段)方法,用自体骨进行下颌重建的意图
  • 获得的知情同意,即:

    • 能够理解患者信息/ICF的内容
    • 根据注册表计划(RP)参加临床调查的意愿和能力
    • 签署和日期IRB/EC批准的知情同意书(ICF)或
    • 根据IRB/EC定义和批准程序提供的书面同意,为无法提供独立书面知情同意的患者

排除标准:

  • 影响con的肿瘤
  • 遥远的OSCC转移
  • 过去5年内的任何其他主动伴随的恶性肿瘤
  • 需要新辅助治疗的患者
  • 姑息治疗的患者
  • 以前的大型下颌手术(包括重建)

术中排除标准:

  • 非分段下颌缺陷(例如,框切除/部分切除)
  • 小体颌骨缺损小于4 cm
  • 下颌缺陷延伸到Sigmoid Notch超越con

其他排除标准:

•在切除后18个月内进行自体骨的骨重建

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joffrey Baczkowski +41 44 200 24 31 joffrey.baczkowski@aofoundation.org
联系人:Felix Thomas,博士+ 41 79 671 47 98 felix.thomas@aofoundation.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
联系人:Marianne Abouyared,教授916-734-5400 mabouyared@ucdavis.edu
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学医学院
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32209
联系人:Rui Fernandes,教授904-244-3901 rui.f​​ernandes@jax.ufl.edu
奥地利
格拉兹医科大学
格拉兹,奥地利,8036
联系人:Michael Schwaiger,医学博士+43 316 385 12428 Michael.schwaiger@medunigraz.at
德国
大学医院RWTH AACHEN
亚兴,德国,52074
联系人:Ali Modabber,教授+49 241 80 88258 amodabber@ukaachen.de
大学医院Charité
德国柏林,13353年
联系人:Max Heiland,教授+49 450 655 270 max.heiland@charite.de
汉诺威医学院
德国汉诺威,30625
联系人:Simon Spalthoff,PD,MD +49 511 532 4879 Spalthoff.simon@mh-Hannover.de
UniversitätsklinikumHeidelberg
德国海德堡,6912​​0
莱比锡大学医院
莱比锡,德国,04103
联系人:RüdigerZimmerer,PD,MD + 49 341 972 1100 Ruediger.zimmerer@medizin.uni-Leipzig.de
klinikum derlmumünchen
德国慕尼黑,80337
联系人:Wenko Slomka,PD,MD +49 440054458 Wenko.smolka@med.lmu.de
荷兰
伊拉斯mus大学医学中心
鹿特丹,荷兰,3015 GD
联系人:Eppo Wolvius,教授+31 6 22 48 77 81 e.wolvius@erasmusmc.nl
俄罗斯联邦
国家医疗和外科中心
莫斯科,俄罗斯联邦,125284
联系人:Sergey Epifanov,MD +7(495)150-11-22 mnioi@mail.ru
西班牙
12 de Octubre
西班牙马德里,28041
联系人:Gregorio Sanchez-Cancieto,MD +34 913908000 Gregorio.sanchez@salud.madrid.org
瑞典
乌普萨拉大学医院
Uppsala,瑞典,75185
联系人:Andreas Thor,教授+46 18 6116450 Andreas.thor@surgsci.uu.se
瑞士
巴塞尔大学医院
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:弗洛里安·蒂林格(Florian Thieringer),医学博士+41 612 657 344 florian.thieringer@usb.ch
赞助商和合作者
AO临床调查和发布文档
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RüdigerZimmerer,PD,医学博士莱比锡大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月13日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计的初级完成日期2025年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 人口统计学[时间范围:基线直到切除手术大约4周]
    人口统计学(出生年,CM的身高和千克体重,种族)
  • 合并症[时间范围:基线直到切除手术大约4周]
    由Charlson合并症指数评估的合并症(此分数通过考虑预定义合并症条件的数量和严重性来评估合并症水平。它提供了患者合并症的加权分数,可用于预测死亡率
  • 尼古丁消耗[时间范围:基线直到切除手术大约4周]
    当前和以前的尼古丁使用将收集:
    • 年数
    • 自从停止使用(如果适用)以来的时间(年)
    • 香烟/天
  • 患者报告的结果:口腔健康影响概况(OHIP)[时间范围:基线/ 3个月/ 6个月/ 12个月/ 18个月/ 24个月]
    在随访期间变更OHIP。口腔健康影响概况提供了归因于口服状况的自我报告功能障碍,不适和残疾的全面度量。 OHIP涉及损害和三个功能状态维度(社会,心理和身体)。要求受访者以五点李克特的规模指出他们经历每个问题的频率。五分量表的响应类别是:“经常”,“经常”,“偶尔”,“几乎没有”和“从不”。 OHIP由14个问题组成,其中较高的分数表明结果较差。
  • 口腔鳞状细胞癌的肿瘤位置差异[时间框架:基线直到切除手术(大约4周)]
    口服鳞状细胞癌位置应对卵形区域:
    • 前隔室包括下唇,颊粘膜,前庭,前脊和前地板嘴
    • 外侧隔室,包括前庭,后牙槽脊,后(侧)嘴
    • 后侧室,包括最后磨牙的牙槽脊,智慧牙齿的区域,后三角形,即颊颊,软pa(拱形),tonsillar区域
    • 舌头,包括腹舌(舌头下表面),舌头的外侧边缘,舌头
  • 根据TNM系统的肿瘤分期差异[时间范围:基线直到切除手术(大约4周)]
    根据TNM(肿瘤,节点,转移)系统,口服鳞状细胞癌分期。在TNM系统中,“ t”是指主肿瘤的大小和程度从T0到T4的李克物的大小和程度,而T0是最小的,T4是最大的尺寸。主要肿瘤通常称为原发性肿瘤。 “ N”是指附近的乳腺癌的淋巴结的数量,而N0至n0是N0至N0,而N0是附近的单个淋巴结和N3多个淋巴结。 “ M”是指癌症是否已转移到M0到M1,而M0不是遥远的转移,M1是遥远的转移。
  • 如果在一个或两个阶段进行切除和重建,手术持续时间和住院时间的差异[时间范围:切除手术的日期直到重建手术日期长达18个月]
    • 手术持续时间(皮肤至皮肤)几分钟
    • 住院时间
    • 骨重建日期(如果与切除手术不同)
  • 骨重建手术程序的差异[时间范围:切除手术的日期直至重建手术日期长达18个月]
    • 骨骼和软组织襟翼数字以重建下颌骨:即切割供体骨头以塑造重建的下颌骨的碎片数量
    • 骨体供体/骨转移位点的类型:血管化骨皮瓣或复合襟翼(即在同一皮瓣中收获的骨骼和相邻软组织)和类型(S)
  • 如果使用VSP计划(时间范围:切除手术的日期,直到重建手术日长达18个月),则肿瘤和分段下颌切除的不同手术参数
    • 使用虚拟手术计划(VSP)切除:是/否。
    • 仅对切除的虚拟计划和模拟(否3D打印):是/否。
    • 3D打印的生物模型:是/否
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题注册表以收集口服鳞状细胞癌后接受节段下颌缺损重建的患者的数据
官方头衔国际,多中心,前瞻性注册表,以收集口腔鳞状细胞癌(OSSC)切除后接受节段性下颌缺陷重建(SMDR)的患者的数据
简要摘要至少有300名患者将收集前瞻性的,这些患者遇到了≥4cm,≥4cm继发于OSSC去除并需要下颌重建。
详细说明

