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接受手术的结直肠癌患者的预居住（预科）（PROCOLO CU）的增量成本效用研究（PROCOLO CU）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性多中心观察性成本效用研究研究后老年或高危患者进行了手术前有和没有预性疗法的高危患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌手术 | 其他：预居住 |
详细说明：
这项研究将回答以下问题，在70岁及以上的个体患者中，或患有美国麻醉师学会（ASA）评分为III的患者中，预科在结直肠癌手术中是否具有成本效益。我们还旨在确定促进或损害实施预居住的因素，从而具有成本效益。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 老年患者结肠癌手术预植物预科的逐步成本效用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 预居住 70岁及以上或与美国麻醉师学会（ASA）评分的患者计划在一家提供预居住的参与医院中进行结直肠癌手术。 | 其他：预居住 根据我们的定义，预居住在至少2周内运动疗法。这与患者的营养状况至少在手术前2周结合使用。 |
| 没有预居住 70岁及以上或与美国麻醉师学会（ASA）评分的患者计划在不提供预居住的一家参与医院中进行结直肠癌手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EQ-5D-5L [时间范围：0-6个月]根据Euroqol-5维度-5级问卷调查的生活质量。这5个维度涵盖了移动性，自我保健，日常活动，疼痛/不适和焦虑。所有维度均以5级级的评分，范围从“我没有问题....（dimension）”到“我无法/我非常……（dimension）”。第一个选择被认为是“更好”，后者被认为是“更糟”。
- 费用[时间范围：0-6个月]从社会角度来看，包括医疗保健消费成本，自付费用以及非正式护理人员的生产力损失
次要结果度量 ：
- 已故患者的数量[时间范围：0-6个月]将根据病历评估死亡率的数据。
- 发病率[时间范围：0-6个月]并发症的数量和严重性将根据病历来解决。
- （i）GARS的ADL依赖[时间范围：0-6个月]根据步态评估评估量表（GARS），对日常生活（（i）ADL）的（工具）依赖性的依赖性。关于自力更生的几个项目是根据“我可以做的”一词来评分的。（项目）完全独立.............................................................可能的答案是“无需任何努力”，“付出了很多努力”，并且“只有在他人的帮助下”。第一个被认为更好，后者更糟。
- （i）主题sf的adl依赖性[时间范围：0-6个月]关于（工具性的）日常生活的依赖性，根据老年人和非正式护理人员调查的简短形式（主题SF）问卷调查表。该问卷包含GARS和EQ-5D等，并分布在整个问卷中。
- 返回正常活动[时间范围：0-6个月]上面在几个时间点上列出的不同问卷调查了患者正常活动（RNA）的恢复。手术后，我们可以检查患者恢复正常活动的6个月时间内的时间。
- 非正式护理人员之间与护理相关的负担[时间范围：0-6个月]老年人和非正式护理人员调查调查最低数据集（主题MD）问卷调查问卷，其中域“自我报告的健康”（由RAND-36健康调查），“生活质量”（Carerqol），《非正式的小时》（通过RAND-36健康调查）涵盖了护理'（数字）和“感知负担”（在视觉模拟量表上）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
70岁及以上的患者或ASA III评分患者被诊断出患有大肠癌，并计划进行手术，因为将在参与医院的手术部门门诊诊所招募初级干预措施。
标准
纳入标准：
- 年龄≥70岁或美国麻醉师学会（ASA）评分III
- 计划进行结直肠癌手术
排除标准：
- 术前已知的转移性疾病
- ASA IV得分或更高
- 麻痹或固定的患者（无法进行运动）
- 事先将新辅助治疗用于相同的适应症
- 无法或愿意提供书面知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Thea Heil。 | +31243614868 | thea.heil@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Ziekenhuisgroep Twente | 招募 |
| 荷兰阿尔梅洛 | |
| 联系人：DJ Evers | |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰登·博世（Den Bosch） | |
| 联系人：E。Verdaasdonk | |
| radboudumc | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：TC Zonneveld-Heil | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
领导变革：荷兰健康保险公司的合作
调查人员
| 首席研究员： | Marcel G Olde Rikkert，医学博士 | Radboudumc老年医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关于手术的结直肠癌老年患者的预科疗法的增量成本效用研究 | ||||
| 官方头衔 | 老年患者结肠癌手术预植物预科的逐步成本效用研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性多中心观察性成本效用研究研究后老年或高危患者进行了手术前有和没有预性疗法的高危患者。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将回答以下问题，在70岁及以上的个体患者中，或患有美国麻醉师学会（ASA）评分为III的患者中，预科在结直肠癌手术中是否具有成本效益。我们还旨在确定促进或损害实施预居住的因素，从而具有成本效益。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 70岁及以上的患者或ASA III评分患者被诊断出患有大肠癌，并计划进行手术，因为将在参与医院的手术部门门诊诊所招募初级干预措施。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：预居住 根据我们的定义，预居住在至少2周内运动疗法。这与患者的营养状况至少在手术前2周结合使用。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04097795 | ||||
| 其他研究ID编号 | cu | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商 | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者 | 领导变革：荷兰健康保险公司的合作 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年2月 | ||||
