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出境医 / 临床实验 / 来源和食物基质对健康受试者Peptan®（胶原蛋白肽）生物利用度的影响
来源和食物基质对健康受试者Peptan®（胶原蛋白肽）生物利用度的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在从不同来源，尺寸以及含有高水平的多酚水平的不同食物基质中摄入胶原蛋白肽后，比较了羟丙烯的口服生物利用度，羟丙基的口服生物利用度，羟丙基是胶原蛋白肽摄入的关键标志。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物利用度 | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 | 不适用 |
详细说明：
将评估来自牛，鱼类和猪源的胶原肽的吸收（血液），并将与不同多酚含量的食物一起施用。口服单剂量给药后的药代动力学参数（AUC0-6H，CMAX和TMAX）将确定以估计不同源的影响，不同的肽大小任何食物基质。
将通过比较羟化浓度时间曲线的药代动力学参数（胶原蛋白I型的关键标记），通过以下方式评估以下目标的探索性。
- 不同来源的胶原蛋白肽（牛，鱼，猪）
- 牛的不同尺寸的胶原蛋白肽
- 食品基质对牛胶原肽的摄取影响（溶解在水与食物基质1相对于食物基质2）。
另外，将对进一步的氨基酸的浓度时间曲线进行描述评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 临床研究将以双盲，随机，单中心的跨界设计进行。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲研究 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 源和多酚食品基质对健康受试者Peptan®（胶原肽）的生物利用度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胶原肽牛高分子量水水 资料来源：牛；标准化为10 g单剂量。口服在水中。 | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 胶原蛋白肽将被口服，并在研究产品摄入后最多6小时评估药代动力学参数。 |
| 实验：胶原肽牛低分子量水 - 资料来源：牛；标准化为10 g单剂量。口服在水中。 | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 胶原蛋白肽将被口服，并在研究产品摄入后最多6小时评估药代动力学参数。 |
| 实验：胶原肽牛低分子量 - 食物基质1 资料来源：牛；标准化为10 g单剂量。口服在食物矩阵1中 | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 胶原蛋白肽将被口服，并在研究产品摄入后最多6小时评估药代动力学参数。 |
| 实验：胶原肽牛低分子量 - 食物基质2 资料来源：牛；标准化为10 g单剂量。口服在食物矩阵2中 | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 胶原蛋白肽将被口服，并在研究产品摄入后最多6小时评估药代动力学参数。 |
| 实验：胶原蛋白肽鱼低分子量水 资料来源：鱼；标准化为10 g单剂量。口服在水中。 | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 胶原蛋白肽将被口服，并在研究产品摄入后最多6小时评估药代动力学参数。 |
| 实验：胶原蛋白猪猪低分子量水 - 资料来源：猪；标准化为10 g单剂量。口服在水中。 | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 胶原蛋白肽将被口服，并在研究产品摄入后最多6小时评估药代动力学参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量的不同胶原蛋白肽后，曲线下的面积（AUC（0-6H））的面积。 [时间范围：剂量前剂量和最多6小时]Pharmakokokinetic变量
- 给药后峰值血浆浓度（CMAX）用于单剂量不同的胶原蛋白肽后的羟基浓度[时间范围：剂量前剂量和剂量后最多6小时]Pharmakokokinetic变量
- 是时候达到最大羟丙烯浓度（TMAX）[时间范围：剂量前剂量和最多6小时]Pharmakokokinetic变量
次要结果度量 ：
- 必需和不是必需氨基酸的浓度时间[时间范围：剂量前剂量和最多6小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
主要纳入标准：
- 主题能够并且愿意在筛选评估之前签署知情同意书
- 性：女性和男性（每个性别的50％）
- 年龄：18-50岁
- BMI≥19和≤28kg/m²
- 非吸烟者
主要排除标准：
- 相关病史或存在任何严重的医学障碍，可能会干扰这项研究（例如吸收性吸收，慢性胃肠疾病，沉重的抑郁症，糖尿病，急性癌症，除了皮肤的基础细胞癌，等等）
- 生活方式或药物（在最后3个月内）或手术干预或外科手术（例如减肥手术）的重大变化
- 皮质激素（静脉注射，口服或关节内）和其他免疫抑制药物（在过去的2周内）
- 在研究开始之前或研究期间1个月内献血
- 定期摄入可能会干扰这项研究的药物或补充剂（葡萄糖胺，硫酸软骨素，透明质酸，omega-3，叶酸3，叶酸，姜黄素/姜黄素，姜黄素/姜黄，Boswellia Serrata，胶原蛋白，胶原蛋白，维生素，维生素D）
- 摄入抗凝剂，例如肝素，Marcumar等。
- 咖啡消费> 3杯 /天
- 对鱼的高敏史
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Biotesys GmbH | |
| 德国埃斯林根，73728 | |
赞助商和合作者
Rousselot BVBA
Biotesys GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Menzel | Biotesys GmbH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 必需和不是必需氨基酸的浓度时间[时间范围：剂量前剂量和最多6小时] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 来源和食物基质对健康受试者Peptan®（胶原蛋白肽）生物利用度的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 源和多酚食品基质对健康受试者Peptan®（胶原肽）的生物利用度的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在从不同来源，尺寸以及含有高水平的多酚水平的不同食物基质中摄入胶原蛋白肽后，比较了羟丙烯的口服生物利用度，羟丙基的口服生物利用度，羟丙基是胶原蛋白肽摄入的关键标志。 | ||||
| 详细说明 | 将评估来自牛，鱼类和猪源的胶原肽的吸收（血液），并将与不同多酚含量的食物一起施用。口服单剂量给药后的药代动力学参数（AUC0-6H，CMAX和TMAX）将确定以估计不同源的影响，不同的肽大小任何食物基质。 将通过比较羟化浓度时间曲线的药代动力学参数（胶原蛋白I型的关键标记），通过以下方式评估以下目标的探索性。
另外，将对进一步的氨基酸的浓度时间曲线进行描述评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 临床研究将以双盲，随机，单中心的跨界设计进行。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲研究 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物利用度 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：胶原蛋白肽 胶原蛋白肽将被口服，并在研究产品摄入后最多6小时评估药代动力学参数。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04097808 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTS1362/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rousselot BVBA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rousselot BVBA | ||||
| 合作者ICMJE | Biotesys GmbH | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rousselot BVBA | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
