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出境医 / 临床实验 / 在子宫内膜癌患者中，凝血酶凝胶基质的应用预防淋巴细胞。
在子宫内膜癌患者中，凝血酶凝胶基质的应用预防淋巴细胞。
研究描述
简要摘要：
比较子宫内膜癌症患者淋巴细胞症患者的发生率，在骨盆淋巴结清扫期间使用且未使用的凝血酶凝胶基质。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外科手术子宫内膜癌后淋巴细胞淋巴细胞 | 药物：血栓 - 凝胶手术：常规骨盆淋巴结清扫术 | 不适用 |
详细说明：
骨盆淋巴结清扫是确定子宫内膜癌中淋巴结受累的最准确的分期工具。手术后发育的淋巴细胞会导致严重的发病率，额外的成本以及化学疗法或放射疗法的延迟。在这项研究中，将常规的骨盆淋巴结清扫术与骨盆淋巴结清扫术后的凝血酶凝胶基质施用进行比较。我们的目标是前瞻性评估凝血酶凝胶基质在子宫内膜癌患者中的淋巴压作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 骨盆淋巴结清扫术后凝血酶凝胶基质的应用。并将这种应用与常规骨盆淋巴结清扫术进行比较。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在子宫内膜癌患者中，凝血酶凝胶基质的应用预防淋巴细胞。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规骨盆淋巴结清扫术 常规的骨盆淋巴结清扫术 | 程序：常规骨盆淋巴结清扫术 常规的骨盆淋巴结清扫术 |
| 实验：凝血酶凝胶基质骨盆淋巴结清扫术 常规骨盆淋巴结清扫术后适用于凝血酶凝胶基质 | 药物：血栓凝胶 淋巴细胞卫生切除术后骨盆淋巴结清扫区域应用于凝血酶凝胶基质 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨盆淋巴细胞的频率[时间范围：术后第2个月]术后第二个月的频率骨盆淋巴细胞
次要结果度量 ：
- 射线照相淋巴细胞的体积[时间范围：术后第2个月]在术后第2个月（以厘米为单位测量的两个最大维度），在射线照相术中检测到的淋巴结量的体积
- 术后引流导管的持续时间[时间范围：术后1周]术后引流导管的持续时间
- 术后排水量（ML：毫升）[时间范围：手术后1周]术后排水量（ML：毫升）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要腹部双侧PLND的子宫内膜癌患者
- 适合手术的患者
排除标准：
- 先前的骨盆手术
- 以前的化学疗法或放疗
- 仅接受淋巴结采样的患者
- 尚未签署知情同意的患者
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Kocaeli大学 | |
| 土耳其Kocaeli，41380 | |
赞助商和合作者
Kocaeli大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士 | Kocaeli大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨盆淋巴细胞的频率[时间范围：术后第2个月] 术后第二个月的频率骨盆淋巴细胞 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在子宫内膜癌患者中，凝血酶凝胶基质的应用预防淋巴细胞。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在子宫内膜癌患者中，凝血酶凝胶基质的应用预防淋巴细胞。 | ||||||
| 简要摘要 | 比较子宫内膜癌症患者淋巴细胞症患者的发生率，在骨盆淋巴结清扫期间使用且未使用的凝血酶凝胶基质。 | ||||||
| 详细说明 | 骨盆淋巴结清扫是确定子宫内膜癌中淋巴结受累的最准确的分期工具。手术后发育的淋巴细胞会导致严重的发病率，额外的成本以及化学疗法或放射疗法的延迟。在这项研究中，将常规的骨盆淋巴结清扫术与骨盆淋巴结清扫术后的凝血酶凝胶基质施用进行比较。我们的目标是前瞻性评估凝血酶凝胶基质在子宫内膜癌患者中的淋巴压作用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 骨盆淋巴结清扫术后凝血酶凝胶基质的应用。并将这种应用与常规骨盆淋巴结清扫术进行比较。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kim YH，Shin HJ，Ju W，Kim SC。通过使用明胶 - 凝血酶基质作为组织密封剂在骨盆淋巴结清扫术后对妇科癌症患者进行预防淋巴细胞：一项前瞻性随机对照研究。 J Gynecol Oncol。 2017年5月； 28（3）：E37。 doi：10.3802/jgo.2017.28.e37。 EPUB 2017 2月28日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205864 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 起亚2019/93 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科凯利大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kocaeli大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kocaeli大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