至少有300名患者将收集前瞻性数据,这些患者遇到了后接OSSC去除后≥4cm,并且需要下颌重建。

随访(FU)将包括护理标准(例程)程序和数据收集,将在切除和/或重建后3、6、12、18和最多24个月进行。注册表中每个患者的最大FU将是下颌切除后2年。

数据收集将包括混淆基线数据,肿瘤特征,神经功能,患者报告的结果,生活质量以及预期的与程序相关的不良事件(AES)。可用的图像将被集中收集和评估,以确定移植物的位置,定位,骨整合,骨骼数量和质量。

根据收集数据的数量和质量,将进行不同的统计分析。将进行探索性分析,以找到不同治疗方式及其结果之间的关系。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群出现了继发于口服鳞状细胞癌和需要下颌骨重建的后期分段下颌缺陷的患者。
健康)状况下颌重建
干涉程序:手术切除和重建

一个阶段重建:在肿瘤/下颌切除的同一手术中进行骨重建。它也被称为即时或主要重建。

第二阶段重建:骨重建是在肿瘤/下颌切除手术后作为独立手术进行的。下颌切除后,可能会进行临时的同种异体桥接。它也称为延迟或次要重建。

研究组/队列下颌重建
接受节段下颌缺陷重建的患者。一两个阶段重建的决定是根据患者并按照当地护理标准来治疗外科医生的偏好
干预:程序:手术切除和重建
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月18日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 最初的病理确认诊断位于粘膜和/或下颌骨的原发性口服鳞状细胞癌
  • 接受下颌骨≥4cm的部分治疗治疗
  • 使用主要(一个阶段)或次级(两个阶段)方法,用自体骨进行下颌重建的意图
  • 获得的知情同意,即:

    • 能够理解患者信息/ICF的内容
    • 根据注册表计划(RP)参加临床调查的意愿和能力
    • 签署和日期IRB/EC批准的知情同意书(ICF)或
    • 根据IRB/EC定义和批准程序提供的书面同意,为无法提供独立书面知情同意的患者

排除标准:

  • 影响con的肿瘤
  • 遥远的OSCC转移
  • 过去5年内的任何其他主动伴随的恶性肿瘤
  • 需要新辅助治疗的患者
  • 姑息治疗的患者
  • 以前的大型下颌手术(包括重建)

术中排除标准:

  • 非分段下颌缺陷(例如,框切除/部分切除)
  • 小体颌骨缺损小于4 cm
  • 下颌缺陷延伸到Sigmoid Notch超越con

其他排除标准:

•在切除后18个月内进行自体骨的骨重建

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Joffrey Baczkowski +41 44 200 24 31 joffrey.baczkowski@aofoundation.org
联系人:Felix Thomas,博士+ 41 79 671 47 98 felix.thomas@aofoundation.org
列出的位置国家奥地利,德国,荷兰,俄罗斯联邦,西班牙,瑞典,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04098146
其他研究ID编号smdr_rp_v2.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方AO创新翻译中心(AO临床调查和发布文档)
研究赞助商AO临床调查和发布文档
合作者不提供
调查人员
首席研究员: RüdigerZimmerer,PD,医学博士莱比锡大学
PRS帐户AO创新翻译中心
验证日期2020年8月