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出境医 / 临床实验 / 保留手术海绵的术中射线照相检测

保留手术海绵的术中射线照相检测

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究将确定术中X射线识别保留的手术海绵的功效。找到保留海绵的推荐做法是射线照相。目的是找出普通X射线在开放的后腰椎手术中有多么有用，目前无法使用的信息。具体的目的是在三个条件下比较X射线片的敏感性（在实际存在时看到海绵）和特异性（在不存在时看到海绵）：查看一个侧面X光片而不是查看一个前X线射线照相仪相对于观察两张X光片，一张侧面和一个前后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术海绵，保留其他：保留手术海绵不适用

详细说明：
这是一项具有两个同类群体的前瞻性，随机研究：一个实验和一个对照。在脊柱手术期间，通常将前后（AP）和侧（LAT）X光片作为护理标准获得，以确认适当的植入物放置。这些图像将在本研究中使用。在研究对象的一半中，除去所有海绵后，在成像之前将故意放置外科海绵。术后，每个受试者的图像将被评估，以存在保留的手术海绵。图像将由两名调查人员独立阅读。当存在不一致时，图像将通过第三个裁决。 Observer Intererver协议将使用KAPPA统计量进行量化。那些阅读图像的人不会参加手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 146名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项具有两个同类群体的前瞻性，随机研究：一个实验和一个对照。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：这是一个半盲试。进行手术的调查人员将知道是否存在海绵，但是审查图像的研究人员不会。他们不会被告知他们所在的哪个研究小组。
主要意图：其他
官方标题：保留手术海绵的术中射线照相检测
估计研究开始日期 ： 2020年1月
估计的初级完成日期 ： 2020年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：保留海绵组
在成像之前，外科医生将故意将海绵放在伤口中。将对脊柱进行两次X光片（AP和横向视图）。
其他：保留手术海绵
在最终成像之前，将故意放置手术海绵，然后去除。术后，将评估图像的存在或不存在保留的手术海绵。

没有干预：无保留的海绵组
伤口不会放置海绵。将对脊柱进行两次X光片（AP和横向视图）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 正确答案（数字）[时间范围：术中]
    将查看每个受试者的AP和LAT图像，研究人员会注意到是否看到海绵（分级存在或分级为缺失）。调查人员的答案将与真实状况（实际上存在或实际缺失）进行比较。将分析结果以量化相对特异性，灵敏度，正和阴性预测值以及1）单独使用AP图像的准确性，2）单独使用LAT图像，以及3）AP和LAT图像一起。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受开放式腰椎手术的患者。
  • 阅读并理解英语。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 不同意研究的患者。
  • 同意时不到18岁的患者。
  • 不要阅读和理解英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：John M Dawson，博士612-775-6233 jmdawson@tcspine.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
双城脊柱中心
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404
赞助商和合作者
双城脊柱中心
Allina卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Amir A Mehbod，医学博士双城脊柱中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月20日
上次更新发布日期2019年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月19日）		正确答案（数字）[时间范围：术中]
将查看每个受试者的AP和LAT图像，研究人员会注意到是否看到海绵（分级存在或分级为缺失）。调查人员的答案将与真实状况（实际上存在或实际缺失）进行比较。将分析结果以量化相对特异性，灵敏度，正和阴性预测值以及1）单独使用AP图像的准确性，2）单独使用LAT图像，以及3）AP和LAT图像一起。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月19日）		图像分析[时间范围：术中]
将查看每个受试者的AP和LAT图像，调查员会注意到是否看到海绵。将分析结果以量化相对特异性，灵敏度，正和阴性预测值以及1）单独使用AP图像的准确性，2）单独使用LAT图像，以及3）AP和LAT图像一起。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE保留手术海绵的术中射线照相检测
官方标题ICMJE保留手术海绵的术中射线照相检测
简要摘要这项前瞻性研究将确定术中X射线识别保留的手术海绵的功效。找到保留海绵的推荐做法是射线照相。目的是找出普通X射线在开放的后腰椎手术中有多么有用，目前无法使用的信息。具体的目的是在三个条件下比较X射线片的敏感性（在实际存在时看到海绵）和特异性（在不存在时看到海绵）：查看一个侧面X光片而不是查看一个前X线射线照相仪相对于观察两张X光片，一张侧面和一个前后。
详细说明这是一项具有两个同类群体的前瞻性，随机研究：一个实验和一个对照。在脊柱手术期间，通常将前后（AP）和侧（LAT）X光片作为护理标准获得，以确认适当的植入物放置。这些图像将在本研究中使用。在研究对象的一半中，除去所有海绵后，在成像之前将故意放置外科海绵。术后，每个受试者的图像将被评估，以存在保留的手术海绵。图像将由两名调查人员独立阅读。当存在不一致时，图像将通过第三个裁决。 Observer Intererver协议将使用KAPPA统计量进行量化。那些阅读图像的人不会参加手术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项具有两个同类群体的前瞻性，随机研究：一个实验和一个对照。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
这是一个半盲试。进行手术的调查人员将知道是否存在海绵，但是审查图像的研究人员不会。他们不会被告知他们所在的哪个研究小组。
主要目的：其他
条件ICMJE手术海绵，保留
干预ICMJE其他：保留手术海绵
在最终成像之前，将故意放置手术海绵，然后去除。术后，将评估图像的存在或不存在保留的手术海绵。
研究臂ICMJE
  • 实验：保留海绵组
    在成像之前，外科医生将故意将海绵放在伤口中。将对脊柱进行两次X光片（AP和横向视图）。
    干预：其他：保留的手术海绵
  • 没有干预：无保留的海绵组
    伤口不会放置海绵。将对脊柱进行两次X光片（AP和横向视图）。
出版物 *
  • Cima RR，Kollengode A，Garnatz J，Storsveen A，Weisbrod C，Deschamps C.手术患者中潜在和实际保留的异物事件的发病率和特征。 J Am Coll Surg。 2008年7月; 207（1）：80-7。 doi：10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047。 Epub 2008年5月23日。
  • Lincourt AE，Harrell A，Cristiano J，Sechrist C，Kercher K，Heniford BT。手术后保留异物。 J Surg res。 2007年4月； 138（2）：170-4。 Epub 2007年2月1日。
  • Turgut M，Akhaddar A，Turgut at。脊柱手术后，保留不可吸收的止血材料（保留的手术海绵，鹅瘤，毛索马瘤，高素瘤）：对上半个世纪报告的病例进行系统评价。世界神经外科。 2018年8月； 116：255-267。 doi：10.1016/j.wneu.2018.05.119。 Epub 2018 5月26日。评论。
  • Viera AJ，Garrett JM。了解观察者间协议：KAPPA统计数据。 Fam Med。 2005年5月； 37（5）：360-3。
  • Revesz G，Siddiqi TS，Buchheit WA，Bonitatibus M.检测保留的手术海绵。放射学。 1983年11月； 149（2）：411-3。
  • Jones SR，Carley S，HarrisonM。功率和样本量估算简介。 Emerm Med J. 2003年9月; 20（5）：453-8。审查。 Erratum in：Emark Med J. 2004 Jan; 21（1）：126。
  • Hellbach K，Beller E，Schindler A，Schoeppe F，Hesse N，Baumann A，Schinner R，Auweter S，Hauke C，Radicke M，Meinel FG。使用X射线暗场和相位对比成像，改善了X光片对异物的检测。投资radiol。 2018 Jun; 53（6）：352-356。 doi：10.1097/rli.0000000000000450。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月19日）		 146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受开放式腰椎手术的患者。
  • 阅读并理解英语。

排除标准：

  • 怀孕。
  • 不同意研究的患者。
  • 同意时不到18岁的患者。
  • 不要阅读和理解英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04097678
其他研究ID编号ICMJE 1290533
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：没有计划可提供IPD。
责任方双城脊柱中心
研究赞助商ICMJE双城脊柱中心
合作者ICMJE Allina卫生系统
研究人员ICMJE
首席研究员： Amir A Mehbod，医学博士双城脊柱中心
PRS帐户双城脊柱中心
验证日期2019年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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